Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie azacytydyny w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u chińskich pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka

4 marca 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte badanie fazy 2 z jedną grupą kontrolną oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę azacytydyny podawanej podskórnie u dorosłych chińskich pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka

Celem badania jest ustalenie, czy azacytydyna jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu chińskich pacjentów z podwyższonym ryzykiem zespołu mielodysplastycznego (MDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • The Third Hospital of Peking University
      • Beijing, Chiny, 300200
        • The 301 Hospital- Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • 1st Hospital Zhejiang University (The First Affiliated Hospital of Zhejiang University )
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai 6th Hospital
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • The 1st Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chiny, 300041
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Wuhan Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

  • chińscy mężczyźni i kobiety pochodzenia azjatyckiego w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody;

  • Musi mieć udokumentowane rozpoznanie opornej na leczenie niedokrwistości z nadmiarem blastów (RAEB) lub opornej na leczenie niedokrwistości z nadmiarem blastów w okresie transformacji (RAEB-T) zgodnie z francusko-amerykańsko-brytyjską (FAB) klasyfikacją zespołu mielodysplastycznego (MDS) oraz z międzynarodową punktacją prognostyczną System (IPSS) wynik pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka lub rozpoznanie mielodysplastycznej przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) według zmodyfikowanych kryteriów FAB spełniających następujące kryteria:

    • Monocytoza we krwi obwodowej > 1 x 10^9/L;
    • Dysplazja w jednej lub kilku liniach komórek mieloidalnych;
    • 10% do 29% blastów w szpiku kostnym; oraz liczba białych krwinek (WBC) < 13 x 10^9/l
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2;
  • Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana jako:
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤ 2,0 razy GGN;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN;
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą:
  • Zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej przez lekarza metody antykoncepcji (doustny, wstrzykiwany lub wszczepiany hormonalny środek antykoncepcyjny; podwiązanie jajowodów; wkładka wewnątrzmaciczna; mechaniczny środek antykoncepcyjny ze środkiem plemnikobójczym; lub partner po wazektomii) podczas przyjmowania azacytydyny; I
  • przez 3 miesiące po ostatniej dawce azacytydyny; i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu (IP).
  • Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej przez lekarza metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i unikać ojcostwa w trakcie trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki azacytydyny;
  • zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem;
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

  • wcześniejsze leczenie azacytydyną lub decytabiną;
  • Rozpoznanie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry bez powikłań, raka „in-situ” szyjki macicy lub piersi lub innego miejscowego nowotworu wyciętego lub napromienianego z dużym prawdopodobieństwem wyleczenia);
  • Nieskorygowany niedobór kwasu foliowego w krwinkach czerwonych lub niedobór witaminy B12;
  • Rozpoznanie choroby przerzutowej;
  • Złośliwe nowotwory wątroby;
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na azacytydynę lub mannitol;
  • Kandydat do przystąpienia do przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych w trakcie badania;
  • Przebyta transplantacja lub terapia cytotoksyczna, w tym azacytydyna i chemioterapia, stosowane w leczeniu MDS;
  • Leczenie erytropoetyną lub mieloidalnymi czynnikami wzrostu (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF] lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF]) przez 21 dni przed 1. dniem cyklu 1;
  • Leczenie hormonami androgennymi w ciągu 14 dni poprzedzających 1. dzień cyklu 1.;
  • Aktywna infekcja wirusowa znanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C;
  • Leczenie innymi badanymi lekami, w tym talidomidem i trójtlenkiem arsenu, w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających 1. dzień cyklu 1 lub trwające zdarzenia niepożądane z poprzedniego leczenia badanymi lekami, niezależnie od okresu; I
  • Samice w ciąży lub karmiące;
  • Jakikolwiek istotny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu;
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu;
  • Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Azacytydyna
Azacytydyna 75 mg/m^2/dobę podskórnie (sc) przez 7 dni co 28 dni do progresji choroby (DP), zdarzeń niepożądanych (AE), cofnięcia zgody na dalsze leczenie, cofnięcia zgody, zgonu, utraty kontroli lub naruszenie protokołu.
Lek: Azacytydyna
Podskórne podawanie azacytydyny 75 mg/m2/dobę przez 7 dni co 28 dni optymalnie przez co najmniej 6 cykli do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia z innego powodu
Inne nazwy:
  • Vidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią hematologiczną w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dotyczące zespołu mielodysplastycznego (MDS) i oceniony programowo przez sponsora na podstawie danych istotnych klinicznie.
Ramy czasowe: Odpowiedź początkowo oceniano na koniec cyklu 6, następnie co 4 cykle; Do 29 stycznia 2015 r.; 894 dni
Odpowiedź hematologiczna jest definiowana przez tych uczestników, którzy doświadczyli całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi i stabilnej choroby (SD) na podstawie kryteriów odpowiedzi IWG 2000 dla MDS. CR = powtórzony szpik kostny (BM) wykazuje <5% mieloblastów i utrzymujące się przez ≥ 2 miesiące wartości hemoglobiny (hgb) we krwi obwodowej (>110 g/l), neutrofili (≥1,5x10^9/l), płytek krwi (≥100x10 ^9/L), blasty (0%) i brak dysplazji • PR = taki sam jak CR dla krwi obwodowej: BM wykazuje zmniejszenie liczby blastów o ≥ 50% lub mniej zaawansowaną klasyfikację FAB od okresu wstępnego leczenia • Stabilizacja choroby (SD): nieosiągnięcie PR, brak oznak progresji przez co najmniej 2 miesiące. • Niepowodzenie: zgon w trakcie leczenia lub progresja choroby • Nawrót po CR lub PR: powrót do wartości procentowej blastów BM sprzed leczenia lub spadek o ≥ 50% w stosunku do poziomów remisji/odpowiedzi w granulocytach lub płytkach krwi; lub obniżenie hgb o ≥20 g/l lub zależność od transfuzji • Postęp choroby: zmiana poziomu blastów • Transformacja choroby w ostrą białaczkę szpikową.
Odpowiedź początkowo oceniano na koniec cyklu 6, następnie co 4 cykle; Do 29 stycznia 2015 r.; 894 dni
Odsetek uczestników z odpowiedzią hematologiczną na podstawie kryteriów IWG dla MDS i ocenionych przez badacza
Ramy czasowe: Odpowiedź początkowo oceniano na koniec cyklu 6, następnie co 4 cykle; Do 29 stycznia 2015 r.; 894 dni
Odpowiedź hematologiczna jest definiowana przez tych uczestników, którzy doświadczyli całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi i stabilnej choroby (SD) na podstawie kryteriów odpowiedzi IWG 2000 dla MDS. CR = powtórzony szpik kostny (BM) wykazuje <5% mieloblastów i utrzymujące się przez ≥ 2 miesiące wartości hemoglobiny (hgb) we krwi obwodowej (>110 g/l), neutrofili (≥1,5x10^9/l), płytek krwi (≥100x10 ^9/L), blasty (0%) i brak dysplazji • PR = taki sam jak CR dla krwi obwodowej: BM wykazuje zmniejszenie liczby blastów o ≥ 50% lub mniej zaawansowaną klasyfikację FAB od okresu wstępnego leczenia • Stabilizacja choroby (SD): nieosiągnięcie PR, brak oznak progresji przez co najmniej 2 miesiące. • Niepowodzenie: zgon w trakcie leczenia lub progresja choroby • Nawrót po CR lub PR: powrót do wartości procentowej blastów BM sprzed leczenia lub spadek o ≥ 50% w stosunku do poziomów remisji/odpowiedzi w granulocytach lub płytkach krwi; lub obniżenie hgb o ≥20 g/l lub zależność od transfuzji • Postęp choroby: zmiana poziomu blastów • Transformacja choroby w ostrą białaczkę szpikową.
Odpowiedź początkowo oceniano na koniec cyklu 6, następnie co 4 cykle; Do 29 stycznia 2015 r.; 894 dni
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę hematologiczną (HI) na podstawie kryteriów odpowiedzi IWG z 2000 r. dla MDS i oceniony programowo przez sponsora na podstawie danych istotnych klinicznie.
Ramy czasowe: Do 29 stycznia 2015 r.; 894 dni
Poprawa hematologiczna (HI) dzieli się na 4 kategorie: 1. Odpowiedź erytroidalna (HI-E): Duży wzrost >20 g/l lub niezależny od transfuzji. Drobne: wzrost o 10-20 g/l lub zmniejszenie o ≥50% zapotrzebowania na transfuzję. 2. Odpowiedź płytkowa (HI-P): znaczny bezwzględny wzrost ≥30x10^9/l lub niezależność od transfuzji płytek krwi. Drobny: ≥50% wzrost. 3. Odpowiedź neutrofili (HI-N): Znaczący 100% wzrost lub bezwzględny wzrost >0,5x10^9/L. Niewielki: ≥100% wzrost i bezwzględny wzrost <0,5x10^9/L 4. Progresja lub nawrót po HI Poprawa hematologiczna (HI) została zdefiniowana jako jakikolwiek rodzaj (duża lub niewielka) poprawy HI-E, HI-P, lub HI-N. Kryteria: Leczenie wstępne=hemoglobina <100g/l lub zależna od transfuzji erytrocytów, liczba płytek krwi <100x10^9/l lub zależna od transfuzji płytek krwi, bezwzględna liczba neutrofilów <1,5x10^9/l. Decyzja sponsora została ustalona na podstawie istotnych klinicznie danych. Mianownik progresji/nawrotu po HI obejmował uczestników, którzy osiągnęli HI.
Do 29 stycznia 2015 r.; 894 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jednostek transfuzji płytek krwi według cyklu
Ramy czasowe: Do cyklu 27. Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia; Do 29 stycznia 2015 r.; 894 dni
Liczba jednostek transfuzji płytek krwi otrzymanych 56 dni przed leczeniem, uważana za okres wyjściowy (okres wyjściowy zdefiniowany jako okres przesiewowy przed datą pierwszej dawki azacytydyny; wszelkie dane laboratoryjne i dotyczące transfuzji krwi zgłoszone w dniu pierwszej dawkę azacytydyny uznano za dane wyjściowe) i podczas badania standaryzowano na 28 dni i podsumowano według cyklu dla płytek krwi. Wzór na standaryzację na 28 dni był następujący: [(liczba transfuzji w okresie pomiaru / długość okresu pomiaru (dni)) x 28], gdzie okres pomiaru był albo wartością bazową, albo odpowiednią długością cyklu.
Do cyklu 27. Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia; Do 29 stycznia 2015 r.; 894 dni
Liczba transfuzji płytek krwi według cyklu
Ramy czasowe: Do cyklu 27. Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia; Do 29 stycznia 2015 r.; 894 dni
Liczba transfuzji płytek krwi otrzymanych 56 dni przed leczeniem, uważana za okres wyjściowy (okres wyjściowy zdefiniowany jako okres przesiewowy przed datą pierwszej dawki azacytydyny; wszelkie dane laboratoryjne i dane dotyczące transfuzji krwi zgłoszone w dniu podania pierwszej dawki azacytydyny uznano za dane wyjściowe) i podczas badania standaryzowano na 28 dni i podsumowano według cyklu dla płytek krwi. Wzór na standaryzację na 28 dni był następujący: [(liczba transfuzji w okresie pomiaru / długość okresu pomiaru (dni)) x 28], gdzie okres pomiaru był albo wartością bazową, albo odpowiednią długością cyklu.
Do cyklu 27. Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia; Do 29 stycznia 2015 r.; 894 dni
Liczba jednostek transfuzji krwinek czerwonych (RBC) według cyklu
Ramy czasowe: Do cyklu 27. Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia; Do 29 stycznia 2015 r.; 894 dni
Liczba jednostek KKCz otrzymanych 56 dni przed leczeniem, uznawana za okres wyjściowy (okres wyjściowy zdefiniowany jako okres przesiewowy przed datą pierwszej dawki azacytydyny; wszelkie dane laboratoryjne i dotyczące transfuzji krwi zgłoszone w dniu podania pierwszej dawki azacytydyny uznano za dane wyjściowe) i podczas badania standaryzowano przez 28 dni i podsumowano według cyklu dla RBC. Wzór na standaryzację na 28 dni był następujący: [(liczba transfuzji w okresie pomiaru / długość okresu pomiaru (dni)) x 28], gdzie okres pomiaru był albo wartością bazową, albo odpowiednią długością cyklu.
Do cyklu 27. Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia; Do 29 stycznia 2015 r.; 894 dni
Liczba transfuzji krwinek czerwonych według cyklu
Ramy czasowe: Do cyklu 27. Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia; Do 29 stycznia 2015 r.; 894 dni
Liczba transfuzji krwinek czerwonych otrzymanych 56 dni przed leczeniem, uważana za okres wyjściowy (okres wyjściowy zdefiniowany jako okres przesiewowy przed datą pierwszej dawki azacytydyny; wszelkie dane laboratoryjne i dane dotyczące transfuzji krwi zgłoszone w dniu podania pierwszej dawki azacytydyny uznano za dane wyjściowe) i podczas badania standaryzowano na 28 dni i podsumowano według cyklu dla płytek krwi. Wzór na standaryzację na 28 dni był następujący: [(liczba transfuzji w okresie pomiaru / długość okresu pomiaru (dni)) x 28], gdzie okres pomiaru był albo wartością bazową, albo odpowiednią długością cyklu.
Do cyklu 27. Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia; Do 29 stycznia 2015 r.; 894 dni
Liczba infekcji (średnia po wartości początkowej) wymagających dożylnego (iv.) antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych według cyklu
Ramy czasowe: Do cyklu 27. Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia; Do 29 stycznia 2015 r.; 894 dni
Zdarzenie niepożądane w trakcie leczenia polegające na zakażeniu wymagającym dożylnego podawania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych przez 28 dni/cykl. Ogólna średnia po punkcie wyjściowym to średnia liczby zakażeń wymagających podawania antybiotyków dożylnie lub leków przeciwwirusowych dożylnie na 28 dni/cykl.
Do cyklu 27. Za okres leczenia uznano okres od daty podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach leczenia; Do 29 stycznia 2015 r.; 894 dni
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji przeżycia; Do daty odcięcia danych 29 stycznia 2015 r.; 894 dni
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas do zgonu z dowolnej przyczyny, oblicza się go na podstawie daty podania pierwszej dawki i daty zgonu lub daty ostatniej obserwacji u ocenzurowanych uczestników. Ci, którzy umrą niezależnie od przyczyny śmierci, zostaną uznani za mających wydarzenie.
Do końca okresu obserwacji przeżycia; Do daty odcięcia danych 29 stycznia 2015 r.; 894 dni
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) podczas fazy macierzystej
Ramy czasowe: Do 29 stycznia 2015 r.; od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku (maksymalny czas trwania badania wynosił 244 dni)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane z datą wystąpienia w dniu lub po dacie pierwszej dawki oraz w ciągu 28 dni po dacie ostatniej dawki. Każde AE, które wystąpiło poza tymi ramami czasowymi i zostało ocenione przez badacza jako prawdopodobnie związane z badanym lekiem, zostało uznane za związane z leczeniem. Nasilenie i ciężkość AE zostały ocenione przez badacza zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) wersja 4.0. W przypadku wszelkich AE niewymienionych w systemie klasyfikacji CTCAE, intensywność tych zdarzeń została oceniona przez badacza przy użyciu 5-punktowej skali: Stopień 1 = Łagodne, Stopień 2 = Umiarkowane; Stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i stanowi ważne zdarzenie medyczne.
Do 29 stycznia 2015 r.; od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku (maksymalny czas trwania badania wynosił 244 dni)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC∞) azacytydyny
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobrane w 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 i 8 godzin po podaniu azacytydyny w dniu 7
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC∞) po wielokrotnym podaniu azacytydyny w dniu 7; jeśli to możliwe, pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności, obliczone za pomocą liniowej reguły trapezów i ekstrapolowane do nieskończoności, obliczono według następującego równania: AUC∞ = AUCt + (Ct/λz ), gdzie Ct jest ostatnie wymierne stężenie. Żadna ekstrapolacja AUC nie zostanie przeprowadzona przy niewiarygodnym λz. Jeśli ekstrapolowany % AUC wynosi ≥ 25%, AUC∞ nie zostanie podane
Próbki krwi PK pobrane w 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 i 8 godzin po podaniu azacytydyny w dniu 7
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) azacytydyny
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobrane w 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 i 8 godzin po podaniu azacytydyny w dniu 7
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego punktu czasowego, obliczone za pomocą liniowej reguły trapezów, gdy stężenia rosną, i metody trapezów logarytmicznych, gdy stężenia maleją.
Próbki krwi PK pobrane w 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 i 8 godzin po podaniu azacytydyny w dniu 7
Maksymalne obserwowane stężenie azacytydyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobrane w 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 i 8 godzin po podaniu azacytydyny w dniu 7
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu otrzymano bezpośrednio z obserwowanych danych dotyczących stężenia w czasie.
Próbki krwi PK pobrane w 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 i 8 godzin po podaniu azacytydyny w dniu 7
Czas do maksymalnego stężenia azacytydyny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobrane w 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 i 8 godzin po podaniu azacytydyny w dniu 7
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu uzyskany bezpośrednio z danych obserwowanego stężenia w funkcji czasu.
Próbki krwi PK pobrane w 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 i 8 godzin po podaniu azacytydyny w dniu 7
Końcowa faza okresu półtrwania (T1/2) azacytydyny
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobrane w 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 i 8 godzin po podaniu azacytydyny w dniu 7
Pozorny końcowy okres półtrwania obliczono zgodnie z następującym równaniem t½ = 0,693/λz.
Próbki krwi PK pobrane w 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 i 8 godzin po podaniu azacytydyny w dniu 7
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) azacytydyny
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobrane w 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 i 8 godzin po podaniu azacytydyny w dniu 7
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) azacytydyny obliczono jako Dawka/AUC∞
Próbki krwi PK pobrane w 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 i 8 godzin po podaniu azacytydyny w dniu 7
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) azacytydyny
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobrane w 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 i 8 godzin po podaniu azacytydyny w dniu 7
Pozorną objętość dystrybucji obliczono według wzoru: Vd/F = (CL/F)/λz
Próbki krwi PK pobrane w 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 i 8 godzin po podaniu azacytydyny w dniu 7
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) podczas fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Do ostatecznej daty granicznej danych 25 kwietnia 2018 r.; od przedłużenia pierwszej dawki badanego leku z dnia 29 grudnia 2014 r. do 28 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku; średni czas trwania dowolnej dawki badanego leku wynosił 169 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane z datą wystąpienia w dniu lub po dacie pierwszej dawki oraz w ciągu 28 dni po dacie ostatniej dawki. Każde AE, które wystąpiło poza tymi ramami czasowymi i zostało ocenione przez badacza jako prawdopodobnie związane z badanym lekiem, zostało uznane za związane z leczeniem. Nasilenie i ciężkość AE zostały ocenione przez badacza zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) wersja 4.0. W przypadku wszelkich AE niewymienionych w systemie klasyfikacji CTCAE, intensywność tych zdarzeń została oceniona przez badacza przy użyciu 5-punktowej skali: Stopień 1 = Łagodne, Stopień 2 = Umiarkowane; Stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i stanowi ważne zdarzenie medyczne.
Do ostatecznej daty granicznej danych 25 kwietnia 2018 r.; od przedłużenia pierwszej dawki badanego leku z dnia 29 grudnia 2014 r. do 28 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku; średni czas trwania dowolnej dawki badanego leku wynosił 169 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: C L Beach, Celgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZA-MDS-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj