Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av azacitidin for å evaluere sikkerhet og effektivitet for kinesiske pasienter med myelodysplastisk syndrom med høyere risiko

4. mars 2019 oppdatert av: Celgene

En fase 2, åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til subkutan azacitidin hos voksne kinesiske personer med myelodysplastiske syndromer med høyere risiko

Hensikten med studien er å finne ut om azacitidin er trygt og effektivt i behandlingen av kinesiske pasienter med høyere risiko for myelodysplastiske syndromer (MDS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • The Third Hospital of Peking University
      • Beijing, Kina, 300200
        • The 301 Hospital- Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • 1st Hospital Zhejiang University (The First Affiliated Hospital of Zhejiang University )
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai 6th Hospital
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The 1st Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300041
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Wuhan Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  • Kinesiske menn og kvinner av asiatisk avstamning ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet;

  • Må ha en dokumentert diagnose av refraktær anemi med overskytende blaster (RAEB) eller refraktær anemi med overskytende blaster i transformasjon (RAEB-T) i henhold til fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassifisering for myelodysplastisk syndrom (MDS) og med en internasjonal prognostisk poengsum System (IPSS) score på middels 2 eller høy risiko eller en diagnose av myelodysplastisk kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) per modifiserte FAB-kriterier som oppfyller følgende:

    • Monocytose i perifert blod > 1 x 10^9/L;
    • Dysplasi i en eller flere myeloide cellelinjer;
    • 10 % til 29 % eksplosjoner i benmargen; og antall hvite blodlegemer (WBC) < 13 x 10^9/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2;
  • Tilstrekkelig organfunksjon, definert som:
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
  • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,0 ganger ULN;
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN;
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må:
  • Godta bruken av en lege-godkjent prevensjonsmetode (oralt, injiserbart eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriereprevensjon med spermicid; eller vasektomisert partner) mens du bruker azacitidin; og
  • i 3 måneder etter siste dose av azacitidin; og ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før oppstart av Investigational Product (IP).
  • Mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner i fertil alder må godta bruken av en legegodkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien og unngå å bli far til et barn i løpet av studien og i 3 måneder etter siste dose azacitidin;
  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres;
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

  • Tidligere behandling med azacitidin eller decitabin;
  • Diagnose av ondartet sykdom i løpet av de siste 12 månedene (unntatt basalcellekarsinom i huden uten komplikasjoner, "in-situ" karsinom i livmorhalsen eller brystet, eller annen lokal malignitet utskåret eller bestrålet med høy sannsynlighet for helbredelse);
  • Ukorrigert folatmangel på røde blodlegemer eller vitamin B12-mangel;
  • Diagnose av metastatisk sykdom;
  • Ondartede leversvulster;
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor azacitidin eller mannitol;
  • Kandidat til å gå videre til benmargs- eller stamcelletransplantasjon under studien;
  • Tidligere transplantasjon eller cytotoksisk terapi, inkludert azacitidin og kjemoterapi, administrert for å behandle MDS;
  • Behandling med erytropoietin eller myeloide vekstfaktorer (granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF] eller granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF]) i løpet av de 21 dagene før dag 1 av syklus 1;
  • Behandling med androgene hormoner i løpet av 14 dager før dag 1 av syklus 1;
  • Aktiv virusinfeksjon med kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller viral hepatitt type B eller C;
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner, inkludert thalidomid og arsentrioksid, innen de siste 30 dagene før dag 1 av syklus 1, eller pågående bivirkninger fra tidligere behandling med undersøkelsesmedisiner, uavhengig av tidsperioden; og
  • gravide eller ammende kvinner;
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien;
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien;
  • Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m^2/dag subkutant (SC) i 7 dager hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon (DP), bivirkninger (AE), tilbaketrekking av samtykke fra videre behandling, tilbaketrekking av samtykke, død, tapt ved oppfølging eller brudd på protokollen.
Legemiddel: Azacitidin
Subkutan administrering av azacitidin 75 mg/m^2/dag i 7 dager hver 28. dag optimalt i minst 6 sykluser inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller behandlingsavbrudd av annen grunn
Andre navn:
  • Vidaza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hematologisk respons basert på den internasjonale arbeidsgruppens (IWG) kriterier for myelodysplastisk syndrom (MDS) og programmert vurdert av sponsoren ved bruk av klinisk relevante data.
Tidsramme: Respons først vurdert ved slutten av syklus 6, deretter hver 4. syklus; Frem til 29. januar 2015; 894 dager
Hematologisk respons er definert av de deltakerne som opplevde en fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom (SD) basert på IWG 2000 responskriterier for MDS. CR = gjentatt benmarg (BM) viser <5 % myeloblaster, og perifere blodverdier som varer ≥ 2 måneder med hemoglobin (hgb) (>110 g/L), nøytrofiler (≥1,5x10^9/L), blodplater (≥100x10) ^9/L), blaster (0%) og ingen dysplasi • PR = samme som CR for perifert blod: BM viser blasternedgang med ≥ 50% eller en mindre avansert FAB-klassifisering fra forbehandling • Stabil sykdom (SD): unnlatelse av å oppnå en PR, ingen tegn på progresjon i minst 2 måneder. • Svikt: død under behandling eller sykdomsprogresjon • Tilbakefall etter CR eller PR: tilbake til forbehandling BM blast prosent eller reduksjon på ≥ 50 % fra remisjon/responsnivåer i granulocytter eller blodplater; eller reduksjon i hgb med ≥20 g/L eller transfusjonsavhengighet • Sykdomsprogresjon: endring i blastnivåer • Sykdomstransformasjon til akutt myelogen leukemi.
Respons først vurdert ved slutten av syklus 6, deretter hver 4. syklus; Frem til 29. januar 2015; 894 dager
Prosentandel av deltakere med hematologisk respons som bruker IWG-kriterier for MDS og vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Respons først vurdert ved slutten av syklus 6, deretter hver 4. syklus; Frem til 29. januar 2015; 894 dager
Hematologisk respons er definert av de deltakerne som opplevde en fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom (SD) basert på IWG 2000 responskriterier for MDS. CR = gjentatt benmarg (BM) viser <5 % myeloblaster, og perifere blodverdier som varer ≥ 2 måneder med hemoglobin (hgb) (>110 g/L), nøytrofiler (≥1,5x10^9/L), blodplater (≥100x10) ^9/L), blaster (0%) og ingen dysplasi • PR = samme som CR for perifert blod: BM viser blasternedgang med ≥ 50% eller en mindre avansert FAB-klassifisering fra forbehandling • Stabil sykdom (SD): unnlatelse av å oppnå en PR, ingen tegn på progresjon i minst 2 måneder. • Svikt: død under behandling eller sykdomsprogresjon • Tilbakefall etter CR eller PR: tilbake til forbehandling BM blast prosent eller reduksjon på ≥ 50 % fra remisjon/responsnivåer i granulocytter eller blodplater; eller reduksjon i hgb med ≥20 g/L eller transfusjonsavhengighet • Sykdomsprogresjon: endring i blastnivåer • Sykdomstransformasjon til akutt myelogen leukemi.
Respons først vurdert ved slutten av syklus 6, deretter hver 4. syklus; Frem til 29. januar 2015; 894 dager
Prosentandel av deltakere som oppnår en hematologisk forbedring (HI) Basert på 2000 IWG-responskriterier for MDS og programmert vurdert av sponsoren ved bruk av klinisk relevante data.
Tidsramme: Frem til 29. januar 2015; 894 dager
Hematologiske forbedringer (HI) har 4 kategorier: 1. Erytroid respons (HI-E): Stor >20g/L økning eller transfusjonsuavhengig. Mindre: 10-20g/L økning eller ≥50 % reduksjon i transfusjonsbehov. 2. Blodplaterespons (HI-P): Stor absolutt økning på ≥30x10^9/L eller blodplatetransfusjonsuavhengighet. Mindre: ≥50 % økning. 3. Nøytrofil respons (HI-N): Stor 100 % økning eller en absolutt økning på >0,5x10^9/L. Mindre: ≥100 % økning og absolutt økning på <0,5x10^9/L 4. Progresjon eller tilbakefall etter HI Hematologisk forbedring (HI) ble definert som enhver type (større eller mindre) forbedring av HI-E, HI-P, eller HI-N. Kriterier: Forbehandling=hemoglobin <100g/L eller RBC-transfusjonsavhengig, blodplateantall <100x10^9/L eller blodplatetransfusjonsavhengig, absolutt nøytrofiltall <1,5x10^9/L. Sponsorens avgjørelse ble utledet ved bruk av klinisk relevante data. Nevner for progresjon/tilbakefall etter HI inkluderte deltakere som hadde oppnådd HI.
Frem til 29. januar 2015; 894 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall enheter av blodplatetransfusjoner etter syklus
Tidsramme: Opp til syklus 27. Behandlingsperioden ble ansett som perioden fra datoen for første dose til siste behandlingsstudiebesøk; Frem til 29. januar 2015; 894 dager
Antall enheter med blodplatetransfusjoner mottatt 56 dager før behandling, regnet som baseline-perioden, (baseline-perioden definert som screeningsperioden før datoen for den første dosen av azacitidin; alle laboratorie- og blodtransfusjonsdata rapportert på dagen for den første dose av azacitidin ble ansett for å være baselinedata) og ble under studien standardisert per 28 dager og oppsummert etter syklus for blodplater. Formelen for standardisering per 28 dager var: [(antall transfusjoner i måleperioden / lengden på måleperioden (dager)) x 28], hvor måleperioden var enten baseline eller den relevante sykluslengden.
Opp til syklus 27. Behandlingsperioden ble ansett som perioden fra datoen for første dose til siste behandlingsstudiebesøk; Frem til 29. januar 2015; 894 dager
Antall blodplatetransfusjoner etter syklus
Tidsramme: Opp til syklus 27. Behandlingsperioden ble ansett som perioden fra datoen for første dose til siste behandlingsstudiebesøk; Frem til 29. januar 2015; 894 dager
Antall blodplatetransfusjoner mottatt 56 dager før behandling, regnet som baseline-perioden (baseline-perioden definert som screeningsperioden før datoen for den første dosen av azacitidin; alle laboratorie- og blodtransfusjonsdata rapportert på dagen for den første dosen av azacitidine ble ansett for å være baselinedata) og ble under studien standardisert per 28 dager og oppsummert etter syklus for blodplater. Formelen for standardisering per 28 dager var: [(antall transfusjoner i måleperioden / lengden på måleperioden (dager)) x 28], hvor måleperioden var enten baseline eller den relevante sykluslengden.
Opp til syklus 27. Behandlingsperioden ble ansett som perioden fra datoen for første dose til siste behandlingsstudiebesøk; Frem til 29. januar 2015; 894 dager
Antall enheter av røde blodlegemer (RBC) transfusjoner etter syklus
Tidsramme: Opp til syklus 27. Behandlingsperioden ble ansett som perioden fra datoen for første dose til siste behandlingsstudiebesøk; Frem til 29. januar 2015; 894 dager
Antall RBC-enheter mottatt 56 dager før behandling, regnet som baseline-perioden (baseline-perioden definert som screeningsperioden før datoen for den første dosen av azacitidin; alle laboratorie- og blodtransfusjonsdata rapportert på dagen for den første dosen av azacitidin ble ansett for å være baseline-data) og ble under studien standardisert per 28 dager og oppsummert etter syklus for RBC. Formelen for standardisering per 28 dager var: [(antall transfusjoner i måleperioden / lengden på måleperioden (dager)) x 28], hvor måleperioden var enten baseline eller den relevante sykluslengden.
Opp til syklus 27. Behandlingsperioden ble ansett som perioden fra datoen for første dose til siste behandlingsstudiebesøk; Frem til 29. januar 2015; 894 dager
Antall RBC-transfusjoner etter syklus
Tidsramme: Opp til syklus 27. Behandlingsperioden ble ansett som perioden fra datoen for første dose til siste behandlingsstudiebesøk; Frem til 29. januar 2015; 894 dager
Antall RBC-transfusjoner mottatt 56 dager før behandling, regnet som baseline-perioden (baseline-perioden definert som screeningsperioden før datoen for den første dosen av azacitidin; alle laboratorie- og blodtransfusjonsdata rapportert på dagen for den første dosen av azacitidine ble ansett for å være baselinedata) og ble under studien standardisert per 28 dager og oppsummert etter syklus for blodplater. Formelen for standardisering per 28 dager var: [(antall transfusjoner i måleperioden / lengden på måleperioden (dager)) x 28], hvor måleperioden var enten baseline eller den relevante sykluslengden.
Opp til syklus 27. Behandlingsperioden ble ansett som perioden fra datoen for første dose til siste behandlingsstudiebesøk; Frem til 29. januar 2015; 894 dager
Antall infeksjoner (gjennomsnittlig post-baseline) som krever intravenøse (IV) antibiotika, anti-sopp eller antivirale midler etter syklus
Tidsramme: Opp til syklus 27. Behandlingsperioden ble ansett som perioden fra datoen for første dose til siste behandlingsstudiebesøk; Frem til 29. januar 2015; 894 dager
Bivirkningen under behandling av infeksjon som krever IV antibiotika, soppdrepende midler eller antivirale midler per 28 dager/syklus. Det totale gjennomsnittet etter baseline er gjennomsnittet av antall infeksjoner som krever IV antibiotika eller IV antiviral per 28 dager/syklus.
Opp til syklus 27. Behandlingsperioden ble ansett som perioden fra datoen for første dose til siste behandlingsstudiebesøk; Frem til 29. januar 2015; 894 dager
Kaplan Meier estimater for total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil slutten av overlevelsesoppfølgingsperioden; Inntil dataavskjæring 29. januar 2015; 894 dager
Total overlevelse er definert som tid til død uansett årsak, beregnes ved hjelp av dato for første dose og dato for død, eller dato for siste oppfølging for sensurerte deltakere. De som dør uavhengig av dødsårsaken, vil anses å ha en hendelse.
Inntil slutten av overlevelsesoppfølgingsperioden; Inntil dataavskjæring 29. januar 2015; 894 dager
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) i løpet av foreldrefasen
Tidsramme: Frem til 29. januar 2015; fra den første dosen av studiemedikamentet til 28 dager etter datoen for den siste dosen av studiemedikamentet (maksimal tid på studien var 244 dager)
En behandlings-emergent adverse events (TEAE) ble definert som AE med en startdato på eller etter datoen for første dose og innen 28 dager etter datoen for siste dose. Eventuelle bivirkninger som forekom utover denne tidsrammen og ble vurdert av etterforskeren som mulig relatert til studiemedikamentet, ble ansett som behandlingsfremkallende. Intensiteten og alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert av etterforskeren i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versjon 4.0. For eventuelle bivirkninger som ikke er oppført i CTCAE-graderingssystemet, ble intensiteten av disse hendelsene vurdert av etterforskeren ved å bruke 5-punktsskalaen: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende, Grad 5 = Død. En SAE er enhver bivirkning som oppstår som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, og utgjør en viktig medisinsk hendelse.
Frem til 29. januar 2015; fra den første dosen av studiemedikamentet til 28 dager etter datoen for den siste dosen av studiemedikamentet (maksimal tid på studien var 244 dager)
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC∞) av azacitidin
Tidsramme: PK-blodprøver tatt 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer etter administrering av azacitidin på dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC∞) etter flere doser av azacitidin på dag 7; hvis mulig, ble arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig, beregnet ved den lineære trapesregelen og ekstrapolert til uendelig, beregnet i henhold til følgende ligning: AUC∞ = AUCt + (Ct/λz ), hvor Ct er siste kvantifiserbare konsentrasjon. Ingen AUC-ekstrapolering vil bli utført med upålitelig λz. Hvis % AUC ekstrapolert er ≥ 25 %, vil AUC∞ ikke bli rapportert
PK-blodprøver tatt 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer etter administrering av azacitidin på dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUCt) av azacitidin
Tidsramme: PK-blodprøver tatt 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer etter administrering av azacitidin på dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tidspunkt, beregnet ved den lineære trapesregelen når konsentrasjonene øker og den logaritmiske trapesmetoden når konsentrasjonene synker.
PK-blodprøver tatt 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer etter administrering av azacitidin på dag 7
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av azacitidin
Tidsramme: PK-blodprøver tatt 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer etter administrering av azacitidin på dag 7
Den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen oppnådd direkte fra den observerte konsentrasjonen versus tidsdata.
PK-blodprøver tatt 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer etter administrering av azacitidin på dag 7
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av azacitidin
Tidsramme: PK-blodprøver tatt 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer etter administrering av azacitidin på dag 7
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon oppnådd direkte fra den observerte konsentrasjonen versus tidsdata.
PK-blodprøver tatt 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer etter administrering av azacitidin på dag 7
Terminal fase av halveringstid (T1/2) av azacitidin
Tidsramme: PK-blodprøver tatt 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer etter administrering av azacitidin på dag 7
Den tilsynelatende terminale halveringstiden ble beregnet i henhold til følgende ligning t½ = 0,693/λz.
PK-blodprøver tatt 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer etter administrering av azacitidin på dag 7
Tilsynelatende total plasmaclearance (CL/F) av azacitidin
Tidsramme: PK-blodprøver tatt 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer etter administrering av azacitidin på dag 7
Tilsynelatende total plasmaclearance (CL/F) av azacitidin ble beregnet som dose/AUC∞
PK-blodprøver tatt 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer etter administrering av azacitidin på dag 7
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) av azacitidin
Tidsramme: PK-blodprøver tatt 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer etter administrering av azacitidin på dag 7
Tilsynelatende distribusjonsvolum ble beregnet i henhold til ligningen: Vd/F = (CL/F)/λz
PK-blodprøver tatt 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 og 8 timer etter administrering av azacitidin på dag 7
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) under forlengelsesfasen
Tidsramme: Opp til endelig dataskjæringsdato 25. april 2018; fra den første dosen av studiemedikamentforlengelsen av 29. desember 2014 til 28 dager etter datoen for den siste dosen av studiemedikamentet; median varighet av enhver dose av studiemedikamentet var 169 dager
En behandlings-emergent adverse events (TEAE) ble definert som AE med en startdato på eller etter datoen for første dose og innen 28 dager etter datoen for siste dose. Eventuelle bivirkninger som forekom utover denne tidsrammen og ble vurdert av etterforskeren som mulig relatert til studiemedikamentet, ble ansett som behandlingsfremkallende. Intensiteten og alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert av etterforskeren i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versjon 4.0. For eventuelle bivirkninger som ikke er oppført i CTCAE-graderingssystemet, ble intensiteten av disse hendelsene vurdert av etterforskeren ved å bruke 5-punktsskalaen: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende, Grad 5 = Død. En SAE er enhver bivirkning som oppstår som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, og utgjør en viktig medisinsk hendelse.
Opp til endelig dataskjæringsdato 25. april 2018; fra den første dosen av studiemedikamentforlengelsen av 29. desember 2014 til 28 dager etter datoen for den siste dosen av studiemedikamentet; median varighet av enhver dose av studiemedikamentet var 169 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: C L Beach, Celgene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZA-MDS-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom (MDS)

Kliniske studier på Azacitidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere