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Studie von Azacitidin zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit für chinesische Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko

4. März 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von subkutanem Azacitidin bei erwachsenen chinesischen Probanden mit myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Azacitidin bei der Behandlung chinesischer Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit höherem Risiko sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • The Third Hospital of Peking University
      • Beijing, China, 300200
        • The 301 Hospital- Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • 1st Hospital Zhejiang University (The First Affiliated Hospital of Zhejiang University )
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai 6th Hospital
      • Suzhou, China, 215006
        • The 1st Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300041
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
      • Wuhan, China, 430000
        • Wuhan Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Chinesische Männer und Frauen asiatischer Abstammung ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;

  • Muss eine dokumentierte Diagnose von refraktärer Anämie mit überschüssigen Blasten (RAEB) oder refraktärer Anämie mit überschüssigen Blasten in Transformation (RAEB-T) gemäß der französisch-amerikanisch-britischen (FAB) Klassifikation für myelodysplastisches Syndrom (MDS) und mit einem haben International Prognostic Scoring System (IPSS)-Score von Intermediär-2 oder hohem Risiko oder eine Diagnose von myelodysplastischer chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) gemäß modifizierten FAB-Kriterien, die Folgendes erfüllen:

    • Monozytose im peripheren Blut > 1 x 10^9/l;
    • Dysplasie in einer oder mehreren myeloischen Zelllinien;
    • 10 % bis 29 % Blasten im Knochenmark; und Leukozytenzahl (WBC) < 13 x 10^9/L
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2;
  • Ausreichende Organfunktion, definiert als:
  • Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN);
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,0-facher ULN;
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-facher ULN;
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen:
  • Stimmen Sie der Verwendung einer ärztlich zugelassenen Verhütungsmethode (orales, injizierbares oder implantierbares hormonelles Kontrazeptivum; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner) während der Behandlung mit Azacitidin zu; Und
  • für 3 Monate nach der letzten Azacitidin-Dosis; und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor Beginn des Prüfpräparats (IP) haben.
  • Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer ärztlich zugelassenen Verhütungsmethode während des gesamten Verlaufs der Studie zustimmen und vermeiden, während des Verlaufs der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis von Azacitidin ein Kind zu zeugen;
  • Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden;
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

  • Vorherige Behandlung mit Azacitidin oder Decitabin;
  • Diagnose einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut ohne Komplikationen, „in-situ“-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Brust oder anderer lokaler bösartiger Tumor, der mit hoher Heilungswahrscheinlichkeit exzidiert oder bestrahlt wurde);
  • Unkorrigierter Erythrozyten-Folatmangel oder Vitamin-B12-Mangel;
  • Diagnose einer metastatischen Erkrankung;
  • bösartige Lebertumoren;
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannitol;
  • Kandidat, der während der Studie mit einer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation fortfährt;
  • Vorherige Transplantation oder zytotoxische Therapie, einschließlich Azacitidin und Chemotherapie zur Behandlung von MDS;
  • Behandlung mit Erythropoetin oder myeloiden Wachstumsfaktoren (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF] oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM-CSF]) während der 21 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1;
  • Behandlung mit androgenen Hormonen während der 14 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1;
  • aktive virale Infektion mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder Virushepatitis Typ B oder C;
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten, einschließlich Thalidomid und Arsentrioxid, innerhalb der letzten 30 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 oder anhaltende Nebenwirkungen aus früheren Behandlungen mit Prüfpräparaten, unabhängig vom Zeitraum; Und
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde;
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde;
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m^2/Tag subkutan (SC) für 7 Tage alle 28 Tage bis Krankheitsprogression (DP), unerwünschte Ereignisse (AE), Widerruf der Einwilligung zur weiteren Behandlung, Widerruf der Einwilligung, Tod, Verlust für die Nachsorge , oder Protokollverletzung.
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane Verabreichung von Azacitidin 75 mg/m^2/Tag für 7 Tage alle 28 Tage, optimalerweise für mindestens 6 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen
Andere Namen:
  • Vidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem hämatologischen Ansprechen basierend auf den Kriterien der International Working Group (IWG) für das myelodysplastische Syndrom (MDS) und vom Sponsor anhand klinisch relevanter Daten programmatisch bewertet.
Zeitfenster: Ansprechen zunächst am Ende von Zyklus 6, dann alle 4 Zyklen; Bis 29. Januar 2015; 894 Tage
Das hämatologische Ansprechen wird von den Teilnehmern definiert, die ein vollständiges Ansprechen, ein partielles Ansprechen und eine stabile Erkrankung (SD) auf der Grundlage der IWG 2000-Ansprechkriterien für MDS erfahren haben. CR = wiederholtes Knochenmark (BM) zeigt <5 % Myeloblasten und periphere Blutwerte von ≥ 2 Monaten von Hämoglobin (hgb) (> 110 g/l), Neutrophilen (≥ 1,5 x 10^9/l), Blutplättchen (≥ 100 x 10 ^9/L), Blasten (0 %) und keine Dysplasie • PR = dasselbe wie CR für peripheres Blut: BM zeigt eine Abnahme der Blasten um ≥ 50 % oder eine weniger fortgeschrittene FAB-Klassifizierung gegenüber der Vorbehandlung • Stabile Erkrankung (SD): Nichterreichbar a PR, keine Anzeichen einer Progression seit mindestens 2 Monaten. • Versagen: Tod während der Behandlung oder Krankheitsprogression • Rückfall Nach CR oder PR: Rückkehr zum KM-Blastenprozentsatz vor der Behandlung oder Abnahme von ≥ 50 % von Remission/Ansprechniveau in Granulozyten oder Thrombozyten; oder Senkung des hgb um ≥20 g/l oder Transfusionsabhängigkeit • Fortschreiten der Krankheit: Veränderung der Blastenwerte • Transformation der Krankheit zu akuter myeloischer Leukämie.
Ansprechen zunächst am Ende von Zyklus 6, dann alle 4 Zyklen; Bis 29. Januar 2015; 894 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem hämatologischen Ansprechen unter Verwendung der IWG-Kriterien für MDS und vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Ansprechen zunächst am Ende von Zyklus 6, dann alle 4 Zyklen; Bis 29. Januar 2015; 894 Tage
Das hämatologische Ansprechen wird von den Teilnehmern definiert, die ein vollständiges Ansprechen, ein partielles Ansprechen und eine stabile Erkrankung (SD) auf der Grundlage der IWG 2000-Ansprechkriterien für MDS erfahren haben. CR = wiederholtes Knochenmark (BM) zeigt <5 % Myeloblasten und periphere Blutwerte von ≥ 2 Monaten von Hämoglobin (hgb) (> 110 g/l), Neutrophilen (≥ 1,5 x 10^9/l), Blutplättchen (≥ 100 x 10 ^9/L), Blasten (0 %) und keine Dysplasie • PR = dasselbe wie CR für peripheres Blut: BM zeigt eine Abnahme der Blasten um ≥ 50 % oder eine weniger fortgeschrittene FAB-Klassifizierung gegenüber der Vorbehandlung • Stabile Erkrankung (SD): Nichterreichbar a PR, keine Anzeichen einer Progression seit mindestens 2 Monaten. • Versagen: Tod während der Behandlung oder Krankheitsprogression • Rückfall Nach CR oder PR: Rückkehr zum KM-Blastenprozentsatz vor der Behandlung oder Abnahme von ≥ 50 % von Remission/Ansprechniveau in Granulozyten oder Thrombozyten; oder Senkung des hgb um ≥20 g/l oder Transfusionsabhängigkeit • Fortschreiten der Krankheit: Veränderung der Blastenwerte • Transformation der Krankheit zu akuter myeloischer Leukämie.
Ansprechen zunächst am Ende von Zyklus 6, dann alle 4 Zyklen; Bis 29. Januar 2015; 894 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine hämatologische Verbesserung (HI) erreichten, basierend auf den IWG-Ansprechkriterien für MDS aus dem Jahr 2000 und vom Sponsor anhand klinisch relevanter Daten programmatisch bewertet.
Zeitfenster: Bis 29. Januar 2015; 894 Tage
Hämatologische Verbesserungen (HI) lassen sich in 4 Kategorien einteilen: 1. Erythroide Reaktion (HI-E): Starker Anstieg >20 g/l oder transfusionsunabhängig. Gering: 10-20 g/L Anstieg oder ≥50 % Rückgang des Transfusionsbedarfs. 2. Thrombozytenreaktion (HI-P): Starker absoluter Anstieg von ≥30x10^9/L oder Unabhängigkeit von Thrombozytentransfusionen. Gering: Anstieg um ≥50 %. 3. Reaktion der Neutrophilen (HI-N): Starker Anstieg um 100 % oder ein absoluter Anstieg von >0,5 x 10^9/l. Gering: ≥100 % Anstieg und absoluter Anstieg von <0,5 x 10^9/l 4. Progression oder Rückfall nach HI Hämatologische Verbesserung (HI) wurde definiert als jede Art (groß oder gering) der Verbesserung von HI-E, HI-P, oder HALLO-N. Kriterien: Vorbehandlung = Hämoglobin < 100 g/l oder abhängig von Erythrozytentransfusion, Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/l oder abhängig von Thrombozytentransfusion, absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 10^9/l. Die Bestimmung des Sponsors wurde anhand klinisch relevanter Daten abgeleitet. Nenner für Progression/Rückfall nach HI umfasste Teilnehmer, die HI erreicht hatten.
Bis 29. Januar 2015; 894 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Einheiten von Thrombozytentransfusionen nach Zyklus
Zeitfenster: Bis Zyklus 27: Als Behandlungsdauer wurde der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis bis zum letzten Behandlungsstudienbesuch betrachtet; Bis 29. Januar 2015; 894 Tage
Die Anzahl der Einheiten von Thrombozytentransfusionen, die 56 Tage vor der Behandlung erhalten wurden, gilt als Basiszeitraum (Basiszeitraum definiert als Screening-Zeitraum vor dem Datum der ersten Azacitidindosis; alle Labor- und Bluttransfusionsdaten, die am Tag der ersten gemeldet wurden Azacitidin-Dosis galt als Ausgangswert) und wurde während der Studie für 28 Tage standardisiert und für Blutplättchen nach Zyklus zusammengefasst. Die Formel zur Standardisierung pro 28 Tage lautete: [(Anzahl Transfusionen im Messzeitraum / Länge des Messzeitraums (Tage)) x 28], wobei der Messzeitraum entweder der Ausgangswert oder die relevante Zykluslänge war.
Bis Zyklus 27: Als Behandlungsdauer wurde der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis bis zum letzten Behandlungsstudienbesuch betrachtet; Bis 29. Januar 2015; 894 Tage
Die Anzahl der Thrombozytentransfusionen nach Zyklus
Zeitfenster: Bis Zyklus 27: Als Behandlungsdauer wurde der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis bis zum letzten Behandlungsstudienbesuch betrachtet; Bis 29. Januar 2015; 894 Tage
Die Anzahl der Thrombozytentransfusionen, die 56 Tage vor der Behandlung erhalten wurden, gilt als Basiszeitraum (Basiszeitraum definiert als Screening-Zeitraum vor dem Datum der ersten Azacitidin-Dosis; alle Labor- und Bluttransfusionsdaten, die am Tag der ersten Azacitidin-Dosis gemeldet wurden wurden als Ausgangsdaten betrachtet) und während der Studie für 28 Tage standardisiert und für Blutplättchen nach Zyklus zusammengefasst. Die Formel zur Standardisierung pro 28 Tage lautete: [(Anzahl Transfusionen im Messzeitraum / Länge des Messzeitraums (Tage)) x 28], wobei der Messzeitraum entweder der Ausgangswert oder die relevante Zykluslänge war.
Bis Zyklus 27: Als Behandlungsdauer wurde der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis bis zum letzten Behandlungsstudienbesuch betrachtet; Bis 29. Januar 2015; 894 Tage
Die Anzahl der Einheiten von Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) nach Zyklus
Zeitfenster: Bis Zyklus 27: Als Behandlungsdauer wurde der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis bis zum letzten Behandlungsstudienbesuch betrachtet; Bis 29. Januar 2015; 894 Tage
Die Anzahl der RBC-Einheiten, die 56 Tage vor der Behandlung erhalten wurden, gilt als Baseline-Periode (Baseline-Periode, definiert als die Screening-Periode vor dem Datum der ersten Azacitidin-Dosis; alle Labor- und Bluttransfusionsdaten, die am Tag der ersten Dosis von Azacitidin gemeldet wurden Azacitidin galt als Basisdaten) und wurde während der Studie für 28 Tage standardisiert und nach Zyklus für Erythrozyten zusammengefasst. Die Formel zur Standardisierung pro 28 Tage lautete: [(Anzahl Transfusionen im Messzeitraum / Länge des Messzeitraums (Tage)) x 28], wobei der Messzeitraum entweder der Ausgangswert oder die relevante Zykluslänge war.
Bis Zyklus 27: Als Behandlungsdauer wurde der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis bis zum letzten Behandlungsstudienbesuch betrachtet; Bis 29. Januar 2015; 894 Tage
Die Anzahl der RBC-Transfusionen nach Zyklus
Zeitfenster: Bis Zyklus 27: Als Behandlungsdauer wurde der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis bis zum letzten Behandlungsstudienbesuch betrachtet; Bis 29. Januar 2015; 894 Tage
Die Anzahl der Erythrozyten-Transfusionen, die 56 Tage vor der Behandlung erhalten wurden, gilt als Basiszeitraum (Basiszeitraum definiert als Screening-Zeitraum vor dem Datum der ersten Azacitidin-Dosis; alle Labor- und Bluttransfusionsdaten, die am Tag der ersten Azacitidin-Dosis gemeldet wurden wurden als Ausgangsdaten angesehen) und während der Studie für 28 Tage standardisiert und für Blutplättchen nach Zyklus zusammengefasst. Die Formel zur Standardisierung pro 28 Tage lautete: [(Anzahl Transfusionen im Messzeitraum / Länge des Messzeitraums (Tage)) x 28], wobei der Messzeitraum entweder der Ausgangswert oder die relevante Zykluslänge war.
Bis Zyklus 27: Als Behandlungsdauer wurde der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis bis zum letzten Behandlungsstudienbesuch betrachtet; Bis 29. Januar 2015; 894 Tage
Die Anzahl der Infektionen (Durchschnitt nach Baseline), die intravenöse (IV) Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika erfordern, nach Zyklus
Zeitfenster: Bis Zyklus 27: Als Behandlungsdauer wurde der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis bis zum letzten Behandlungsstudienbesuch betrachtet; Bis 29. Januar 2015; 894 Tage
Das unerwünschte Ereignis während der Behandlung, bei dem alle 28 Tage/Zyklus i.v. Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika verabreicht werden müssen. Der Gesamtdurchschnitt nach Baseline ist der Durchschnitt der Anzahl von Infektionen, die i.v. Antibiotika oder i.v. antivirale Mittel pro 28 Tage/Zyklus erfordern.
Bis Zyklus 27: Als Behandlungsdauer wurde der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis bis zum letzten Behandlungsstudienbesuch betrachtet; Bis 29. Januar 2015; 894 Tage
Kaplan Meier-Schätzungen für das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Überlebens-Follow-up-Zeitraums; Bis Datenschnitt 29. Januar 2015; 894 Tage
Das Gesamtüberleben ist definiert als Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache und wird anhand des Datums der ersten Dosis und des Todesdatums oder des Datums der letzten Nachuntersuchung für zensierte Teilnehmer berechnet. Diejenigen, die unabhängig von der Todesursache sterben, werden als Ereignis angesehen.
Bis zum Ende des Überlebens-Follow-up-Zeitraums; Bis Datenschnitt 29. Januar 2015; 894 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während der Elternphase
Zeitfenster: Bis 29. Januar 2015; von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments (die maximale Studiendauer betrug 244 Tage)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde definiert als UE mit Beginn am oder nach dem Datum der ersten Dosis und innerhalb von 28 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis. Jedes UE, das über diesen Zeitraum hinaus auftrat und vom Prüfarzt als möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängend bewertet wurde, wurde als behandlungsbedingt angesehen. Die Intensität und Schwere der UE wurde vom Prüfarzt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version 4.0 beurteilt. Für alle UEs, die nicht im CTCAE-Einstufungssystem aufgeführt sind, wurde die Intensität dieser Ereignisse vom Prüfarzt anhand der 5-Punkte-Skala bewertet: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig; Grad 3 = Schwer, Grad 4 = Lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod. Ein SAE ist jedes auftretende UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
Bis 29. Januar 2015; von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments (die maximale Studiendauer betrug 244 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC∞) von Azacitidin
Zeitfenster: PK-Blutproben, die 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Azacitidin an Tag 7 entnommen wurden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC∞) nach mehreren Dosen von Azacitidin an Tag 7; wenn möglich, wurde die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet nach der linearen Trapezregel und extrapoliert bis unendlich, gemäß der folgenden Gleichung berechnet: AUC∞ = AUCt + (Ct/ λz ), wobei Ct die ist letzte quantifizierbare Konzentration. Bei unzuverlässigem λz wird keine AUC-Extrapolation durchgeführt. Wenn % AUC extrapoliert ≥ 25 % ist, wird AUC∞ nicht berichtet
PK-Blutproben, die 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Azacitidin an Tag 7 entnommen wurden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt) von Azacitidin
Zeitfenster: PK-Blutproben, die 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Azacitidin an Tag 7 entnommen wurden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, berechnet nach der linearen Trapezregel bei steigenden Konzentrationen und der logarithmischen Trapezkurve bei fallenden Konzentrationen.
PK-Blutproben, die 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Azacitidin an Tag 7 entnommen wurden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Azacitidin
Zeitfenster: PK-Blutproben, die 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Azacitidin an Tag 7 entnommen wurden
Die beobachtete maximale Plasmakonzentration, die direkt aus den beobachteten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten erhalten wird.
PK-Blutproben, die 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Azacitidin an Tag 7 entnommen wurden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Azacitidin
Zeitfenster: PK-Blutproben, die 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Azacitidin an Tag 7 entnommen wurden
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration, die direkt aus den Daten der beobachteten Konzentration im Vergleich zur Zeit erhalten wird.
PK-Blutproben, die 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Azacitidin an Tag 7 entnommen wurden
Endphase der Halbwertszeit (T1/2) von Azacitidin
Zeitfenster: PK-Blutproben, die 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Azacitidin an Tag 7 entnommen wurden
Die scheinbare terminale Halbwertszeit wurde gemäß der folgenden Gleichung berechnet: t½ = 0,693/λz.
PK-Blutproben, die 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Azacitidin an Tag 7 entnommen wurden
Scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F) von Azacitidin
Zeitfenster: PK-Blutproben, die 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Azacitidin an Tag 7 entnommen wurden
Die scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F) von Azacitidin wurde als Dosis/AUC∞ berechnet
PK-Blutproben, die 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Azacitidin an Tag 7 entnommen wurden
Offensichtliches Verteilungsvolumen (Vd/F) von Azacitidin
Zeitfenster: PK-Blutproben, die 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Azacitidin an Tag 7 entnommen wurden
Das scheinbare Verteilungsvolumen wurde nach folgender Gleichung berechnet: Vd/F = (CL/F)/λz
PK-Blutproben, die 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Azacitidin an Tag 7 entnommen wurden
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Bis zum endgültigen Datenstichtag 25. April 2018; ab der Verlängerung der ersten Dosis des Studienmedikaments vom 29. Dezember 2014 bis 28 Tage nach dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments; Die mediane Dauer jeder Dosis des Studienmedikaments betrug 169 Tage
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde definiert als UE mit Beginn am oder nach dem Datum der ersten Dosis und innerhalb von 28 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis. Jedes UE, das über diesen Zeitraum hinaus auftrat und vom Prüfarzt als möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängend bewertet wurde, wurde als behandlungsbedingt angesehen. Die Intensität und Schwere der UE wurde vom Prüfarzt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version 4.0 beurteilt. Für alle UEs, die nicht im CTCAE-Einstufungssystem aufgeführt sind, wurde die Intensität dieser Ereignisse vom Prüfarzt anhand der 5-Punkte-Skala bewertet: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig; Grad 3 = Schwer, Grad 4 = Lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod. Ein SAE ist jedes auftretende UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
Bis zum endgültigen Datenstichtag 25. April 2018; ab der Verlängerung der ersten Dosis des Studienmedikaments vom 29. Dezember 2014 bis 28 Tage nach dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments; Die mediane Dauer jeder Dosis des Studienmedikaments betrug 169 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: C L Beach, Celgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZA-MDS-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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