Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av leverfibros med magnetisk resonanstomografi (MRT)

24 januari 2020 uppdaterad av: Bachir Taouli

Prospektiv upptäckt av leverfibros med MRT jämfört med fibroscanning och blodprov

Patienter med kronisk leversjukdom löper hög risk att utveckla leverärr (fibros), med yttersta risker för cirros och levercancer som kan kräva levertransplantation. Utredarna skulle vilja utveckla icke-invasiv avancerad magnetisk resonanstomografi (MRI)-tekniker (MR-diffusion, perfusion och elastografi) för att bedöma graden av leverskada hos patienter med kronisk leversjukdom. Dessa tekniker kombinerade skulle kunna nå hög diagnostisk prestanda för upptäckt av leverfibros; och skulle kunna minska antalet leverbiopsier, som har risker och bara ta prov på en liten del av levern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk hepatit har ökade risker för leverskador, inklusive fibros och cirros, vilket så småningom kan leda till hepatocellulärt karcinom och leversjukdom i slutstadiet som kräver levertransplantation. Dessa sjukdomar är/kommer att bli källan till enorma sjukvårdskostnader och sjuklighet/dödlighet i USA.

De flesta hepatologer förlitar sig fortfarande på leverbiopsifynd hos patienter som nyligen fått diagnosen kronisk hepatit, vilket möjliggör bedömning av leverskador (fibros och inflammation). Leverbiopsi har begränsningar, inklusive kostnad, invasivitet, dålig patientacceptans, begränsad provtagning, inter-observatörsvariabilitet och är svår att upprepa.

Icke-invasiva tester för att fånga omfattningen av leverskador i större skala behövs omgående. Dessa kommer att få mer acceptans bland patienter och hepatologer.

I detta förslag skulle utredarna vilja testa och validera icke-invasiva MRT-metoder baserade på avancerade MR-diffusions-, perfusions- och elastografitekniker för detektering av fibros och cirros hos patienter med kronisk hepatit. För att förbättra den diagnostiska prestandan för MR vill utredarna bygga och validera en prediktiv modell baserad på avancerad funktionell MR-metrik (diffusion, perfusion och elastografi). Om den valideras kommer denna nya icke-invasiva algoritm inte bara att minska antalet leverbiopsier, utan också möjliggöra tidigare diagnos av leverfibros när antiviral behandling är mer effektiv, och möjliggöra en omfattande utvärdering av levern (för att bedöma för cirros, portalhypertoni och hepatocellulär cancer).

Detta kan avsevärt minska vårdkostnaderna, kan bli ett användbart verktyg för att testa nya antifibrogena och antivirala läkemedel vid kronisk viral hepatit, och kan användas för att följa patienter för att upptäcka progression till cirros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk leversjukdom (inklusive viral hepatit, alkoholisk hepatit, icke-alkoholisk steatohepatit, primär biliär cirros, primär skleroserande kolangit, etc.)
  • 18 år och äldre
  • Leverbiopsi (perkutan eller transjugulär eller kirurgisk) utförd inom 6 månader, som en del av rutinmässig klinisk vård.
  • Levertransplantation eller leverresektion utförs inom 6 månader, som en del av rutinmässig klinisk vård.
  • Patienten kan ge informerat samtycke till denna studie och samtycker till att ge ett blodprov

Kontrollgrupp

  • Patienter utan historia av leversjukdom och friska frivilliga
  • 18 år och äldre
  • Försökspersonen kan ge informerat samtycke till denna studie och samtycker till att ge ett blodprov

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Kontraindikationer för MRT
  • Elektriska implantat som pacemakers eller perfusionspumpar
  • Ferromagnetiska implantat såsom aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan, klaffar med ståldelar, metallfragment, splitter, tatueringar nära ögat eller stålimplantat
  • Ferromagnetiska föremål som smycken eller metallklämmor i kläder
  • Gravida försökspersoner
  • Redan existerande medicinska tillstånd inklusive en sannolikhet för att utveckla anfall eller klaustrofobiska reaktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perfusion MRI
kronisk leversjukdom som genomgått/kommer att genomgå leverbiopsi eller kommer att genomgå levertransplantation eller leverresektion som en del av standardvård under de senaste 6 månaderna.
Läkemedel: Perfusion MRI
1) Bedöm rollen av ett nytt FDA-godkänt gadoliniumkontrastmedel för blodpool (gadofosveset trinatrium, Ablavar, Lantheus) för mätning av lever MR-perfusion, jämfört med extracellulära kontrastmedel.
Andra namn:
  • Dynamisk kontrastförstärkt MRT
  • Perfusion MRT (adofosveset trisodium, Ablavar, Lantheus)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PV Flöde
Tidsram: Fasting State Scan (i genomsnitt 15 min) och Postprandial State Scan (i genomsnitt 15 min)
Delstudie I Portal venöst flöde - framåtflöde under systole och tidig diastole, och flödesomkastning efter förmakskontraktion. Den genomsnittliga PV-arean extraherades och PV-flödet beräknades som multiplikationen av area och hastighet.
Fasting State Scan (i genomsnitt 15 min) och Postprandial State Scan (i genomsnitt 15 min)
PV hastighet
Tidsram: Fasting State Scan (i genomsnitt 15 min) och Postprandial State Scan (i genomsnitt 15 min)
Delstudie I Portal venös flödeshastighet - Medelhastigheten för regionen av intresse (ROI) extraherades för var och en av de 25 fasbilderna och tidsgenomsnittet beräknades.
Fasting State Scan (i genomsnitt 15 min) och Postprandial State Scan (i genomsnitt 15 min)
LS-MRE för delstudie I
Tidsram: Fasting State Scan (i genomsnitt 15 min) och Postprandial State Scan (i genomsnitt 15 min)
Delstudie I Leverstyvhet (LS) mätt med magnetisk resonanselastografi (MRE) i kilopascal (kPa). Leverstelhet bedöms genom matematisk modellering av utbredning av kompressionsvågor i levern, mätt från MRE-bilder.
Fasting State Scan (i genomsnitt 15 min) och Postprandial State Scan (i genomsnitt 15 min)
Sann diffusionsparameter (D)
Tidsram: Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min) Scan

Delstudie II True Diffusion Parameter - D- beskriver vattendiffusion i vävnad oberoende av effekterna av kapillär perfusion; den erhålls från bi-exponentiell anpassning av MRI-diffusionssignal som erhållits över en rad höga och låga diffusionsviktande faktorer (b-värden)

Fibros tillstånd/poäng:

F0-F2 - inga tecken på fibros till minimal fibros F3-F4 - fibros har spridit sig och har anslutit till andra områden på levern som innehåller fibros eller förekomst av cirros
Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min) Scan
LS-MRE Fibros-tillstånd för delstudie II
Tidsram: Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)

Delstudie II Leverstelhet (LS) mätt med magnetisk resonanselastografi (MRE) i kilopascal (kPa). Leverstelhet bedöms genom matematisk modellering av utbredning av kompressionsvågor i levern, mätt från MRE-bilder.

Fibros tillstånd/poäng:

F0-F2 - inga tecken på fibros till minimal fibros F3-F4 - fibros har spridit sig och har anslutit till andra områden på levern som innehåller fibros eller förekomst av cirros
Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)
LS-TE
Tidsram: Fastande transient elastografi, genomsnittlig varaktighet 10 min

Delstudie II Leverstelhet med transient elastografi (TE) (LS-TE) - en icke-invasiv metod för att detektera leverfibros: en skjuvvåg skickas in i levern genom en liten givare som är fäst vid en ultraljudssond, och hastigheten på vågen mäts när den passerar genom levern; skjuvvågshastigheten omvandlas sedan till styvhet, mätt i kilopascal (kPa)

Fibros tillstånd/poäng:

F0-F2 - inga tecken på fibros till minimal fibros F3-F4 - fibros har spridit sig och har anslutit till andra områden på levern som innehåller fibros eller förekomst av cirros
Fastande transient elastografi, genomsnittlig varaktighet 10 min
MTT
Tidsram: Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)

Delstudie II medeltransittid (MTT) - genomsnittlig levertransittid för kontrastmedel genom vävnaden av intresse från dynamisk kontrastförstärkt MRI

Fibros tillstånd/poäng:

F0-F2 - inga tecken på fibros till minimal fibros F3-F4 - fibros har spridit sig och har anslutit till andra områden på levern som innehåller fibros eller förekomst av cirros
Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppåtgående lever från DCE-MRI
Tidsram: Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)

Delstudie III Lever Upslope av MRI-signal definieras som toppkoncentration till tiden för att nå toppkoncentration av gadoliniumkontrastmedel i levervävnaden av intresse, härledd från dynamisk kontrastförstärkt MRT (DCE-MRI.

Portal hypertoni (PH), definierad av hepatisk ventrycksgradient (HVPG) ≥5 mmHg Kliniskt signifikant Portal hypertoni (CSPH), definierad av hepatisk ventrycksgradient (HVPG) ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)
Levertid till topp (TTP) för PH
Tidsram: Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)
Delstudie III Levertid till topp (TTP) definieras som tiden i sekunder för att nå maximal koncentration av gadoliniumkontrastmedel i levervävnaden av intresse, härledd från dynamisk kontrastförstärkt MRT (DCE-MRI) Portal hypertoni (PH) , definierad av hepatisk ventrycksgradient (HVPG) ≥5 mmHg Kliniskt signifikant Portal Hypertension definieras som en HVPG ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)
LS-MRE Portal hypertoni för delstudie III
Tidsram: Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)

Delstudie III Leverstelhet (LS) mätt med magnetisk resonanselastografi (MRE) i kilopascal (kPa). Leverstelhet bedöms genom matematisk modellering av utbredning av kompressionsvågor i levern, mätt från MRE-bilder.

Portal hypertension definieras som en HVPG ≥5 mmHg Clinically Significant Portal hypertension (CSPH), definierad av levervenös tryckgradient (HVPG) ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)
Mjältvolym
Tidsram: Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)
Delstudie III Portal Hypertension definieras som en HVPG ≥5 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)
Mjältens kaudokraniell diameter
Tidsram: Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)
Delstudie III Portal Hypertension definieras som en HVPG ≥5 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)
PH Imaging Poäng
Tidsram: Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)

Delstudie III Portal Hypertoni imaging sammansatt poäng (baserat på förekomsten av varicer, mjältens storlek, närvaro av ascites). Avbildningspoängen baseras på antalet varicealställen (0: frånvaro av varices, 1: ett varicealställe, 2: två varicealställen och 3:3 eller fler varicealställen), volym ascites (0: ingen ascites, 1 : minimal perihepatisk och perisplenisk vätska, 2: intraperitoneal vätska utan markant bukväggsutvidgning och 3: vätska som orsakar markant bukväggsutvidgning), och maximal kraniokaudal diameter på mjälten (0: storlek mindre än 13 cm, 1: storlek mellan 13 och 15 cm, 2: storlek mellan 15 och 20 cm och 3: storlek större än 20 cm). Poäng från 0 till 9, med högre poäng tyder på värre sjukdom.

Portal hypertension definieras som en HVPG ≥5 mmHg Clinically Significant Portal hypertension (CSPH), definierad av levervenös tryckgradient (HVPG) ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)
LSLU
Tidsram: Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)
Delstudie III Förhållande mellan leverstyvhet och uppåtgående lever (LSLU) Portal hypertoni definieras som en HVPG ≥5 mmHg kliniskt signifikant portalhypertension (CSPH), definierad av levervenös tryckgradient (HVPG) ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)
Lever DV
Tidsram: Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)

Delstudie III Leverdistributionsvolym (DV) är distributionsvolymen av kontrastmedel i vävnaden av intresse definierad som ett procentuellt förhållande mellan gadoliniummaterialvolymen och volymen av levervävnaden av intresse, som härlett från DCE-MRI; i fallet med ett kontrastmedel med extracellulär distribution mäter DV den intravaskulära och extravaskulära-extracellulära volymen.

Kliniskt signifikant portalhypertension (CSPH), definierad av levervenös tryckgradient (HVPG) ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)
Mjälte TTP
Tidsram: Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)

Delstudie III Spleen Time To Peak (TTP) - tid för att nå maximal gadoliniumkoncentration i mjältvävnad av intresse, härledd från DCE-MRI.

Kliniskt signifikant portalhypertension (CSPH), definierad av levervenös tryckgradient (HVPG) ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MRI-skanning (i genomsnitt 60 min)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bachir Taouli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 09-1187

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk leversjukdom

Kliniska prövningar på Perfusion MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera