자기 공명 영상(MRI)으로 간 섬유증 검출
Fibroscan 및 혈액 검사와 비교하여 MRI를 통한 간 섬유증의 전향적 발견
연구 개요
상세 설명
만성 간염 환자는 섬유화 및 간경화를 포함한 간 손상 위험이 증가하며, 이는 결국 간세포 암종 및 간 이식이 필요한 말기 간 질환으로 이어질 수 있습니다. 이러한 질병은 미국에서 막대한 의료 비용 및 이환율/사망률의 원인이 될 것입니다.
대부분의 간장 전문의는 만성 간염으로 새로 진단받은 환자의 간 생검 소견에 여전히 의존하여 간 손상(섬유증 및 염증)을 평가할 수 있습니다. 간 생검은 비용, 침습성, 열악한 환자 수용, 제한된 샘플링, 관찰자 간 가변성을 포함하는 한계가 있으며 반복하기 어렵습니다.
더 큰 규모에서 간 손상 정도를 파악하기 위한 비침습적 검사가 시급히 필요합니다. 이들은 환자와 간장 전문의 사이에서 더 많은 수용을 얻을 것입니다.
이 제안에서 조사관은 만성 간염 환자의 섬유화 및 간경화를 감지하기 위해 고급 MR 확산, 관류 및 탄성 촬영 기술을 기반으로 하는 비침습적 MRI 방법을 테스트하고 검증하고자 합니다. MRI의 진단 성능을 향상시키기 위해 연구자들은 고급 기능적 MRI 메트릭스(확산, 관류 및 엘라스토그래피)를 기반으로 예측 모델을 구축하고 검증하고자 합니다. 검증되면 이 새로운 비침습적 알고리즘은 간 생검 횟수를 줄일 뿐만 아니라 항바이러스 치료가 더 효과적일 때 간 섬유증의 조기 진단을 가능하게 하고 간을 종합적으로 평가할 수 있습니다(간경화, 문맥 고혈압 및 간세포암).
이는 치료 비용을 상당히 절감할 수 있고, 만성 바이러스성 간염에서 새로운 항섬유화 및 항바이러스 약물을 테스트하는 데 유용한 도구가 될 수 있으며, 간경화 진행을 감지하기 위해 환자를 추적하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 간질환(바이러스성 간염, 알코올성 간염, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염 등 포함)
- 18세 이상
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 6개월 이내에 수행되는 간 생검(경피적 또는 경정맥 또는 수술).
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 6개월 이내에 수행된 간 이식 또는 간 절제술.
- 환자는 이 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 혈액 샘플 제공에 동의합니다.
대조군
- 간질환 병력이 없는 환자 및 건강한 지원자
- 18세 이상
- 피험자는 이 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 혈액 샘플 제공에 동의합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- MRI에 대한 금기 사항
- 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 임플란트
- 동맥류 클립, 수술 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 조각, 파편, 눈 근처의 문신 또는 강철 임플란트와 같은 강자성 임플란트
- 장신구 또는 의류의 금속 클립과 같은 강자성 물체
- 임산부
- 발작 또는 밀실공포증 반응이 발생할 가능성을 포함한 기존의 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관류 MRI
지난 6개월 동안 표준 치료의 일환으로 간 생검을 받았거나 받을 예정이거나 간 이식 또는 간 절제를 받을 만성 간 질환.
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1) 세포외 조영제와 비교하여 간 MR 관류 측정을 위한 새로운 FDA 승인 혈액 풀 가돌리늄 조영제(gadofosveset trisodium, Ablavar, Lantheus)의 역할을 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PV 흐름
기간: 공복 상태 스캔(평균 15분) 및 식후 상태 스캔(평균 15분)
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Sub-Study I Portal Venous Flow - 수축기 및 초기 이완기 동안의 정류 및 심방 수축 후 역류. 평균 PV 면적을 추출하고 PV 유량을 면적과 속도의 곱으로 계산했습니다.
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공복 상태 스캔(평균 15분) 및 식후 상태 스캔(평균 15분)
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PV 속도
기간: 공복 상태 스캔(평균 15분) 및 식후 상태 스캔(평균 15분)
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Sub-Study I Portal Venous Flow Velocity - 25개의 위상 이미지 각각에 대해 관심 영역(ROI)의 평균 속도를 추출하고 시간 평균을 계산했습니다.
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공복 상태 스캔(평균 15분) 및 식후 상태 스캔(평균 15분)
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하위 연구 I에 대한 LS-MRE
기간: 공복 상태 스캔(평균 15분) 및 식후 상태 스캔(평균 15분)
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하위 연구 I 자기 공명 탄성 측정기(MRE)로 킬로파스칼(kPa) 단위로 측정한 간 경직도(LS).
간 강성은 MRE 이미지에서 측정된 대로 간에서 압축파 전파의 수학적 모델링에 의해 평가됩니다.
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공복 상태 스캔(평균 15분) 및 식후 상태 스캔(평균 15분)
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진확산 매개변수(D)
기간: 공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분) 스캔
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하위 연구 II True Diffusion Parameter - D-는 모세관 관류의 영향과 독립적으로 조직의 수분 확산을 설명합니다. 높은 범위와 낮은 범위의 확산 가중 계수(b-값)에서 획득한 MRI 확산 신호의 이중 지수 피팅에서 얻습니다. 섬유증 상태/점수: F0-F2 - 최소 섬유증에 대한 섬유증의 징후 없음 F3-F4 - 섬유증이 퍼졌고 섬유증 또는 간경변의 존재를 포함하는 간의 다른 영역에 연결됨 |
공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분) 스캔
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하위 연구 II에 대한 LS-MRE 섬유증 상태
기간: 공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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하위 연구 II 킬로파스칼(kPa) 단위의 자기 공명 탄성 측정법(MRE)으로 측정한 간 경직도(LS). 간 강성은 MRE 이미지에서 측정된 대로 간에서 압축파 전파의 수학적 모델링에 의해 평가됩니다. 섬유증 상태/점수: F0-F2 - 최소 섬유증에 대한 섬유증의 징후 없음 F3-F4 - 섬유증이 퍼졌고 섬유증 또는 간경변의 존재를 포함하는 간의 다른 영역에 연결됨 |
공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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LS-TE
기간: 단식 일시적인 탄성 검사, 평균 지속 시간 10분
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하위 연구 II 일시적인 탄성 검사(TE)(LS-TE)를 사용한 간 경직성 - 간 섬유화 검출의 비침습적 양식: 전단파가 초음파 프로브에 부착된 작은 변환기를 통해 간으로 전송되고 속도는 파동은 간을 통과할 때 측정됩니다. 그런 다음 전단파 속도는 킬로파스칼(kPa) 단위로 측정되는 강성으로 변환됩니다. 섬유증 상태/점수: F0-F2 - 최소 섬유증에 대한 섬유증의 징후 없음 F3-F4 - 섬유증이 퍼졌고 섬유증 또는 간경변의 존재를 포함하는 간의 다른 영역에 연결됨 |
단식 일시적인 탄성 검사, 평균 지속 시간 10분
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MTT
기간: 공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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하위 연구 II Mean Transit Time (MTT) - Dynamic Contrast Enhanced MRI에서 관심 조직을 통한 조영제의 간 평균 통과 시간 섬유증 상태/점수: F0-F2 - 최소 섬유증에 대한 섬유증의 징후 없음 F3-F4 - 섬유증이 퍼졌고 섬유증 또는 간경변의 존재를 포함하는 간의 다른 영역에 연결됨 |
공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCE-MRI에서 간 업슬로프
기간: 공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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Sub-Study III Liver Upslope of MRI 신호는 동적 조영증강 MRI(DCE-MRI. 간정맥압 기울기(HVPG) ≥5 mmHg로 정의되는 문맥 고혈압(PH) 간정맥압 기울기(HVPG) ≥10 mmHg로 정의되는 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH) |
공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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PH에 대한 간 TTP(Time to Peak)
기간: 공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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하위 연구 III Liver Time to Peak(TTP)는 동적 조영 증강 MRI(DCE-MRI) 문맥 고혈압(PH)에서 파생된 관심 있는 간 조직에서 가돌리늄 조영제의 최고 농도에 도달하는 시간(초)으로 정의됩니다. , 간정맥 압력 구배(HVPG) ≥5 mmHg로 정의됨 임상적으로 유의한 문맥 고혈압은 HVPG ≥10 mmHg로 정의됨
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공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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하위 연구 III에 대한 LS-MRE 문맥 고혈압
기간: 공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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하위 연구 III 자기 공명 탄성 측정기(MRE)로 킬로파스칼(kPa) 단위로 측정한 간 경직도(LS). 간 강성은 MRE 이미지에서 측정된 대로 간에서 압축파 전파의 수학적 모델링에 의해 평가됩니다. 문맥 고혈압은 HVPG ≥5 mmHg 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH)으로 정의되며, 간정맥 압력 구배(HVPG) ≥10 mmHg로 정의됩니다. |
공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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비장 용적
기간: 공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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하위 연구 III 문맥 고혈압은 HVPG ≥5mmHg로 정의됩니다.
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공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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비장 꼬리두개 직경
기간: 공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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하위 연구 III 문맥 고혈압은 HVPG ≥5mmHg로 정의됩니다.
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공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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PH 이미징 점수
기간: 공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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하위 연구 III 포털 고혈압 영상 복합 점수(정맥류의 존재, 비장 크기, 복수의 존재를 기반으로 함). 영상점수는 정맥류 부위의 수(0:정맥류 없음, 1:정맥류 부위 1개, 2:정맥류 부위 2개, 3:정맥류 부위 3개 이상), 복수의 양(0: 복수 없음, 1개) : 최소의 간주위액 및 비장주위액, 2: 뚜렷한 복벽 팽창이 없는 복강내액, 3: 현저한 복벽 팽창을 일으키는 액체), 비장의 최대 두개미측 직경(0: 크기가 13 cm 미만, 1: 크기가 13~13 사이) 15cm, 2: 15~20cm 사이의 크기, 3: 20cm를 초과하는 크기). 0에서 9까지의 점수, 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다. 문맥 고혈압은 HVPG ≥5 mmHg 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH)으로 정의되며, 간정맥 압력 구배(HVPG) ≥10 mmHg로 정의됩니다. |
공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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LSLU
기간: 공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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하위 연구 III Liver Stiffness to Liver Upslope ratio (LSLU) 문맥 고혈압은 HVPG ≥5 mmHg 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH)으로 정의되며, 간정맥 압력 구배(HVPG) ≥10 mmHg로 정의됩니다.
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공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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간 DV
기간: 공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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하위 연구 III 간 분포 부피(DV)는 DCE-MRI에서 파생된 관심 간 조직 부피에 대한 가돌리늄 물질 부피의 백분율 비율로 정의된 관심 조직 내 조영제의 분포 부피입니다. 세포외 분포가 있는 조영제의 경우 DV는 혈관내 및 혈관외-세포외 부피를 측정합니다. 간정맥 압력 구배(HVPG) ≥10mmHg로 정의되는 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH) |
공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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비장 TTP
기간: 공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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하위 연구 III 비장 최고점까지의 시간(TTP) - DCE-MRI에서 파생된 관심 있는 비장 조직에서 최고 가돌리늄 농도에 도달하는 시간. 간정맥 압력 구배(HVPG) ≥10mmHg로 정의되는 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH) |
공복 상태 다중변수 MRI 스캔(평균 60분)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jajamovich GH, Dyvorne H, Donnerhack C, Taouli B. Quantitative liver MRI combining phase contrast imaging, elastography, and DWI: assessment of reproducibility and postprandial effect at 3.0 T. PLoS One. 2014 May 19;9(5):e97355. doi: 10.1371/journal.pone.0097355. eCollection 2014.
- Dyvorne HA, Jajamovich GH, Bane O, Fiel MI, Chou H, Schiano TD, Dieterich D, Babb JS, Friedman SL, Taouli B. Prospective comparison of magnetic resonance imaging to transient elastography and serum markers for liver fibrosis detection. Liver Int. 2016 May;36(5):659-66. doi: 10.1111/liv.13058. Epub 2016 Feb 7.
- Wagner M, Hectors S, Bane O, Gordic S, Kennedy P, Besa C, Schiano TD, Thung S, Fischman A, Taouli B. Noninvasive prediction of portal pressure with MR elastography and DCE-MRI of the liver and spleen: Preliminary results. J Magn Reson Imaging. 2018 Oct;48(4):1091-1103. doi: 10.1002/jmri.26026. Epub 2018 Apr 11.
- Jajamovich GH, Calcagno C, Dyvorne HA, Rusinek H, Taouli B. DCE-MRI of the liver: reconstruction of the arterial input function using a low dose pre-bolus contrast injection. PLoS One. 2014 Dec 29;9(12):e115667. doi: 10.1371/journal.pone.0115667. eCollection 2014.
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연구 완료 (실제)
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