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Rilevazione della fibrosi epatica con risonanza magnetica (MRI)

24 gennaio 2020 aggiornato da: Bachir Taouli

Rilevamento prospettico della fibrosi epatica con risonanza magnetica rispetto a fibroscan e esami del sangue

I pazienti con malattia epatica cronica sono ad alto rischio di sviluppare cicatrici epatiche (fibrosi), con rischi estremi di cirrosi e cancro al fegato che possono richiedere il trapianto di fegato. Gli investigatori vorrebbero sviluppare tecniche avanzate non invasive di risonanza magnetica (MRI) (diffusione RM, perfusione ed elastografia) per valutare il grado di danno epatico nei pazienti con malattia epatica cronica. Queste tecniche combinate potrebbero raggiungere elevate prestazioni diagnostiche per il rilevamento della fibrosi epatica; e potrebbe diminuire il numero di biopsie epatiche, che presentano rischi e campionano solo una piccola parte del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con epatite cronica hanno un aumentato rischio di danno epatico, tra cui fibrosi e cirrosi, che possono eventualmente portare a carcinoma epatocellulare e malattia epatica allo stadio terminale che richiedono il trapianto di fegato. Queste malattie sono/saranno la fonte di enormi costi sanitari e morbilità/mortalità negli Stati Uniti.

La maggior parte degli epatologi fa ancora affidamento sui risultati della biopsia epatica in pazienti con nuova diagnosi di epatite cronica, che consente la valutazione del danno epatico (fibrosi e infiammazione). La biopsia epatica presenta limitazioni, tra cui costo, invasività, scarsa accettazione da parte del paziente, campionamento limitato, variabilità tra osservatori ed è difficile da ripetere.

Sono urgentemente necessari test non invasivi per rilevare l'entità del danno epatico su scala più ampia. Questi guadagneranno più accettazione tra i pazienti e gli epatologi.

In questa proposta, i ricercatori vorrebbero testare e convalidare metodi di risonanza magnetica non invasivi basati su tecniche avanzate di diffusione, perfusione ed elastografia della RM per la rilevazione di fibrosi e cirrosi in pazienti con epatite cronica. Al fine di migliorare le prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica, i ricercatori vorrebbero costruire e convalidare un modello predittivo basato su metriche avanzate di risonanza magnetica funzionale (diffusione, perfusione ed elastografia). Se convalidato, questo nuovo algoritmo non invasivo non solo ridurrà il numero di biopsie epatiche, ma consentirà anche una diagnosi precoce della fibrosi epatica quando il trattamento antivirale è più efficace e consentirà una valutazione completa del fegato (per valutare la presenza di cirrosi, ipertensione portale e cancro epatocellulare).

Ciò potrebbe ridurre significativamente il costo delle cure, potrebbe diventare uno strumento utile per testare nuovi farmaci antifibrogenici e antivirali nell'epatite virale cronica e potrebbe essere utilizzato per seguire i pazienti per il rilevamento della progressione verso la cirrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatopatie croniche (incluse epatite virale, epatite alcolica, steatoepatite non alcolica, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, ecc.)
  • 18 anni di età e oltre
  • Biopsia epatica (percutanea o transgiugulare o chirurgica) eseguita entro 6 mesi, come parte delle cure cliniche di routine.
  • Trapianto di fegato o resezione epatica eseguita entro 6 mesi, come parte delle cure cliniche di routine.
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato per questo studio e accetta di fornire un campione di sangue

Gruppo di controllo

  • Pazienti senza storia di malattia epatica e volontari sani
  • 18 anni di età e oltre
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato per questo studio e accetta di fornire un campione di sangue

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione
  • Impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio
  • Oggetti ferromagnetici come gioielli o fermagli metallici nei vestiti
  • Soggetti in gravidanza
  • Condizioni mediche preesistenti inclusa la probabilità di sviluppare convulsioni o reazioni claustrofobiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RM di perfusione
malattia epatica cronica che ha subito/sarà sottoposto a biopsia epatica o sarà sottoposto a trapianto di fegato o resezione epatica come parte delle cure standard durante i 6 mesi precedenti.
Droga: RM di perfusione
1) Valutare il ruolo di un nuovo mezzo di contrasto a base di gadolinio approvato dalla FDA (gadofosveset trisodium, Ablavar, Lantheus) per la misurazione della perfusione RM epatica, rispetto ai mezzi di contrasto extracellulari.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico
  • Risonanza magnetica perfusionale (adofosveset trisodium, Ablavar, Lantheus)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso fotovoltaico
Lasso di tempo: Fasting State Scan (una media di 15 min) e Postprandial State Scan (una media di 15 min)
Sottostudio I Flusso venoso portale - flusso in avanti durante la sistole e la prima diastole e inversione del flusso dopo la contrazione atriale. È stata estratta l'area PV media e il flusso PV è stato calcolato come moltiplicazione dell'area e della velocità.
Fasting State Scan (una media di 15 min) e Postprandial State Scan (una media di 15 min)
Velocità PV
Lasso di tempo: Fasting State Scan (una media di 15 min) e Postprandial State Scan (una media di 15 min)
Sub-Studio I Portal Venous Flow Velocity - La velocità media della regione di interesse (ROI) è stata estratta per ciascuna delle 25 immagini di fase ed è stata calcolata la media temporale.
Fasting State Scan (una media di 15 min) e Postprandial State Scan (una media di 15 min)
LS-MRE per il sottostudio I
Lasso di tempo: Fasting State Scan (una media di 15 min) e Postprandial State Scan (una media di 15 min)
Sottostudio I Rigidità epatica (LS) misurata mediante elastografia a risonanza magnetica (MRE) in kilopascal (kPa). La rigidità del fegato viene valutata mediante modellazione matematica della propagazione delle onde di compressione nel fegato, misurata dalle immagini MRE.
Fasting State Scan (una media di 15 min) e Postprandial State Scan (una media di 15 min)
Vero parametro di diffusione (D)
Lasso di tempo: Scansione MRI multiparametrica a stato di digiuno (una media di 60 min) Scansione

Il parametro di diffusione reale del sottostudio II - D- descrive la diffusione dell'acqua nei tessuti indipendentemente dagli effetti della perfusione capillare; è ottenuto dall'adattamento bi-esponenziale del segnale di diffusione MRI acquisito su una gamma di fattori di ponderazione della diffusione alta e bassa (valori b)

Stato/punteggio della fibrosi:

F0-F2 - da nessun segno di fibrosi a fibrosi minima F3-F4 - la fibrosi si è diffusa e si è collegata ad altre aree del fegato che contengono fibrosi o presenza di cirrosi
Scansione MRI multiparametrica a stato di digiuno (una media di 60 min) Scansione
Stato di fibrosi LS-MRE per il sottostudio II
Lasso di tempo: Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)

Sottostudio II Rigidità epatica (LS) misurata mediante elastografia a risonanza magnetica (MRE) in kilopascal (kPa). La rigidità del fegato viene valutata mediante modellazione matematica della propagazione delle onde di compressione nel fegato, misurata dalle immagini MRE.

Stato/punteggio della fibrosi:

F0-F2 - da nessun segno di fibrosi a fibrosi minima F3-F4 - la fibrosi si è diffusa e si è collegata ad altre aree del fegato che contengono fibrosi o presenza di cirrosi
Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)
LS-TE
Lasso di tempo: Elastografia transitoria a digiuno, durata media 10 min

Sottostudio II Rigidità epatica con elastografia transitoria (TE) (LS-TE) - una modalità non invasiva di rilevamento della fibrosi epatica: un'onda di taglio viene inviata nel fegato attraverso un piccolo trasduttore collegato a una sonda ecografica e la velocità di l'onda viene misurata mentre attraversa il fegato; la velocità dell'onda di taglio viene quindi convertita in rigidità, misurata in kilopascal (kPa)

Stato/punteggio della fibrosi:

F0-F2 - da nessun segno di fibrosi a fibrosi minima F3-F4 - la fibrosi si è diffusa e si è collegata ad altre aree del fegato che contengono fibrosi o presenza di cirrosi
Elastografia transitoria a digiuno, durata media 10 min
MTT
Lasso di tempo: Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)

Sottostudio II Tempo medio di transito (MTT) - Tempo medio di transito epatico dell'agente di contrasto attraverso il tessuto di interesse dalla risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico

Stato/punteggio della fibrosi:

F0-F2 - da nessun segno di fibrosi a fibrosi minima F3-F4 - la fibrosi si è diffusa e si è collegata ad altre aree del fegato che contengono fibrosi o presenza di cirrosi
Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salita del fegato da DCE-MRI
Lasso di tempo: Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)

Sub-Studio III Liver Upslope del segnale MRI è definito come concentrazione di picco al tempo per raggiungere la concentrazione massima di agente di contrasto di gadolinio nel tessuto epatico di interesse, derivato da MRI dinamico con mezzo di contrasto (DCE-MRI.

Ipertensione portale (PH), definita dal gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) ≥5 mmHg Ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH), definita dal gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) ≥10 mmHg
Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)
Tempo di picco del fegato (TTP) per PH
Lasso di tempo: Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)
Sub-Studio III Liver Time to Peak (TTP) è definito come il tempo in secondi per raggiungere il picco di concentrazione dell'agente di contrasto del gadolinio nel tessuto epatico di interesse, derivato dalla risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto (DCE-MRI) Ipertensione portale (PH) , definita dal gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) ≥5 mmHg L'ipertensione portale clinicamente significativa è definita come un HVPG ≥10 mmHg
Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)
Ipertensione portale LS-MRE per il sottostudio III
Lasso di tempo: Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)

Sottostudio III Rigidità epatica (LS) misurata mediante elastografia a risonanza magnetica (MRE) in kilopascal (kPa). La rigidità del fegato viene valutata mediante modellazione matematica della propagazione delle onde di compressione nel fegato, misurata dalle immagini MRE.

L'ipertensione portale è definita come un HVPG ≥5 mmHg Ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH), definita dal gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) ≥10 mmHg
Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)
Volume Milza
Lasso di tempo: Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)
Sottostudio III L'ipertensione portale è definita come un HVPG ≥5 mmHg
Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)
Milza Diametro Caudocranico
Lasso di tempo: Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)
Sottostudio III L'ipertensione portale è definita come un HVPG ≥5 mmHg
Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)
Punteggio di imaging PH
Lasso di tempo: Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)

Sottostudio III Punteggio composito di imaging dell'ipertensione portale (basato sulla presenza di varici, dimensioni della milza, presenza di ascite). Il punteggio di imaging si basa sul numero di siti di varici (0: assenza di varici, 1: un sito di varici, 2: due siti di varici e 3: 3 o più siti di varici), volume di ascite (0: nessuna ascite, 1 : minimo liquido periepatico e perisplenico, 2: fluido intraperitoneale senza marcata distensione della parete addominale e 3: fluido che causa marcata distensione della parete addominale) e massimo diametro craniocaudale della milza (0: dimensione inferiore a 13 cm, 1: dimensione compresa tra 13 e 15 cm, 2: taglia compresa tra 15 e 20 cm, e 3: taglia superiore a 20 cm). Punteggio da 0 a 9, con un punteggio più alto che indica una malattia peggiore.

L'ipertensione portale è definita come un HVPG ≥5 mmHg Ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH), definita dal gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) ≥10 mmHg
Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)
LSL
Lasso di tempo: Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)
Sottostudio III Liver Stiffness to Liver Upslope ratio (LSLU) L'ipertensione portale è definita come un HVPG ≥5 mmHg Ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH), definita dal gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) ≥10 mmHg
Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)
Fegato DV
Lasso di tempo: Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)

Il volume di distribuzione del fegato (DV) del sottostudio III è il volume di distribuzione dell'agente di contrasto nel tessuto di interesse definito come rapporto percentuale tra il volume del materiale di gadolinio e il volume del tessuto epatico di interesse, come derivato da DCE-MRI; nel caso di mezzo di contrasto a distribuzione extracellulare, DV misura il volume intravascolare ed extravascolare-extracellulare.

Ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH), definita dal gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) ≥10 mmHg
Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)
Milza TTP
Lasso di tempo: Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)

Sottostudio III Spleen Time To Peak (TTP) - tempo per raggiungere il picco di concentrazione di gadolinio nel tessuto splenico di interesse, derivato da DCE-MRI.

Ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH), definita dal gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) ≥10 mmHg
Scansione MRI multiparametrica a digiuno (una media di 60 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bachir Taouli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 09-1187

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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