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Studio sull'azacitidina per valutare la sicurezza e l'efficacia per i pazienti cinesi con sindrome mielodisplastica ad alto rischio

4 marzo 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'azacitidina sottocutanea in soggetti cinesi adulti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio

Lo scopo dello studio è determinare se l'azacitidina è sicura ed efficace nel trattamento di pazienti cinesi con sindromi mielodisplastiche (MDS) ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • The Third Hospital of Peking University
      • Beijing, Cina, 300200
        • The 301 Hospital- Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • 1st Hospital Zhejiang University (The First Affiliated Hospital of Zhejiang University )
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai 6th Hospital
      • Suzhou, Cina, 215006
        • The 1st Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Cina, 300041
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
      • Wuhan, Cina, 430000
        • Wuhan Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  • Maschi e femmine cinesi di origine asiatica ≥ 18 anni di età al momento della firma del documento di consenso informato;

  • Deve avere una diagnosi documentata di anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB) o anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione (RAEB-T) secondo la classificazione franco-americana-britannica (FAB) per la sindrome mielodisplastica (MDS) e con un punteggio prognostico internazionale Punteggio del sistema (IPSS) di rischio intermedio-2 o alto o diagnosi di leucemia mielomonocitica cronica mielodisplastica (CMML) secondo i criteri FAB modificati che soddisfano quanto segue:

    • Monocitosi nel sangue periferico > 1 x 10^9/L;
    • Displasia in una o più linee cellulari mieloidi;
    • Dal 10% al 29% di blasti nel midollo osseo; e conta dei globuli bianchi (WBC) < 13 x 10^9/L
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2;
  • Adeguata funzione d'organo, definita come:
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sieriche ≤ 2,0 volte l'ULN;
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'ULN;
  • Le donne potenzialmente fertili (FCBP) devono:
  • Accettare l'uso di un metodo contraccettivo approvato dal medico (contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato) durante l'assunzione di azacitidina; E
  • per 3 mesi dopo l'ultima dose di azacitidina; e avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima dell'inizio del prodotto sperimentale (IP).
  • I soggetti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo approvato dal medico per tutto il corso dello studio ed evitare di procreare durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di azacitidina;
  • Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio;
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

  • Precedente trattamento con azacitidina o decitabina;
  • Diagnosi di malattia maligna nei 12 mesi precedenti (escluso carcinoma basocellulare della pelle senza complicanze, carcinoma "in situ" della cervice o della mammella o altro tumore maligno locale asportato o irradiato con un'alta probabilità di cura);
  • Carenza non corretta di folato eritrocitario o carenza di vitamina B12;
  • Diagnosi di malattia metastatica;
  • Tumori epatici maligni;
  • Ipersensibilità nota o sospetta all'azacitidina o al mannitolo;
  • Candidato a procedere al trapianto di midollo osseo o di cellule staminali durante lo studio;
  • Precedente trapianto o terapia citotossica, inclusa azacitidina e chemioterapia, somministrata per trattare MDS;
  • Trattamento con eritropoietina o fattori di crescita mieloide (fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF] o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi [GM-CSF]) durante i 21 giorni precedenti il ​​giorno 1 del ciclo 1;
  • Trattamento con ormoni androgeni durante i 14 giorni precedenti al Giorno 1 del Ciclo 1;
  • Infezione virale attiva con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o epatite virale di tipo B o C;
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali, inclusi talidomide e triossido di arsenico, nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1, o eventi avversi in corso derivanti da un precedente trattamento con farmaci sperimentali, indipendentemente dal periodo di tempo; E
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio;
  • Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio;
  • Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m^2/die per via sottocutanea (SC) per 7 giorni ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia (DP), eventi avversi (AE), revoca del consenso a ulteriori trattamenti, revoca del consenso, decesso, perdita al follow-up , o violazione del protocollo.
Droga: Azacitidina
Somministrazione sottocutanea di azacitidina 75 mg/m^2/die per 7 giorni ogni 28 giorni in modo ottimale per almeno 6 cicli fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo
Altri nomi:
  • Vidazza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta ematologica basata sui criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG) per la sindrome mielodisplastica (MDS) e valutata in modo programmatico dallo sponsor utilizzando dati clinicamente rilevanti.
Lasso di tempo: Risposta inizialmente valutata alla fine del ciclo 6, poi ogni 4 cicli; Fino al 29 gennaio 2015; 894 giorni
La risposta ematologica è definita da quei partecipanti che hanno sperimentato una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile (SD) sulla base dei criteri di risposta IWG 2000 per MDS. CR = ripetizione del midollo osseo (BM) mostra <5% di mieloblasti e valori del sangue periferico che durano ≥ 2 mesi di emoglobina (hgb) (>110 g/L), neutrofili (≥1,5x10^9/L), piastrine (≥100x10 ^9/L), blasti (0%) e nessuna displasia • PR = uguale a CR per il sangue periferico: BM mostra una diminuzione dei blasti di ≥ 50% o una classificazione FAB meno avanzata rispetto al pretrattamento • Malattia stabile (DS): mancato raggiungimento a PR, nessuna evidenza di progressione per almeno 2 mesi. • Fallimento: decesso durante il trattamento o progressione della malattia • Recidiva dopo CR o PR: ritorno alla percentuale di esplosione del midollo osseo pretrattamento o decremento ≥ 50% rispetto ai livelli di remissione/risposta nei granulociti o nelle piastrine; o riduzione dell'hgb di ≥20 g/L o dipendenza da trasfusioni • Progressione della malattia: variazione dei livelli blastici • Trasformazione della malattia in leucemia mieloide acuta.
Risposta inizialmente valutata alla fine del ciclo 6, poi ogni 4 cicli; Fino al 29 gennaio 2015; 894 giorni
Percentuale di partecipanti con una risposta ematologica utilizzando i criteri IWG per MDS e valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Risposta inizialmente valutata alla fine del ciclo 6, poi ogni 4 cicli; Fino al 29 gennaio 2015; 894 giorni
La risposta ematologica è definita da quei partecipanti che hanno sperimentato una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile (SD) sulla base dei criteri di risposta IWG 2000 per MDS. CR = ripetizione del midollo osseo (BM) mostra <5% di mieloblasti e valori del sangue periferico che durano ≥ 2 mesi di emoglobina (hgb) (>110 g/L), neutrofili (≥1,5x10^9/L), piastrine (≥100x10 ^9/L), blasti (0%) e nessuna displasia • PR = uguale a CR per il sangue periferico: BM mostra una diminuzione dei blasti di ≥ 50% o una classificazione FAB meno avanzata rispetto al pretrattamento • Malattia stabile (DS): mancato raggiungimento a PR, nessuna evidenza di progressione per almeno 2 mesi. • Fallimento: decesso durante il trattamento o progressione della malattia • Recidiva dopo CR o PR: ritorno alla percentuale di esplosione del midollo osseo pretrattamento o decremento ≥ 50% rispetto ai livelli di remissione/risposta nei granulociti o nelle piastrine; o riduzione dell'hgb di ≥20 g/L o dipendenza da trasfusioni • Progressione della malattia: variazione dei livelli blastici • Trasformazione della malattia in leucemia mieloide acuta.
Risposta inizialmente valutata alla fine del ciclo 6, poi ogni 4 cicli; Fino al 29 gennaio 2015; 894 giorni
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ematologico (HI) sulla base dei criteri di risposta dell'IWG 2000 per MDS e valutati in modo programmatico dallo sponsor utilizzando dati clinicamente rilevanti.
Lasso di tempo: Fino al 29 gennaio 2015; 894 giorni
I miglioramenti ematologici (HI) hanno 4 categorie: 1. Risposta eritroide (HI-E): aumento maggiore >20 g/L o indipendente dalla trasfusione. Minore: aumento di 10-20 g/L o riduzione ≥50% del fabbisogno trasfusionale. 2. Risposta piastrinica (HI-P): aumento assoluto maggiore di ≥30x10^9/L o indipendenza dalla trasfusione piastrinica. Minore: aumento ≥50%. 3. Risposta dei neutrofili (HI-N): aumento maggiore del 100% o aumento assoluto di >0,5x10^9/L. Minore: aumento ≥100% e aumento assoluto di <0,5x10^9/L 4. Progressione o recidiva dopo HI Il miglioramento ematologico (HI) è stato definito come qualsiasi tipo (maggiore o minore) di miglioramento di HI-E, HI-P, o HI-N. Criteri: Pretrattamento=emoglobina <100 g/L o trasfusione di RBC dipendente, conta piastrinica <100x10^9/L o trasfusione di piastrine dipendente, conta assoluta dei neutrofili <1,5x10^9/L. La determinazione dello sponsor è stata derivata utilizzando dati clinicamente rilevanti. Il denominatore per progressione/ricaduta dopo HI includeva i partecipanti che avevano raggiunto HI.
Fino al 29 gennaio 2015; 894 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di unità di trasfusioni di piastrine per ciclo
Lasso di tempo: Fino al ciclo 27. Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento; Fino al 29 gennaio 2015; 894 giorni
Il numero di unità di trasfusioni piastriniche ricevute 56 giorni prima del trattamento, considerato il periodo basale, (periodo basale definito come il periodo di screening prima della data della prima dose di azacitidina; eventuali dati di laboratorio e trasfusionali riportati il ​​giorno della prima dose di azacitidina è stata considerata come dato basale) e durante lo studio è stata standardizzata per 28 giorni e riassunta per ciclo per le piastrine. La formula per la standardizzazione per 28 giorni era: [(# di trasfusioni nel periodo di misurazione/lunghezza del periodo di misurazione (giorni)) x 28], dove il periodo di misurazione era il basale o la durata del ciclo pertinente.
Fino al ciclo 27. Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento; Fino al 29 gennaio 2015; 894 giorni
Il numero di trasfusioni di piastrine per ciclo
Lasso di tempo: Fino al ciclo 27. Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento; Fino al 29 gennaio 2015; 894 giorni
Il numero di trasfusioni di piastrine ricevute 56 giorni prima del trattamento, considerato il periodo basale (periodo basale definito come il periodo di screening prima della data della prima dose di azacitidina; eventuali dati di laboratorio e trasfusionali riportati il ​​giorno della prima dose di azacitidina era considerato un dato basale) e durante lo studio è stato standardizzato per 28 giorni e riassunto per ciclo per le piastrine. La formula per la standardizzazione per 28 giorni era: [(# di trasfusioni nel periodo di misurazione/lunghezza del periodo di misurazione (giorni)) x 28], dove il periodo di misurazione era il basale o la durata del ciclo pertinente.
Fino al ciclo 27. Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento; Fino al 29 gennaio 2015; 894 giorni
Il numero di unità di trasfusioni di globuli rossi (RBC) per ciclo
Lasso di tempo: Fino al ciclo 27. Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento; Fino al 29 gennaio 2015; 894 giorni
Il numero di unità di RBC ricevute 56 giorni prima del trattamento, considerato il periodo basale (periodo basale definito come il periodo di screening prima della data della prima dose di azacitidina; eventuali dati di laboratorio e trasfusionali riportati il ​​giorno della prima dose di l'azacitidina è stata considerata come dato basale) e durante lo studio è stata standardizzata per 28 giorni e riassunta per ciclo per RBC. La formula per la standardizzazione per 28 giorni era: [(# di trasfusioni nel periodo di misurazione/lunghezza del periodo di misurazione (giorni)) x 28], dove il periodo di misurazione era il basale o la durata del ciclo pertinente.
Fino al ciclo 27. Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento; Fino al 29 gennaio 2015; 894 giorni
Il numero di trasfusioni di globuli rossi per ciclo
Lasso di tempo: Fino al ciclo 27. Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento; Fino al 29 gennaio 2015; 894 giorni
Il numero di trasfusioni di RBC ricevute 56 giorni prima del trattamento, considerato il periodo basale (periodo basale definito come il periodo di screening prima della data della prima dose di azacitidina; eventuali dati di laboratorio e trasfusionali riportati il ​​giorno della prima dose di azacitidina era considerato un dato basale) e durante lo studio è stato standardizzato per 28 giorni e riassunto per ciclo per le piastrine. La formula per la standardizzazione per 28 giorni era: [(# di trasfusioni nel periodo di misurazione/lunghezza del periodo di misurazione (giorni)) x 28], dove il periodo di misurazione era il basale o la durata del ciclo pertinente.
Fino al ciclo 27. Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento; Fino al 29 gennaio 2015; 894 giorni
Il numero di infezioni (media post-basale) che richiedono antibiotici, antimicotici o antivirali per via endovenosa (IV) per ciclo
Lasso di tempo: Fino al ciclo 27. Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento; Fino al 29 gennaio 2015; 894 giorni
L'evento avverso di infezione durante il trattamento che richiede antibiotici EV, antimicotici o antivirali per 28 giorni/ciclo. La media complessiva post-basale è la media del numero di infezioni che richiedono antibiotici EV o antivirali EV per 28 giorni/ciclo.
Fino al ciclo 27. Il periodo di trattamento attivo è stato considerato il periodo dalla data della prima dose all'ultima visita dello studio di trattamento; Fino al 29 gennaio 2015; 894 giorni
Stime di Kaplan Meier per la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up di sopravvivenza; Fino al data cut-off del 29 gennaio 2015; 894 giorni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo alla morte per qualsiasi causa, viene calcolata utilizzando la data della prima dose e la data del decesso o la data dell'ultimo follow-up per i partecipanti censurati. Coloro che muoiono indipendentemente dalla causa della morte, saranno considerati aventi un evento.
Fino alla fine del periodo di follow-up di sopravvivenza; Fino al data cut-off del 29 gennaio 2015; 894 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante la fase genitoriale
Lasso di tempo: Fino al 29 gennaio 2015; dalla prima dose del farmaco in studio a 28 giorni dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio (il tempo massimo nello studio era di 244 giorni)
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data della prima dose ed entro 28 giorni dalla data dell'ultima dose. Qualsiasi evento avverso che si è verificato oltre questo lasso di tempo ed è stato valutato dallo sperimentatore come possibilmente correlato al farmaco in studio è stato considerato emergente dal trattamento. L'intensità e la gravità degli eventi avversi è stata valutata dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Versione 4.0. Per tutti gli eventi avversi non elencati nel sistema di classificazione CTCAE, l'intensità di questi eventi è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando la scala a 5 punti: Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato; Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Morte. Un SAE è qualsiasi evento avverso che si verifica in morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e costituisce un evento medico importante.
Fino al 29 gennaio 2015; dalla prima dose del farmaco in studio a 28 giorni dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio (il tempo massimo nello studio era di 244 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC∞) dell'azacitidina
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK raccolti a 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di azacitidina il giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC∞) dopo dosi multiple di Azacitidina il Giorno 7; se possibile, l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito, calcolata con la regola del trapezio lineare ed estrapolata all'infinito, è stata calcolata secondo la seguente equazione: AUC∞ = AUCt + (Ct/ λz ), dove Ct è il ultima concentrazione quantificabile. Nessuna estrapolazione AUC verrà eseguita con λz inaffidabile. Se la % AUC estrapolata è ≥ 25%, l'AUC∞ non ​​verrà riportata
Campioni di sangue PK raccolti a 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di azacitidina il giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di azacitidina
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK raccolti a 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di azacitidina il giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile, calcolata con la regola trapezoidale lineare quando le concentrazioni aumentano e con il metodo trapezoidale logaritmico quando le concentrazioni diminuiscono.
Campioni di sangue PK raccolti a 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di azacitidina il giorno 7
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di azacitidina
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK raccolti a 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di azacitidina il giorno 7
La concentrazione plasmatica massima osservata ottenuta direttamente dai dati sulla concentrazione osservata rispetto al tempo.
Campioni di sangue PK raccolti a 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di azacitidina il giorno 7
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di azacitidina
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK raccolti a 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di azacitidina il giorno 7
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata ottenuto direttamente dalla concentrazione osservata rispetto ai dati del tempo.
Campioni di sangue PK raccolti a 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di azacitidina il giorno 7
Fase terminale dell'emivita (T1/2) dell'azacitidina
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK raccolti a 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di azacitidina il giorno 7
L'emivita terminale apparente è stata calcolata secondo la seguente equazione t½ = 0,693/λz.
Campioni di sangue PK raccolti a 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di azacitidina il giorno 7
Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) dell'azacitidina
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK raccolti a 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di azacitidina il giorno 7
La clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di Azacitidina è stata calcolata come Dose/AUC∞
Campioni di sangue PK raccolti a 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di azacitidina il giorno 7
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) dell'azacitidina
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK raccolti a 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di azacitidina il giorno 7
Il volume apparente di distribuzione, è stato calcolato secondo l'equazione: Vd/F = (CL/F)/λz
Campioni di sangue PK raccolti a 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di azacitidina il giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Fino alla data di cut-off finale dei dati del 25 aprile 2018; dalla prima dose di estensione del farmaco in studio del 29 dicembre 2014 a 28 giorni dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio; la durata mediana di qualsiasi dose del farmaco in studio è stata di 169 giorni
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data della prima dose ed entro 28 giorni dalla data dell'ultima dose. Qualsiasi evento avverso che si è verificato oltre questo lasso di tempo ed è stato valutato dallo sperimentatore come possibilmente correlato al farmaco in studio è stato considerato emergente dal trattamento. L'intensità e la gravità degli eventi avversi è stata valutata dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Versione 4.0. Per tutti gli eventi avversi non elencati nel sistema di classificazione CTCAE, l'intensità di questi eventi è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando la scala a 5 punti: Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato; Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Morte. Un SAE è qualsiasi evento avverso che si verifica in morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e costituisce un evento medico importante.
Fino alla data di cut-off finale dei dati del 25 aprile 2018; dalla prima dose di estensione del farmaco in studio del 29 dicembre 2014 a 28 giorni dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio; la durata mediana di qualsiasi dose del farmaco in studio è stata di 169 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: C L Beach, Celgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZA-MDS-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome mielodisplastica (MDS)

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