Maksafibroosin havaitseminen magneettikuvauksella (MRI)
Maksafibroosin mahdollinen havaitseminen magneettikuvauksella verrattuna Fibroscaniin ja verikokeisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista hepatiittia sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada maksavaurioita, mukaan lukien fibroosi ja kirroosi, jotka voivat lopulta johtaa hepatosellulaariseen karsinoomaan ja maksansiirtoa vaativaan loppuvaiheen maksasairauteen. Nämä sairaudet aiheuttavat/tulevat olemaan valtavien terveydenhuoltokustannusten ja sairastuvuuden/kuolleisuuden lähde Yhdysvalloissa.
Useimmat hepatologit luottavat edelleen maksabiopsialöydöksiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen hepatiitti, mikä mahdollistaa maksavaurion (fibroosin ja tulehduksen) arvioinnin. Maksabiopsialla on rajoituksia, mukaan lukien kustannukset, invasiivisuus, potilaiden huono hyväksyntä, rajoitettu näytteenotto, tarkkailijoiden välinen vaihtelu, ja sitä on vaikea toistaa.
Non-invasiiviset testit maksavaurion laajuuden selvittämiseksi laajemmassa mittakaavassa ovat kiireellisiä. Nämä saavat enemmän hyväksyntää potilaiden ja hepatologien keskuudessa.
Tässä ehdotuksessa tutkijat haluavat testata ja validoida noninvasiivisia MRI-menetelmiä, jotka perustuvat kehittyneisiin MR-diffuusio-, perfuusio- ja elastografiatekniikoihin fibroosin ja kirroosin havaitsemiseksi kroonista hepatiittia sairastavilla potilailla. MRI:n diagnostisen suorituskyvyn parantamiseksi tutkijat haluaisivat rakentaa ja validoida ennustavan mallin, joka perustuu kehittyneisiin toiminnallisiin MRI-mittareihin (diffuusio, perfuusio ja elastografia). Jos tämä uusi ei-invasiivinen algoritmi validoidaan, se ei ainoastaan vähennä maksabiopsioiden määrää, vaan mahdollistaa myös maksafibroosin aikaisemman diagnoosin, kun viruslääkehoito on tehokkaampaa, ja mahdollistaa kattavan maksan arvioinnin (kirroosin, portaalihypertension ja hepatosellulaarinen syöpä).
Tämä voisi vähentää merkittävästi hoidon kustannuksia, siitä voisi tulla hyödyllinen työkalu uusien antifibrogeenisten ja viruslääkkeiden testaamiseen kroonisessa virushepatiitissa, ja sitä voitaisiin käyttää potilaiden seuraamiseen kirroosin etenemisen havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen maksasairaus (mukaan lukien virushepatiitti, alkoholihepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti, primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti jne.)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Maksabiopsia (perkutaaninen tai transjugulaarinen tai kirurginen) suoritetaan 6 kuukauden sisällä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
- Maksansiirto tai maksan resektio suoritetaan 6 kuukauden sisällä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
- Potilas voi antaa tietoisen suostumuksen tähän tutkimukseen ja suostuu toimittamaan verinäytteen
Kontrolliryhmä
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut maksasairautta, ja terveet vapaaehtoiset
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen tälle tutkimukselle ja suostuu toimittamaan verinäytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- MRI:n vasta-aiheet
- Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput
- Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, tatuoinnit silmän lähellä tai teräsimplantit
- Ferromagneettiset esineet, kuten korut tai metallipidikkeet vaatteissa
- Raskaana olevat aiheet
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, mukaan lukien kouristuskohtausten tai klaustrofobisten reaktioiden kehittymisen todennäköisyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perfuusio MRI
krooninen maksasairaus, jolle on tehty/jolle tehdään maksabiopsia tai maksansiirto tai maksaresektio osana normaalia hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.
|
1) Arvioi uuden FDA:n hyväksymän veripoolin gadolinium-varjoaineen (gadofosveset-trinatrium, Ablavar, Lantheus) rooli maksan MR-perfuusion mittaamisessa verrattuna solunulkoisiin varjoaineisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PV Flow
Aikaikkuna: Paastotilan skannaus (keskimäärin 15 minuuttia) ja aterian jälkeinen tilatutkimus (keskimäärin 15 minuuttia)
|
Alatutkimus I Portaalilaskimovirtaus - virtaus eteenpäin systolen ja varhaisen diastolen aikana ja virtauksen kääntyminen eteissupistuksen jälkeen. Keskimääräinen PV-alue erotettiin ja PV-virtaus laskettiin alueen ja nopeuden kertoimena.
|
Paastotilan skannaus (keskimäärin 15 minuuttia) ja aterian jälkeinen tilatutkimus (keskimäärin 15 minuuttia)
|
|
PV Velocity
Aikaikkuna: Paastotilan skannaus (keskimäärin 15 minuuttia) ja aterian jälkeinen tilatutkimus (keskimäärin 15 minuuttia)
|
Alatutkimus I Portaalilaskimon virtausnopeus - Kiinnostuksen kohteena olevan alueen keskinopeus (ROI) erotettiin jokaiselle 25 vaihekuvasta ja laskettiin ajan keskiarvo.
|
Paastotilan skannaus (keskimäärin 15 minuuttia) ja aterian jälkeinen tilatutkimus (keskimäärin 15 minuuttia)
|
|
LS-MRE osatutkimukselle I
Aikaikkuna: Paastotilan skannaus (keskimäärin 15 minuuttia) ja aterian jälkeinen tilatutkimus (keskimäärin 15 minuuttia)
|
Alatutkimus I Maksan jäykkyys (LS) mitattuna magneettiresonanssielastografialla (MRE) kilopascaleina (kPa).
Maksan jäykkyys arvioidaan matemaattisella mallintamalla puristusaaltojen etenemistä maksassa mitattuna MRE-kuvista.
|
Paastotilan skannaus (keskimäärin 15 minuuttia) ja aterian jälkeinen tilatutkimus (keskimäärin 15 minuuttia)
|
|
Todellinen diffuusioparametri (D)
Aikaikkuna: Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 min) skannaus
|
Alatutkimus II Todellinen diffuusioparametri - D- kuvaa veden diffuusiota kudoksessa riippumatta kapillaariperfuusion vaikutuksista; se saadaan bieksponentiaalisella sovituksella MRI-diffuusiosignaalia, joka on hankittu useiden korkeiden ja alhaisten diffuusiopainotuskertoimien (b-arvojen) aikana Fibroosin tila/pisteet: F0-F2 - ei merkkejä fibroosista minimaaliseen fibroosiin F3-F4 - fibroosi on levinnyt ja on liittynyt muihin maksan alueisiin, joissa on fibroosia tai kirroosia |
Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 min) skannaus
|
|
LS-MRE-fibroositila osatutkimukselle II
Aikaikkuna: Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
Alatutkimus II Maksan jäykkyys (LS) mitattuna magneettiresonanssielastografialla (MRE) kilopascaleina (kPa). Maksan jäykkyys arvioidaan matemaattisella mallintamalla puristusaaltojen etenemistä maksassa mitattuna MRE-kuvista. Fibroosin tila/pisteet: F0-F2 - ei merkkejä fibroosista minimaaliseen fibroosiin F3-F4 - fibroosi on levinnyt ja on liittynyt muihin maksan alueisiin, joissa on fibroosia tai kirroosia |
Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
|
LS-TE
Aikaikkuna: Paaston ohimenevä elastografia, keskimääräinen kesto 10 min
|
Alatutkimus II Maksan jäykkyys transientilla elastografialla (TE) (LS-TE) - ei-invasiivinen maksafibroosin havaitsemismenetelmä: leikkausaalto lähetetään maksaan pienen ultraäänianturiin kiinnitetyn anturin kautta ja aalto mitataan, kun se kulkee maksan läpi; leikkausaallon nopeus muunnetaan sitten jäykkyydeksi, mitattuna kilopascaleina (kPa) Fibroosin tila/pisteet: F0-F2 - ei merkkejä fibroosista minimaaliseen fibroosiin F3-F4 - fibroosi on levinnyt ja on liittynyt muihin maksan alueisiin, joissa on fibroosia tai kirroosia |
Paaston ohimenevä elastografia, keskimääräinen kesto 10 min
|
|
MTT
Aikaikkuna: Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
Alatutkimuksen II keskimääräinen kuljetusaika (MTT) - Varjoaineen maksan keskimääräinen kuljetusaika kiinnostavan kudoksen läpi dynaamisesta kontrastitehostetusta magneettikuvauksesta Fibroosin tila/pisteet: F0-F2 - ei merkkejä fibroosista minimaaliseen fibroosiin F3-F4 - fibroosi on levinnyt ja on liittynyt muihin maksan alueisiin, joissa on fibroosia tai kirroosia |
Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan nousu DCE-MRI:stä
Aikaikkuna: Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
Alatutkimus III Maksa MRI-signaalin nousu on määritelty dynaamisesta varjoaineella tehostetusta MRI:stä (DCE-MRI) saaduksi huippupitoisuudeksi ajankohdaksi, jolloin gadoliniumin varjoaineen huippupitoisuus saavutetaan kiinnostavassa maksakudoksessa. Portaalihypertensio (PH), määritetty maksalaskimopainegradientilla (HVPG) ≥5 mmHg Kliinisesti merkitsevä portaalihypertensio (CSPH), määritetty maksalaskimopainegradientilla (HVPG) ≥10 mmHg |
Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
|
Maksan huippuaika (TTP) PH:lle
Aikaikkuna: Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
Alatutkimuksen III Maksan huippuaika (TTP) määritellään sekunteina, joka kuluu gadoliniumin varjoaineen huippupitoisuuden saavuttamiseen kiinnostavassa maksakudoksessa. Tämä on johdettu dynaamisesta varjoaineella tehostetusta MRI:stä (DCE-MRI) Portaaliverenpaineesta (PH) , määritelty maksan laskimopainegradientilla (HVPG) ≥5 mmHg Kliinisesti merkitsevä portaalihypertensio määritellään HVPG:ksi ≥10 mmHg
|
Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
|
LS-MRE-portaalin hypertensio osatutkimukselle III
Aikaikkuna: Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
Alatutkimus III Maksan jäykkyys (LS) mitattuna magneettiresonanssielastografialla (MRE) kilopascaleina (kPa). Maksan jäykkyys arvioidaan matemaattisella mallintamalla puristusaaltojen etenemistä maksassa mitattuna MRE-kuvista. Portaalihypertensio määritellään HVPG:ksi ≥5 mmHg kliinisesti merkitseväksi portaaliverenpaineeksi (CSPH), joka määritellään maksalaskimopainegradientilla (HVPG) ≥10 mmHg |
Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
|
Pernan tilavuus
Aikaikkuna: Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
Alatutkimuksen III portaalihypertensio määritellään HVPG:ksi ≥5 mmHg
|
Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
|
Pernan kaudokraniaalinen halkaisija
Aikaikkuna: Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
Alatutkimuksen III portaalihypertensio määritellään HVPG:ksi ≥5 mmHg
|
Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
|
PH Imaging Score
Aikaikkuna: Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
Alatutkimuksen III portaalin hypertension kuvantamisen yhdistelmäpistemäärä (perustuu suonikohjujen esiintymiseen, pernan kokoon, askiteksen esiintymiseen). Kuvauspisteet perustuvat suonikohjujen lukumäärään (0: suonikohjujen puuttuminen, 1: yksi suonikohju, 2: kaksi suonikohjua kohtaa ja 3: 3 tai useampia suonikohjuja), askiteksen määrään (0: ei askitesta, 1) : minimaalinen perihepaattinen ja perispleeninen neste, 2: vatsaontelonsisäinen neste ilman huomattavaa vatsan seinämän venymistä ja 3: neste, joka aiheuttaa huomattavaa vatsan seinämän venymistä) ja pernan suurin kallon kaudaalinen halkaisija (0: koko alle 13 cm, 1: koko 13 ja 13 välillä 15 cm, 2: koko 15–20 cm ja 3: koko on yli 20 cm). Pisteet 0–9, korkeampi pistemäärä osoittaa pahemman sairauden. Portaalihypertensio määritellään HVPG:ksi ≥5 mmHg kliinisesti merkitseväksi portaaliverenpaineeksi (CSPH), joka määritellään maksalaskimopainegradientilla (HVPG) ≥10 mmHg |
Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
|
LSLU
Aikaikkuna: Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
Alatutkimuksen III Maksan jäykkyyden ja maksan nousun välinen suhde (LSLU) Portaalihypertensio määritellään HVPG:ksi ≥5 mmHg Kliinisesti merkitseväksi portaalihypertensioksi (CSPH), joka määritellään maksan laskimopainegradientilla (HVPG) ≥10 mmHg
|
Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
|
Maksan DV
Aikaikkuna: Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
Alatutkimus III Maksan jakautumistilavuus (DV) on varjoaineen jakautumistilavuus kiinnostuksen kohteena olevassa kudoksessa, joka määritellään gadoliniummateriaalin tilavuuden prosentuaalisena suhteena kiinnostavan maksakudoksen tilavuuteen, joka on johdettu DCE-MRI:stä; jos kyseessä on varjoaine, jolla on solunulkoinen jakautuminen, DV mittaa suonensisäistä ja ekstravaskulaarista solunulkoista tilavuutta. Kliinisesti merkitsevä portaalihypertensio (CSPH), määritelty maksan laskimopainegradientilla (HVPG) ≥10 mmHg |
Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
|
Pernan TTP
Aikaikkuna: Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
Osatutkimus III Spleen Time To Peak (TTP) - aika gadoliinin huippupitoisuuden saavuttamiseen kiinnostavassa pernakudoksessa, saatu DCE-MRI:stä. Kliinisesti merkitsevä portaalihypertensio (CSPH), määritelty maksan laskimopainegradientilla (HVPG) ≥10 mmHg |
Paastotilan moniparametrinen MRI-skannaus (keskimäärin 60 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jajamovich GH, Dyvorne H, Donnerhack C, Taouli B. Quantitative liver MRI combining phase contrast imaging, elastography, and DWI: assessment of reproducibility and postprandial effect at 3.0 T. PLoS One. 2014 May 19;9(5):e97355. doi: 10.1371/journal.pone.0097355. eCollection 2014.
- Dyvorne HA, Jajamovich GH, Bane O, Fiel MI, Chou H, Schiano TD, Dieterich D, Babb JS, Friedman SL, Taouli B. Prospective comparison of magnetic resonance imaging to transient elastography and serum markers for liver fibrosis detection. Liver Int. 2016 May;36(5):659-66. doi: 10.1111/liv.13058. Epub 2016 Feb 7.
- Wagner M, Hectors S, Bane O, Gordic S, Kennedy P, Besa C, Schiano TD, Thung S, Fischman A, Taouli B. Noninvasive prediction of portal pressure with MR elastography and DCE-MRI of the liver and spleen: Preliminary results. J Magn Reson Imaging. 2018 Oct;48(4):1091-1103. doi: 10.1002/jmri.26026. Epub 2018 Apr 11.
- Jajamovich GH, Calcagno C, Dyvorne HA, Rusinek H, Taouli B. DCE-MRI of the liver: reconstruction of the arterial input function using a low dose pre-bolus contrast injection. PLoS One. 2014 Dec 29;9(12):e115667. doi: 10.1371/journal.pone.0115667. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 09-1187
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .