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Détection de la fibrose hépatique par imagerie par résonance magnétique (IRM)

24 janvier 2020 mis à jour par: Bachir Taouli

Détection prospective de la fibrose hépatique par IRM par rapport au Fibroscan et aux tests sanguins

Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique présentent un risque élevé de développer une cicatrisation du foie (fibrose), avec des risques ultimes de cirrhose et de cancer du foie pouvant nécessiter une greffe du foie. Les chercheurs souhaitent développer des techniques avancées d'imagerie par résonance magnétique (IRM) non invasives (diffusion, perfusion et élastographie) pour évaluer le degré d'atteinte hépatique chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique. Ces techniques combinées pourraient atteindre des performances diagnostiques élevées pour la détection de la fibrose hépatique ; et pourrait diminuer le nombre de biopsies du foie, qui comportent des risques et ne prélèvent qu'une petite partie du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'hépatite chronique présentent des risques accrus de lésions hépatiques, notamment de fibrose et de cirrhose, qui peuvent éventuellement conduire à un carcinome hépatocellulaire et à une maladie hépatique en phase terminale nécessitant une transplantation hépatique. Ces maladies sont/seront la source d'énormes coûts de soins de santé et de morbidité/mortalité aux États-Unis.

La plupart des hépatologues s'appuient encore sur les résultats de la biopsie hépatique chez les patients nouvellement diagnostiqués avec une hépatite chronique, ce qui permet d'évaluer les lésions hépatiques (fibrose et inflammation). La biopsie hépatique a des limites, y compris le coût, le caractère invasif, la mauvaise acceptation par le patient, l'échantillonnage limité, la variabilité inter-observateur et est difficile à répéter.

Des tests non invasifs pour capturer l'étendue des lésions hépatiques à plus grande échelle sont nécessaires de toute urgence. Ceux-ci seront mieux acceptés par les patients et les hépatologues.

Dans cette proposition, les chercheurs souhaitent tester et valider des méthodes d'IRM non invasives basées sur des techniques avancées de diffusion, de perfusion et d'élastographie par IRM pour la détection de la fibrose et de la cirrhose chez les patients atteints d'hépatite chronique. Afin d'améliorer les performances diagnostiques de l'IRM, les chercheurs souhaitent construire et valider un modèle prédictif basé sur des métriques fonctionnelles avancées de l'IRM (diffusion, perfusion et élastographie). S'il est validé, ce nouvel algorithme non invasif diminuera non seulement le nombre de biopsies hépatiques, mais permettra également un diagnostic plus précoce de la fibrose hépatique lorsque le traitement antiviral est plus efficace, et permettra une évaluation complète du foie (pour évaluer la cirrhose, l'hypertension portale et cancer hépatocellulaire).

Cela pourrait réduire considérablement le coût des soins, pourrait devenir un outil utile pour tester de nouveaux médicaments antifibrogènes et antiviraux dans l'hépatite virale chronique et pourrait être utilisé pour suivre les patients pour la détection de la progression vers la cirrhose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatopathie chronique (dont hépatite virale, hépatite alcoolique, stéatohépatite non alcoolique, cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, etc.)
  • 18 ans et plus
  • Biopsie hépatique (percutanée ou transjugulaire ou chirurgicale) réalisée dans les 6 mois, dans le cadre des soins cliniques de routine.
  • Transplantation hépatique ou résection hépatique réalisée dans les 6 mois, dans le cadre des soins cliniques de routine.
  • Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé pour cette étude et accepte de fournir un échantillon de sang

Groupe de contrôle

  • Patients sans antécédent de maladie hépatique et volontaires sains
  • 18 ans et plus
  • Le sujet est en mesure de donner son consentement éclairé pour cette étude et accepte de fournir un échantillon de sang

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
  • Contre-indications à l'IRM
  • Implants électriques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion
  • Implants ferromagnétiques tels que les clips d'anévrisme, les clips chirurgicaux, les prothèses, les cœurs artificiels, les valves avec des pièces en acier, les fragments de métal, les éclats d'obus, les tatouages ​​près de l'œil ou les implants en acier
  • Objets ferromagnétiques tels que des bijoux ou des clips métalliques dans les vêtements
  • Sujets enceintes
  • Conditions médicales préexistantes, y compris une probabilité de développer des convulsions ou des réactions claustrophobes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM de perfusion
maladie hépatique chronique qui a subi/va subir une biopsie du foie ou qui subira une greffe du foie ou une résection du foie dans le cadre des soins standard au cours des 6 derniers mois.
Médicament: IRM de perfusion
1) Évaluer le rôle d'un nouvel agent de contraste au gadolinium du pool sanguin approuvé par la FDA (gadofosveset trisodique, Ablavar, Lantheus) pour la mesure de la perfusion MR du foie, par rapport aux agents de contraste extracellulaires.
Autres noms:
  • IRM dynamique à contraste amélioré
  • IRM de perfusion (adofosveset trisodique, Ablavar, Lantheus)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux PV
Délai: Analyse de l'état à jeun (15 min en moyenne) et analyse de l'état postprandial (15 min en moyenne)
Sous-étude I Débit veineux portal - débit direct pendant la systole et la diastole précoce, et inversion du débit après la contraction auriculaire. La surface PV moyenne a été extraite et le débit PV a été calculé comme la multiplication de la surface et de la vitesse.
Analyse de l'état à jeun (15 min en moyenne) et analyse de l'état postprandial (15 min en moyenne)
Vitesse PV
Délai: Analyse de l'état à jeun (15 min en moyenne) et analyse de l'état postprandial (15 min en moyenne)
Sous-étude I Vitesse du flux veineux portal - La vitesse moyenne de la région d'intérêt (ROI) a été extraite pour chacune des 25 images de phase, et la moyenne temporelle a été calculée.
Analyse de l'état à jeun (15 min en moyenne) et analyse de l'état postprandial (15 min en moyenne)
LS-MRE pour la sous-étude I
Délai: Analyse de l'état à jeun (15 min en moyenne) et analyse de l'état postprandial (15 min en moyenne)
Sous-étude I Raideur du foie (LS) mesurée par élastographie par résonance magnétique (MRE) en kilopascal (kPa). La rigidité du foie est évaluée par modélisation mathématique de la propagation des ondes de compression dans le foie, telle que mesurée à partir d'images MRE.
Analyse de l'état à jeun (15 min en moyenne) et analyse de l'état postprandial (15 min en moyenne)
Véritable paramètre de diffusion (D)
Délai: IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)

Le paramètre de diffusion vrai de la sous-étude II - D- décrit la diffusion de l'eau dans les tissus indépendamment des effets de la perfusion capillaire ; il est obtenu à partir d'un ajustement bi-exponentiel du signal de diffusion IRM acquis sur une gamme de facteurs de pondération de diffusion élevés et faibles (valeurs b)

État/score de fibrose :

F0-F2 - aucun signe de fibrose à fibrose minimale F3-F4 - la fibrose s'est propagée et s'est connectée à d'autres zones du foie qui contiennent de la fibrose ou la présence d'une cirrhose
IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)
État de fibrose LS-MRE pour la sous-étude II
Délai: IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)

Sous-étude II Rigidité du foie (LS) mesurée par élastographie par résonance magnétique (MRE) en kilopascal (kPa). La rigidité du foie est évaluée par modélisation mathématique de la propagation des ondes de compression dans le foie, telle que mesurée à partir d'images MRE.

État/score de fibrose :

F0-F2 - aucun signe de fibrose à fibrose minimale F3-F4 - la fibrose s'est propagée et s'est connectée à d'autres zones du foie qui contiennent de la fibrose ou la présence d'une cirrhose
IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)
LS-TE
Délai: Élastographie transitoire à jeun, durée moyenne 10 min

Sous-étude II Raideur du foie avec élastographie transitoire (TE) (LS-TE) - une modalité non invasive de détection de la fibrose hépatique : une onde de cisaillement est envoyée dans le foie via un petit transducteur attaché à une sonde à ultrasons, et la vitesse de l'onde est mesurée lors de son passage dans le foie; la vitesse de l'onde de cisaillement est ensuite convertie en rigidité, mesurée en kilopascals (kPa)

État/score de fibrose :

F0-F2 - aucun signe de fibrose à fibrose minimale F3-F4 - la fibrose s'est propagée et s'est connectée à d'autres zones du foie qui contiennent de la fibrose ou la présence d'une cirrhose
Élastographie transitoire à jeun, durée moyenne 10 min
VTT
Délai: IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)

Sous-étude II Temps de transit moyen (MTT) - Temps de transit moyen du foie de l'agent de contraste à travers le tissu d'intérêt à partir de l'IRM à contraste dynamique

État/score de fibrose :

F0-F2 - aucun signe de fibrose à fibrose minimale F3-F4 - la fibrose s'est propagée et s'est connectée à d'autres zones du foie qui contiennent de la fibrose ou la présence d'une cirrhose
IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente ascendante du foie à partir de DCE-MRI
Délai: IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)

Sous-étude III Foie La pente ascendante du signal IRM est définie comme la concentration maximale jusqu'au moment où elle atteint la concentration maximale de l'agent de contraste au gadolinium dans le tissu hépatique d'intérêt, dérivée de l'IRM dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI.

Hypertension portale (PH), définie par un gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) ≥ 5 mm Hg Hypertension portale (CSPH) cliniquement significative, définie par un gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) ≥ 10 mm Hg
IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)
Temps de pic hépatique (TTP) pour PH
Délai: IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)
Sous-étude III Liver Time to Peak (TTP) est défini comme le temps en secondes pour atteindre la concentration maximale de l'agent de contraste gadolinium dans le tissu hépatique d'intérêt, dérivé de l'IRM dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) Hypertension portale (PH) , défini par un gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) ≥5 mmHg L'hypertension portale cliniquement significative est définie comme un HVPG ≥10 mmHg
IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)
Hypertension portale LS-MRE pour la sous-étude III
Délai: IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)

Sous-étude III Rigidité du foie (LS) mesurée par élastographie par résonance magnétique (MRE) en kilopascal (kPa). La rigidité du foie est évaluée par modélisation mathématique de la propagation des ondes de compression dans le foie, telle que mesurée à partir d'images MRE.

L'hypertension portale est définie comme un HVPG ≥ 5 mmHg Hypertension portale (CSPH) cliniquement significative, définie par un gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) ≥ 10 mmHg
IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)
Volume de la rate
Délai: IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)
L'hypertension portale de la sous-étude III est définie comme un HVPG ≥ 5 mmHg
IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)
Diamètre caudo-crânien de la rate
Délai: IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)
L'hypertension portale de la sous-étude III est définie comme un HVPG ≥ 5 mmHg
IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)
Score d'imagerie PH
Délai: IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)

Score composite d'imagerie de l'hypertension portale de la sous-étude III (basé sur la présence de varices, la taille de la rate, la présence d'ascites). Le score d'imagerie est basé sur le nombre de foyers de varices (0 : absence de varices, 1 : un foyer de varices, 2 : deux foyers de varices et 3 : 3 foyers de varices ou plus), le volume d'ascite (0 : pas d'ascite, 1 : liquide périhépatique et périsplénique minimal, 2 : liquide intrapéritonéal sans distension marquée de la paroi abdominale, et 3 : liquide provoquant une distension marquée de la paroi abdominale), et diamètre craniocaudal maximum de la rate (0 : taille inférieure à 13 cm, 1 : taille entre 13 et 15 cm, 2 : taille entre 15 et 20 cm, et 3 : taille supérieure à 20 cm). Score de 0 à 9, un score plus élevé indiquant une aggravation de la maladie.

L'hypertension portale est définie comme un HVPG ≥ 5 mmHg Hypertension portale (CSPH) cliniquement significative, définie par un gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) ≥ 10 mmHg
IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)
LSLU
Délai: IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)
Sous-étude III Rapport entre la rigidité du foie et la pente ascendante du foie (LSLU) L'hypertension portale est définie comme un HVPG ≥ 5 mmHg Hypertension portale (CSPH) cliniquement significative, définie par un gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) ≥ 10 mmHg
IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)
Foie VD
Délai: IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)

Le volume de distribution hépatique (DV) de la sous-étude III est le volume de distribution de l'agent de contraste dans le tissu d'intérêt défini comme un rapport en pourcentage du volume de matériau de gadolinium au volume du tissu hépatique d'intérêt, tel qu'il est dérivé du DCE-MRI ; dans le cas d'un produit de contraste à diffusion extracellulaire, DV mesure le volume intravasculaire et extravasculaire-extracellulaire.

Hypertension portale (CSPH) cliniquement significative, définie par un gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) ≥ 10 mmHg
IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)
PTT de la rate
Délai: IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)

Sous-étude III Spleen Time To Peak (TTP) - temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de gadolinium dans le tissu splénique d'intérêt, dérivé du DCE-MRI.

Hypertension portale (CSPH) cliniquement significative, définie par un gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) ≥ 10 mmHg
IRM multiparamétrique à jeun (60 min en moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bachir Taouli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Première publication (Estimation)

16 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 09-1187

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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