Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование азацитидина для оценки безопасности и эффективности у китайских пациентов с миелодиспластическим синдромом высокого риска

4 марта 2019 г. обновлено: Celgene

Фаза 2, открытое, одногрупповое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики подкожного азацитидина у взрослых китайских субъектов с миелодиспластическими синдромами высокого риска

Цель исследования — определить, является ли азацитидин безопасным и эффективным при лечении китайских пациентов с миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай
        • The Third Hospital of Peking University
      • Beijing, Китай, 300200
        • The 301 Hospital- Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • 1st Hospital Zhejiang University (The First Affiliated Hospital of Zhejiang University )
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Китай, 200233
        • Shanghai 6th Hospital
      • Suzhou, Китай, 215006
        • The 1st Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Китай, 300041
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
      • Wuhan, Китай, 430000
        • Wuhan Union Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

  • китайские мужчины и женщины азиатского происхождения в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания документа об информированном согласии;

  • Должен иметь документально подтвержденный диагноз рефрактерной анемии с избытком бластов (РАИБ) или рефрактерной анемии с избытком бластов в процессе трансформации (РАИБ-Т) в соответствии с франко-американо-британской (FAB) классификацией миелодиспластического синдрома (МДС) и с международной прогностической оценкой. Оценка системы (IPSS) промежуточного-2 или высокого риска или диагноз миелодиспластического хронического миеломоноцитарного лейкоза (CMML) в соответствии с модифицированными критериями FAB, отвечающими следующим требованиям:

    • Моноцитоз в периферической крови > 1 х 10^9/л;
    • Дисплазия в одной или нескольких миелоидных клеточных линиях;
    • от 10% до 29% бластов в костном мозге; и количество лейкоцитов (WBC) < 13 x 10 ^ 9 / л.
  • статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2;
  • Адекватная функция органа, определяемая как:
  • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
  • Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,0 раза выше ВГН;
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН;
  • Женщины детородного возраста (FCBP) должны:
  • Согласиться на использование одобренного врачом метода контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, перевязка маточных труб, внутриматочная спираль, барьерные контрацептивы со спермицидом или вазэктомия партнера) во время приема азацитидина; и
  • в течение 3 месяцев после последней дозы азацитидина; и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до начала использования исследуемого продукта (ИП).
  • Субъекты мужского пола, имеющие партнершу детородного возраста, должны дать согласие на использование одобренного врачом метода контрацепции на протяжении всего исследования и избегать зачатия ребенка в ходе исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы азацитидина;
  • понимать и добровольно подписывать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием;
  • Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

  • Предшествующее лечение азацитидином или децитабином;
  • Диагностика злокачественного заболевания в течение предшествующих 12 мес (исключая базально-клеточный рак кожи без осложнений, «in-situ» рак шейки матки или молочной железы или другое локальное злокачественное новообразование, иссеченное или облученное с высокой вероятностью излечения);
  • Неисправленный дефицит фолиевой кислоты в эритроцитах или дефицит витамина B12;
  • Диагностика метастатического заболевания;
  • Злокачественные опухоли печени;
  • Известная или подозреваемая гиперчувствительность к азацитидину или манниту;
  • Кандидат на трансплантацию костного мозга или стволовых клеток во время исследования;
  • Предшествующая трансплантация или цитотоксическая терапия, включая азацитидин и химиотерапию, назначаемые для лечения МДС;
  • Лечение эритропоэтином или миелоидными факторами роста (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор [G-CSF] или гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор [GM-CSF]) в течение 21 дня до 1-го дня цикла 1;
  • Лечение андрогенными гормонами в течение 14 дней до 1-го дня 1-го цикла;
  • Активная вирусная инфекция известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусным гепатитом типа В или С;
  • Лечение другими исследуемыми препаратами, включая талидомид и триоксид мышьяка, в течение предшествующих 30 дней до 1-го дня цикла 1, или продолжающиеся побочные эффекты от предыдущего лечения исследуемыми препаратами, независимо от периода времени; и
  • беременные или кормящие самки;
  • Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту участвовать в исследовании;
  • Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании;
  • Любое состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азацитидин
Азацитидин 75 мг/м^2/сут подкожно (п/к) в течение 7 дней каждые 28 дней до прогрессирования заболевания (ДП), нежелательные явления (НЯ), отказ от дальнейшего лечения, отзыв согласия, смерть, выбывание из-под наблюдения или нарушение протокола.
Лекарство: Азацитидин
Подкожное введение азацитидина 75 мг/м^2/сут в течение 7 дней каждые 28 дней оптимально не менее 6 циклов до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или прекращения лечения по любой другой причине
Другие имена:
  • Видаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с гематологическим ответом, основанный на критериях Международной рабочей группы (IWG) для миелодиспластического синдрома (МДС) и программно оцененный спонсором с использованием клинически значимых данных.
Временное ограничение: Ответ первоначально оценивали в конце 6-го цикла, затем каждые 4 цикла; до 29 января 2015 г.; 894 дня
Гематологический ответ определяется теми участниками, которые испытали полный ответ, частичный ответ и стабильное заболевание (SD) на основе критериев ответа IWG 2000 для MDS. CR = повторный костный мозг (BM) показывает <5% миелобластов и значения гемоглобина (hgb) (> 110 г / л) в периферической крови длящиеся ≥ 2 месяцев (> 110 г / л), нейтрофилы (> 1,5x10 ^ 9 / л), тромбоциты (> 100x10 ^9/л), бласты (0%) и отсутствие дисплазии • PR = такой же, как CR для периферической крови: BM показывает снижение бластов на ≥ 50% или менее продвинутую классификацию FAB по сравнению с предварительным лечением • Стабильное заболевание (SD): неспособность достичь a PR, отсутствие признаков прогрессирования в течение как минимум 2 месяцев. • Неудача: смерть во время лечения или прогрессирование заболевания. • Рецидив после CR или PR: возвращение к долеченному проценту бластов BM или снижение ≥ 50% от уровней ремиссии/ответа в гранулоцитах или тромбоцитах; или снижение hgb на ≥20 г/л или трансфузионная зависимость • Прогрессирование заболевания: изменение уровня бластов • Трансформация заболевания в острый миелогенный лейкоз.
Ответ первоначально оценивали в конце 6-го цикла, затем каждые 4 цикла; до 29 января 2015 г.; 894 дня
Процент участников с гематологическим ответом с использованием критериев IWG для МДС, оцененных исследователем
Временное ограничение: Ответ первоначально оценивали в конце 6-го цикла, затем каждые 4 цикла; до 29 января 2015 г.; 894 дня
Гематологический ответ определяется теми участниками, которые испытали полный ответ, частичный ответ и стабильное заболевание (SD) на основе критериев ответа IWG 2000 для MDS. CR = повторный костный мозг (BM) показывает <5% миелобластов и значения гемоглобина (hgb) (> 110 г / л) в периферической крови длящиеся ≥ 2 месяцев (> 110 г / л), нейтрофилы (> 1,5x10 ^ 9 / л), тромбоциты (> 100x10 ^9/л), бласты (0%) и отсутствие дисплазии • PR = такой же, как CR для периферической крови: BM показывает снижение бластов на ≥ 50% или менее продвинутую классификацию FAB по сравнению с предварительным лечением • Стабильное заболевание (SD): неспособность достичь a PR, отсутствие признаков прогрессирования в течение как минимум 2 месяцев. • Неудача: смерть во время лечения или прогрессирование заболевания. • Рецидив после CR или PR: возвращение к долеченному проценту бластов BM или снижение ≥ 50% от уровней ремиссии/ответа в гранулоцитах или тромбоцитах; или снижение hgb на ≥20 г/л или трансфузионная зависимость • Прогрессирование заболевания: изменение уровня бластов • Трансформация заболевания в острый миелогенный лейкоз.
Ответ первоначально оценивали в конце 6-го цикла, затем каждые 4 цикла; до 29 января 2015 г.; 894 дня
Процент участников, достигших гематологического улучшения (HI) на основе критериев ответа IWG 2000 г. для MDS и программной оценки спонсором с использованием клинически значимых данных.
Временное ограничение: До 29 января 2015 г.; 894 дня
Гематологические улучшения (HI) подразделяются на 4 категории: 1. Эритроидный ответ (HI-E): значительное увеличение >20 г/л или независимое от переливания крови. Незначительные: увеличение на 10-20 г/л или снижение потребности в переливании крови на ≥50%. 2. Реакция тромбоцитов (HI-P): значительное абсолютное увеличение ≥30x10^9/л или независимость от трансфузии тромбоцитов. Незначительное: увеличение на ≥50%. 3. Реакция нейтрофилов (HI-N): значительное 100% увеличение или абсолютное увеличение >0,5x10^9/л. Незначительное: ≥100% увеличение и абсолютное увеличение <0,5x10^9/л 4. Прогрессирование или рецидив после ГИ Гематологическое улучшение (ГИ) определяли как любой тип (значительный или незначительный) улучшения HI-E, HI-P, или HI-N. Критерии: Предварительное лечение = гемоглобин <100 г/л или зависимость от переливания эритроцитов, количество тромбоцитов <100x10^9/л или зависимость от переливания тромбоцитов, абсолютное количество нейтрофилов <1,5x10^9/л. Определение спонсора было получено с использованием клинически значимых данных. Знаменатель прогрессирования/рецидива после ГИ включал участников, достигших ГИ.
До 29 января 2015 г.; 894 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество единиц переливания тромбоцитов по циклам
Временное ограничение: До цикла 27. Период лечения считался периодом с даты введения первой дозы до последнего визита в рамках исследования лечения; до 29 января 2015 г.; 894 дня
Количество единиц переливания тромбоцитов, полученных за 56 дней до лечения, считается исходным периодом (исходный период определяется как период скрининга до даты введения первой дозы азацитидина; любые лабораторные данные и данные о переливании крови, сообщаемые в день первой доза азацитидина принималась за исходные данные) и в ходе исследования стандартизировалась на 28 дней и суммировалась по циклам для тромбоцитов. Формула для стандартизации на 28 дней была следующей: [(количество переливаний за период измерения / продолжительность периода измерения (дни)) x 28], где период измерения был либо исходным уровнем, либо соответствующей продолжительностью цикла.
До цикла 27. Период лечения считался периодом с даты введения первой дозы до последнего визита в рамках исследования лечения; до 29 января 2015 г.; 894 дня
Количество переливаний тромбоцитов по циклам
Временное ограничение: До цикла 27. Период лечения считался периодом с даты введения первой дозы до последнего визита в рамках исследования лечения; до 29 января 2015 г.; 894 дня
Количество переливаний тромбоцитов, полученных за 56 дней до лечения, считается исходным периодом (исходный период определяется как период скрининга до даты введения первой дозы азацитидина; любые лабораторные данные и данные о переливании крови, зарегистрированные в день введения первой дозы азацитидина считались исходными данными) и в ходе исследования стандартизировались по 28 дням и суммировались по циклам для тромбоцитов. Формула для стандартизации на 28 дней была следующей: [(количество переливаний за период измерения / продолжительность периода измерения (дни)) x 28], где период измерения был либо исходным уровнем, либо соответствующей продолжительностью цикла.
До цикла 27. Период лечения считался периодом с даты введения первой дозы до последнего визита в рамках исследования лечения; до 29 января 2015 г.; 894 дня
Количество единиц переливания эритроцитов (эритроцитов) по циклам
Временное ограничение: До цикла 27. Период лечения считался периодом с даты введения первой дозы до последнего визита в рамках исследования лечения; до 29 января 2015 г.; 894 дня
Количество единиц эритроцитов, полученных за 56 дней до лечения, считается исходным периодом (исходный период определяется как период скрининга до даты введения первой дозы азацитидина; любые лабораторные данные и данные о переливании крови, зарегистрированные в день приема первой дозы азацитидина). азацитидин считали исходными данными) и в ходе исследования стандартизировали по 28 дням и суммировали по циклам для эритроцитов. Формула для стандартизации на 28 дней была следующей: [(количество переливаний за период измерения / продолжительность периода измерения (дни)) x 28], где период измерения был либо исходным уровнем, либо соответствующей продолжительностью цикла.
До цикла 27. Период лечения считался периодом с даты введения первой дозы до последнего визита в рамках исследования лечения; до 29 января 2015 г.; 894 дня
Количество трансфузий эритроцитов по циклам
Временное ограничение: До цикла 27. Период лечения считался периодом с даты введения первой дозы до последнего визита в рамках исследования лечения; до 29 января 2015 г.; 894 дня
Количество переливаний эритроцитов, полученных за 56 дней до лечения, считается исходным периодом (исходный период определяется как период скрининга до даты введения первой дозы азацитидина; любые лабораторные данные и данные о переливании крови, зарегистрированные в день введения первой дозы азацитидина). считались исходными данными) и в ходе исследования стандартизировались по 28 дням и суммировались по циклам для тромбоцитов. Формула для стандартизации на 28 дней была следующей: [(количество переливаний за период измерения / продолжительность периода измерения (дни)) x 28], где период измерения был либо исходным уровнем, либо соответствующей продолжительностью цикла.
До цикла 27. Период лечения считался периодом с даты введения первой дозы до последнего визита в рамках исследования лечения; до 29 января 2015 г.; 894 дня
Количество инфекций (в среднем после исходного уровня), требующих внутривенного (в/в) введения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов по циклам
Временное ограничение: До цикла 27. Период лечения считался периодом с даты введения первой дозы до последнего визита в рамках исследования лечения; до 29 января 2015 г.; 894 дня
Нежелательное явление инфекции во время лечения, требующее внутривенного введения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов каждые 28 дней/цикл. Общее среднее значение после исходного уровня представляет собой среднее число инфекций, требующих внутривенного введения антибиотиков или внутривенного противовирусного препарата за 28 дней/цикл.
До цикла 27. Период лечения считался периодом с даты введения первой дозы до последнего визита в рамках исследования лечения; до 29 января 2015 г.; 894 дня
Оценки Каплана Мейера для общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: До конца периода наблюдения за выживаемостью; До момента прекращения сбора данных 29 января 2015 г.; 894 дня
Общая выживаемость определяется как время до смерти от любой причины и рассчитывается с использованием даты первой дозы и даты смерти или даты последнего наблюдения для цензурированных участников. Состоявшимися будут считаться те, кто умер независимо от причины смерти.
До конца периода наблюдения за выживаемостью; До момента прекращения сбора данных 29 января 2015 г.; 894 дня
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время исходной фазы
Временное ограничение: До 29 января 2015 г.; от первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после даты последней дозы исследуемого препарата (максимальное время исследования составляло 244 дня)
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как НЯ с датой начала в день или после даты приема первой дозы и в течение 28 дней после даты приема последней дозы. Любое НЯ, возникшее за пределами этого периода времени и оцененное исследователем как возможное, связанное с исследуемым препаратом, рассматривалось как неотложное лечение. Интенсивность и тяжесть НЯ оценивались исследователем в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0. Для любых НЯ, не перечисленных в системе оценок CTCAE, интенсивность этих явлений оценивалась исследователем по 5-балльной шкале: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная; 3 степень = тяжелая, 4 степень = угроза жизни, 5 степень = смерть. СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и представляет собой важное медицинское событие.
До 29 января 2015 г.; от первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после даты последней дозы исследуемого препарата (максимальное время исследования составляло 244 дня)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC∞) азацитидина
Временное ограничение: Образцы ФК крови, собранные через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения азацитидина на 7-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC∞) после многократных доз азацитидина на 7-й день; если возможно, площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную по линейному правилу трапеций и экстраполированную на бесконечность, рассчитывали по следующему уравнению: AUC∞ = AUCt + (Ct/λz), где Ct — последняя определяемая концентрация. Экстраполяция AUC не будет выполняться с ненадежным λz. Если % экстраполированного AUC ≥ 25%, AUC∞ не будет сообщено.
Образцы ФК крови, собранные через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения азацитидина на 7-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUCt) азацитидина
Временное ограничение: Образцы ФК крови, собранные через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения азацитидина на 7-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней поддающейся количественному определению временной точки, рассчитанная по линейному правилу трапеций, когда концентрации увеличиваются, и по методу логарифмических трапеций, когда концентрации уменьшаются.
Образцы ФК крови, собранные через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения азацитидина на 7-й день.
Максимальная наблюдаемая концентрация азацитидина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы ФК крови, собранные через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения азацитидина на 7-й день.
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме получена непосредственно из данных зависимости наблюдаемой концентрации от времени.
Образцы ФК крови, собранные через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения азацитидина на 7-й день.
Время достижения максимальной концентрации азацитидина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Образцы ФК крови, собранные через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения азацитидина на 7-й день.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме, полученное непосредственно из данных зависимости наблюдаемой концентрации от времени.
Образцы ФК крови, собранные через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения азацитидина на 7-й день.
Терминальная фаза периода полувыведения (T1/2) азацитидина
Временное ограничение: Образцы ФК крови, собранные через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения азацитидина на 7-й день.
Кажущийся конечный период полураспада рассчитывали по следующему уравнению: t½ = 0,693/λz.
Образцы ФК крови, собранные через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения азацитидина на 7-й день.
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) азацитидина
Временное ограничение: Образцы ФК крови, собранные через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения азацитидина на 7-й день.
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) азацитидина рассчитывали как доза/AUC∞.
Образцы ФК крови, собранные через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения азацитидина на 7-й день.
Кажущийся объем распределения (Vd/F) азацитидина
Временное ограничение: Образцы ФК крови, собранные через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения азацитидина на 7-й день.
Кажущийся объем распределения рассчитывали по уравнению: Vd/F = (CL/F)/λz
Образцы ФК крови, собранные через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения азацитидина на 7-й день.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время дополнительной фазы
Временное ограничение: До даты закрытия окончательных данных 25 апреля 2018 года; с даты продления первой дозы исследуемого препарата 29 декабря 2014 г. до 28 дней после даты последней дозы исследуемого препарата; средняя продолжительность приема любой дозы исследуемого препарата составила 169 дней.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как НЯ с датой начала в день или после даты приема первой дозы и в течение 28 дней после даты приема последней дозы. Любое НЯ, возникшее за пределами этого периода времени и оцененное исследователем как возможное, связанное с исследуемым препаратом, рассматривалось как неотложное лечение. Интенсивность и тяжесть НЯ оценивались исследователем в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0. Для любых НЯ, не перечисленных в системе оценок CTCAE, интенсивность этих явлений оценивалась исследователем по 5-балльной шкале: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная; 3 степень = тяжелая, 4 степень = угроза жизни, 5 степень = смерть. СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и представляет собой важное медицинское событие.
До даты закрытия окончательных данных 25 апреля 2018 года; с даты продления первой дозы исследуемого препарата 29 декабря 2014 г. до 28 дней после даты последней дозы исследуемого препарата; средняя продолжительность приема любой дозы исследуемого препарата составила 169 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: C L Beach, Celgene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZA-MDS-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться