Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av azacitidin för att utvärdera säkerhet och effektivitet för kinesiska patienter med högre risk för myelodysplastiskt syndrom

4 mars 2019 uppdaterad av: Celgene

En fas 2, öppen, enkelarmsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för subkutant azacitidin hos vuxna kinesiska försökspersoner med högriskmyelodysplastiska syndrom

Syftet med studien är att avgöra om azacitidin är säkert och effektivt vid behandling av kinesiska patienter med högre risk för myelodysplastiska syndrom (MDS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • The Third Hospital of Peking University
      • Beijing, Kina, 300200
        • The 301 Hospital- Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • 1st Hospital Zhejiang University (The First Affiliated Hospital of Zhejiang University )
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai 6th Hospital
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The 1st Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300041
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Wuhan Union Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  • Kinesiska män och kvinnor av asiatisk härkomst ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet;

  • Måste ha en dokumenterad diagnos av refraktär anemi med excess blaster (RAEB) eller refraktär anemi med excess blaster in transformation (RAEB-T) enligt fransk-amerikansk-brittisk (FAB) klassificering för myelodysplastiskt syndrom (MDS) och med en internationell prognostisk poängsättning System (IPSS) poäng av mellan-2 eller hög risk eller en diagnos av myelodysplastisk kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) enligt modifierade FAB-kriterier som uppfyller följande:

    • Monocytos i perifert blod > 1 x 10^9/L;
    • Dysplasi i en eller flera myeloidcellinjer;
    • 10 % till 29 % blaster i benmärgen; och antal vita blodkroppar (WBC) < 13 x 10^9/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2;
  • Adekvat organfunktion, definierad som:
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
  • Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,0 gånger ULN;
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN;
  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste:
  • Gå med på användningen av en läkare-godkänd preventivmetod (oralt, injicerbart eller implanterbart hormonellt preventivmedel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriärpreventivmedel med spermiedödande medel; eller vasektomerad partner) medan du tar azacitidin; och
  • i 3 månader efter den sista dosen av azacitidin; och har ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar före start av Investigational Product (IP).
  • Manliga försökspersoner med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda en läkare-godkänd preventivmetod under hela studiens gång och undvika att bli far till ett barn under studiens gång och i 3 månader efter den sista dosen av azacitidin;
  • Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs;
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

  • Tidigare behandling med azacitidin eller decitabin;
  • Diagnos av malign sjukdom under de senaste 12 månaderna (exklusive basalcellscancer i huden utan komplikationer, "in-situ" karcinom i livmoderhalsen eller bröstet, eller annan lokal malignitet bortskuren eller bestrålad med hög sannolikhet för botning);
  • Okorrigerad folatbrist på röda blodkroppar eller vitamin B12-brist;
  • Diagnos av metastaserande sjukdom;
  • Maligna levertumörer;
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot azacitidin eller mannitol;
  • Kandidat att gå vidare till benmärgs- eller stamcellstransplantation under studien;
  • Tidigare transplantation eller cytotoxisk terapi, inklusive azacitidin och kemoterapi, administrerad för att behandla MDS;
  • Behandling med erytropoietin eller myeloida tillväxtfaktorer (granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] eller granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor [GM-CSF]) under de 21 dagarna före dag 1 i cykel 1;
  • Behandling med androgena hormoner under de 14 dagarna före dag 1 i cykel 1;
  • Aktiv virusinfektion med känt humant immunbristvirus (HIV) eller viral hepatit typ B eller C;
  • Behandling med andra prövningsläkemedel, inklusive talidomid och arseniktrioxid, inom de senaste 30 dagarna före dag 1 i cykel 1, eller pågående biverkningar från tidigare behandling med prövningsläkemedel, oavsett tidsperiod; och
  • Dräktiga eller ammande kvinnor;
  • Alla betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien;
  • Alla tillstånd inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien;
  • Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m^2/dag subkutant (SC) i 7 dagar var 28:e dag tills sjukdomsprogression (DP), biverkningar (AE), återkallande av samtycke från vidare behandling, återkallande av samtycke, död, förlorad till uppföljning eller brott mot protokollet.
Läkemedel: Azacitidin
Subkutan administrering av azacitidin 75 mg/m^2/dag i 7 dagar var 28:e dag optimalt i minst 6 cykler tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller avbrytande av behandlingen av någon annan anledning
Andra namn:
  • Vidaza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett hematologiskt svar baserat på den internationella arbetsgruppens (IWG) kriterier för myelodysplastiskt syndrom (MDS) och programmässigt bedömd av sponsorn med hjälp av kliniskt relevanta data.
Tidsram: Responsen utvärderades initialt i slutet av cykel 6, sedan var fjärde cykel; Fram till 29 januari 2015; 894 dagar
Hematologiskt svar definieras av de deltagare som upplevde ett fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom (SD) baserat på IWG 2000 svarskriterier för MDS. CR = upprepad benmärg (BM) visar <5 % myeloblaster och perifera blodvärden som varar ≥ 2 månader av hemoglobin (hgb) (>110 g/L), neutrofiler (≥1,5x10^9/L), trombocyter (≥100x10) ^9/L), blaster (0%) och ingen dysplasi • PR = samma som CR för perifert blod: BM visar blaster minska med ≥ 50% eller en mindre avancerad FAB-klassificering från förbehandling • Stabil sjukdom (SD): misslyckande att uppnå en PR, inga tecken på progression under minst 2 månader. • Misslyckande: död under behandling eller sjukdomsprogression • Återfall efter CR eller PR: återgång till förbehandling BM-blastprocent eller minskning med ≥ 50 % från remissions-/responsnivåer i granulocyter eller trombocyter; eller minskning av hgb med ≥20 g/L eller transfusionsberoende • Sjukdomsprogression: förändring i blastnivåer • Sjukdomstransformation till akut myelogen leukemi.
Responsen utvärderades initialt i slutet av cykel 6, sedan var fjärde cykel; Fram till 29 januari 2015; 894 dagar
Andel deltagare med ett hematologiskt svar som använder IWG-kriterier för MDS och bedöms av utredaren
Tidsram: Responsen utvärderades initialt i slutet av cykel 6, sedan var fjärde cykel; Fram till 29 januari 2015; 894 dagar
Hematologiskt svar definieras av de deltagare som upplevde ett fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom (SD) baserat på IWG 2000 svarskriterier för MDS. CR = upprepad benmärg (BM) visar <5 % myeloblaster och perifera blodvärden som varar ≥ 2 månader av hemoglobin (hgb) (>110 g/L), neutrofiler (≥1,5x10^9/L), trombocyter (≥100x10) ^9/L), blaster (0%) och ingen dysplasi • PR = samma som CR för perifert blod: BM visar blaster minska med ≥ 50% eller en mindre avancerad FAB-klassificering från förbehandling • Stabil sjukdom (SD): misslyckande att uppnå en PR, inga tecken på progression under minst 2 månader. • Misslyckande: död under behandling eller sjukdomsprogression • Återfall efter CR eller PR: återgång till förbehandling BM-blastprocent eller minskning med ≥ 50 % från remissions-/responsnivåer i granulocyter eller trombocyter; eller minskning av hgb med ≥20 g/L eller transfusionsberoende • Sjukdomsprogression: förändring i blastnivåer • Sjukdomstransformation till akut myelogen leukemi.
Responsen utvärderades initialt i slutet av cykel 6, sedan var fjärde cykel; Fram till 29 januari 2015; 894 dagar
Procentandel av deltagare som uppnår en hematologisk förbättring (HI) Baserat på 2000 IWG:s svarskriterier för MDS och programmatiskt bedömda av sponsorn med hjälp av kliniskt relevanta data.
Tidsram: Fram till 29 januari 2015; 894 dagar
Hematologiska förbättringar (HI) har 4 kategorier: 1. Erytroidrespons (HI-E): Stor >20g/L ökning eller transfusionsoberoende. Mindre: 10-20g/L ökning eller ≥50% minskning av transfusionsbehovet. 2. Trombocytrespons (HI-P): Stor absolut ökning på ≥30x10^9/L eller blodplättstransfusionsoberoende. Mindre: ≥50 % ökning. 3. Neutrofilrespons (HI-N): Stor 100 % ökning eller en absolut ökning på >0,5x10^9/L. Mindre: ≥100 % ökning och absolut ökning på <0,5x10^9/L 4. Progression eller återfall efter HI Hematologisk förbättring (HI) definierades som vilken typ som helst (stor eller mindre) av förbättring av HI-E, HI-P, eller HI-N. Kriterier: Förbehandling=hemoglobin <100g/L eller RBC-transfusionsberoende, trombocytantal <100x10^9/L eller trombocyttransfusionsberoende, absolut neutrofilantal <1,5x10^9/L. Sponsorns beslut härleddes med hjälp av kliniskt relevanta data. Nämnare för progression/återfall efter HI inkluderade deltagare som hade uppnått HI.
Fram till 29 januari 2015; 894 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet enheter av blodplättstransfusioner per cykel
Tidsram: Upp till cykel 27. Behandlingsperioden ansågs vara perioden från datumet för den första dosen till det sista studiebesöket i behandling; Fram till 29 januari 2015; 894 dagar
Antalet blodplättstransfusionsenheter som mottagits 56 dagar före behandling, betraktat som baslinjeperioden, (baslinjeperioden definieras som screeningsperioden före datumet för den första dosen av azacitidin; alla laboratorie- och blodtransfusionsdata rapporterade på dagen för den första dos av azacitidin ansågs vara baslinjedata) och standardiserades under studien per 28 dagar och sammanfattades efter cykel för trombocyter. Formeln för standardisering per 28 dagar var: [(antal transfusioner under mätperioden / mätperiodens längd (dagar)) x 28], där mätperioden var antingen baslinje eller den relevanta cykellängden.
Upp till cykel 27. Behandlingsperioden ansågs vara perioden från datumet för den första dosen till det sista studiebesöket i behandling; Fram till 29 januari 2015; 894 dagar
Antalet blodplättstransfusioner per cykel
Tidsram: Upp till cykel 27. Behandlingsperioden ansågs vara perioden från datumet för den första dosen till det sista studiebesöket i behandling; Fram till 29 januari 2015; 894 dagar
Antalet blodplättstransfusioner som tagits emot 56 dagar före behandling, betraktat som baslinjeperioden (baslinjeperioden definierad som screeningsperioden före datumet för den första dosen av azacitidin; alla laboratorie- och blodtransfusionsdata rapporterade på dagen för den första dosen av azacitidin ansågs vara baslinjedata) och standardiserades under studien per 28 dagar och sammanfattades efter cykel för trombocyter. Formeln för standardisering per 28 dagar var: [(antal transfusioner under mätperioden / mätperiodens längd (dagar)) x 28], där mätperioden var antingen baslinje eller den relevanta cykellängden.
Upp till cykel 27. Behandlingsperioden ansågs vara perioden från datumet för den första dosen till det sista studiebesöket i behandling; Fram till 29 januari 2015; 894 dagar
Antalet transfusioner av röda blodkroppar (RBC) per cykel
Tidsram: Upp till cykel 27. Behandlingsperioden ansågs vara perioden från datumet för den första dosen till det sista studiebesöket i behandling; Fram till 29 januari 2015; 894 dagar
Antalet RBC-enheter som tagits emot 56 dagar före behandling, betraktat som baslinjeperioden (baslinjeperioden definierad som screeningsperioden före datumet för den första dosen av azacitidin; alla laboratorie- och blodtransfusionsdata rapporterade dagen för den första dosen av azacitidin ansågs vara baslinjedata) och standardiserades under studien per 28 dagar och sammanfattades efter cykel för RBC. Formeln för standardisering per 28 dagar var: [(antal transfusioner under mätperioden / mätperiodens längd (dagar)) x 28], där mätperioden var antingen baslinje eller den relevanta cykellängden.
Upp till cykel 27. Behandlingsperioden ansågs vara perioden från datumet för den första dosen till det sista studiebesöket i behandling; Fram till 29 januari 2015; 894 dagar
Antalet RBC-transfusioner per cykel
Tidsram: Upp till cykel 27. Behandlingsperioden ansågs vara perioden från datumet för den första dosen till det sista studiebesöket i behandling; Fram till 29 januari 2015; 894 dagar
Antalet RBC-transfusioner som tagits emot 56 dagar före behandling, betraktat som baslinjeperioden (baslinjeperioden definierad som screeningsperioden före datumet för den första dosen av azacitidin; alla laboratorie- och blodtransfusionsdata rapporterade på dagen för den första dosen av azacitidin ansågs vara baslinjedata) och standardiserades under studien per 28 dagar och sammanfattades efter cykel för trombocyter. Formeln för standardisering per 28 dagar var: [(antal transfusioner under mätperioden / mätperiodens längd (dagar)) x 28], där mätperioden var antingen baslinje eller den relevanta cykellängden.
Upp till cykel 27. Behandlingsperioden ansågs vara perioden från datumet för den första dosen till det sista studiebesöket i behandling; Fram till 29 januari 2015; 894 dagar
Antalet infektioner (genomsnitt efter baslinjen) som kräver intravenösa (IV) antibiotika, antisvamp eller antivirala medel per cykel
Tidsram: Upp till cykel 27. Behandlingsperioden ansågs vara perioden från datumet för den första dosen till det sista studiebesöket i behandling; Fram till 29 januari 2015; 894 dagar
Biverkningen under behandling av infektion som kräver IV-antibiotika, antimykotika eller antivirala medel per 28 dagar/cykel. Det totala genomsnittet efter baslinjen är genomsnittet av antalet infektioner som kräver IV-antibiotika eller IV antivirala medel per 28 dagar/cykel.
Upp till cykel 27. Behandlingsperioden ansågs vara perioden från datumet för den första dosen till det sista studiebesöket i behandling; Fram till 29 januari 2015; 894 dagar
Kaplan Meier uppskattningar för total överlevnad (OS)
Tidsram: Till slutet av överlevnadsuppföljningsperioden; Upp till data cut-off den 29 januari 2015; 894 dagar
Total överlevnad definieras som tiden till dödsfall oavsett orsak, beräknas med hjälp av datum för första dos och datum för död, eller datum för senaste uppföljning för censurerade deltagare. De som dör oavsett dödsorsak kommer att anses ha en händelse.
Till slutet av överlevnadsuppföljningsperioden; Upp till data cut-off den 29 januari 2015; 894 dagar
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) under föräldrafasen
Tidsram: Fram till 29 januari 2015; från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter datumet för den sista dosen av studieläkemedlet (maximal tid på studien var 244 dagar)
En behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar med ett startdatum på eller efter datumet för den första dosen och inom 28 dagar efter datumet för den sista dosen. Alla biverkningar som inträffade efter denna tidsram och bedömdes av utredaren som möjligen relaterad till studieläkemedlet ansågs vara behandlingsuppkommande. Intensiteten och svårighetsgraden av biverkningar bedömdes av utredaren enligt Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 4.0. För eventuella biverkningar som inte är listade i CTCAE-betygssystemet, bedömdes intensiteten av dessa händelser av utredaren med hjälp av den 5-gradiga skalan: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Måttlig; Grad 3 = Svår, Grad 4 = Livshotande, Grad 5 = Död. En SAE är alla biverkningar som inträffar som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt och utgör en viktig medicinsk händelse.
Fram till 29 januari 2015; från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter datumet för den sista dosen av studieläkemedlet (maximal tid på studien var 244 dagar)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC∞) för azacitidin
Tidsram: PK-blodprover som tagits 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 och 8 timmar efter administrering av azacitidin på dag 7
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC∞) efter flera doser av azacitidin på dag 7; om möjligt beräknades arean under koncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet, beräknad med den linjära trapetsformade regeln och extrapolerad till oändligheten enligt följande ekvation: AUC∞ = AUCt + (Ct/λz ), där Ct är sista kvantifierbara koncentrationen. Ingen AUC-extrapolering kommer att utföras med opålitlig λz. Om % extrapolerad AUC är ≥ 25 % kommer AUC∞ inte att rapporteras
PK-blodprover som tagits 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 och 8 timmar efter administrering av azacitidin på dag 7
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUCt) av azacitidin
Tidsram: PK-blodprover som tagits 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 och 8 timmar efter administrering av azacitidin på dag 7
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara tidpunkten, beräknad med den linjära trapetsformade regeln när koncentrationerna ökar och den logaritmiska trapetsformade metoden när koncentrationerna minskar.
PK-blodprover som tagits 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 och 8 timmar efter administrering av azacitidin på dag 7
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av azacitidin
Tidsram: PK-blodprover som tagits 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 och 8 timmar efter administrering av azacitidin på dag 7
Den observerade maximala plasmakoncentrationen erhållen direkt från den observerade koncentrationen mot tidsdata.
PK-blodprover som tagits 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 och 8 timmar efter administrering av azacitidin på dag 7
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av azacitidin
Tidsram: PK-blodprover som tagits 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 och 8 timmar efter administrering av azacitidin på dag 7
Tid till maximal observerad plasmakoncentration erhållen direkt från den observerade koncentrationen mot tidsdata.
PK-blodprover som tagits 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 och 8 timmar efter administrering av azacitidin på dag 7
Terminal fas av halveringstid (T1/2) för azacitidin
Tidsram: PK-blodprover som tagits 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 och 8 timmar efter administrering av azacitidin på dag 7
Den skenbara terminala halveringstiden beräknades enligt följande ekvation t½ = 0,693/λz.
PK-blodprover som tagits 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 och 8 timmar efter administrering av azacitidin på dag 7
Synbar total plasmaclearance (CL/F) av azacitidin
Tidsram: PK-blodprover som tagits 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 och 8 timmar efter administrering av azacitidin på dag 7
Synbar total plasmaclearance (CL/F) av azacitidin beräknades som Dos/AUC∞
PK-blodprover som tagits 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 och 8 timmar efter administrering av azacitidin på dag 7
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) för azacitidin
Tidsram: PK-blodprover som tagits 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 och 8 timmar efter administrering av azacitidin på dag 7
Skenbar distributionsvolym, beräknades enligt ekvationen: Vd/F = (CL/F)/λz
PK-blodprover som tagits 0,25, 0,5, 1,2,3,4, 6 och 8 timmar efter administrering av azacitidin på dag 7
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) under förlängningsfasen
Tidsram: Upp till slutdatum för slutdatum för data den 25 april 2018; från den första dosen av studieläkemedlet förlängning den 29 december 2014 till 28 dagar efter datumet för den sista dosen av studieläkemedlet; mediandurationen för någon dos av studieläkemedlet var 169 dagar
En behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar med ett startdatum på eller efter datumet för den första dosen och inom 28 dagar efter datumet för den sista dosen. Alla biverkningar som inträffade efter denna tidsram och bedömdes av utredaren som möjligen relaterad till studieläkemedlet ansågs vara behandlingsuppkommande. Intensiteten och svårighetsgraden av biverkningar bedömdes av utredaren enligt Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 4.0. För eventuella biverkningar som inte är listade i CTCAE-betygssystemet, bedömdes intensiteten av dessa händelser av utredaren med hjälp av den 5-gradiga skalan: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Måttlig; Grad 3 = Svår, Grad 4 = Livshotande, Grad 5 = Död. En SAE är alla biverkningar som inträffar som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt och utgör en viktig medicinsk händelse.
Upp till slutdatum för slutdatum för data den 25 april 2018; från den första dosen av studieläkemedlet förlängning den 29 december 2014 till 28 dagar efter datumet för den sista dosen av studieläkemedlet; mediandurationen för någon dos av studieläkemedlet var 169 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: C L Beach, Celgene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

13 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AZA-MDS-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera