Detecção de Fibrose Hepática com Ressonância Magnética (MRI)
Detecção prospectiva de fibrose hepática com ressonância magnética em comparação com fibroscan e exames de sangue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com hepatite crônica têm riscos aumentados de dano hepático, incluindo fibrose e cirrose, que podem eventualmente levar a carcinoma hepatocelular e doença hepática em estágio terminal que requer transplante de fígado. Essas doenças são/serão a fonte de enormes custos de saúde e morbidade/mortalidade nos EUA.
A maioria dos hepatologistas ainda confia nos achados da biópsia hepática em pacientes recém-diagnosticados com hepatite crônica, o que permite a avaliação de danos hepáticos (fibrose e inflamação). A biópsia hepática tem limitações, incluindo custo, invasividade, má aceitação do paciente, amostragem limitada, variabilidade entre observadores e é difícil de repetir.
Testes não invasivos para capturar a extensão do dano hepático em uma escala maior são necessários com urgência. Estes ganharão mais aceitação entre pacientes e hepatologistas.
Nesta proposta, os investigadores gostariam de testar e validar métodos de ressonância magnética não invasivos baseados em técnicas avançadas de difusão, perfusão e elastografia de RM para a detecção de fibrose e cirrose em pacientes com hepatite crônica. A fim de melhorar o desempenho diagnóstico da ressonância magnética, os investigadores gostariam de construir e validar um modelo preditivo baseado em métricas funcionais avançadas de ressonância magnética (difusão, perfusão e elastografia). Se validado, este novo algoritmo não invasivo não apenas diminuirá o número de biópsias hepáticas, mas também permitirá o diagnóstico precoce de fibrose hepática quando o tratamento antiviral é mais eficaz e permite uma avaliação abrangente do fígado (para avaliar cirrose, hipertensão portal e câncer hepatocelular).
Isso pode reduzir significativamente o custo do atendimento, pode se tornar uma ferramenta útil para testar novos medicamentos antifibrogênicos e antivirais na hepatite viral crônica e pode ser usado para acompanhar pacientes para detecção de progressão para cirrose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença hepática crônica (incluindo hepatite viral, hepatite alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, etc.)
- 18 anos de idade e mais velhos
- Biópsia hepática (percutânea, transjugular ou cirúrgica) realizada em até 6 meses, como parte do atendimento clínico de rotina.
- Transplante hepático ou ressecção hepática realizada em até 6 meses, como parte dos cuidados clínicos de rotina.
- O paciente é capaz de dar consentimento informado para este estudo e concorda em fornecer uma amostra de sangue
Grupo de controle
- Pacientes sem histórico de doença hepática e voluntários saudáveis
- 18 anos de idade e mais velhos
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado para este estudo e concorda em fornecer uma amostra de sangue
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
- Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
- Objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
- Sujeitos grávidos
- Condições médicas pré-existentes, incluindo a probabilidade de desenvolver convulsões ou reações claustrofóbicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressonância magnética de perfusão
doença hepática crônica que foi/será submetida a biópsia hepática ou será submetida a transplante hepático ou ressecção hepática como parte do tratamento padrão durante os 6 meses anteriores.
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1) Avaliar o papel de um novo agente de contraste de gadolínio aprovado pela FDA (gadofosveset trissódico, Ablavar, Lantheus) para a medição da perfusão de RM do fígado, em comparação com agentes de contraste extracelulares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo fotovoltaico
Prazo: Varredura do estado de jejum (média de 15 min) e Varredura do estado pós-prandial (média de 15 min)
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Subestudo I Fluxo venoso portal - fluxo para frente durante a sístole e início da diástole e reversão do fluxo após a contração atrial. A área VP média foi extraída e o fluxo VP foi calculado como a multiplicação da área e da velocidade.
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Varredura do estado de jejum (média de 15 min) e Varredura do estado pós-prandial (média de 15 min)
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Velocidade fotovoltaica
Prazo: Varredura do estado de jejum (média de 15 min) e Varredura do estado pós-prandial (média de 15 min)
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Subestudo I Velocidade do Fluxo Venoso Portal - A velocidade média da região de interesse (ROI) foi extraída para cada uma das 25 imagens de fase, e a média do tempo foi computada.
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Varredura do estado de jejum (média de 15 min) e Varredura do estado pós-prandial (média de 15 min)
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LS-MRE para Subestudo I
Prazo: Varredura do estado de jejum (média de 15 min) e Varredura do estado pós-prandial (média de 15 min)
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Subestudo I Rigidez hepática (LS) medida por elastografia por ressonância magnética (MRE) em quilopascal (kPa).
A rigidez do fígado é avaliada por modelagem matemática da propagação das ondas de compressão no fígado, conforme medido a partir de imagens MRE.
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Varredura do estado de jejum (média de 15 min) e Varredura do estado pós-prandial (média de 15 min)
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Parâmetro de difusão real (D)
Prazo: Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min) Varredura
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Sub-Estudo II Parâmetro de Difusão Verdadeira - D- descreve a difusão de água no tecido independentemente dos efeitos da perfusão capilar; é obtido a partir do ajuste biexponencial do sinal de difusão de MRI adquirido em uma faixa de fatores de ponderação de difusão alta e baixa (valores b) Estado/pontuação da fibrose: F0-F2 - sem sinais de fibrose a fibrose mínima F3-F4 - a fibrose se espalhou e se conectou a outras áreas do fígado que contêm fibrose ou presença de cirrose |
Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min) Varredura
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Estado de Fibrose LS-MRE para Subestudo II
Prazo: Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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Subestudo II Rigidez hepática (LS) medida por elastografia por ressonância magnética (MRE) em quilopascal (kPa). A rigidez do fígado é avaliada por modelagem matemática da propagação das ondas de compressão no fígado, conforme medido a partir de imagens MRE. Estado/pontuação da fibrose: F0-F2 - sem sinais de fibrose a fibrose mínima F3-F4 - a fibrose se espalhou e se conectou a outras áreas do fígado que contêm fibrose ou presença de cirrose |
Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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LS-TE
Prazo: Elastografia transitória em jejum, duração média 10 min
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Subestudo II Rigidez hepática com elastografia transitória (TE) (LS-TE) - uma modalidade não invasiva de detecção de fibrose hepática: uma onda de cisalhamento é enviada ao fígado por meio de um pequeno transdutor conectado a uma sonda de ultrassom e a velocidade de a onda é medida à medida que passa pelo fígado; a velocidade da onda de cisalhamento é então convertida em rigidez, medida em kilopascais (kPa) Estado/pontuação da fibrose: F0-F2 - sem sinais de fibrose a fibrose mínima F3-F4 - a fibrose se espalhou e se conectou a outras áreas do fígado que contêm fibrose ou presença de cirrose |
Elastografia transitória em jejum, duração média 10 min
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MTT
Prazo: Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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Subestudo II Tempo Médio de Trânsito (MTT) - Tempo Médio de Trânsito do Fígado do Agente de Contraste através do tecido de interesse da RM com Contraste Dinâmico Aprimorado Estado/pontuação da fibrose: F0-F2 - sem sinais de fibrose a fibrose mínima F3-F4 - a fibrose se espalhou e se conectou a outras áreas do fígado que contêm fibrose ou presença de cirrose |
Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inclinação ascendente do fígado a partir do DCE-MRI
Prazo: Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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Sub-Estudo Fígado A subida do sinal de ressonância magnética é definida como a concentração máxima até o tempo para atingir a concentração máxima do agente de contraste de gadolínio no tecido hepático de interesse, derivada da ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI. Hipertensão portal (HP), definida pelo gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) ≥5 mmHg Hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH), definida pelo gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) ≥10 mmHg |
Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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Tempo até o pico do fígado (TTP) para PH
Prazo: Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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Subestudo III O Tempo até o Pico do Fígado (TTP) é definido como o tempo em segundos para atingir a concentração máxima do agente de contraste gadolínio no tecido hepático de interesse, derivado da ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI) Hipertensão portal (HP) , definido pelo gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) ≥5 mmHg Hipertensão portal clinicamente significativa é definida como um HVPG ≥10 mmHg
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Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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Hipertensão Portal LS-MRE para Subestudo III
Prazo: Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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Sub-Estudo III Rigidez hepática (LS) medida por elastografia por ressonância magnética (MRE) em quilopascal (kPa). A rigidez do fígado é avaliada por modelagem matemática da propagação das ondas de compressão no fígado, conforme medido a partir de imagens MRE. Hipertensão Portal é definida como HVPG ≥5 mmHg Hipertensão Portal Clinicamente Significativa (CSPH), definida por gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) ≥10 mmHg |
Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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Volume Baço
Prazo: Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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A hipertensão portal do subestudo III é definida como HVPG ≥5 mmHg
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Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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Diâmetro caudocraniano do baço
Prazo: Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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A hipertensão portal do subestudo III é definida como HVPG ≥5 mmHg
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Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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Pontuação de imagem de PH
Prazo: Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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Pontuação composta de imagens de Hipertensão Portal do Subestudo III (com base na presença de varizes, tamanho do baço, presença de ascite). A pontuação da imagem é baseada no número de locais varicosos (0: ausência de varizes, 1: um local varicoso, 2: dois locais varicosos e 3: 3 ou mais locais varicosos), volume de ascite (0: sem ascite, 1 : líquido peri-hepático e periesplênico mínimo, 2: líquido intraperitoneal sem distensão acentuada da parede abdominal e 3: líquido causando distensão acentuada da parede abdominal) e diâmetro craniocaudal máximo do baço (0: tamanho menor que 13 cm, 1: tamanho entre 13 e 15 cm, 2: tamanho entre 15 e 20 cm e 3: tamanho maior que 20 cm). Pontuação de 0 a 9, com maior pontuação indicando pior doença. Hipertensão Portal é definida como HVPG ≥5 mmHg Hipertensão Portal Clinicamente Significativa (CSPH), definida por gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) ≥10 mmHg |
Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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LSLU
Prazo: Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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Subestudo III Rigidez hepática para relação de subida do fígado (LSLU) A hipertensão portal é definida como HVPG ≥5 mmHg Hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH), definida pelo gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) ≥10 mmHg
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Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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Fígado DV
Prazo: Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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Subestudo III O volume de distribuição hepática (DV) é o volume de distribuição do agente de contraste no tecido de interesse definido como uma razão percentual do volume do material de gadolínio para o volume do tecido hepático de interesse, conforme derivado de DCE-MRI; no caso de contraste com distribuição extracelular, o DV mede o volume intravascular e extravascular-extracelular. Hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH), definida pelo gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) ≥10 mmHg |
Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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Baço TTP
Prazo: Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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Subestudo III Baço Time To Peak (TTP) - tempo para atingir o pico de concentração de gadolínio no tecido do baço de interesse, derivado de DCE-MRI. Hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH), definida pelo gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) ≥10 mmHg |
Varredura de ressonância magnética multiparamétrica em estado de jejum (uma média de 60 min)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jajamovich GH, Dyvorne H, Donnerhack C, Taouli B. Quantitative liver MRI combining phase contrast imaging, elastography, and DWI: assessment of reproducibility and postprandial effect at 3.0 T. PLoS One. 2014 May 19;9(5):e97355. doi: 10.1371/journal.pone.0097355. eCollection 2014.
- Dyvorne HA, Jajamovich GH, Bane O, Fiel MI, Chou H, Schiano TD, Dieterich D, Babb JS, Friedman SL, Taouli B. Prospective comparison of magnetic resonance imaging to transient elastography and serum markers for liver fibrosis detection. Liver Int. 2016 May;36(5):659-66. doi: 10.1111/liv.13058. Epub 2016 Feb 7.
- Wagner M, Hectors S, Bane O, Gordic S, Kennedy P, Besa C, Schiano TD, Thung S, Fischman A, Taouli B. Noninvasive prediction of portal pressure with MR elastography and DCE-MRI of the liver and spleen: Preliminary results. J Magn Reson Imaging. 2018 Oct;48(4):1091-1103. doi: 10.1002/jmri.26026. Epub 2018 Apr 11.
- Jajamovich GH, Calcagno C, Dyvorne HA, Rusinek H, Taouli B. DCE-MRI of the liver: reconstruction of the arterial input function using a low dose pre-bolus contrast injection. PLoS One. 2014 Dec 29;9(12):e115667. doi: 10.1371/journal.pone.0115667. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 09-1187
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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