Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van azacitidine om de veiligheid en effectiviteit te evalueren voor Chinese patiënten met een hoger risico op myelodysplastisch syndroom

4 maart 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 2, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van subcutane azacitidine te evalueren bij volwassen Chinese proefpersonen met myelodysplastische syndromen met een hoger risico

Het doel van de studie is om te bepalen of azacitidine veilig en effectief is bij de behandeling van Chinese patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) met een hoger risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • The Third Hospital of Peking University
      • Beijing, China, 300200
        • The 301 Hospital- Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • 1st Hospital Zhejiang University (The First Affiliated Hospital of Zhejiang University )
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai 6th Hospital
      • Suzhou, China, 215006
        • The 1st Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300041
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
      • Wuhan, China, 430000
        • Wuhan Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  • Chinese mannen en vrouwen van Aziatische afkomst ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument;

  • Moet een gedocumenteerde diagnose hebben van refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB) of refractaire anemie met overtollige blasten in transformatie (RAEB-T) volgens de Frans-Amerikaans-Britse (FAB) classificatie voor myelodysplastisch syndroom (MDS) en met een internationale prognostische score Systeemscore (IPSS) van intermediair-2 of hoog risico of een diagnose van myelodysplastische chronische myelomonocytische leukemie (CMML) volgens gewijzigde FAB-criteria die aan het volgende voldoen:

    • Monocytose in perifeer bloed > 1 x 10^9/L;
    • Dysplasie in een of meer myeloïde cellijnen;
    • 10% tot 29% blasten in het beenmerg; en Aantal witte bloedcellen (WBC) < 13 x 10^9/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2;
  • Adequate orgaanfunctie, gedefinieerd als:
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
  • Serumaspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,0 keer de ULN;
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 keer de ULN;
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten:
  • Akkoord gaan met het gebruik van een door een arts goedgekeurde anticonceptiemethode (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptivum; afbinden van de eileiders; spiraaltje; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel; of gesteriliseerde partner) terwijl u azacitidine gebruikt; En
  • gedurende 3 maanden na de laatste dosis azacitidine; en een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het starten van het onderzoeksproduct (IP).
  • Mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een door een arts goedgekeurde anticonceptiemethode gedurende het onderzoek en moeten voorkomen dat ze een kind verwekken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis azacitidine;
  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd;
  • In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

  • Eerdere behandeling met azacitidine of decitabine;
  • Diagnose van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 12 maanden (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid zonder complicaties, "in-situ" carcinoom van de cervix of borst, of andere lokale maligniteiten die zijn uitgesneden of bestraald met een grote waarschijnlijkheid van genezing);
  • Ongecorrigeerde folaatdeficiëntie van rode bloedcellen of vitamine B12-deficiëntie;
  • Diagnose van gemetastaseerde ziekte;
  • Kwaadaardige levertumoren;
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor azacitidine of mannitol;
  • Kandidaat om tijdens het onderzoek over te gaan tot beenmerg- of stamceltransplantatie;
  • Eerdere transplantatie of cytotoxische therapie, inclusief azacitidine en chemotherapie, toegediend om MDS te behandelen;
  • Behandeling met erytropoëtine of myeloïde groeifactoren (granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF] of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor [GM-CSF]) gedurende de 21 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1;
  • Behandeling met androgene hormonen gedurende de 14 dagen voorafgaand aan Dag 1 van Cyclus 1;
  • Actieve virale infectie met bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of virale hepatitis type B of C;
  • Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen, waaronder thalidomide en arseentrioxide, binnen de 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1, of aanhoudende bijwerkingen van eerdere behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen, ongeacht de tijdsperiode; En
  • Zwangere of zogende vrouwtjes;
  • Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen;
  • Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen;
  • Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Azacitidine
Azacitidine 75 mg/m^2/dag subcutaan (SC) gedurende 7 dagen elke 28 dagen tot ziekteprogressie (DP), bijwerkingen (AE), intrekking van toestemming voor verdere behandeling, intrekking van toestemming, overlijden, lost to follow-up , of protocolschending.
Geneesmiddel: Azacitidine
Subcutane toediening van azacitidine 75 mg/m^2/dag gedurende 7 dagen elke 28 dagen optimaal gedurende ten minste 6 cycli tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden
Andere namen:
  • Vidaza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een hematologische respons op basis van de criteria van de International Working Group (IWG) voor myelodysplastisch syndroom (MDS) en programmatisch beoordeeld door de sponsor met behulp van klinisch relevante gegevens.
Tijdsspanne: Respons aanvankelijk beoordeeld aan het einde van cyclus 6, daarna elke 4 cycli; Tot 29 januari 2015; 894 dagen
Hematologische respons wordt gedefinieerd door die deelnemers die een volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte (SD) hebben ervaren op basis van de IWG 2000-responscriteria voor MDS. CR = herhaald beenmerg (BM) vertoont <5% myeloblasten en perifere bloedwaarden die ≥ 2 maanden aanhouden van hemoglobine (hgb) (>110 g/l), neutrofielen (≥1,5x10^9/l), bloedplaatjes (≥100x10 ^9/L), blasten (0%) en geen dysplasie • PR = hetzelfde als CR voor perifeer bloed: BM toont afname van blasten met ≥ 50% of een minder geavanceerde FAB-classificatie van voorbehandeling • Stabiele ziekte (SD): niet bereikt een PR, geen bewijs van progressie gedurende ten minste 2 maanden. • Falen: overlijden tijdens behandeling of ziekteprogressie • Terugval Na CR of PR: terugkeer naar BM-blastpercentage van voor de behandeling of afname van ≥ 50% van remissie/responsniveaus in granulocyten of bloedplaatjes; of verlaging van hgb met ≥20 g/l of afhankelijkheid van transfusie • Ziekteprogressie: verandering in blastconcentraties • Ziektetransformatie naar acute myeloïde leukemie.
Respons aanvankelijk beoordeeld aan het einde van cyclus 6, daarna elke 4 cycli; Tot 29 januari 2015; 894 dagen
Percentage deelnemers met een hematologische respons volgens IWG-criteria voor MDS en beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Respons aanvankelijk beoordeeld aan het einde van cyclus 6, daarna elke 4 cycli; Tot 29 januari 2015; 894 dagen
Hematologische respons wordt gedefinieerd door die deelnemers die een volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte (SD) hebben ervaren op basis van de IWG 2000-responscriteria voor MDS. CR = herhaald beenmerg (BM) vertoont <5% myeloblasten en perifere bloedwaarden die ≥ 2 maanden aanhouden van hemoglobine (hgb) (>110 g/l), neutrofielen (≥1,5x10^9/l), bloedplaatjes (≥100x10 ^9/L), blasten (0%) en geen dysplasie • PR = hetzelfde als CR voor perifeer bloed: BM toont afname van blasten met ≥ 50% of een minder geavanceerde FAB-classificatie van voorbehandeling • Stabiele ziekte (SD): niet bereikt een PR, geen bewijs van progressie gedurende ten minste 2 maanden. • Falen: overlijden tijdens behandeling of ziekteprogressie • Terugval Na CR of PR: terugkeer naar BM-blastpercentage van voor de behandeling of afname van ≥ 50% van remissie/responsniveaus in granulocyten of bloedplaatjes; of verlaging van hgb met ≥20 g/l of afhankelijkheid van transfusie • Ziekteprogressie: verandering in blastconcentraties • Ziektetransformatie naar acute myeloïde leukemie.
Respons aanvankelijk beoordeeld aan het einde van cyclus 6, daarna elke 4 cycli; Tot 29 januari 2015; 894 dagen
Percentage deelnemers dat een hematologische verbetering (HI) bereikt op basis van 2000 IWG-responscriteria voor MDS en programmatisch beoordeeld door de sponsor met behulp van klinisch relevante gegevens.
Tijdsspanne: Tot 29 januari 2015; 894 dagen
Hematologische verbeteringen (HI) hebben 4 categorieën: 1. Erytroïde respons (HI-E): Grote toename van >20g/L of onafhankelijk van transfusie. Klein: 10-20g/L toename of ≥50% afname in transfusievereisten. 2. Bloedplaatjesrespons (HI-P): Grote absolute toename van ≥30x10^9/L of onafhankelijkheid van bloedplaatjestransfusie. Klein: ≥50% toename. 3. Neutrofielenrespons (HI-N): Grote toename van 100% of een absolute toename van >0,5x10^9/L. Minor: ≥100% toename en absolute toename van <0,5x10^9/L 4. Progressie of terugval na HI Hematologische verbetering (HI) werd gedefinieerd als elk type (grote of kleine) verbetering van HI-E, HI-P, of HI-N. Criteria: Voorbehandeling=hemoglobine <100g/L of RBC transfusie-afhankelijk, trombocytengetal <100x10^9/L of trombocytentransfusie-afhankelijk, absoluut neutrofielengetal <1,5x10^9/L. De bepaling van de sponsor werd afgeleid met behulp van klinisch relevante gegevens. Noemer voor progressie/terugval na HI omvatte deelnemers die HI hadden bereikt.
Tot 29 januari 2015; 894 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal eenheden bloedplaatjestransfusies per cyclus
Tijdsspanne: Tot cyclus 27. De on-treatment periode werd beschouwd als de periode vanaf de datum van de eerste dosis tot het laatste behandelingsonderzoeksbezoek; Tot 29 januari 2015; 894 dagen
Het aantal eenheden bloedplaatjestransfusies ontvangen 56 dagen voorafgaand aan de behandeling, beschouwd als de basislijnperiode (basislijnperiode gedefinieerd als de screeningperiode vóór de datum van de eerste dosis azacitidine; alle laboratorium- en bloedtransfusiegegevens die op de dag van de eerste dosis azacitidine werd beschouwd als basisgegevens) en tijdens de studie gestandaardiseerd per 28 dagen en samengevat per cyclus voor bloedplaatjes. De formule voor normering per 28 dagen was: [(# transfusies in de meetperiode / lengte van de meetperiode (dagen)) x 28], waarbij de meetperiode ofwel baseline ofwel de relevante cycluslengte was.
Tot cyclus 27. De on-treatment periode werd beschouwd als de periode vanaf de datum van de eerste dosis tot het laatste behandelingsonderzoeksbezoek; Tot 29 januari 2015; 894 dagen
Het aantal bloedplaatjestransfusies per cyclus
Tijdsspanne: Tot cyclus 27. De on-treatment periode werd beschouwd als de periode vanaf de datum van de eerste dosis tot het laatste behandelingsonderzoeksbezoek; Tot 29 januari 2015; 894 dagen
Het aantal bloedplaatjestransfusies dat 56 dagen voorafgaand aan de behandeling is ontvangen, beschouwd als de basislijnperiode (basislijnperiode gedefinieerd als de screeningperiode vóór de datum van de eerste dosis azacitidine; alle laboratorium- en bloedtransfusiegegevens die zijn gerapporteerd op de dag van de eerste dosis azacitidine werd beschouwd als uitgangsgegevens) en tijdens het onderzoek gestandaardiseerd per 28 dagen en samengevat per cyclus voor bloedplaatjes. De formule voor normering per 28 dagen was: [(# transfusies in de meetperiode / lengte van de meetperiode (dagen)) x 28], waarbij de meetperiode ofwel baseline ofwel de relevante cycluslengte was.
Tot cyclus 27. De on-treatment periode werd beschouwd als de periode vanaf de datum van de eerste dosis tot het laatste behandelingsonderzoeksbezoek; Tot 29 januari 2015; 894 dagen
Het aantal eenheden rode bloedceltransfusies (RBC) per cyclus
Tijdsspanne: Tot cyclus 27. De on-treatment periode werd beschouwd als de periode vanaf de datum van de eerste dosis tot het laatste behandelingsonderzoeksbezoek; Tot 29 januari 2015; 894 dagen
Het aantal RBC-eenheden dat 56 dagen voorafgaand aan de behandeling is ontvangen, beschouwd als de basislijnperiode (basislijnperiode gedefinieerd als de screeningperiode vóór de datum van de eerste dosis azacitidine; eventuele laboratorium- en bloedtransfusiegegevens gerapporteerd op de dag van de eerste dosis van azacitidine werd beschouwd als uitgangsgegevens) en werd tijdens het onderzoek gestandaardiseerd per 28 dagen en samengevat per cyclus voor RBC. De formule voor normering per 28 dagen was: [(# transfusies in de meetperiode / lengte van de meetperiode (dagen)) x 28], waarbij de meetperiode ofwel baseline ofwel de relevante cycluslengte was.
Tot cyclus 27. De on-treatment periode werd beschouwd als de periode vanaf de datum van de eerste dosis tot het laatste behandelingsonderzoeksbezoek; Tot 29 januari 2015; 894 dagen
Het aantal RBC-transfusies per cyclus
Tijdsspanne: Tot cyclus 27. De on-treatment periode werd beschouwd als de periode vanaf de datum van de eerste dosis tot het laatste behandelingsonderzoeksbezoek; Tot 29 januari 2015; 894 dagen
Het aantal RBC-transfusies ontvangen 56 dagen voorafgaand aan de behandeling, beschouwd als de basislijnperiode (basislijnperiode gedefinieerd als de screeningperiode vóór de datum van de eerste dosis azacitidine; alle laboratorium- en bloedtransfusiegegevens gerapporteerd op de dag van de eerste dosis azacitidine werd beschouwd als uitgangsgegevens) en tijdens het onderzoek gestandaardiseerd per 28 dagen en samengevat per cyclus voor bloedplaatjes. De formule voor normering per 28 dagen was: [(# transfusies in de meetperiode / lengte van de meetperiode (dagen)) x 28], waarbij de meetperiode ofwel baseline ofwel de relevante cycluslengte was.
Tot cyclus 27. De on-treatment periode werd beschouwd als de periode vanaf de datum van de eerste dosis tot het laatste behandelingsonderzoeksbezoek; Tot 29 januari 2015; 894 dagen
Het aantal infecties (post-baseline gemiddelde) waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen per cyclus nodig zijn
Tijdsspanne: Tot cyclus 27. De on-treatment periode werd beschouwd als de periode vanaf de datum van de eerste dosis tot het laatste behandelingsonderzoeksbezoek; Tot 29 januari 2015; 894 dagen
De bijwerking van een infectie tijdens de behandeling waarvoor intraveneuze antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen per 28 dagen/cyclus nodig zijn. Het algemene post-baseline gemiddelde is het gemiddelde aantal infecties waarvoor IV-antibiotica of IV-antivirale middelen nodig zijn per 28 dagen/cyclus.
Tot cyclus 27. De on-treatment periode werd beschouwd als de periode vanaf de datum van de eerste dosis tot het laatste behandelingsonderzoeksbezoek; Tot 29 januari 2015; 894 dagen
Kaplan Meier-schattingen voor totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot het einde van de overlevingsopvolgperiode; Tot data cut-off van 29 januari 2015; 894 dagen
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook, wordt berekend op basis van de datum van de eerste dosis en de datum van overlijden, of de datum van de laatste follow-up voor gecensureerde deelnemers. Degenen die overlijden, ongeacht de doodsoorzaak, worden geacht een gebeurtenis te hebben.
Tot het einde van de overlevingsopvolgperiode; Tot data cut-off van 29 januari 2015; 894 dagen
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE) tijdens de ouderfase
Tijdsspanne: Tot 29 januari 2015; vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale studieduur was 244 dagen)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) werden gedefinieerd als bijwerkingen met een begindatum op of na de datum van de eerste dosis en binnen 28 dagen na de datum van de laatste dosis. Elke bijwerking die na dit tijdsbestek optrad en door de onderzoeker werd beoordeeld als mogelijk verband houdend met het onderzoeksgeneesmiddel, werd beschouwd als behandelingsgerelateerd. De intensiteit en ernst van bijwerkingen werden door de onderzoeker beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versie 4.0. Voor bijwerkingen die niet in het CTCAE-classificatiesysteem zijn vermeld, werd de intensiteit van deze gebeurtenissen door de onderzoeker beoordeeld met behulp van de 5-puntsschaal: Graad 1 = Mild, Graad 2 = Matig; Graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = dood. Een SAE is elke AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en een belangrijke medische gebeurtenis vormt.
Tot 29 januari 2015; vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale studieduur was 244 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC∞) van azacitidine
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters afgenomen op 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 en 8 uur na toediening van azacitidine op dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC∞) na meerdere doses Azacitidine op dag 7; indien mogelijk werd de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig, berekend door de lineaire trapeziumregel en geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend volgens de volgende vergelijking: AUC∞ = AUCt + (Ct/ λz ), waarbij Ct de laatste meetbare concentratie. Er wordt geen AUC-extrapolatie uitgevoerd met onbetrouwbare λz. Als % geëxtrapoleerd AUC ≥ 25% is, wordt AUC∞ niet gerapporteerd
PK-bloedmonsters afgenomen op 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 en 8 uur na toediening van azacitidine op dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie (AUCt) van azacitidine
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters afgenomen op 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 en 8 uur na toediening van azacitidine op dag 7
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip, berekend door de lineaire trapeziumregel wanneer de concentraties toenemen en de logaritmische trapeziummethode wanneer de concentraties afnemen.
PK-bloedmonsters afgenomen op 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 en 8 uur na toediening van azacitidine op dag 7
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van azacitidine
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters afgenomen op 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 en 8 uur na toediening van azacitidine op dag 7
De waargenomen maximale plasmaconcentratie rechtstreeks verkregen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens.
PK-bloedmonsters afgenomen op 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 en 8 uur na toediening van azacitidine op dag 7
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van azacitidine
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters afgenomen op 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 en 8 uur na toediening van azacitidine op dag 7
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie direct verkregen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens.
PK-bloedmonsters afgenomen op 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 en 8 uur na toediening van azacitidine op dag 7
Eindfase van halfwaardetijd (T1/2) van Azacitidine
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters afgenomen op 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 en 8 uur na toediening van azacitidine op dag 7
De schijnbare terminale halfwaardetijd werd berekend volgens de volgende vergelijking t½ = 0,693/λz.
PK-bloedmonsters afgenomen op 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 en 8 uur na toediening van azacitidine op dag 7
Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F) van azacitidine
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters afgenomen op 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 en 8 uur na toediening van azacitidine op dag 7
De schijnbare totale plasmaklaring (CL/F) van azacitidine werd berekend als dosis/AUC∞
PK-bloedmonsters afgenomen op 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 en 8 uur na toediening van azacitidine op dag 7
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) van Azacitidine
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters afgenomen op 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 en 8 uur na toediening van azacitidine op dag 7
Het schijnbare distributievolume werd berekend volgens de vergelijking: Vd/F = (CL/F)/λz
PK-bloedmonsters afgenomen op 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 en 8 uur na toediening van azacitidine op dag 7
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE) tijdens de verlengingsfase
Tijdsspanne: Tot definitieve data cut-off datum van 25 april 2018; vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel verlenging van 29 december 2014 tot 28 dagen na de datum van de laatste dosis studiegeneesmiddel; de mediane duur van elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was 169 dagen
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) werden gedefinieerd als bijwerkingen met een begindatum op of na de datum van de eerste dosis en binnen 28 dagen na de datum van de laatste dosis. Elke bijwerking die na dit tijdsbestek optrad en door de onderzoeker werd beoordeeld als mogelijk verband houdend met het onderzoeksgeneesmiddel, werd beschouwd als behandelingsgerelateerd. De intensiteit en ernst van bijwerkingen werden door de onderzoeker beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versie 4.0. Voor bijwerkingen die niet in het CTCAE-classificatiesysteem zijn vermeld, werd de intensiteit van deze gebeurtenissen door de onderzoeker beoordeeld met behulp van de 5-puntsschaal: Graad 1 = Mild, Graad 2 = Matig; Graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = dood. Een SAE is elke AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en een belangrijke medische gebeurtenis vormt.
Tot definitieve data cut-off datum van 25 april 2018; vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel verlenging van 29 december 2014 tot 28 dagen na de datum van de laatste dosis studiegeneesmiddel; de mediane duur van elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was 169 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: C L Beach, Celgene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZA-MDS-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren