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Estudo da azacitidina para avaliar a segurança e eficácia para pacientes chineses com síndrome mielodisplásica de alto risco

4 de março de 2019 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 2, aberto, de braço único para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da azacitidina subcutânea em indivíduos chineses adultos com síndromes mielodisplásicas de alto risco

O objetivo do estudo é determinar se a azacitidina é segura e eficaz no tratamento de pacientes chineses com síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • The Third Hospital of Peking University
      • Beijing, China, 300200
        • The 301 Hospital- Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • 1st Hospital Zhejiang University (The First Affiliated Hospital of Zhejiang University )
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai 6th Hospital
      • Suzhou, China, 215006
        • The 1st Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300041
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
      • Wuhan, China, 430000
        • Wuhan Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  • Homens e mulheres chineses de ascendência asiática ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do documento de consentimento informado;

  • Deve ter um diagnóstico documentado de anemia refratária com excesso de blastos (RAEB) ou anemia refratária com excesso de blastos em transformação (RAEB-T) de acordo com a classificação franco-americana-britânica (FAB) para síndrome mielodisplásica (SMD) e com pontuação prognóstica internacional Pontuação do sistema (IPSS) de risco intermediário-2 ou alto ou um diagnóstico de leucemia mielomonocítica crônica mielodisplásica (CMML) por critérios FAB modificados que atendem ao seguinte:

    • Monocitose no sangue periférico > 1 x 10^9/L;
    • Displasia em uma ou mais linhagens de células mieloides;
    • 10% a 29% de blastos na medula óssea; e Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 13 x 10^9/L
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2;
  • Função adequada dos órgãos, definida como:
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) séricos ≤ 2,0 vezes o LSN;
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o LSN;
  • Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem:
  • Concordar com o uso de um método contraceptivo aprovado pelo médico (contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intra-uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado) durante o uso de azacitidina; e
  • por 3 meses após a última dose de azacitidina; e ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes de iniciar o Produto Investigacional (IP).
  • Indivíduos do sexo masculino com uma parceira em idade fértil devem concordar com o uso de um método contraceptivo aprovado pelo médico durante o estudo e evitar ter filhos durante o estudo e por 3 meses após a última dose de azacitidina;
  • Compreender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos;
  • Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

  • Tratamento prévio com azacitidina ou decitabina;
  • Diagnóstico de doença maligna nos últimos 12 meses (excluindo carcinoma basocelular da pele sem complicações, carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama, ou outra neoplasia local excisada ou irradiada com elevada probabilidade de cura);
  • Deficiência não corrigida de folato eritrocitário ou deficiência de vitamina B12;
  • Diagnóstico de doença metastática;
  • Tumores hepáticos malignos;
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à azacitidina ou manitol;
  • Candidato a realizar transplante de medula óssea ou células-tronco durante o estudo;
  • Transplante prévio ou terapia citotóxica, incluindo azacitidina e quimioterapia, administrada para tratar SMD;
  • Tratamento com eritropoietina ou fatores de crescimento mielóide (fator estimulante de colônias de granulócitos [G-CSF] ou fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos [GM-CSF]) durante os 21 dias anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1;
  • Tratamento com hormônios androgênicos durante os 14 dias anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1;
  • Infecção viral ativa com vírus conhecido da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral tipo B ou C;
  • Tratamento com outros medicamentos em investigação, incluindo talidomida e trióxido de arsênico, nos 30 dias anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1, ou eventos adversos contínuos de tratamento anterior com medicamentos em investigação, independentemente do período de tempo; e
  • Fêmeas grávidas ou lactantes;
  • Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo;
  • Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo;
  • Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m^2/dia por via subcutânea (SC) por 7 dias a cada 28 dias até progressão da doença (DP), eventos adversos (EA), retirada do consentimento de tratamento adicional, retirada do consentimento, morte, perda de acompanhamento , ou violação de protocolo.
Medicamento: Azacitidina
Administração subcutânea de azacitidina 75 mg/m^2/dia por 7 dias a cada 28 dias idealmente por pelo menos 6 ciclos até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo
Outros nomes:
  • Vidaza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta hematológica com base nos critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para Síndrome Mielodisplásica (SMD) e avaliados programaticamente pelo patrocinador usando dados clinicamente relevantes.
Prazo: Resposta inicialmente avaliada no final do ciclo 6, depois a cada 4 ciclos; Até 29 de janeiro de 2015; 894 dias
A Resposta Hematológica é definida pelos participantes que experimentaram uma Resposta Completa, Resposta Parcial e Doença Estável (SD) com base nos critérios de resposta IWG 2000 para MDS. CR = repetição da medula óssea (BM) mostra <5% de mieloblastos e valores de sangue periférico com duração ≥ 2 meses de hemoglobina (hgb) (>110 g/L), neutrófilos (≥1,5x10^9/L), plaquetas (≥100x10 ^9/L), blastos (0%) e sem displasia • PR = igual a CR para sangue periférico: BM mostra redução de blastos em ≥ 50% ou uma classificação FAB menos avançada desde o pré-tratamento • Doença estável (SD): falha em alcançar a PR, sem evidência de progressão por pelo menos 2 meses. • Falha: morte durante o tratamento ou progressão da doença • Recidiva após RC ou RP: retorno ao percentual de blastos BM pré-tratamento ou diminuição de ≥ 50% dos níveis de remissão/resposta em granulócitos ou plaquetas; ou redução de hgb em ≥20 g/L ou dependência de transfusão • Progressão da doença: alteração nos níveis de blastos • Transformação da doença para leucemia mielóide aguda.
Resposta inicialmente avaliada no final do ciclo 6, depois a cada 4 ciclos; Até 29 de janeiro de 2015; 894 dias
Porcentagem de participantes com uma resposta hematológica usando critérios IWG para MDS e avaliados pelo investigador
Prazo: Resposta inicialmente avaliada no final do ciclo 6, depois a cada 4 ciclos; Até 29 de janeiro de 2015; 894 dias
A Resposta Hematológica é definida pelos participantes que experimentaram uma Resposta Completa, Resposta Parcial e Doença Estável (SD) com base nos critérios de resposta IWG 2000 para MDS. CR = repetição da medula óssea (BM) mostra <5% de mieloblastos e valores de sangue periférico com duração ≥ 2 meses de hemoglobina (hgb) (>110 g/L), neutrófilos (≥1,5x10^9/L), plaquetas (≥100x10 ^9/L), blastos (0%) e sem displasia • PR = igual a CR para sangue periférico: BM mostra redução de blastos em ≥ 50% ou uma classificação FAB menos avançada desde o pré-tratamento • Doença estável (SD): falha em alcançar a PR, sem evidência de progressão por pelo menos 2 meses. • Falha: morte durante o tratamento ou progressão da doença • Recidiva após RC ou RP: retorno ao percentual de blastos BM pré-tratamento ou diminuição de ≥ 50% dos níveis de remissão/resposta em granulócitos ou plaquetas; ou redução de hgb em ≥20 g/L ou dependência de transfusão • Progressão da doença: alteração nos níveis de blastos • Transformação da doença para leucemia mielóide aguda.
Resposta inicialmente avaliada no final do ciclo 6, depois a cada 4 ciclos; Até 29 de janeiro de 2015; 894 dias
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora hematológica (HI) com base nos critérios de resposta do IWG 2000 para MDS e avaliados programaticamente pelo patrocinador usando dados clinicamente relevantes.
Prazo: Até 29 de janeiro de 2015; 894 dias
As melhorias hematológicas (HI) têm 4 categorias: 1. Resposta eritroide (HI-E): Maior aumento >20g/L ou independente de transfusão. Menor: aumento de 10-20g/L ou redução ≥50% nas necessidades de transfusão. 2. Resposta plaquetária (HI-P): Grande aumento absoluto de ≥30x10^9/L ou independência de transfusão de plaquetas. Menor: ≥50% de aumento. 3. Resposta de neutrófilos (HI-N): Aumento maior de 100% ou um aumento absoluto de >0,5x10^9/L. Menor: aumento ≥100% e aumento absoluto de <0,5x10^9/L 4. Progressão ou recidiva após HI A melhora hematológica (HI) foi definida como qualquer tipo (maior ou menor) de melhora de HI-E, HI-P, ou HI-N. Critérios: Pré-tratamento=hemoglobina <100g/L ou dependente de transfusão de hemácias, contagem de plaquetas <100x10^9/L ou dependente de transfusão de plaquetas, contagem absoluta de neutrófilos <1,5x10^9/L. A determinação do patrocinador foi derivada usando dados clinicamente relevantes. O denominador para progressão/recaída após HI incluiu participantes que atingiram HI.
Até 29 de janeiro de 2015; 894 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de unidades de transfusões de plaquetas por ciclo
Prazo: Até o ciclo 27; O período de tratamento foi considerado o período desde a data da primeira dose até a última visita do estudo de tratamento; Até 29 de janeiro de 2015; 894 dias
O número de unidades de transfusões de plaquetas recebidas 56 dias antes do tratamento, considerado o período basal, (período basal definido como o período de triagem antes da data da primeira dose de azacitidina; quaisquer dados laboratoriais e de transfusão de sangue relatados no dia da primeira a dose de azacitidina foi considerada como dados basais) e durante o estudo foi padronizada por 28 dias e resumida por ciclo para plaquetas. A fórmula para padronização por 28 dias foi: [(# de transfusões no período de medição / duração do período de medição (dias)) x 28], onde o período de medição foi a linha de base ou a duração do ciclo relevante.
Até o ciclo 27; O período de tratamento foi considerado o período desde a data da primeira dose até a última visita do estudo de tratamento; Até 29 de janeiro de 2015; 894 dias
O número de transfusões de plaquetas por ciclo
Prazo: Até o ciclo 27; O período de tratamento foi considerado o período desde a data da primeira dose até a última visita do estudo de tratamento; Até 29 de janeiro de 2015; 894 dias
O número de transfusões de plaquetas recebidas 56 dias antes do tratamento, considerado o período de linha de base (período de linha de base definido como o período de triagem antes da data da primeira dose de azacitidina; quaisquer dados laboratoriais e de transfusão de sangue relatados no dia da primeira dose de azacitidina foi considerado como dados basais) e durante o estudo foi padronizado por 28 dias e resumido por ciclo para plaquetas. A fórmula para padronização por 28 dias foi: [(# de transfusões no período de medição / duração do período de medição (dias)) x 28], onde o período de medição foi a linha de base ou a duração do ciclo relevante.
Até o ciclo 27; O período de tratamento foi considerado o período desde a data da primeira dose até a última visita do estudo de tratamento; Até 29 de janeiro de 2015; 894 dias
O número de unidades de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) por ciclo
Prazo: Até o ciclo 27; O período de tratamento foi considerado o período desde a data da primeira dose até a última visita do estudo de tratamento; Até 29 de janeiro de 2015; 894 dias
O número de unidades de hemácias recebidas 56 dias antes do tratamento, considerado o período de linha de base (período de linha de base definido como o período de triagem antes da data da primeira dose de azacitidina; quaisquer dados laboratoriais e de transfusão de sangue relatados no dia da primeira dose de azacitidina foi considerada como dados basais) e durante o estudo foi padronizado por 28 dias e resumido por ciclo para RBC. A fórmula para padronização por 28 dias foi: [(# de transfusões no período de medição / duração do período de medição (dias)) x 28], onde o período de medição foi a linha de base ou a duração do ciclo relevante.
Até o ciclo 27; O período de tratamento foi considerado o período desde a data da primeira dose até a última visita do estudo de tratamento; Até 29 de janeiro de 2015; 894 dias
O número de transfusões de hemácias por ciclo
Prazo: Até o ciclo 27; O período de tratamento foi considerado o período desde a data da primeira dose até a última visita do estudo de tratamento; Até 29 de janeiro de 2015; 894 dias
O número de transfusões de hemácias recebidas 56 dias antes do tratamento, considerado o período de linha de base (período de linha de base definido como o período de triagem antes da data da primeira dose de azacitidina; quaisquer dados laboratoriais e de transfusão de sangue relatados no dia da primeira dose de azacitidina foi considerado como dados basais) e durante o estudo foi padronizado por 28 dias e resumido por ciclo para plaquetas. A fórmula para padronização por 28 dias foi: [(# de transfusões no período de medição / duração do período de medição (dias)) x 28], onde o período de medição foi a linha de base ou a duração do ciclo relevante.
Até o ciclo 27; O período de tratamento foi considerado o período desde a data da primeira dose até a última visita do estudo de tratamento; Até 29 de janeiro de 2015; 894 dias
O número de infecções (média pós-linha de base) que requerem antibióticos intravenosos (IV), antifúngicos ou antivirais por ciclo
Prazo: Até o ciclo 27; O período de tratamento foi considerado o período desde a data da primeira dose até a última visita do estudo de tratamento; Até 29 de janeiro de 2015; 894 dias
O evento adverso de infecção durante o tratamento que requer antibióticos IV, antifúngicos ou antivirais por 28 dias/ciclo. A média geral pós-linha de base é a média do número de infecções que requerem antibióticos IV ou antivirais IV por 28 dias/ciclo.
Até o ciclo 27; O período de tratamento foi considerado o período desde a data da primeira dose até a última visita do estudo de tratamento; Até 29 de janeiro de 2015; 894 dias
Estimativas de Kaplan Meier para sobrevida geral (OS)
Prazo: Até o final do seguimento de sobrevida; Até data limite de 29 de janeiro de 2015; 894 dias
A sobrevida global é definida como o tempo até a morte por qualquer causa, é calculada usando a data da primeira dose e a data da morte ou a data do último acompanhamento para os participantes censurados. Aqueles, que morrem independentemente da causa da morte, serão considerados como tendo um evento.
Até o final do seguimento de sobrevida; Até data limite de 29 de janeiro de 2015; 894 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) durante a fase principal
Prazo: Até 29 de janeiro de 2015; desde a primeira dose do medicamento em estudo até 28 dias após a data da última dose do medicamento em estudo (o tempo máximo no estudo foi de 244 dias)
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como EAs com data de início igual ou posterior à data da primeira dose e dentro de 28 dias após a data da última dose. Qualquer EA que ocorreu além desse período e foi avaliado pelo investigador como possivelmente relacionado ao medicamento do estudo foi considerado tratamento emergente. A intensidade e a gravidade dos EAs foram avaliadas pelo investigador de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Versão 4.0. Para quaisquer EAs não listados no sistema de classificação CTCAE, a intensidade desses eventos foi avaliada pelo Investigador usando a escala de 5 pontos: Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado; Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida, Grau 5 = Morte. Um SAE é qualquer evento adverso que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito e constitui um evento médico importante.
Até 29 de janeiro de 2015; desde a primeira dose do medicamento em estudo até 28 dias após a data da última dose do medicamento em estudo (o tempo máximo no estudo foi de 244 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC∞) da azacitidina
Prazo: Amostras de sangue PK coletadas em 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 horas após a administração de azacitidina no Dia 7
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC∞) após doses múltiplas de Azacitidina no Dia 7; se possível, a área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito, calculada pela regra trapezoidal linear e extrapolada ao infinito, foi calculada de acordo com a seguinte equação: AUC∞ = AUCt + (Ct/ λz ), onde Ct é a última concentração quantificável. Nenhuma extrapolação AUC será realizada com λz não confiável. Se % AUC extrapolado for ≥ 25%, AUC∞ não será relatado
Amostras de sangue PK coletadas em 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 horas após a administração de azacitidina no Dia 7
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUCt) de azacitidina
Prazo: Amostras de sangue PK coletadas em 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 horas após a administração de azacitidina no Dia 7
Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último ponto temporal quantificável, calculada pela regra trapezoidal linear quando as concentrações estão aumentando e pelo método trapezoidal logarítmico quando as concentrações estão diminuindo.
Amostras de sangue PK coletadas em 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 horas após a administração de azacitidina no Dia 7
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de azacitidina
Prazo: Amostras de sangue PK coletadas em 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 horas após a administração de azacitidina no Dia 7
A concentração plasmática máxima observada obtida diretamente da concentração observada versus dados de tempo.
Amostras de sangue PK coletadas em 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 horas após a administração de azacitidina no Dia 7
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de azacitidina
Prazo: Amostras de sangue PK coletadas em 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 horas após a administração de azacitidina no Dia 7
Tempo até a concentração plasmática máxima observada obtida diretamente da concentração observada versus dados de tempo.
Amostras de sangue PK coletadas em 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 horas após a administração de azacitidina no Dia 7
Fase terminal da meia-vida (T1/2) da azacitidina
Prazo: Amostras de sangue PK coletadas em 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 horas após a administração de azacitidina no Dia 7
A meia-vida terminal aparente foi calculada de acordo com a seguinte equação t½ = 0,693/λz.
Amostras de sangue PK coletadas em 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 horas após a administração de azacitidina no Dia 7
Depuração Plasmática Total Aparente (CL/F) de Azacitidina
Prazo: Amostras de sangue PK coletadas em 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 horas após a administração de azacitidina no Dia 7
A depuração plasmática total aparente (CL/F) de Azacitidina foi calculada como Dose/AUC∞
Amostras de sangue PK coletadas em 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 horas após a administração de azacitidina no Dia 7
Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) de Azacitidina
Prazo: Amostras de sangue PK coletadas em 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 horas após a administração de azacitidina no Dia 7
O volume aparente de distribuição foi calculado de acordo com a equação: Vd/F = (CL/F)/λz
Amostras de sangue PK coletadas em 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 e 8 horas após a administração de azacitidina no Dia 7
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) durante a fase de extensão
Prazo: Até a data final de corte de dados de 25 de abril de 2018; desde a primeira dose da extensão do medicamento em estudo de 29 de dezembro de 2014 até 28 dias após a data da última dose do medicamento em estudo; a duração mediana de qualquer dose do medicamento do estudo foi de 169 dias
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como EAs com data de início igual ou posterior à data da primeira dose e dentro de 28 dias após a data da última dose. Qualquer EA que ocorreu além desse período e foi avaliado pelo investigador como possivelmente relacionado ao medicamento do estudo foi considerado tratamento emergente. A intensidade e a gravidade dos EAs foram avaliadas pelo investigador de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Versão 4.0. Para quaisquer EAs não listados no sistema de classificação CTCAE, a intensidade desses eventos foi avaliada pelo Investigador usando a escala de 5 pontos: Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado; Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida, Grau 5 = Morte. Um SAE é qualquer evento adverso que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito e constitui um evento médico importante.
Até a data final de corte de dados de 25 de abril de 2018; desde a primeira dose da extensão do medicamento em estudo de 29 de dezembro de 2014 até 28 dias após a data da última dose do medicamento em estudo; a duração mediana de qualquer dose do medicamento do estudo foi de 169 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: C L Beach, Celgene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

29 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

13 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZA-MDS-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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