Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af azacitidin for at evaluere sikkerhed og effektivitet for kinesiske patienter med højere risiko for myelodysplastisk syndrom

4. marts 2019 opdateret af: Celgene

Et fase 2, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​subkutan azacitidin hos voksne kinesiske forsøgspersoner med højrisiko myelodysplastiske syndromer

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om azacitidin er sikkert og effektivt i behandlingen af ​​kinesiske patienter med højere risiko for myelodysplastiske syndromer (MDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • The Third Hospital of Peking University
      • Beijing, Kina, 300200
        • The 301 Hospital- Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • 1st Hospital Zhejiang University (The First Affiliated Hospital of Zhejiang University )
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai 6th Hospital
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The 1st Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300041
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Wuhan Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Kinesiske mænd og kvinder af asiatisk afstamning ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument;

  • Skal have en dokumenteret diagnose af refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB) eller refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation (RAEB-T) i henhold til fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassifikation for myelodysplastisk syndrom (MDS) og med en international prognostisk score System (IPSS) score på mellem-2 eller høj risiko eller en diagnose af myelodysplastisk kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) i henhold til modificerede FAB-kriterier, der opfylder følgende:

    • Monocytose i perifert blod > 1 x 10^9/L;
    • Dysplasi i en eller flere myeloidcellelinjer;
    • 10% til 29% blaster i knoglemarven; og antal hvide blodlegemer (WBC) < 13 x 10^9/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2;
  • Tilstrækkelig organfunktion, defineret som:
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
  • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,0 gange ULN;
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN;
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal:
  • Accepter brugen af ​​en lægegodkendt præventionsmetode (oral, injicerbar eller implanterbar hormonprævention; tubal ligering; intrauterin enhed; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner), mens du er på azacitidin; og
  • i 3 måneder efter den sidste dosis azacitidin; og have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før start af Investigational Product (IP).
  • Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​en lægegodkendt præventionsmetode under hele undersøgelsens forløb og undgå at blive far til et barn i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis azacitidin;
  • Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres;
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

  • Tidligere behandling med azacitidin eller decitabin;
  • Diagnose af ondartet sygdom inden for de foregående 12 måneder (eksklusive basalcellekarcinom i huden uden komplikationer, "in-situ" karcinom i livmoderhalsen eller brystet eller anden lokal malignitet udskåret eller bestrålet med høj sandsynlighed for helbredelse);
  • Ukorrigeret folatmangel på røde blodlegemer eller vitamin B12-mangel;
  • Diagnose af metastatisk sygdom;
  • Ondartede levertumorer;
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol;
  • Kandidat til at gå videre til knoglemarvs- eller stamcelletransplantation under undersøgelsen;
  • Forudgående transplantation eller cytotoksisk terapi, herunder azacitidin og kemoterapi, administreret til behandling af MDS;
  • Behandling med erythropoietin eller myeloid vækstfaktorer (granulocytkoloni-stimulerende faktor [G-CSF] eller granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF]) i løbet af de 21 dage før dag 1 i cyklus 1;
  • Behandling med androgene hormoner i de 14 dage før dag 1 i cyklus 1;
  • Aktiv virusinfektion med kendt humant immundefektvirus (HIV) eller viral hepatitis type B eller C;
  • Behandling med andre forsøgslægemidler, herunder thalidomid og arsentrioxid, inden for de foregående 30 dage forud for dag 1 i cyklus 1, eller igangværende bivirkninger fra tidligere behandling med forsøgslægemidler, uanset tidsperioden; og
  • Drægtige eller ammende hunner;
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen;
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen;
  • Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m^2/dag subkutant (SC) i 7 dage hver 28. dag indtil sygdomsprogression (DP), bivirkninger (AE), tilbagetrækning af samtykke fra yderligere behandling, tilbagetrækning af samtykke, død, tabt til opfølgning eller protokolbrud.
Medicin: Azacitidin
Subkutan administration af azacitidin 75 mg/m^2/dag i 7 dage hver 28. dag optimalt i mindst 6 cyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afbrydelse af behandlingen af ​​enhver anden årsag
Andre navne:
  • Vidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en hæmatologisk respons baseret på den internationale arbejdsgruppes (IWG) kriterier for myelodysplastisk syndrom (MDS) og programmeret vurderet af sponsoren ved hjælp af klinisk relevante data.
Tidsramme: Respons først vurderet ved slutningen af ​​cyklus 6, derefter hver 4. cyklus; Indtil 29. januar 2015; 894 dage
Hæmatologisk respons er defineret af de deltagere, der oplevede en komplet respons, delvis respons og stabil sygdom (SD) baseret på IWG 2000 responskriterier for MDS. CR = gentag knoglemarv (BM) viser <5 % myeloblaster og perifere blodværdier, der varer ≥ 2 måneder med hæmoglobin (hgb) (>110 g/L), neutrofiler (≥1,5x10^9/L), blodplader (≥100x10) ^9/L), blaster (0%) og ingen dysplasi • PR = samme som CR for perifert blod: BM viser blaster fald med ≥ 50% eller en mindre fremskreden FAB klassificering fra forbehandling • Stabil sygdom (SD): manglende opnåelse en PR, ingen tegn på progression i mindst 2 måneder. • Fejl: død under behandling eller sygdomsprogression • Tilbagefald efter CR eller PR: tilbagevenden til forbehandling BM-blastprocent eller fald på ≥ 50 % fra remissions-/responsniveauer i granulocytter eller blodplader; eller reduktion i hgb med ≥20 g/L eller transfusionsafhængighed • Sygdomsprogression: ændring i blastniveauer • Sygdomstransformation til akut myelogen leukæmi.
Respons først vurderet ved slutningen af ​​cyklus 6, derefter hver 4. cyklus; Indtil 29. januar 2015; 894 dage
Procentdel af deltagere med en hæmatologisk respons ved hjælp af IWG-kriterier for MDS og vurderet af investigator
Tidsramme: Respons først vurderet ved slutningen af ​​cyklus 6, derefter hver 4. cyklus; Indtil 29. januar 2015; 894 dage
Hæmatologisk respons er defineret af de deltagere, der oplevede en komplet respons, delvis respons og stabil sygdom (SD) baseret på IWG 2000 responskriterier for MDS. CR = gentag knoglemarv (BM) viser <5 % myeloblaster og perifere blodværdier, der varer ≥ 2 måneder med hæmoglobin (hgb) (>110 g/L), neutrofiler (≥1,5x10^9/L), blodplader (≥100x10) ^9/L), blaster (0%) og ingen dysplasi • PR = samme som CR for perifert blod: BM viser blaster fald med ≥ 50% eller en mindre fremskreden FAB klassificering fra forbehandling • Stabil sygdom (SD): manglende opnåelse en PR, ingen tegn på progression i mindst 2 måneder. • Fejl: død under behandling eller sygdomsprogression • Tilbagefald efter CR eller PR: tilbagevenden til forbehandling BM-blastprocent eller fald på ≥ 50 % fra remissions-/responsniveauer i granulocytter eller blodplader; eller reduktion i hgb med ≥20 g/L eller transfusionsafhængighed • Sygdomsprogression: ændring i blastniveauer • Sygdomstransformation til akut myelogen leukæmi.
Respons først vurderet ved slutningen af ​​cyklus 6, derefter hver 4. cyklus; Indtil 29. januar 2015; 894 dage
Procentdel af deltagere, der opnår en hæmatologisk forbedring (HI) baseret på 2000 IWG-responskriterier for MDS og programmeret vurderet af sponsoren ved hjælp af klinisk relevante data.
Tidsramme: Indtil 29. januar 2015; 894 dage
Hæmatologiske forbedringer (HI) har 4 kategorier: 1. Erythroid respons (HI-E): Større >20g/L stigning eller transfusion uafhængig. Mindre: 10-20g/L stigning eller ≥50% reduktion i transfusionsbehov. 2. Blodpladerespons (HI-P): Større absolut stigning på ≥30x10^9/L eller blodpladetransfusionsuafhængighed. Mindre: ≥50 % stigning. 3. Neutrofil respons (HI-N): Større 100 % stigning eller en absolut stigning på >0,5x10^9/L. Mindre: ≥100 % stigning og absolut stigning på <0,5x10^9/L 4. Progression eller tilbagefald efter HI Hæmatologisk forbedring (HI) blev defineret som enhver type (større eller mindre) forbedring af HI-E, HI-P, eller HI-N. Kriterier: Forbehandling=hæmoglobin <100g/L eller RBC-transfusionsafhængig, blodpladetal <100x10^9/L eller blodpladetransfusionsafhængig, absolut neutrofiltal <1,5x10^9/L. Sponsorens bestemmelse blev udledt ved hjælp af klinisk relevante data. Nævner for progression/tilbagefald efter HI inkluderede deltagere, der havde opnået HI.
Indtil 29. januar 2015; 894 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af enheder af blodpladetransfusioner efter cyklus
Tidsramme: Op til cyklus 27. Behandlingsperioden blev betragtet som perioden fra datoen for første dosis til det sidste behandlingsstudiebesøg; Indtil 29. januar 2015; 894 dage
Antallet af enheder af trombocyttransfusioner modtaget 56 dage før behandling, betragtet som baseline-perioden, (baseline-perioden defineret som screeningsperioden før datoen for den første dosis af azacitidin; alle laboratorie- og blodtransfusionsdata rapporteret på dagen for den første dosis af azacitidin blev anset for at være baselinedata) og blev under undersøgelsen standardiseret pr. 28 dage og opsummeret efter cyklus for blodplader. Formlen for standardisering pr. 28 dage var: [(antal transfusioner i måleperioden / længden af ​​måleperioden (dage)) x 28], hvor måleperioden enten var baseline eller den relevante cykluslængde.
Op til cyklus 27. Behandlingsperioden blev betragtet som perioden fra datoen for første dosis til det sidste behandlingsstudiebesøg; Indtil 29. januar 2015; 894 dage
Antallet af blodpladetransfusioner efter cyklus
Tidsramme: Op til cyklus 27. Behandlingsperioden blev betragtet som perioden fra datoen for første dosis til det sidste behandlingsstudiebesøg; Indtil 29. januar 2015; 894 dage
Antallet af blodpladetransfusioner modtaget 56 dage før behandling, betragtet som basislinjeperioden (baselineperioden defineret som screeningsperioden før datoen for den første dosis azacitidin; alle laboratorie- og blodtransfusionsdata rapporteret på dagen for den første dosis azacitidin blev anset for at være baseline-data) og blev under undersøgelsen standardiseret pr. 28 dage og opsummeret efter cyklus for blodplader. Formlen for standardisering pr. 28 dage var: [(antal transfusioner i måleperioden / længden af ​​måleperioden (dage)) x 28], hvor måleperioden enten var baseline eller den relevante cykluslængde.
Op til cyklus 27. Behandlingsperioden blev betragtet som perioden fra datoen for første dosis til det sidste behandlingsstudiebesøg; Indtil 29. januar 2015; 894 dage
Antallet af enheder af røde blodlegemer (RBC) transfusioner efter cyklus
Tidsramme: Op til cyklus 27. Behandlingsperioden blev betragtet som perioden fra datoen for første dosis til det sidste behandlingsstudiebesøg; Indtil 29. januar 2015; 894 dage
Antallet af RBC-enheder modtaget 56 dage før behandling, betragtet som baseline-perioden (baseline-perioden defineret som screeningsperioden før datoen for den første dosis af azacitidin; alle laboratorie- og blodtransfusionsdata rapporteret på dagen for den første dosis af azacitidin blev anset for at være baselinedata) og blev under undersøgelsen standardiseret pr. 28 dage og opsummeret efter cyklus for RBC. Formlen for standardisering pr. 28 dage var: [(antal transfusioner i måleperioden / længden af ​​måleperioden (dage)) x 28], hvor måleperioden enten var baseline eller den relevante cykluslængde.
Op til cyklus 27. Behandlingsperioden blev betragtet som perioden fra datoen for første dosis til det sidste behandlingsstudiebesøg; Indtil 29. januar 2015; 894 dage
Antallet af RBC-transfusioner efter cyklus
Tidsramme: Op til cyklus 27. Behandlingsperioden blev betragtet som perioden fra datoen for første dosis til det sidste behandlingsstudiebesøg; Indtil 29. januar 2015; 894 dage
Antallet af RBC-transfusioner modtaget 56 dage før behandling, betragtet som baseline-perioden (baseline-perioden defineret som screeningsperioden før datoen for den første dosis af azacitidin; alle laboratorie- og blodtransfusionsdata rapporteret på dagen for den første dosis azacitidin blev anset for at være baseline-data) og blev under undersøgelsen standardiseret pr. 28 dage og opsummeret efter cyklus for blodplader. Formlen for standardisering pr. 28 dage var: [(antal transfusioner i måleperioden / længden af ​​måleperioden (dage)) x 28], hvor måleperioden enten var baseline eller den relevante cykluslængde.
Op til cyklus 27. Behandlingsperioden blev betragtet som perioden fra datoen for første dosis til det sidste behandlingsstudiebesøg; Indtil 29. januar 2015; 894 dage
Antallet af infektioner (gennemsnit efter baseline), der kræver intravenøse (IV) antibiotika, antisvampe eller antivirale midler efter cyklus
Tidsramme: Op til cyklus 27. Behandlingsperioden blev betragtet som perioden fra datoen for første dosis til det sidste behandlingsstudiebesøg; Indtil 29. januar 2015; 894 dage
Den uønskede hændelse under behandling af infektion, der kræver IV-antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale midler pr. 28 dage/cyklus. Det overordnede post-baseline gennemsnit er gennemsnittet af antallet af infektioner, der kræver IV antibiotika eller IV antiviral pr. 28 dage/cyklus.
Op til cyklus 27. Behandlingsperioden blev betragtet som perioden fra datoen for første dosis til det sidste behandlingsstudiebesøg; Indtil 29. januar 2015; 894 dage
Kaplan Meier estimater for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​overlevelsesopfølgningsperioden; Op til data cut-off den 29. januar 2015; 894 dage
Samlet overlevelse er defineret som tid til død uanset årsag, beregnes ved hjælp af dato for første dosis og dato for død eller dato for sidste opfølgning for censurerede deltagere. De, der dør uanset dødsårsagen, vil blive anset for at have en begivenhed.
Indtil slutningen af ​​overlevelsesopfølgningsperioden; Op til data cut-off den 29. januar 2015; 894 dage
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) i løbet af forældrefasen
Tidsramme: Indtil 29. januar 2015; fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal tid på undersøgelsen var 244 dage)
En behandlings-emergent adverse events (TEAE) blev defineret som AE'er med en startdato på eller efter datoen for første dosis og inden for 28 dage efter datoen for den sidste dosis. Enhver AE, der opstod ud over denne tidsramme og blev vurderet af investigator som muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet, blev betragtet som behandlingsfremkaldende. Intensiteten og sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet af investigator i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 4.0. For eventuelle AE'er, der ikke er opført i CTCAE-klassificeringssystemet, blev intensiteterne af disse hændelser vurderet af investigator ved hjælp af 5-punktsskalaen: Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende, Grad 5 = Død. En SAE er enhver AE, der forekommer, som resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og udgør en vigtig medicinsk begivenhed.
Indtil 29. januar 2015; fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal tid på undersøgelsen var 244 dage)
Azacitidins areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: PK-blodprøver indsamlet 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer efter administration af azacitidin på dag 7
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC∞) efter multiple doser af azacitidin på dag 7; hvis muligt, blev arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendeligt, beregnet ved den lineære trapezformede regel og ekstrapoleret til uendeligt, beregnet i henhold til følgende ligning: AUC∞ = AUCt + (Ct/λz ), hvor Ct er sidste kvantificerbare koncentration. Ingen AUC-ekstrapolation vil blive udført med upålidelig λz. Hvis % ekstrapoleret AUC er ≥ 25 %, vil AUC∞ ikke blive rapporteret
PK-blodprøver indsamlet 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer efter administration af azacitidin på dag 7
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUCt) af azacitidin
Tidsramme: PK-blodprøver indsamlet 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer efter administration af azacitidin på dag 7
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt, beregnet ved den lineære trapezformede regel, når koncentrationerne er stigende, og den logaritmiske trapezformede metode, når koncentrationerne er faldende.
PK-blodprøver indsamlet 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer efter administration af azacitidin på dag 7
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af azacitidin
Tidsramme: PK-blodprøver indsamlet 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer efter administration af azacitidin på dag 7
Den observerede maksimale plasmakoncentration opnået direkte fra den observerede koncentration versus tidsdata.
PK-blodprøver indsamlet 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer efter administration af azacitidin på dag 7
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af azacitidin
Tidsramme: PK-blodprøver indsamlet 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer efter administration af azacitidin på dag 7
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration opnået direkte fra den observerede koncentration versus tidsdata.
PK-blodprøver indsamlet 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer efter administration af azacitidin på dag 7
Terminal fase af halveringstid (T1/2) af azacitidin
Tidsramme: PK-blodprøver indsamlet 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer efter administration af azacitidin på dag 7
Den tilsyneladende terminale halveringstid blev beregnet ifølge den følgende ligning t½ = 0,693/λz.
PK-blodprøver indsamlet 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer efter administration af azacitidin på dag 7
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af azacitidin
Tidsramme: PK-blodprøver indsamlet 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer efter administration af azacitidin på dag 7
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af azacitidin blev beregnet som dosis/AUC∞
PK-blodprøver indsamlet 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer efter administration af azacitidin på dag 7
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af azacitidin
Tidsramme: PK-blodprøver indsamlet 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer efter administration af azacitidin på dag 7
Tilsyneladende fordelingsvolumen blev beregnet i henhold til ligningen: Vd/F = (CL/F)/λz
PK-blodprøver indsamlet 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer efter administration af azacitidin på dag 7
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) under forlængelsesfasen
Tidsramme: Op til den endelige dataskæringsdato den 25. april 2018; fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet forlænget den 29. december 2014 til 28 dage efter datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; median varighed af enhver dosis af undersøgelseslægemidlet var 169 dage
En behandlings-emergent adverse events (TEAE) blev defineret som AE'er med en startdato på eller efter datoen for første dosis og inden for 28 dage efter datoen for den sidste dosis. Enhver AE, der opstod ud over denne tidsramme og blev vurderet af investigator som muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet, blev betragtet som behandlingsfremkaldende. Intensiteten og sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet af investigator i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 4.0. For eventuelle AE'er, der ikke er opført i CTCAE-klassificeringssystemet, blev intensiteterne af disse hændelser vurderet af investigator ved hjælp af 5-punktsskalaen: Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende, Grad 5 = Død. En SAE er enhver AE, der forekommer, som resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og udgør en vigtig medicinsk begivenhed.
Op til den endelige dataskæringsdato den 25. april 2018; fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet forlænget den 29. december 2014 til 28 dage efter datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; median varighed af enhver dosis af undersøgelseslægemidlet var 169 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: C L Beach, Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (SKØN)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZA-MDS-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom (MDS)

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner