Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce jaterní fibrózy pomocí magnetické rezonance (MRI)

24. ledna 2020 aktualizováno: Bachir Taouli

Prospektivní detekce jaterní fibrózy pomocí MRI ve srovnání s Fibroscanem a krevními testy

Pacienti s chronickým onemocněním jater jsou vystaveni vysokému riziku vzniku jaterních jizev (fibrózy), s konečným rizikem cirhózy a rakoviny jater, která může vyžadovat transplantaci jater. Výzkumníci by rádi vyvinuli neinvazivní pokročilé techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MR difuze, perfuze a elastografie) k posouzení stupně poškození jater u pacientů s chronickým onemocněním jater. Kombinace těchto technik by mohla dosáhnout vysoké diagnostické výkonnosti pro detekci jaterní fibrózy; a mohl by snížit počet jaterních biopsií, které jsou rizikové a odebírají pouze malou část jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickou hepatitidou mají zvýšené riziko poškození jater, včetně fibrózy a cirhózy, což může případně vést k hepatocelulárnímu karcinomu a konečnému stádiu onemocnění jater vyžadujícím transplantaci jater. Tyto nemoci jsou/budou zdrojem enormních nákladů na zdravotní péči a nemocnosti/úmrtnosti v USA.

Většina hepatologů stále spoléhá na nálezy jaterní biopsie u pacientů nově diagnostikovaných s chronickou hepatitidou, což umožňuje posouzení poškození jater (fibróza a zánět). Jaterní biopsie má omezení, včetně ceny, invazivity, špatného přijetí pacientem, omezeného odběru vzorků, variability mezi pozorovateli a je obtížné ji opakovat.

Naléhavě jsou zapotřebí neinvazivní testy k zachycení rozsahu poškození jater ve větším měřítku. Ty získají větší přijetí mezi pacienty a hepatology.

V tomto návrhu by výzkumníci chtěli otestovat a ověřit neinvazivní metody MRI založené na pokročilých MR difuzních, perfuzních a elastografických technikách pro detekci fibrózy a cirhózy u pacientů s chronickou hepatitidou. Za účelem zlepšení diagnostického výkonu MRI by vědci rádi sestavili a ověřili prediktivní model založený na pokročilých funkčních metrikách MRI (difuze, perfuze a elastografie). Bude-li tento nový neinvazivní algoritmus ověřen, nejenže sníží počet jaterních biopsií, ale také umožní včasnější diagnostiku jaterní fibrózy, když je antivirová léčba účinnější, a umožní komplexní vyšetření jater (k posouzení cirhózy, portální hypertenze a hepatocelulární rakovina).

To by mohlo významně snížit náklady na péči, mohlo by se stát užitečným nástrojem pro testování nových antifibrogenních a antivirových léků u chronické virové hepatitidy a mohlo by být použito ke sledování pacientů při detekci progrese do cirhózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění jater (včetně virové hepatitidy, alkoholické hepatitidy, nealkoholické steatohepatitidy, primární biliární cirhózy, primární sklerotizující cholangitidy atd.)
  • 18 let a starší
  • Biopsie jater (perkutánní nebo transjugulární nebo chirurgická) provedená do 6 měsíců jako součást běžné klinické péče.
  • Transplantace jater nebo resekce jater provedená do 6 měsíců jako součást běžné klinické péče.
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas s touto studií a souhlasí s poskytnutím vzorku krve

Kontrolní skupina

  • Pacienti bez anamnézy onemocnění jater a zdraví dobrovolníci
  • 18 let a starší
  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas s touto studií a souhlasí s poskytnutím vzorku krve

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
  • Kontraindikace k MRI
  • Elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
  • Feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty
  • Feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové spony v oblečení
  • Těhotné subjekty
  • Preexistující zdravotní stavy včetně pravděpodobnosti rozvoje záchvatů nebo klaustrofobických reakcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perfuzní MRI
chronické onemocnění jater, kteří podstoupili/budou podstupovat jaterní biopsii nebo podstoupí transplantaci jater nebo jaterní resekci jako součást standardní péče během předchozích 6 měsíců.
Lék: Perfuzní MRI
1) Posuďte úlohu nového gadolinia schváleného FDA pro krevní pool (gadofosveset trisodium, Ablavar, Lantheus) pro měření jaterní MR perfuze ve srovnání s extracelulárními kontrastními látkami.
Ostatní jména:
  • Dynamická MRI se zvýšeným kontrastem
  • Perfuzní MRI (adofosveset trisodium, Ablavar, Lantheus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PV tok
Časové okno: Skenování stavu nalačno (v průměru 15 minut) a skenování stavu po jídle (v průměru 15 minut)
Podstudie I Portal Venous Flow – dopředný tok během systoly a časné diastoly a reverze toku po kontrakci síní. Byla extrahována průměrná plocha PV a tok PV byl vypočítán jako násobek plochy a rychlosti.
Skenování stavu nalačno (v průměru 15 minut) a skenování stavu po jídle (v průměru 15 minut)
Rychlost PV
Časové okno: Skenování stavu nalačno (v průměru 15 minut) a skenování stavu po jídle (v průměru 15 minut)
Dílčí studie I Portál Venous Flow Velocity - Střední rychlost oblasti zájmu (ROI) byla extrahována pro každý z 25 fázových snímků a byl vypočítán časový průměr.
Skenování stavu nalačno (v průměru 15 minut) a skenování stavu po jídle (v průměru 15 minut)
LS-MRE pro dílčí studii I
Časové okno: Skenování stavu nalačno (v průměru 15 minut) a skenování stavu po jídle (v průměru 15 minut)
Podstudie I Tuhost jater (LS) měřená magnetickou rezonanční elastografií (MRE) v kilopascalech (kPa). Tuhost jater se posuzuje matematickým modelováním šíření kompresních vln v játrech, měřeno z MRE snímků.
Skenování stavu nalačno (v průměru 15 minut) a skenování stavu po jídle (v průměru 15 minut)
Parametr skutečné difúze (D)
Časové okno: Multiparametrické vyšetření magnetickou rezonancí nalačno (průměrně 60 minut) skenování

Dílčí studie II Parametr skutečné difúze - D- popisuje difúzi vody ve tkáni nezávisle na účincích kapilární perfuze; získává se bi-exponenciálním přizpůsobením difúzního signálu MRI získaného v rozsahu vysokých a nízkých difúzních váhových faktorů (hodnot b)

Stav/skóre fibrózy:

F0-F2 - žádné známky fibrózy až minimální fibróza F3-F4 - fibróza se rozšířila a napojila se na další oblasti na játrech, které obsahují fibrózu nebo přítomnost cirhózy
Multiparametrické vyšetření magnetickou rezonancí nalačno (průměrně 60 minut) skenování
Stav fibrózy LS-MRE pro dílčí studii II
Časové okno: Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)

Podstudie II Tuhost jater (LS) měřená magnetickou rezonanční elastografií (MRE) v kilopascalech (kPa). Tuhost jater se posuzuje matematickým modelováním šíření kompresních vln v játrech, měřeno z MRE snímků.

Stav/skóre fibrózy:

F0-F2 - žádné známky fibrózy až minimální fibróza F3-F4 - fibróza se rozšířila a napojila se na další oblasti na játrech, které obsahují fibrózu nebo přítomnost cirhózy
Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)
LS-TE
Časové okno: Přechodná elastografie nalačno, průměrná doba trvání 10 min

Podstudie II Ztuhlost jater s přechodnou elastografií (TE) (LS-TE) – neinvazivní způsob detekce jaterní fibrózy: smyková vlna je vysílána do jater přes malý převodník připojený k ultrazvukové sondě a rychlost vlna se měří při průchodu játry; rychlost smykové vlny je poté převedena na tuhost, měřená v kilopascalech (kPa)

Stav/skóre fibrózy:

F0-F2 - žádné známky fibrózy až minimální fibróza F3-F4 - fibróza se rozšířila a napojila se na další oblasti na játrech, které obsahují fibrózu nebo přítomnost cirhózy
Přechodná elastografie nalačno, průměrná doba trvání 10 min
MTT
Časové okno: Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)

Dílčí studie II Střední doba průchodu (MTT) – Střední doba průchodu kontrastní látky játry skrz tkáň zájmu z MRI s dynamickým kontrastem

Stav/skóre fibrózy:

F0-F2 - žádné známky fibrózy až minimální fibróza F3-F4 - fibróza se rozšířila a napojila se na další oblasti na játrech, které obsahují fibrózu nebo přítomnost cirhózy
Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzestup jater z DCE-MRI
Časové okno: Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)

Podstudie III Jaterní vzestup signálu MRI je definován jako maximální koncentrace do doby dosažení maximální koncentrace kontrastní látky gadolinia v zájmové jaterní tkáni, odvozená z dynamického kontrastu MRI (DCE-MRI).

Portální hypertenze (PH), definovaná gradientem jaterního žilního tlaku (HVPG) ≥5 mmHg Klinicky významná portální hypertenze (CSPH), definovaná gradientem jaterního venózního tlaku (HVPG) ≥10 mmHg
Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)
Liver Time to Peak (TTP) pro PH
Časové okno: Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)
Podstudie III Liver Time to Peak (TTP) je definována jako doba v sekundách k dosažení maximální koncentrace gadolinia v požadované jaterní tkáni, odvozená z dynamické kontrastní MRI (DCE-MRI) Portální hypertenze (PH) , definovaný gradientem jaterního žilního tlaku (HVPG) ≥5 mmHg Klinicky významná portální hypertenze je definována jako HVPG ≥10 mmHg
Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)
Portálová hypertenze LS-MRE pro dílčí studii III
Časové okno: Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)

Podstudie III Tuhost jater (LS) měřená magnetickou rezonanční elastografií (MRE) v kilopascalech (kPa). Tuhost jater se posuzuje matematickým modelováním šíření kompresních vln v játrech, měřeno z MRE snímků.

Portální hypertenze je definována jako HVPG ≥5 mmHg klinicky významná portální hypertenze (CSPH), definovaná gradientem jaterního žilního tlaku (HVPG) ≥10 mmHg
Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)
Objem sleziny
Časové okno: Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)
Podstudie III Portální hypertenze je definována jako HVPG ≥5 mmHg
Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)
Kaudokraniální průměr sleziny
Časové okno: Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)
Podstudie III Portální hypertenze je definována jako HVPG ≥5 mmHg
Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)
PH skóre zobrazení
Časové okno: Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)

Kompozitní skóre zobrazení portálové hypertenze dílčí studie III (na základě přítomnosti varixů, velikosti sleziny, přítomnosti ascitu). Zobrazovací skóre je založeno na počtu varixových míst (0: nepřítomnost varixů, 1: jedno varixové místo, 2: dvě varixová místa a 3: 3 nebo více varixových míst), objemu ascitu (0: žádný ascites, 1 : minimální perihepatální a perisplenická tekutina, 2: intraperitoneální tekutina bez výrazné distenze břišní stěny a 3: tekutina způsobující výraznou distenzi břišní stěny) a maximální kraniokaudální průměr sleziny (0: velikost menší než 13 cm, 1: velikost mezi 13 a 15 cm, 2: velikost mezi 15 a 20 cm a 3: velikost větší než 20 cm). Skóre od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší onemocnění.

Portální hypertenze je definována jako HVPG ≥5 mmHg klinicky významná portální hypertenze (CSPH), definovaná gradientem jaterního žilního tlaku (HVPG) ≥10 mmHg
Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)
LSLU
Časové okno: Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)
Podstudie III Poměr tuhosti jater k poměru vzestupu jater (LSLU) Portální hypertenze je definována jako HVPG ≥5 mmHg klinicky významná portální hypertenze (CSPH), definovaná gradientem jaterního žilního tlaku (HVPG) ≥10 mmHg
Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)
Játra DV
Časové okno: Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)

Podstudie III Liver Distribution Volume (DV) je distribuční objem kontrastní látky v požadované tkáni definovaný jako procentuální poměr objemu materiálu gadolinia k objemu požadované jaterní tkáně, jak je odvozeno z DCE-MRI; v případě kontrastní látky s extracelulární distribucí měří DV intravaskulární a extravaskulárně-extracelulární objem.

Klinicky významná portální hypertenze (CSPH), definovaná gradientem jaterního žilního tlaku (HVPG) ≥10 mmHg
Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)
TTP sleziny
Časové okno: Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)

Dílčí studie III Spleen Time To Peak (TTP) - čas k dosažení maximální koncentrace gadolinia v zájmové tkáni sleziny, odvozený z DCE-MRI.

Klinicky významná portální hypertenze (CSPH), definovaná gradientem jaterního žilního tlaku (HVPG) ≥10 mmHg
Multiparametrické MRI skenování nalačno (v průměru 60 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bachir Taouli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 09-1187

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perfuzní MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit