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Étude sur l'azacitidine pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients chinois atteints du syndrome myélodysplasique à haut risque

4 mars 2019 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'azacitidine sous-cutanée chez des sujets chinois adultes atteints de syndromes myélodysplasiques à haut risque

Le but de l'étude est de déterminer si l'azacitidine est sûre et efficace dans le traitement des patients chinois présentant un risque plus élevé de syndromes myélodysplasiques (SMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine
        • The Third Hospital of Peking University
      • Beijing, Chine, 300200
        • The 301 Hospital- Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • 1st Hospital Zhejiang University (The First Affiliated Hospital of Zhejiang University )
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Chine, 200233
        • Shanghai 6th Hospital
      • Suzhou, Chine, 215006
        • The 1st Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chine, 300041
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
      • Wuhan, Chine, 430000
        • Wuhan Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  • Hommes et femmes chinois d'origine asiatique âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé ;

  • Doit avoir un diagnostic documenté d'anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB) ou d'anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation (AREB-T) selon la classification franco-américaine-britannique (FAB) pour le syndrome myélodysplasique (SMD) et avec un score pronostique international Score système (IPSS) de risque intermédiaire-2 ou élevé ou un diagnostic de leucémie myélomonocytaire chronique myélodysplasique (CMML) selon les critères FAB modifiés répondant aux critères suivants :

    • Monocytose dans le sang périphérique > 1 x 10^9/L ;
    • Dysplasie dans une ou plusieurs lignées cellulaires myéloïdes ;
    • 10 % à 29 % de blastes dans la moelle osseuse ; et Nombre de globules blancs (WBC) < 13 x 10^9/L
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 ;
  • Fonction organique adéquate, définie comme :
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
  • Aspartate aminotransférase sérique (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,0 fois la LSN ;
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN ;
  • Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent :
  • Accepter l'utilisation d'une méthode contraceptive approuvée par un médecin (contraceptif hormonal oral, injectable ou implantable ; ligature des trompes ; dispositif intra-utérin ; contraceptif barrière avec spermicide ; ou partenaire vasectomisé) pendant le traitement par l'azacitidine ; et
  • pendant 3 mois après la dernière dose d'azacitidine ; et avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant le début du produit expérimental (IP).
  • Les sujets masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une méthode contraceptive approuvée par un médecin tout au long de l'étude et éviter de concevoir un enfant au cours de l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose d'azacitidine ;
  • Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée ;
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

  • Traitement antérieur par azacitidine ou décitabine ;
  • Diagnostic de maladie maligne au cours des 12 derniers mois (à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau sans complications, du carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein, ou d'une autre tumeur maligne locale excisée ou irradiée avec une forte probabilité de guérison) ;
  • Carence en folate érythrocytaire ou carence en vitamine B12 non corrigée ;
  • Diagnostic de la maladie métastatique ;
  • Tumeurs hépatiques malignes ;
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'azacitidine ou au mannitol ;
  • Candidat à procéder à une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches pendant l'étude ;
  • Transplantation antérieure ou thérapie cytotoxique, y compris l'azacitidine et la chimiothérapie, administrée pour traiter le SMD ;
  • Traitement par érythropoïétine ou facteurs de croissance myéloïdes (granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] ou granulocyte-macrophage colony-stimulating factor [GM-CSF]) pendant les 21 jours précédant le jour 1 du cycle 1 ;
  • Traitement aux hormones androgènes pendant les 14 jours précédant le jour 1 du cycle 1 ;
  • Infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou hépatite virale de type B ou C ;
  • Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux, y compris la thalidomide et le trioxyde d'arsenic, au cours des 30 jours précédant le jour 1 du cycle 1, ou effets indésirables en cours d'un traitement antérieur avec des médicaments expérimentaux, quelle que soit la période ; et
  • Femelles gestantes ou allaitantes ;
  • Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude ;
  • Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ;
  • Toute condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Azacitidine
Azacitidine 75 mg/m^2/jour en sous-cutané (SC) pendant 7 jours tous les 28 jours jusqu'à progression de la maladie (DP), événements indésirables (EI), retrait du consentement à un traitement ultérieur, retrait du consentement, décès, perdu de vue , ou violation de protocole.
Médicament: Azacitidine
Administration sous-cutanée d'azacitidine 75 mg/m^2/jour pendant 7 jours tous les 28 jours de manière optimale pendant au moins 6 cycles jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou arrêt du traitement pour toute autre raison
Autres noms:
  • Vidaza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse hématologique basée sur les critères du groupe de travail international (IWG) pour le syndrome myélodysplasique (SMD) et évaluée par programme par le promoteur à l'aide de données cliniquement pertinentes.
Délai: Réponse évaluée initialement à la fin du cycle 6, puis tous les 4 cycles ; Jusqu'au 29 janvier 2015 ; 894 jours
La réponse hématologique est définie par les participants qui ont présenté une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable (SD) sur la base des critères de réponse IWG 2000 pour le SMD. CR = répétition de la moelle osseuse (BM) montre < 5 % de myéloblastes et des valeurs de sang périphérique d'une durée ≥ 2 mois d'hémoglobine (hgb) (> 110 g/L), de neutrophiles (≥ 1,5 x 10 ^ 9/L), de plaquettes (≥ 100 x 10 ^ 9/L), blastes (0 %) et pas de dysplasie • RP = identique à la RC pour le sang périphérique : la BM montre une diminution des blastes de ≥ 50 % ou une classification FAB moins avancée par rapport au prétraitement • Maladie stable (SD) : échec à atteindre a PR, aucun signe de progression depuis au moins 2 mois. • Échec : décès pendant le traitement ou progression de la maladie ou réduction de l'hgb de ≥20 g/L ou dépendance à la transfusion • Progression de la maladie : modification des taux de blastes • Transformation de la maladie en leucémie myéloïde aiguë.
Réponse évaluée initialement à la fin du cycle 6, puis tous les 4 cycles ; Jusqu'au 29 janvier 2015 ; 894 jours
Pourcentage de participants ayant une réponse hématologique à l'aide des critères IWG pour le MDS et évalués par l'investigateur
Délai: Réponse évaluée initialement à la fin du cycle 6, puis tous les 4 cycles ; Jusqu'au 29 janvier 2015 ; 894 jours
La réponse hématologique est définie par les participants qui ont présenté une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable (SD) sur la base des critères de réponse IWG 2000 pour le SMD. CR = répétition de la moelle osseuse (BM) montre < 5 % de myéloblastes et des valeurs de sang périphérique d'une durée ≥ 2 mois d'hémoglobine (hgb) (> 110 g/L), de neutrophiles (≥ 1,5 x 10 ^ 9/L), de plaquettes (≥ 100 x 10 ^ 9/L), blastes (0 %) et pas de dysplasie • RP = identique à la RC pour le sang périphérique : la BM montre une diminution des blastes de ≥ 50 % ou une classification FAB moins avancée par rapport au prétraitement • Maladie stable (SD) : échec à atteindre a PR, aucun signe de progression depuis au moins 2 mois. • Échec : décès pendant le traitement ou progression de la maladie ou réduction de l'hgb de ≥20 g/L ou dépendance à la transfusion • Progression de la maladie : modification des taux de blastes • Transformation de la maladie en leucémie myéloïde aiguë.
Réponse évaluée initialement à la fin du cycle 6, puis tous les 4 cycles ; Jusqu'au 29 janvier 2015 ; 894 jours
Pourcentage de participants obtenant une amélioration hématologique (HI) sur la base des critères de réponse de l'IWG 2000 pour le MDS et évalué par programme par le promoteur à l'aide de données cliniquement pertinentes.
Délai: Jusqu'au 29 janvier 2015 ; 894 jours
Les améliorations hématologiques (HI) ont 4 catégories : 1. Réponse érythroïde (HI-E) : augmentation majeure > 20 g/L ou indépendante de la transfusion. Mineur : augmentation de 10 à 20 g/L ou diminution de ≥ 50 % des besoins en transfusion. 2. Réponse plaquettaire (HI-P) : Augmentation absolue majeure de ≥30x10^9/L ou indépendance de la transfusion plaquettaire. Mineur : ≥ 50 % d'augmentation. 3. Réponse des neutrophiles (HI-N) : Augmentation majeure de 100 % ou augmentation absolue de >0,5x10^9/L. Mineure : augmentation ≥ 100 % et augmentation absolue de <0,5 x 10^9/L 4. Progression ou rechute après HI L'amélioration hématologique (HI) a été définie comme tout type (majeur ou mineur) ou HI-N. Critères : Prétraitement = hémoglobine <100 g/L ou dépendant de la transfusion de globules rouges, nombre de plaquettes <100 x 10 ^ 9/L ou dépendant de la transfusion de plaquettes, nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x 10 ^ 9/L. La détermination du promoteur a été dérivée à l'aide de données cliniquement pertinentes. Le dénominateur de la progression/rechute après l'IH comprenait les participants qui avaient atteint l'IH.
Jusqu'au 29 janvier 2015 ; 894 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'unités de transfusions de plaquettes par cycle
Délai: Jusqu'au cycle 27. La période de traitement a été considérée comme la période allant de la date de la première dose à la dernière visite d'étude de traitement ; Jusqu'au 29 janvier 2015 ; 894 jours
Le nombre d'unités de transfusions de plaquettes reçues 56 jours avant le traitement, considéré comme la période de référence (période de référence définie comme la période de dépistage avant la date de la première dose d'azacitidine ; toute donnée de laboratoire et de transfusion sanguine rapportée le jour de la première dose d'azacitidine a été considérée comme une donnée de base) et pendant l'étude a été standardisée par 28 jours et résumée par cycle pour les plaquettes. La formule de standardisation par 28 jours était : [(nombre de transfusions pendant la période de mesure / durée de la période de mesure (jours)) x 28], où la période de mesure était soit la ligne de base, soit la durée du cycle pertinent.
Jusqu'au cycle 27. La période de traitement a été considérée comme la période allant de la date de la première dose à la dernière visite d'étude de traitement ; Jusqu'au 29 janvier 2015 ; 894 jours
Le nombre de transfusions de plaquettes par cycle
Délai: Jusqu'au cycle 27. La période de traitement a été considérée comme la période allant de la date de la première dose à la dernière visite d'étude de traitement ; Jusqu'au 29 janvier 2015 ; 894 jours
Le nombre de transfusions de plaquettes reçues 56 jours avant le traitement, considéré comme la période de référence (période de référence définie comme la période de dépistage avant la date de la première dose d'azacitidine ; toute donnée de laboratoire et de transfusion sanguine rapportée le jour de la première dose d'azacitidine a été considérée comme une donnée de base) et pendant l'étude a été standardisée par 28 jours et résumée par cycle pour les plaquettes. La formule de standardisation par 28 jours était : [(nombre de transfusions pendant la période de mesure / durée de la période de mesure (jours)) x 28], où la période de mesure était soit la ligne de base, soit la durée du cycle pertinent.
Jusqu'au cycle 27. La période de traitement a été considérée comme la période allant de la date de la première dose à la dernière visite d'étude de traitement ; Jusqu'au 29 janvier 2015 ; 894 jours
Le nombre d'unités de transfusions de globules rouges (GR) par cycle
Délai: Jusqu'au cycle 27. La période de traitement a été considérée comme la période allant de la date de la première dose à la dernière visite d'étude de traitement ; Jusqu'au 29 janvier 2015 ; 894 jours
Le nombre d'unités de GR reçues 56 jours avant le traitement, considéré comme la période de référence (période de référence définie comme la période de dépistage avant la date de la première dose d'azacitidine ; toute donnée de laboratoire et de transfusion sanguine rapportée le jour de la première dose de l'azacitidine a été considérée comme une donnée de base) et pendant l'étude a été standardisée par 28 jours et résumée par cycle pour les érythrocytes. La formule de standardisation par 28 jours était : [(nombre de transfusions pendant la période de mesure / durée de la période de mesure (jours)) x 28], où la période de mesure était soit la ligne de base, soit la durée du cycle pertinent.
Jusqu'au cycle 27. La période de traitement a été considérée comme la période allant de la date de la première dose à la dernière visite d'étude de traitement ; Jusqu'au 29 janvier 2015 ; 894 jours
Le nombre de transfusions de globules rouges par cycle
Délai: Jusqu'au cycle 27. La période de traitement a été considérée comme la période allant de la date de la première dose à la dernière visite d'étude de traitement ; Jusqu'au 29 janvier 2015 ; 894 jours
Le nombre de transfusions de GR reçues 56 jours avant le traitement, considéré comme la période de référence (période de référence définie comme la période de dépistage avant la date de la première dose d'azacitidine ; toute donnée de laboratoire et de transfusion sanguine rapportée le jour de la première dose d'azacitidine a été considérée comme une donnée de base) et pendant l'étude a été standardisée par 28 jours et résumée par cycle pour les plaquettes. La formule de standardisation par 28 jours était : [(nombre de transfusions pendant la période de mesure / durée de la période de mesure (jours)) x 28], où la période de mesure était soit la ligne de base, soit la durée du cycle pertinent.
Jusqu'au cycle 27. La période de traitement a été considérée comme la période allant de la date de la première dose à la dernière visite d'étude de traitement ; Jusqu'au 29 janvier 2015 ; 894 jours
Le nombre d'infections (moyenne après la ligne de base) nécessitant des antibiotiques, des antifongiques ou des antiviraux par voie intraveineuse (IV) par cycle
Délai: Jusqu'au cycle 27. La période de traitement a été considérée comme la période allant de la date de la première dose à la dernière visite d'étude de traitement ; Jusqu'au 29 janvier 2015 ; 894 jours
L'événement indésirable d'infection pendant le traitement nécessitant des antibiotiques, des antifongiques ou des antiviraux IV tous les 28 jours/cycle. La moyenne globale après le départ est la moyenne du nombre d'infections nécessitant des antibiotiques IV ou des antiviraux IV par 28 jours/cycle.
Jusqu'au cycle 27. La période de traitement a été considérée comme la période allant de la date de la première dose à la dernière visite d'étude de traitement ; Jusqu'au 29 janvier 2015 ; 894 jours
Estimations de Kaplan Meier pour la survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi de survie ; Jusqu'à l'arrêté des données du 29 janvier 2015 ; 894 jours
La survie globale est définie comme le temps jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, est calculée en utilisant la date de la première dose et la date du décès, ou la date du dernier suivi pour les participants censurés. Ceux qui meurent quelle que soit la cause du décès seront considérés comme ayant un événement.
Jusqu'à la fin de la période de suivi de survie ; Jusqu'à l'arrêté des données du 29 janvier 2015 ; 894 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la phase parentale
Délai: Jusqu'au 29 janvier 2015 ; de la première dose du médicament à l'étude à 28 jours après la date de la dernière dose du médicament à l'étude (la durée maximale de l'étude était de 244 jours)
Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) a été défini comme un événement indésirable dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de la première dose et dans les 28 jours suivant la date de la dernière dose. Tout EI survenu au-delà de cette période et évalué par l'investigateur comme possiblement lié au médicament à l'étude a été considéré comme émergeant du traitement. L'intensité et la gravité des EI ont été évaluées par l'investigateur selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0. Pour tous les EI non répertoriés dans le système de notation CTCAE, l'intensité de ces événements a été évaluée par l'investigateur à l'aide de l'échelle à 5 points : niveau 1 = léger, niveau 2 = modéré ; Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Danger de mort, Grade 5 = Mort. Un EIG est tout EI survenant qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et constitue un événement médical important.
Jusqu'au 29 janvier 2015 ; de la première dose du médicament à l'étude à 28 jours après la date de la dernière dose du médicament à l'étude (la durée maximale de l'étude était de 244 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC∞) de l'azacitidine
Délai: Échantillons de sang PK prélevés à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration d'azacitidine au jour 7
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC∞) après plusieurs doses d'azacitidine au jour 7 ; si possible, l'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini, calculée par la règle du trapèze linéaire et extrapolée à l'infini a été calculée selon l'équation suivante : AUC∞ = AUCt + (Ct/ λz ), où Ct est la dernière concentration quantifiable. Aucune extrapolation AUC ne sera effectuée avec λz non fiable. Si le % AUC extrapolé est ≥ 25 %, AUC∞ ne sera pas rapporté
Échantillons de sang PK prélevés à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration d'azacitidine au jour 7
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (ASCt) d'azacitidine
Délai: Échantillons de sang PK prélevés à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration d'azacitidine au jour 7
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier point de temps quantifiable, calculée par la règle trapézoïdale linéaire lorsque les concentrations augmentent et la méthode trapézoïdale logarithmique lorsque les concentrations diminuent.
Échantillons de sang PK prélevés à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration d'azacitidine au jour 7
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'azacitidine
Délai: Échantillons de sang PK prélevés à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration d'azacitidine au jour 7
La concentration plasmatique maximale observée obtenue directement à partir des données de concentration observée en fonction du temps.
Échantillons de sang PK prélevés à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration d'azacitidine au jour 7
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'azacitidine
Délai: Échantillons de sang PK prélevés à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration d'azacitidine au jour 7
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée obtenue directement à partir des données de concentration observée en fonction du temps.
Échantillons de sang PK prélevés à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration d'azacitidine au jour 7
Phase terminale de la demi-vie (T1/2) de l'azacitidine
Délai: Échantillons de sang PK prélevés à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration d'azacitidine au jour 7
La demi-vie terminale apparente a été calculée selon l'équation suivante t½ = 0,693/λz.
Échantillons de sang PK prélevés à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration d'azacitidine au jour 7
Clairance plasmatique totale apparente (CL/F) de l'azacitidine
Délai: Échantillons de sang PK prélevés à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration d'azacitidine au jour 7
La clairance plasmatique totale apparente (CL/F) de l'azacitidine a été calculée en tant que Dose/ASC∞
Échantillons de sang PK prélevés à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration d'azacitidine au jour 7
Volume apparent de distribution (Vd/F) de l'azacitidine
Délai: Échantillons de sang PK prélevés à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration d'azacitidine au jour 7
Le volume de distribution apparent a été calculé selon l'équation : Vd/F = (CL/F)/λz
Échantillons de sang PK prélevés à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration d'azacitidine au jour 7
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la phase d'extension
Délai: Jusqu'à la date d'arrêté des données définitives du 25 avril 2018 ; de la première dose de prolongation du médicament à l'étude du 29 décembre 2014 à 28 jours après la date de la dernière dose du médicament à l'étude ; la durée médiane de toute dose du médicament à l'étude était de 169 jours
Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) a été défini comme un événement indésirable dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de la première dose et dans les 28 jours suivant la date de la dernière dose. Tout EI survenu au-delà de cette période et évalué par l'investigateur comme possiblement lié au médicament à l'étude a été considéré comme émergeant du traitement. L'intensité et la gravité des EI ont été évaluées par l'investigateur selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0. Pour tous les EI non répertoriés dans le système de notation CTCAE, l'intensité de ces événements a été évaluée par l'investigateur à l'aide de l'échelle à 5 points : niveau 1 = léger, niveau 2 = modéré ; Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Danger de mort, Grade 5 = Mort. Un EIG est tout EI survenant qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et constitue un événement médical important.
Jusqu'à la date d'arrêté des données définitives du 25 avril 2018 ; de la première dose de prolongation du médicament à l'étude du 29 décembre 2014 à 28 jours après la date de la dernière dose du médicament à l'étude ; la durée médiane de toute dose du médicament à l'étude était de 169 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: C L Beach, Celgene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

29 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZA-MDS-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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