Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsasitidiinitutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisille potilaille, joilla on korkeampi riski myelodysplastinen oireyhtymä

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Vaihe 2, avoin, yksihaarainen tutkimus ihonalaisen atsasitidiinin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko atsasitidiini turvallinen ja tehokas hoidettaessa kiinalaisia ​​potilaita, joilla on korkeampi riski myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina
        • The Third Hospital of Peking University
      • Beijing, Kiina, 300200
        • The 301 Hospital- Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • 1st Hospital Zhejiang University (The First Affiliated Hospital of Zhejiang University )
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Kiina, 200233
        • Shanghai 6th Hospital
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • The 1st Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kiina, 300041
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
      • Wuhan, Kiina, 430000
        • Wuhan Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • aasialaista syntyperää olevat kiinalaiset miehet ja naiset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä;

  • Hänellä on oltava dokumentoitu diagnoosi refraktaarisesta anemiasta, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB) tai refraktaarista anemiaa, jossa on ylimääräisiä blasteja transformaatiossa (RAEB-T) ranskalais-amerikkalais-brittiläisen (FAB) myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) luokituksen mukaisesti ja kansainvälisellä ennustepisteellä Järjestelmän (IPSS) keskitaso-2 tai korkea riski tai myelodysplastisen kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (CMML) diagnoosi muutettuja FAB-kriteerejä kohti, jotka täyttävät seuraavat:

    • Monosytoosi ääreisveressä > 1 x 10^9/l;
    • Dysplasia yhdessä tai useammassa myeloidisessa solulinjassa;
    • 10-29 % blasteja luuytimessä; ja valkosolujen (WBC) määrä < 13 x 10^9/l
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 ;
  • Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,0 kertaa ULN;
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on:
  • Hyväksy lääkärin hyväksymän ehkäisymenetelmän (oraalinen, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; spermisidillä varustettu esteehkäisy tai vasektomoitu kumppani) käyttämiseen atsasitidiinihoidon aikana; ja
  • 3 kuukauden ajan viimeisen atsasitidiiniannoksen jälkeen; ja sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen (IP) aloittamista.
  • Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on suostuttava lääkärin hyväksymän ehkäisymenetelmän käyttöön koko tutkimuksen ajan ja vältettävä lapsen syntymistä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen atsasitidiiniannoksen jälkeen;
  • Ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista;
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

  • Aiempi hoito atsasitidiinilla tai desitabiinilla;
  • Pahanlaatuisen sairauden diagnoosi viimeisten 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta komplikaatioita ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan tai rintojen "in situ" karsinoomaa tai muuta paikallista pahanlaatuista kasvainta, joka on leikattu tai säteilytetty suurella todennäköisyydellä parantua);
  • Korjaamaton punasolujen folaatin tai B12-vitamiinin puutos;
  • Metastaattisen taudin diagnoosi;
  • Pahanlaatuiset maksakasvaimet;
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille;
  • Ehdokas siirtyä luuytimen tai kantasolujen siirtoon tutkimuksen aikana;
  • Aiempi transplantaatio tai sytotoksinen hoito, mukaan lukien atsasitidiini ja kemoterapia, annettu MDS:n hoitoon;
  • Hoito erytropoietiinilla tai myeloidisilla kasvutekijöillä (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF] tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GM-CSF]) 21 päivän aikana ennen syklin 1 päivää 1;
  • Hoito androgeenisilla hormoneilla 14 päivän aikana ennen syklin 1 päivää 1;
  • Aktiivinen virusinfektio tunnetun ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai B- tai C-tyypin hepatiittiviruksen kanssa;
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä, mukaan lukien talidomidi ja arseenitrioksidi, edellisten 30 päivän aikana ennen syklin 1 päivää 1, tai jatkuvat haittatapahtumat aikaisemmasta tutkimuslääkehoidosta riippumatta ajanjaksosta; ja
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen;
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan riskin, jota ei voida hyväksyä, jos hän osallistuu tutkimukseen;
  • Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Atsasitidiini
Atsasitidiini 75 mg/m^2/vrk ihonalaisesti (SC) 7 päivän ajan 28 päivän välein, kunnes sairaus etenee (DP), haittatapahtumat (AE), suostumuksen peruuttaminen jatkohoitoon, suostumuksen peruuttaminen, kuolema, seuranta menetetty tai protokollarikkomus.
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiinin ihonalainen annostelu 75 mg/m^2/vrk 7 päivän ajan 28 päivän välein optimaalisesti vähintään 6 syklin ajan, kunnes tauti etenee, ilmenee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä tai hoito lopetetaan jostain muusta syystä
Muut nimet:
  • Vidaza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematologinen vaste, joka perustuu kansainvälisen työryhmän (IWG) myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) kriteereihin ja jonka sponsori on arvioinut ohjelmallisesti käyttämällä kliinisesti merkityksellisiä tietoja.
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin aluksi syklin 6 lopussa, sitten joka 4. sykli; 29. tammikuuta 2015 asti; 894 päivää
Hematologisen vasteen määrittelevät ne osallistujat, jotka kokivat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja vakaan sairauden (SD) IWG 2000:n MDS-vastekriteerien perusteella. CR = toistuva luuydin (BM) osoittaa <5 % myeloblasteja ja perifeerisen veren arvot, jotka kestävät ≥ 2 kuukautta hemoglobiinia (hgb) (> 110 g/l), neutrofiilejä (≥1,5x10^9/l), verihiutaleita (≥100x10) ^9/L), blastit (0 %) ja ei dysplasiaa • PR = sama kuin CR ääreisveren osalta: BM osoittaa blastien vähenemistä ≥ 50 % tai vähemmän edistyneen FAB-luokituksen esikäsittelystä • Stabiili sairaus (SD): epäonnistuminen PR, ei merkkejä etenemisestä vähintään 2 kuukauteen. • Epäonnistuminen: kuolema hoidon aikana tai taudin eteneminen • Relapsi CR:n tai PR:n jälkeen: paluu hoitoa edeltävään BM-blastiprosenttiin tai ≥ 50 %:n väheneminen granulosyyttien tai verihiutaleiden remissio-/vastetasoista; tai hgb:n aleneminen ≥20 g/l tai verensiirtoriippuvuus • Sairauden eteneminen: muutos blastitasoissa • Sairauden transformaatio akuutiksi myelogeeniseksi leukemiaksi.
Vaste arvioitiin aluksi syklin 6 lopussa, sitten joka 4. sykli; 29. tammikuuta 2015 asti; 894 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematologinen vaste käyttämällä MDS:n IWG-kriteerejä ja jotka tutkija on arvioinut
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin aluksi syklin 6 lopussa, sitten joka 4. sykli; 29. tammikuuta 2015 asti; 894 päivää
Hematologisen vasteen määrittelevät ne osallistujat, jotka kokivat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja vakaan sairauden (SD) IWG 2000:n MDS-vastekriteerien perusteella. CR = toistuva luuydin (BM) osoittaa <5 % myeloblasteja ja perifeerisen veren arvot, jotka kestävät ≥ 2 kuukautta hemoglobiinia (hgb) (> 110 g/l), neutrofiilejä (≥1,5x10^9/l), verihiutaleita (≥100x10) ^9/L), blastit (0 %) ja ei dysplasiaa • PR = sama kuin CR ääreisveren osalta: BM osoittaa blastien vähenemistä ≥ 50 % tai vähemmän edistyneen FAB-luokituksen esikäsittelystä • Stabiili sairaus (SD): epäonnistuminen PR, ei merkkejä etenemisestä vähintään 2 kuukauteen. • Epäonnistuminen: kuolema hoidon aikana tai taudin eteneminen • Relapsi CR:n tai PR:n jälkeen: paluu hoitoa edeltävään BM-blastiprosenttiin tai ≥ 50 %:n väheneminen granulosyyttien tai verihiutaleiden remissio-/vastetasoista; tai hgb:n aleneminen ≥20 g/l tai verensiirtoriippuvuus • Sairauden eteneminen: muutos blastitasoissa • Sairauden transformaatio akuutiksi myelogeeniseksi leukemiaksi.
Vaste arvioitiin aluksi syklin 6 lopussa, sitten joka 4. sykli; 29. tammikuuta 2015 asti; 894 päivää
Hematologisen parannuksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (HI) perustuu 2000 IWG:n MDS-vastekriteeriin ja jonka sponsori on arvioinut ohjelmallisesti käyttäen kliinisesti merkityksellisiä tietoja.
Aikaikkuna: 29. tammikuuta 2015 asti; 894 päivää
Hematologisilla parannuksilla (HI) on 4 luokkaa: 1. Erytroidivaste (HI-E): Suuri >20 g/l nousu tai verensiirrosta riippumaton. Vähäinen: 10-20 g/l lisäys tai ≥50 % lasku verensiirtotarpeessa. 2. Trombosyyttivaste (HI-P): Suuri absoluuttinen lisäys ≥30x10^9/l tai riippumattomuus verihiutaleiden siirrosta. Pieni: ≥50 % lisäys. 3. Neutrofiilivaste (HI-N): Suuri 100 % nousu tai absoluuttinen lisäys > 0,5 x 10^9/l. Vähäinen: ≥100 % nousu ja absoluuttinen nousu <0,5 x 10^9/L 4. Eteneminen tai uusiutuminen HI:n jälkeen Hematologinen paraneminen (HI) määriteltiin minkä tahansa tyyppiseksi (merkittäväksi tai vähäiseksi) HI-E:n, HI-P:n, tai HI-N. Kriteerit: Esikäsittely = hemoglobiini <100g/l tai punasolujen siirrosta riippuvainen, verihiutaleiden määrä <100x10^9/l tai verihiutaleiden siirrosta riippuvainen, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5x10^9/l. Sponsorin arvio johdettiin kliinisesti merkityksellisistä tiedoista. HI:n jälkeisen etenemisen/relapsin nimittäjä sisälsi osallistujat, jotka olivat saavuttaneet HI:n.
29. tammikuuta 2015 asti; 894 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutalesiirtojen yksikkömäärä syklin mukaan
Aikaikkuna: Jaksoon 27 asti: Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin. 29. tammikuuta 2015 asti; 894 päivää
56 päivää ennen hoitoa saatujen verihiutaleiden siirtojen yksikkömäärä, kun otetaan huomioon perusjakso (perusjakso määritellään seulontajaksoksi ennen ensimmäisen atsasitidiiniannoksen päivämäärää; kaikki laboratorio- ja verensiirtotiedot, jotka on raportoitu ensimmäisenä päivänä atsasitidiinin annosta pidettiin lähtötilanteena) ja tutkimuksen aikana standardisoitiin 28 päivää kohti ja tehtiin yhteenveto verihiutaleiden syklin mukaan. Standardointikaava 28 päivää kohden oli: [(siirtojen lukumäärä mittausjakson aikana / mittausjakson pituus (päiviä)) x 28], jossa mittausjakso oli joko perustaso tai vastaava syklin pituus.
Jaksoon 27 asti: Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin. 29. tammikuuta 2015 asti; 894 päivää
Verihiutalesiirtojen määrä syklin mukaan
Aikaikkuna: Jaksoon 27 asti: Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin. 29. tammikuuta 2015 asti; 894 päivää
56 päivää ennen hoitoa saatujen verihiutaleiden siirtojen määrä, kun otetaan huomioon lähtötilanne (perusjakso määritellään seulontajaksoksi ennen ensimmäisen atsasitidiiniannoksen päivämäärää; kaikki laboratorio- ja verensiirtotiedot, jotka on raportoitu ensimmäisen atsasitidiiniannoksen päivänä pidettiin lähtötasotietoina) ja tutkimuksen aikana standardisoitiin 28 päivää kohti ja tehtiin yhteenveto jaksoittain verihiutaleiden osalta. Standardointikaava 28 päivää kohden oli: [(siirtojen lukumäärä mittausjakson aikana / mittausjakson pituus (päiviä)) x 28], jossa mittausjakso oli joko perustaso tai vastaava syklin pituus.
Jaksoon 27 asti: Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin. 29. tammikuuta 2015 asti; 894 päivää
Punasolujen (RBC) siirtojen yksikkömäärä syklin mukaan
Aikaikkuna: Jaksoon 27 asti: Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin. 29. tammikuuta 2015 asti; 894 päivää
56 päivää ennen hoitoa saatujen punasolujen määrä, kun otetaan huomioon perusjakso (perusjakso määritellään seulontajaksoksi ennen ensimmäisen atsasitidiiniannoksen päivämäärää; kaikki laboratorio- ja verensiirtotiedot, jotka on raportoitu ensimmäisen annoksen päivänä atsasitidiinia pidettiin lähtötilanteena) ja tutkimuksen aikana standardisoitiin 28 päivää kohti ja tehtiin yhteenveto syklin mukaan punasolujen osalta. Standardointikaava 28 päivää kohden oli: [(siirtojen lukumäärä mittausjakson aikana / mittausjakson pituus (päiviä)) x 28], jossa mittausjakso oli joko perustaso tai vastaava syklin pituus.
Jaksoon 27 asti: Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin. 29. tammikuuta 2015 asti; 894 päivää
Punasolusiirtojen määrä syklin mukaan
Aikaikkuna: Jaksoon 27 asti: Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin. 29. tammikuuta 2015 asti; 894 päivää
56 päivää ennen hoitoa suoritettujen punasolujen siirtojen määrä, kun otetaan huomioon perusjakso (perusjakso määritellään seulontajaksoksi ennen ensimmäisen atsasitidiiniannoksen päivämäärää; kaikki laboratorio- ja verensiirtotiedot, jotka on raportoitu ensimmäisen atsasitidiiniannoksen päivänä pidettiin lähtötasotietoina) ja tutkimuksen aikana standardisoitiin 28 päivää kohti ja tehtiin yhteenveto jaksoittain verihiutaleiden osalta. Standardointikaava 28 päivää kohden oli: [(siirtojen lukumäärä mittausjakson aikana / mittausjakson pituus (päiviä)) x 28], jossa mittausjakso oli joko perustaso tai vastaava syklin pituus.
Jaksoon 27 asti: Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin. 29. tammikuuta 2015 asti; 894 päivää
Infektioiden lukumäärä (perustason jälkeinen keskiarvo), jotka vaativat laskimonsisäisiä (IV) antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä syklin mukaan
Aikaikkuna: Jaksoon 27 asti: Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin. 29. tammikuuta 2015 asti; 894 päivää
Hoidon aikana esiintyvä haittatapahtuma infektio, joka vaatii IV antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä 28 päivän aikana/sykli. Perustason jälkeinen kokonaiskeskiarvo on IV-antibiootteja tai IV-antibiootteja vaativien infektioiden lukumäärän keskiarvo 28 päivää/sykliä kohti.
Jaksoon 27 asti: Hoitojaksona pidettiin ajanjaksoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen hoitotutkimuskäyntiin. 29. tammikuuta 2015 asti; 894 päivää
Kaplan Meierin arviot kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: Eloonjäämisen seurantajakson loppuun asti; Tietojen katkaisu 29. tammikuuta 2015 asti; 894 päivää
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajasta kuolemaan mistä tahansa syystä, lasketaan käyttämällä ensimmäisen annoksen päivämäärää ja kuolinpäivää tai sensuroitujen osallistujien viimeistä seurantaa. Ne, jotka kuolevat kuolemansyystä riippumatta, katsotaan tapahtuneen.
Eloonjäämisen seurantajakson loppuun asti; Tietojen katkaisu 29. tammikuuta 2015 asti; 894 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa Emergent Adverse Events (TEAE) -hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 29. tammikuuta 2015 asti; ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärän jälkeen (maksimiaika tutkimuksessa oli 244 päivää)
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkavat ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen ja 28 päivän sisällä viimeisen annoksen päivämäärästä. Kaikki AE, joka ilmeni tämän ajanjakson jälkeen ja jonka tutkija arvioi mahdollisesti liittyväksi tutkimuslääkkeeseen, katsottiin hoitoon liittyväksi. Tutkija arvioi haittatapahtumien voimakkuuden ja vakavuuden CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) -version 4.0 mukaisesti. Kaikille haittavaikutuksille, joita ei ole lueteltu CTCAE-luokitusjärjestelmässä, tutkija arvioi näiden tapahtumien voimakkuuden käyttämällä 5 pisteen asteikkoa: Grade 1 = lievä, Grade 2 = kohtalainen; Aste 3 = vakava, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema. SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
29. tammikuuta 2015 asti; ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärän jälkeen (maksimiaika tutkimuksessa oli 244 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC∞) atsasitidiinin
Aikaikkuna: PK-verinäytteet, jotka on otettu 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua atsasitidiinin annosta päivänä 7
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC∞) useiden atsasitidiiniannosten jälkeen päivänä 7; jos mahdollista, lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla laskettu ja äärettömään ekstrapoloitu pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömyyteen laskettiin seuraavan yhtälön mukaisesti: AUC∞ = AUCt + (Ct/λz ), jossa Ct on viimeinen määrällisesti mitattava pitoisuus. AUC-ekstrapolaatiota ei suoriteta epäluotettavalla λz:llä. Jos ekstrapoloitu AUC-prosentti on ≥ 25 %, AUC∞-arvoa ei raportoida
PK-verinäytteet, jotka on otettu 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua atsasitidiinin annosta päivänä 7
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen atsasitidiinin mitattavaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: PK-verinäytteet, jotka on otettu 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua atsasitidiinin annosta päivänä 7
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla pitoisuuksien kasvaessa ja logaritmisella puolisuunnikkaan menetelmällä pitoisuuksien pienentyessä.
PK-verinäytteet, jotka on otettu 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua atsasitidiinin annosta päivänä 7
Atsasitidiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet, jotka on otettu 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua atsasitidiinin annosta päivänä 7
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa, joka on saatu suoraan havaitusta pitoisuudesta ajan funktiona.
PK-verinäytteet, jotka on otettu 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua atsasitidiinin annosta päivänä 7
Aika atsasitidiinin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet, jotka on otettu 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua atsasitidiinin annosta päivänä 7
Aika maksimaaliseen havaittuun plasmakonsentraatioon, joka on saatu suoraan havaitusta pitoisuudesta ajan funktiona.
PK-verinäytteet, jotka on otettu 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua atsasitidiinin annosta päivänä 7
Atsasitidiinin puoliintumisajan terminaalinen vaihe (T1/2).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet, jotka on otettu 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua atsasitidiinin annosta päivänä 7
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika laskettiin seuraavan yhtälön mukaisesti t½ = 0,693/λz.
PK-verinäytteet, jotka on otettu 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua atsasitidiinin annosta päivänä 7
Atsasitidiinin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet, jotka on otettu 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua atsasitidiinin annosta päivänä 7
Atsasitidiinin näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F) laskettiin muodossa Annos/AUC∞
PK-verinäytteet, jotka on otettu 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua atsasitidiinin annosta päivänä 7
Atsasitidiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet, jotka on otettu 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua atsasitidiinin annosta päivänä 7
Näennäinen jakautumistilavuus laskettiin yhtälön mukaisesti: Vd/F = (CL/F)/λz
PK-verinäytteet, jotka on otettu 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua atsasitidiinin annosta päivänä 7
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viimeiseen tietojen katkaisupäivään 25. huhtikuuta 2018 asti; ensimmäisestä tutkimuslääkkeen jatkoannoksesta 29. joulukuuta 2014 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärän jälkeen; minkä tahansa tutkimuslääkkeen annoksen keston mediaani oli 169 päivää
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkavat ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen ja 28 päivän sisällä viimeisen annoksen päivämäärästä. Kaikki AE, joka ilmeni tämän ajanjakson jälkeen ja jonka tutkija arvioi mahdollisesti liittyväksi tutkimuslääkkeeseen, katsottiin hoitoon liittyväksi. Tutkija arvioi haittatapahtumien voimakkuuden ja vakavuuden CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) -version 4.0 mukaisesti. Kaikille haittavaikutuksille, joita ei ole lueteltu CTCAE-luokitusjärjestelmässä, tutkija arvioi näiden tapahtumien voimakkuuden käyttämällä 5 pisteen asteikkoa: Grade 1 = lievä, Grade 2 = kohtalainen; Aste 3 = vakava, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema. SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Viimeiseen tietojen katkaisupäivään 25. huhtikuuta 2018 asti; ensimmäisestä tutkimuslääkkeen jatkoannoksesta 29. joulukuuta 2014 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärän jälkeen; minkä tahansa tutkimuslääkkeen annoksen keston mediaani oli 169 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: C L Beach, Celgene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZA-MDS-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa