Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie azacitidinu k hodnocení bezpečnosti a účinnosti u čínských pacientů s vyšším rizikem myelodysplastického syndromu

4. března 2019 aktualizováno: Celgene

Fáze 2, otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky subkutánního azacitidinu u dospělých čínských subjektů s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem

Účelem studie je zjistit, zda je azacitidin bezpečný a účinný při léčbě čínských pacientů s vyšším rizikem myelodysplastických syndromů (MDS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • The Third Hospital of Peking University
      • Beijing, Čína, 300200
        • The 301 Hospital- Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • 1st Hospital Zhejiang University (The First Affiliated Hospital of Zhejiang University )
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai 6th Hospital
      • Suzhou, Čína, 215006
        • The 1st Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Čína, 300041
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Wuhan Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  • Číňané a ženy asijského původu ve věku ≥ 18 let v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu;

  • Musí mít zdokumentovanou diagnózu refrakterní anémie s přebytečnými blasty (RAEB) nebo refrakterní anémie s přebytečnými blasty v transformaci (RAEB-T) podle francouzsko-americko-britské (FAB) klasifikace pro myelodysplastický syndrom (MDS) a s mezinárodním prognostickým skórováním Systémové (IPSS) skóre středního-2 nebo vysokého rizika nebo diagnóza myelodysplastické chronické myelomonocytární leukémie (CMML) podle modifikovaných kritérií FAB splňujících následující:

    • Monocytóza v periferní krvi > 1 x 10^9/l;
    • Dysplazie v jedné nebo více myeloidních buněčných liniích;
    • 10 % až 29 % blastů v kostní dřeni; a počet bílých krvinek (WBC) < 13 x 10^9/l
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2;
  • Přiměřená funkce orgánů, definovaná jako:
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN);
  • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,0 násobek ULN;
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN;
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí:
  • souhlasit s používáním lékařem schválené antikoncepční metody (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner s vazektomií) při léčbě azacitidinem; a
  • po dobu 3 měsíců po poslední dávce azacitidinu; a mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před zahájením zkušebního produktu (IP).
  • Muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařem schválené antikoncepční metody v průběhu studie a vyvarovat se zplodení dítěte v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce azacitidinu;
  • Porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií;
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

  • předchozí léčba azacitidinem nebo decitabinem;
  • Diagnóza maligního onemocnění v předchozích 12 měsících (vyjma bazaliomu kůže bez komplikací, "in-situ" karcinomu děložního čípku nebo prsu nebo jiného lokálního zhoubného nádoru vyříznutého nebo ozářeného s vysokou pravděpodobností vyléčení);
  • Nekorigovaný nedostatek folátu v červených krvinkách nebo nedostatek vitamínu B12;
  • Diagnóza metastatického onemocnění;
  • zhoubné nádory jater;
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na azacitidin nebo mannitol;
  • Kandidát přistoupit k transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk během studie;
  • Předchozí transplantace nebo cytotoxická terapie, včetně azacitidinu a chemoterapie, podávaná k léčbě MDS;
  • Léčba erytropoetinem nebo myeloidními růstovými faktory (faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF] nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF]) během 21 dnů před 1. dnem cyklu 1;
  • Léčba androgenními hormony během 14 dnů před 1. dnem cyklu 1;
  • Aktivní virová infekce známým virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virovou hepatitidou typu B nebo C;
  • Léčba jinými hodnocenými léky, včetně thalidomidu a oxidu arzenitého, během předchozích 30 dnů před 1. dnem cyklu 1, nebo přetrvávající nežádoucí příhody z předchozí léčby hodnocenými léky, bez ohledu na časové období; a
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii;
  • Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit;
  • Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m^2/den subkutánně (SC) po dobu 7 dnů každých 28 dnů do progrese onemocnění (DP), nežádoucích účinků (AE), odvolání souhlasu s další léčbou, odvolání souhlasu, úmrtí, ztráta sledování nebo porušení protokolu.
Lék: Azacitidin
Subkutánní podávání azacitidinu 75 mg/m^2/den po dobu 7 dní každých 28 dní, optimálně po dobu alespoň 6 cyklů až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu
Ostatní jména:
  • Vidaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hematologickou odpovědí na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro myelodysplastický syndrom (MDS) a programově hodnocených sponzorem pomocí klinicky relevantních dat.
Časové okno: Odezva zpočátku hodnocena na konci 6. cyklu, poté každé 4 cykly; do 29. ledna 2015; 894 dní
Hematologická odpověď je definována těmi účastníky, kteří zaznamenali úplnou odpověď, částečnou odpověď a stabilní onemocnění (SD) na základě kritérií odezvy IWG 2000 pro MDS. CR = opakující se kostní dřeň (BM) vykazuje <5 % myeloblastů a hodnoty periferní krve trvající ≥ 2 měsíce hemoglobinu (hgb) (>110 g/l), neutrofilů (≥1,5x10^9/l), krevních destiček (≥100x10 ^9/L), blasty (0 %) a žádná dysplazie • PR = stejné jako CR pro periferní krev: BM vykazuje pokles blastů o ≥ 50 % nebo méně pokročilou klasifikaci FAB před léčbou • Stabilní onemocnění (SD): nedosažení PR, žádné známky progrese po dobu alespoň 2 měsíců. • Selhání: úmrtí během léčby nebo progrese onemocnění • Relaps po CR nebo PR: návrat k procentu blastů BM před léčbou nebo snížení o ≥ 50 % z hladin remise/reakce v granulocytech nebo krevních destičkách; nebo snížení hgb o ≥20 g/l nebo závislost na transfuzi • Progrese onemocnění: změna hladin blastů • Transformace nemoci na akutní myeloidní leukémii.
Odezva zpočátku hodnocena na konci 6. cyklu, poté každé 4 cykly; do 29. ledna 2015; 894 dní
Procento účastníků s hematologickou odezvou pomocí IWG kritérií pro MDS a hodnocených zkoušejícím
Časové okno: Odezva zpočátku hodnocena na konci 6. cyklu, poté každé 4 cykly; do 29. ledna 2015; 894 dní
Hematologická odpověď je definována těmi účastníky, kteří zaznamenali úplnou odpověď, částečnou odpověď a stabilní onemocnění (SD) na základě kritérií odezvy IWG 2000 pro MDS. CR = opakující se kostní dřeň (BM) vykazuje <5 % myeloblastů a hodnoty periferní krve trvající ≥ 2 měsíce hemoglobinu (hgb) (>110 g/l), neutrofilů (≥1,5x10^9/l), krevních destiček (≥100x10 ^9/L), blasty (0 %) a žádná dysplazie • PR = stejné jako CR pro periferní krev: BM vykazuje pokles blastů o ≥ 50 % nebo méně pokročilou klasifikaci FAB před léčbou • Stabilní onemocnění (SD): nedosažení PR, žádné známky progrese po dobu alespoň 2 měsíců. • Selhání: úmrtí během léčby nebo progrese onemocnění • Relaps po CR nebo PR: návrat k procentu blastů BM před léčbou nebo snížení o ≥ 50 % z hladin remise/reakce v granulocytech nebo krevních destičkách; nebo snížení hgb o ≥20 g/l nebo závislost na transfuzi • Progrese onemocnění: změna hladin blastů • Transformace nemoci na akutní myeloidní leukémii.
Odezva zpočátku hodnocena na konci 6. cyklu, poté každé 4 cykly; do 29. ledna 2015; 894 dní
Procento účastníků, kteří dosáhli hematologického zlepšení (HI) na základě kritérií odezvy IWG 2000 pro MDS a programově hodnocených sponzorem pomocí klinicky relevantních dat.
Časové okno: Do 29. ledna 2015; 894 dní
Hematologická zlepšení (HI) mají 4 kategorie: 1. Erytroidní odpověď (HI-E): Velké zvýšení >20 g/l nebo nezávislé na transfuzi. Menší: zvýšení o 10-20 g/l nebo ≥50% snížení požadavků na transfuzi. 2. Odpověď krevních destiček (HI-P): Velký absolutní nárůst ≥30x10^9/l nebo nezávislost na transfuzi krevních destiček. Menší: ≥50% nárůst. 3. Neutrofilní odpověď (HI-N): Velký 100% nárůst nebo absolutní nárůst >0,5x10^9/l. Malé: ≥100% zvýšení a absolutní zvýšení <0,5x10^9/l 4. Progrese nebo relaps po HI Hematologické zlepšení (HI) bylo definováno jako jakýkoli typ (velké nebo malé) zlepšení HI-E, HI-P, nebo HI-N. Kritéria: Předléčení=hemoglobin <100g/l nebo závislé na transfuzi červených krvinek, počet krevních destiček <100x10^9/l nebo závislé na transfuzi krevních destiček, absolutní počet neutrofilů <1,5x10^9/l. Určení sponzora bylo odvozeno z klinicky relevantních dat. Jmenovatel pro progresi/relaps po HI zahrnoval účastníky, kteří dosáhli HI.
Do 29. ledna 2015; 894 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jednotek krevních destiček podle cyklu
Časové okno: Do cyklu 27. Období léčby bylo považováno za období od data první dávky do poslední návštěvy ve studii; do 29. ledna 2015; 894 dní
Počet jednotek transfuze krevních destiček přijatých 56 dní před léčbou, považovaný za výchozí období (základní období definované jako období screeningu před datem první dávky azacitidinu; veškeré laboratorní údaje a údaje o krevní transfuzi hlášené v den první dávky dávka azacitidinu byla považována za výchozí data) a během studie byla standardizována na 28 dní a sumarizována podle cyklu pro krevní destičky. Vzorec pro standardizaci za 28 dní byl: [(počet transfuzí v období měření / délka období měření (dny)) x 28], kde období měření bylo buď výchozí, nebo příslušná délka cyklu.
Do cyklu 27. Období léčby bylo považováno za období od data první dávky do poslední návštěvy ve studii; do 29. ledna 2015; 894 dní
Počet transfuzí krevních destiček podle cyklu
Časové okno: Do cyklu 27. Období léčby bylo považováno za období od data první dávky do poslední návštěvy ve studii; do 29. ledna 2015; 894 dní
Počet transfuzí krevních destiček přijatých 56 dní před léčbou, považovaný za výchozí období (výchozí období definované jako období screeningu před datem první dávky azacitidinu; veškeré laboratorní údaje a údaje o krevních transfuzích hlášené v den první dávky azacitidinu byla považována za výchozí data) a během studie byla standardizována na 28 dní a sumarizována podle cyklu pro krevní destičky. Vzorec pro standardizaci za 28 dní byl: [(počet transfuzí v období měření / délka období měření (dny)) x 28], kde období měření bylo buď výchozí, nebo příslušná délka cyklu.
Do cyklu 27. Období léčby bylo považováno za období od data první dávky do poslední návštěvy ve studii; do 29. ledna 2015; 894 dní
Počet jednotek transfuzí červených krvinek (RBC) podle cyklu
Časové okno: Do cyklu 27. Období léčby bylo považováno za období od data první dávky do poslední návštěvy ve studii; do 29. ledna 2015; 894 dní
Počet jednotek RBC přijatých 56 dní před léčbou, považovaný za výchozí období (výchozí období definované jako období screeningu před datem první dávky azacitidinu; veškeré laboratorní údaje a údaje o krevní transfuzi hlášené v den první dávky azacitidin byl považován za výchozí data) a během studie byl standardizován na 28 dní a sumarizován podle cyklu pro RBC. Vzorec pro standardizaci za 28 dní byl: [(počet transfuzí v období měření / délka období měření (dny)) x 28], kde období měření bylo buď výchozí, nebo příslušná délka cyklu.
Do cyklu 27. Období léčby bylo považováno za období od data první dávky do poslední návštěvy ve studii; do 29. ledna 2015; 894 dní
Počet transfuzí červených krvinek podle cyklu
Časové okno: Do cyklu 27. Období léčby bylo považováno za období od data první dávky do poslední návštěvy ve studii; do 29. ledna 2015; 894 dní
Počet transfuzí červených krvinek přijatých 56 dní před léčbou, považovaný za výchozí období (výchozí období definované jako období screeningu před datem první dávky azacitidinu; veškeré laboratorní údaje a údaje o krevních transfuzích hlášené v den první dávky azacitidinu byla považována za výchozí data) a během studie byla standardizována na 28 dní a sumarizována podle cyklu pro krevní destičky. Vzorec pro standardizaci za 28 dní byl: [(počet transfuzí v období měření / délka období měření (dny)) x 28], kde období měření bylo buď výchozí, nebo příslušná délka cyklu.
Do cyklu 27. Období léčby bylo považováno za období od data první dávky do poslední návštěvy ve studii; do 29. ledna 2015; 894 dní
Počet infekcí (průměr po výchozím stavu) vyžadujících intravenózní (IV) antibiotika, antimykotika nebo antivirotika podle cyklu
Časové okno: Do cyklu 27. Období léčby bylo považováno za období od data první dávky do poslední návštěvy ve studii; do 29. ledna 2015; 894 dní
Nežádoucí příhoda infekce vyžadující IV antibiotika, antimykotika nebo antivirotika během 28 dnů/cyklus. Celkový průměr po výchozím stavu je průměrem počtu infekcí vyžadujících IV antibiotika nebo IV antivirotika za 28 dní/cyklus.
Do cyklu 27. Období léčby bylo považováno za období od data první dávky do poslední návštěvy ve studii; do 29. ledna 2015; 894 dní
Kaplan Meier Odhady pro celkové přežití (OS)
Časové okno: Do konce období sledování přežití; Do uzávěrky dat 29. ledna 2015; 894 dní
Celkové přežití je definováno jako doba do smrti z jakékoli příčiny, vypočítává se pomocí data první dávky a data úmrtí nebo data poslední kontroly u cenzurovaných účastníků. Ti, kteří zemřou bez ohledu na příčinu smrti, budou považováni za události.
Do konce období sledování přežití; Do uzávěrky dat 29. ledna 2015; 894 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) během rodičovské fáze
Časové okno: Do 29. ledna 2015; od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po datu poslední dávky studovaného léčiva (maximální doba studie byla 244 dnů)
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako AE s datem nástupu v den první dávky nebo po datu první dávky a do 28 dnů po datu poslední dávky. Jakákoli AE, která se objevila po tomto časovém rámci a byla hodnocena zkoušejícím jako možná související se studovaným lékem, byla považována za naléhavou léčbu. Intenzita a závažnost AE byla hodnocena zkoušejícím podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) verze 4.0. U všech AE, které nejsou uvedeny v systému klasifikace CTCAE, byly intenzity těchto událostí hodnoceny zkoušejícím pomocí 5-bodové škály: stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = Těžký, Stupeň 4 = Život ohrožující, Stupeň 5 = Smrt. SAE je jakákoliv AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a představuje důležitou zdravotní událost.
Do 29. ledna 2015; od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po datu poslední dávky studovaného léčiva (maximální doba studie byla 244 dnů)
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečna (AUC∞) azacitidinu
Časové okno: PK krevní vzorky odebrané v 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání azacitidinu v den 7
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do nekonečna (AUC∞) po opakovaných dávkách azacitidinu v den 7; pokud to bylo možné, byla plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna, vypočtená lineárním lichoběžníkovým pravidlem a extrapolovaná do nekonečna, vypočtena podle následující rovnice: AUC∞ = AUCt + (Ct/ λz ), kde Ct je poslední kvantifikovatelnou koncentraci. Žádná extrapolace AUC nebude provedena s nespolehlivým λz. Pokud je extrapolované % AUC ≥ 25 %, AUC∞ nebude hlášeno
PK krevní vzorky odebrané v 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání azacitidinu v den 7
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) azacitidinu
Časové okno: PK krevní vzorky odebrané v 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání azacitidinu v den 7
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu, vypočtená lineárním lichoběžníkovým pravidlem, když se koncentrace zvyšují, a logaritmickou lichoběžníkovou metodou, když koncentrace klesají.
PK krevní vzorky odebrané v 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání azacitidinu v den 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) azacitidinu
Časové okno: PK krevní vzorky odebrané v 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání azacitidinu v den 7
Pozorovaná maximální koncentrace v plazmě získaná přímo z pozorované koncentrace proti času.
PK krevní vzorky odebrané v 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání azacitidinu v den 7
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) azacitidinu
Časové okno: PK krevní vzorky odebrané v 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání azacitidinu v den 7
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě získaný přímo z pozorované koncentrace proti času.
PK krevní vzorky odebrané v 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání azacitidinu v den 7
Terminální fáze poločasu (T1/2) azacitidinu
Časové okno: PK krevní vzorky odebrané v 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání azacitidinu v den 7
Zdánlivý terminální poločas byl vypočítán podle následující rovnice t1/2 = 0,693/Az.
PK krevní vzorky odebrané v 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání azacitidinu v den 7
Zjevná celková plazmatická clearance (CL/F) azacitidinu
Časové okno: PK krevní vzorky odebrané v 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání azacitidinu v den 7
Zdánlivá celková plazmatická clearance (CL/F) azacitidinu byla vypočtena jako dávka/AUC∞
PK krevní vzorky odebrané v 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání azacitidinu v den 7
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) azacitidinu
Časové okno: PK krevní vzorky odebrané v 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání azacitidinu v den 7
Zdánlivý distribuční objem byl vypočten podle rovnice: Vd/F = (CL/F)/λz
PK krevní vzorky odebrané v 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání azacitidinu v den 7
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během fáze prodloužení
Časové okno: Do konečného data uzávěrky dat 25. dubna 2018; od první dávky prodloužení hodnoceného léku ze dne 29. prosince 2014 do 28 dnů po datu poslední dávky hodnoceného léku; medián trvání jakékoli dávky studovaného léku byl 169 dní
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako AE s datem nástupu v den první dávky nebo po datu první dávky a do 28 dnů po datu poslední dávky. Jakákoli AE, která se objevila po tomto časovém rámci a byla hodnocena zkoušejícím jako možná související se studovaným lékem, byla považována za naléhavou léčbu. Intenzita a závažnost AE byla hodnocena zkoušejícím podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) verze 4.0. U všech AE, které nejsou uvedeny v systému klasifikace CTCAE, byly intenzity těchto událostí hodnoceny zkoušejícím pomocí 5-bodové škály: stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = Těžký, Stupeň 4 = Život ohrožující, Stupeň 5 = Smrt. SAE je jakákoliv AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a představuje důležitou zdravotní událost.
Do konečného data uzávěrky dat 25. dubna 2018; od první dávky prodloužení hodnoceného léku ze dne 29. prosince 2014 do 28 dnů po datu poslední dávky hodnoceného léku; medián trvání jakékoli dávky studovaného léku byl 169 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: C L Beach, Celgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZA-MDS-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom (MDS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit