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磁気共鳴画像法 (MRI) による肝線維症の検出

2020年1月24日 更新者：Bachir Taouli

フィブロスキャン検査や血液検査と比較した MRI による肝線維症の前向き検出

慢性肝疾患患者は肝瘢痕化（線維症）を発症するリスクが高く、最終的には肝移植が必要となる肝硬変や肝がんのリスクを伴います。 研究者らは、慢性肝疾患患者の肝損傷の程度を評価するための、非侵襲性の高度な磁気共鳴画像法（MRI）技術（MR拡散、灌流、エラストグラフィー）を開発したいと考えている。 これらの技術を組み合わせることで、肝線維症の検出において高い診断性能を達成できる可能性があります。また、リスクがあり、肝臓のごく一部しか採取できない肝生検の回数を減らすことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性肝炎患者は、線維症や肝硬変などの肝損傷のリスクが高く、最終的には肝細胞がんや肝移植が必要な末期肝疾患につながる可能性があります。 これらの病気は、米国における莫大な医療費と罹患率や死亡率の原因となっています、あるいは今後も発生することになります。

ほとんどの肝臓専門医は依然として、新たに慢性肝炎と診断された患者の肝生検所見に依存しており、これにより肝臓の損傷（線維化と炎症）を評価することが可能です。 肝生検には、コスト、侵襲性、患者受け入れの少なさ、サンプリングの制限、観察者間のばらつきなどの制限があり、再現するのが困難です。

肝臓障害の程度をより大規模に把握するための非侵襲的検査が緊急に必要とされています。 これらは患者や肝臓専門医の間でさらに受け入れられるようになるでしょう。

この提案では、研究者らは、慢性肝炎患者の線維症と肝硬変を検出するための、高度な MR 拡散、灌流、およびエラストグラフィー技術に基づく非侵襲的 MRI 法をテストおよび検証したいと考えています。 MRI の診断性能を向上させるために、研究者らは高度な機能的 MRI メトリクス (拡散、灌流、エラストグラフィー) に基づいた予測モデルを構築して検証したいと考えています。 この新しい非侵襲的アルゴリズムが検証されれば、肝生検の数が減るだけでなく、抗ウイルス治療がより効果的である場合には肝線維症の早期診断が可能になり、肝臓の包括的な評価（肝硬変、門脈圧亢進症、および肝硬変の評価）が可能になります。肝細胞がん）。

これは治療費を大幅に削減する可能性があり、慢性ウイルス性肝炎における新しい抗線維形成薬や抗ウイルス薬を試験するための有用なツールとなる可能性があり、肝硬変への進行を検出するために患者を追跡するために使用できる可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性肝疾患（ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎などを含む）
  • 18歳以上
  • 定期的な臨床ケアの一環として、6か月以内に行われる肝生検（経皮的、経頸静脈的、または外科的）。
  • 定期的な臨床ケアの一環として、6か月以内に行われる肝移植または肝切除。
  • 患者はこの研究についてインフォームドコンセントを与えることができ、血液サンプルを提供することに同意します。

対照群

  • 肝疾患の病歴のない患者および健康なボランティア
  • 18歳以上
  • 被験者はこの研究についてインフォームドコンセントを与えることができ、血液サンプルを提供することに同意します。

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない
  • MRIの禁忌
  • 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント
  • 動脈瘤クリップ、外科用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼製部品を含むバルブ、金属片、破片、目の近くの入れ墨、鋼製インプラントなどの強磁性インプラント
  • 衣服内の宝石や金属クリップなどの強磁性体
  • 妊娠中の被験者
  • 発作または閉所恐怖症反応を発症する可能性を含む既存の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：灌流MRI
-過去6か月以内に標準治療の一環として肝生検を受けた、または受ける予定の慢性肝疾患、または肝移植もしくは肝切除を受ける予定。
薬：灌流MRI
1) 細胞外造影剤と比較して、肝臓 MR 灌流の測定における新しい FDA 承認の血液プール ガドリニウム造影剤 (gadofosveset trisodium、Abravar、Lantheus) の役割を評価します。
他の名前：
  • ダイナミック造影MRI
  • 灌流 MRI (アドフォスベセット三ナトリウム、アブラバール、ランテウス)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVフロー
時間枠：空腹時状態スキャン (平均 15 分) および食後状態スキャン (平均 15 分)
サブスタディ I 門脈静脈流 - 収縮期および拡張期初期の順方向の流れ、および心房収縮後の流れの反転。平均 PV 面積が抽出され、PV 流量は面積と速度の積として計算されました。
空腹時状態スキャン (平均 15 分) および食後状態スキャン (平均 15 分)
PV速度
時間枠：空腹時状態スキャン (平均 15 分) および食後状態スキャン (平均 15 分)
サブスタディ I ポータル静脈流速度 - 関心領域 (ROI) の平均速度が 25 個の位相画像のそれぞれについて抽出され、時間平均が計算されました。
空腹時状態スキャン (平均 15 分) および食後状態スキャン (平均 15 分)
サブスタディ I 用の LS-MRE
時間枠：空腹時状態スキャン (平均 15 分) および食後状態スキャン (平均 15 分)
サブスタディ I 磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) によってキロパスカル (kPa) 単位で測定される肝硬さ (LS)。 肝臓の硬さは、MRE 画像から測定される、肝臓内の圧迫波伝播の数学的モデリングによって評価されます。
空腹時状態スキャン (平均 15 分) および食後状態スキャン (平均 15 分)
真の拡散パラメータ (D)
時間枠：空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分) スキャン

サブ研究 II 真の拡散パラメータ - D- は、毛細管灌流の影響とは独立して組織内の水の拡散を説明します。これは、高および低拡散加重係数 (b 値) の範囲にわたって取得された MRI 拡散信号の双指数関数フィッティングから得られます。

線維症の状態/スコア:

F0-F2 - 線維症の兆候なしから最小限の線維症 F3-F4 - 線維症が広がり、線維症または肝硬変を含む肝臓の他の領域と結合している
空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分) スキャン
サブスタディ II の LS-MRE 線維症の状態
時間枠：空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)

サブ研究 II 磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) によってキロパスカル (kPa) 単位で測定される肝硬さ (LS)。 肝臓の硬さは、MRE 画像から測定される、肝臓内の圧迫波伝播の数学的モデリングによって評価されます。

線維症の状態/スコア:

F0-F2 - 線維症の兆候なしから最小限の線維症 F3-F4 - 線維症が広がり、線維症または肝硬変を含む肝臓の他の領域と結合している
空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)
LS-TE
時間枠：空腹時一過性エラストグラフィー、平均所要時間 10 分

サブ研究 II 一過性エラストグラフィー (TE) による肝硬直 (LS-TE) - 肝線維症検出の非侵襲的モダリティ: 超音波プローブに取り付けられた小型トランスデューサーを介して肝臓にせん断波が送信され、その速度が波は肝臓を通過するときに測定されます。次に、せん断波の速度がキロパスカル (kPa) 単位で測定される剛性に変換されます。

線維症の状態/スコア:

F0-F2 - 線維症の兆候なしから最小限の線維症 F3-F4 - 線維症が広がり、線維症または肝硬変を含む肝臓の他の領域と結合している
空腹時一過性エラストグラフィー、平均所要時間 10 分
MTT
時間枠：空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)

サブ研究 II 平均通過時間 (MTT) - ダイナミック コントラスト増強 MRI からの対象組織を通過する造影剤の肝臓平均通過時間

線維症の状態/スコア:

F0-F2 - 線維症の兆候なしから最小限の線維症 F3-F4 - 線維症が広がり、線維症または肝硬変を含む肝臓の他の領域と結合している
空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCE-MRI からの肝臓の上り勾配
時間枠：空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)

サブ研究 III 肝臓 MRI 信号の上昇勾配は、ダイナミック造影 MRI (DCE-MRI.

肝静脈圧勾配 (HVPG) ≧ 5 mmHg によって定義される門脈圧亢進症 (PH) 肝静脈圧勾配 (HVPG) ≧ 10 mmHg によって定義される臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH)
空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)
PH の肝臓ピーク到達時間 (TTP)
時間枠：空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)
サブ研究 III 肝ピーク到達時間 (TTP) は、動的造影 MRI (DCE-MRI) から得られる、対象肝組織内のガドリニウム造影剤のピーク濃度に達するまでの時間 (秒) として定義されます。 門脈圧亢進症 (PH)肝静脈圧勾配 (HVPG) ≥5 mmHg によって定義されます。 臨床的に重大な門脈圧亢進症は、HVPG ≥10 mmHg として定義されます。
空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)
サブスタディ III の LS-MRE 門脈圧亢進症
時間枠：空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)

サブ研究 III 磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) によってキロパスカル (kPa) 単位で測定される肝硬さ (LS)。 肝臓の硬さは、MRE 画像から測定される、肝臓内の圧迫波伝播の数学的モデリングによって評価されます。

門脈圧亢進症は、HVPG ≥5 mmHg 臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH) として定義され、肝静脈圧勾配 (HVPG) ≥10 mmHg によって定義されます。
空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)
脾臓の容積
時間枠：空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)
サブ研究 III 門脈圧亢進症は、HVPG ≥5 mmHg として定義されます。
空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)
脾臓の尾頭蓋径
時間枠：空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)
サブ研究 III 門脈圧亢進症は、HVPG ≥5 mmHg として定義されます。
空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)
PH 画像スコア
時間枠：空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)

サブ研究 III 門脈圧高血圧画像複合スコア (静脈瘤の存在、脾臓の大きさ、腹水の存在に基づく)。 画像スコアは、静脈瘤部位の数（0：静脈瘤なし、1：静脈瘤部位 1 つ、2：静脈瘤部位 2 つ、3：静脈瘤部位 3 つ以上）、腹水量（0：腹水なし、1 つ）に基づきます。 ：最小限の肝周囲液および脾周囲液、2：顕著な腹壁膨張のない腹腔内液、および 3：顕著な腹壁膨張を引き起こす液体）、および脾臓の最大頭尾径（0：サイズが 13 cm 未満、1: サイズが 13 ～ 13 cm の間） 15 cm、2: 15 ～ 20 cm のサイズ、3: 20 cm を超えるサイズ)。 スコアは 0 ～ 9 で、スコアが高いほど病気が悪化していることを示します。

門脈圧亢進症は、HVPG ≥5 mmHg 臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH) として定義され、肝静脈圧勾配 (HVPG) ≥10 mmHg によって定義されます。
空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)
LSLU
時間枠：空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)
サブ研究 III 肝臓硬さ対肝臓上昇勾配比 (LSLU) 門脈圧亢進症は、HVPG ≧ 5 mmHg として定義され、肝静脈圧勾配 (HVPG) ≧ 10 mmHg によって定義される臨床的に有意な門脈圧亢進症 (CSPH) として定義されます。
空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)
肝臓DV
時間枠：空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)

サブスタディ III 肝臓分布容積 (DV) は、DCE-MRI から得られる、関心のある肝臓組織の体積に対するガドリニウム材料の体積のパーセンテージ比として定義される、関心のある組織内の造影剤の分布体積です。細胞外に分布する造影剤の場合、DV は血管内および血管外細胞外の体積を測定します。

肝静脈圧勾配 (HVPG) ≥10 mmHg によって定義される臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH)
空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)
脾臓TTP
時間枠：空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)

サブスタディ III 脾臓のピーク到達時間 (TTP) - DCE-MRI から得られる、対象の脾臓組織におけるガドリニウム濃度のピークに達するまでの時間。

肝静脈圧勾配 (HVPG) ≥10 mmHg によって定義される臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH)
空腹時マルチパラメトリック MRI スキャン (平均 60 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bachir Taouli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2012年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月24日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 09-1187

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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