Detección de fibrosis hepática con resonancia magnética nuclear (RMN)
Detección prospectiva de fibrosis hepática con resonancia magnética en comparación con Fibroscan y análisis de sangre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hepatitis crónica tienen mayores riesgos de daño hepático, incluidas fibrosis y cirrosis, lo que eventualmente puede conducir a carcinoma hepatocelular y enfermedad hepática en etapa terminal que requiere trasplante de hígado. Estas enfermedades son/serán la fuente de enormes costos de atención médica y morbilidad/mortalidad en los EE. UU.
La mayoría de los hepatólogos todavía confían en los hallazgos de la biopsia hepática en pacientes recién diagnosticados con hepatitis crónica, lo que permite evaluar el daño hepático (fibrosis e inflamación). La biopsia hepática tiene limitaciones, incluido el costo, la invasividad, la mala aceptación del paciente, el muestreo limitado, la variabilidad entre observadores y es difícil de repetir.
Se necesitan con urgencia pruebas no invasivas para capturar la extensión del daño hepático a mayor escala. Éstos ganarán más aceptación entre pacientes y hepatólogos.
En esta propuesta, a los investigadores les gustaría probar y validar métodos de RM no invasivos basados en técnicas avanzadas de difusión, perfusión y elastografía de RM para la detección de fibrosis y cirrosis en pacientes con hepatitis crónica. Para mejorar el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética, a los investigadores les gustaría construir y validar un modelo predictivo basado en métricas de resonancia magnética funcional avanzada (difusión, perfusión y elastografía). Si se valida, este novedoso algoritmo no invasivo no solo disminuirá el número de biopsias hepáticas, sino que también permitirá un diagnóstico más temprano de la fibrosis hepática cuando el tratamiento antiviral sea más eficaz y permitirá una evaluación integral del hígado (para evaluar la cirrosis, la hipertensión portal y cáncer hepatocelular).
Esto podría reducir significativamente el costo de la atención, podría convertirse en una herramienta útil para probar nuevos medicamentos antifibrogénicos y antivirales en la hepatitis viral crónica y podría usarse para seguir a los pacientes para detectar la progresión a la cirrosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad hepática crónica (incluyendo hepatitis viral, hepatitis alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, etc.)
- 18 años de edad y mayores
- Biopsia hepática (percutánea o transyugular o quirúrgica) realizada dentro de los 6 meses, como parte de la atención clínica de rutina.
- Trasplante de hígado o resección hepática realizada dentro de los 6 meses, como parte de la atención clínica de rutina.
- El paciente puede dar su consentimiento informado para este estudio y acepta proporcionar una muestra de sangre.
Grupo de control
- Pacientes sin antecedentes de enfermedad hepática y voluntarios sanos
- 18 años de edad y mayores
- El sujeto puede dar su consentimiento informado para este estudio y acepta proporcionar una muestra de sangre.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
- Implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero
- Objetos ferromagnéticos como joyas o broches de metal en la ropa
- sujetos embarazadas
- Condiciones médicas preexistentes, incluida la probabilidad de desarrollar convulsiones o reacciones claustrofóbicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RM de perfusión
enfermedad hepática crónica que se sometió/se someterá a una biopsia de hígado o se someterá a un trasplante de hígado o resección de hígado como parte de la atención estándar durante los 6 meses anteriores.
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1) Evaluar el papel de un nuevo agente de contraste de gadolinio en sangre aprobado por la FDA (gadofosveset trisódico, Ablavar, Lantheus) para la medición de la perfusión de RM hepática, en comparación con los agentes de contraste extracelulares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo fotovoltaico
Periodo de tiempo: Escaneo de estado en ayunas (un promedio de 15 min) y escaneo de estado posprandial (un promedio de 15 min)
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Subestudio I Flujo venoso portal: flujo de avance durante la sístole y la diástole temprana, y flujo inverso después de la contracción auricular. Se extrajo el área de PV promedio y se calculó el flujo de PV como la multiplicación del área y la velocidad.
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Escaneo de estado en ayunas (un promedio de 15 min) y escaneo de estado posprandial (un promedio de 15 min)
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Velocidad fotovoltaica
Periodo de tiempo: Escaneo de estado en ayunas (un promedio de 15 min) y escaneo de estado posprandial (un promedio de 15 min)
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Subestudio I Velocidad de flujo venoso portal: se extrajo la velocidad media de la región de interés (ROI) para cada una de las 25 imágenes de fase y se calculó el promedio de tiempo.
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Escaneo de estado en ayunas (un promedio de 15 min) y escaneo de estado posprandial (un promedio de 15 min)
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LS-MRE para el subestudio I
Periodo de tiempo: Escaneo de estado en ayunas (un promedio de 15 min) y escaneo de estado posprandial (un promedio de 15 min)
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Subestudio I Rigidez hepática (LS) medida por elastografía por resonancia magnética (MRE) en kilopascales (kPa).
La rigidez del hígado se evalúa mediante el modelado matemático de la propagación de ondas de compresión en el hígado, medido a partir de imágenes MRE.
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Escaneo de estado en ayunas (un promedio de 15 min) y escaneo de estado posprandial (un promedio de 15 min)
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Parámetro de difusión verdadera (D)
Periodo de tiempo: Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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El parámetro de difusión real del subestudio II - D- describe la difusión de agua en el tejido independientemente de los efectos de la perfusión capilar; se obtiene a partir del ajuste biexponencial de la señal de difusión de MRI adquirida en un rango de factores de ponderación de difusión altos y bajos (valores b) Estado/puntuación de la fibrosis: F0-F2: sin signos de fibrosis o fibrosis mínima F3-F4: la fibrosis se ha diseminado y se ha conectado a otras áreas del hígado que contienen fibrosis o presencia de cirrosis |
Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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Estado de fibrosis LS-MRE para el subestudio II
Periodo de tiempo: Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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Subestudio II Rigidez hepática (LS) medida por elastografía por resonancia magnética (MRE) en kilopascales (kPa). La rigidez del hígado se evalúa mediante el modelado matemático de la propagación de ondas de compresión en el hígado, medido a partir de imágenes MRE. Estado/puntuación de la fibrosis: F0-F2: sin signos de fibrosis o fibrosis mínima F3-F4: la fibrosis se ha diseminado y se ha conectado a otras áreas del hígado que contienen fibrosis o presencia de cirrosis |
Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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LS-TE
Periodo de tiempo: Elastografía transitoria en ayunas, duración media 10 min
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Subestudio II Rigidez del hígado con elastografía transitoria (TE) (LS-TE): una modalidad no invasiva de detección de fibrosis hepática: se envía una onda transversal al hígado a través de un pequeño transductor conectado a una sonda de ultrasonido, y la velocidad de la onda se mide a medida que pasa por el hígado; la velocidad de la onda de corte se convierte luego en rigidez, medida en kilopascales (kPa) Estado/puntuación de la fibrosis: F0-F2: sin signos de fibrosis o fibrosis mínima F3-F4: la fibrosis se ha diseminado y se ha conectado a otras áreas del hígado que contienen fibrosis o presencia de cirrosis |
Elastografía transitoria en ayunas, duración media 10 min
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MTT
Periodo de tiempo: Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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Subestudio II Tiempo de tránsito medio (MTT): tiempo de tránsito medio hepático del agente de contraste a través del tejido de interés de la resonancia magnética mejorada con contraste dinámico Estado/puntuación de la fibrosis: F0-F2: sin signos de fibrosis o fibrosis mínima F3-F4: la fibrosis se ha diseminado y se ha conectado a otras áreas del hígado que contienen fibrosis o presencia de cirrosis |
Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pendiente ascendente del hígado de DCE-MRI
Periodo de tiempo: Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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El subestudio III Hígado La pendiente ascendente de la señal de IRM se define como la concentración máxima hasta el momento en que se alcanza la concentración máxima del agente de contraste de gadolinio en el tejido hepático de interés, derivado de la IRM dinámica mejorada con contraste (DCE-MRI. Hipertensión portal (HP), definida por el gradiente de presión venosa hepática (HVPG) ≥5 mmHg Hipertensión portal clínicamente significativa (HPCS), definida por el gradiente de presión venosa hepática (HVPG) ≥10 mmHg |
Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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Tiempo hepático hasta el pico (TTP) para PH
Periodo de tiempo: Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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El tiempo del hígado hasta el pico (TTP) del subestudio III se define como el tiempo en segundos para alcanzar la concentración máxima del agente de contraste de gadolinio en el tejido hepático de interés, derivado de la resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) Hipertensión portal (PH) , definida por el gradiente de presión venosa hepática (GPVH) ≥5 mmHg La hipertensión portal clínicamente significativa se define como un GPVH ≥10 mmHg
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Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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Hipertensión portal LS-MRE para el subestudio III
Periodo de tiempo: Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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Subestudio III Rigidez hepática (LS) medida por elastografía por resonancia magnética (MRE) en kilopascales (kPa). La rigidez del hígado se evalúa mediante el modelado matemático de la propagación de ondas de compresión en el hígado, medido a partir de imágenes MRE. La hipertensión portal se define como un GPVH ≥5 mmHg Hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH), definida por un gradiente de presión venoso hepático (GPVH) ≥10 mmHg |
Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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Volumen del bazo
Periodo de tiempo: Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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La hipertensión portal del subestudio III se define como un GPVH ≥5 mmHg
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Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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Diámetro caudocraneal del bazo
Periodo de tiempo: Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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La hipertensión portal del subestudio III se define como un GPVH ≥5 mmHg
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Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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Puntaje de imagen de PH
Periodo de tiempo: Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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Puntuación compuesta de imágenes de hipertensión portal del subestudio III (basada en la presencia de várices, tamaño del bazo, presencia de ascitis). La puntuación de las imágenes se basa en el número de sitios de várices (0: ausencia de várices, 1: un sitio de várices, 2: dos sitios de várices y 3: 3 o más sitios de várices), volumen de ascitis (0: sin ascitis, 1 : líquido perihepático y periesplénico mínimo, 2: líquido intraperitoneal sin distensión marcada de la pared abdominal y 3: líquido que causa distensión marcada de la pared abdominal), y diámetro craneocaudal máximo del bazo (0: tamaño menor de 13 cm, 1: tamaño entre 13 y 15 cm, 2: tamaño entre 15 y 20 cm, y 3: tamaño mayor a 20 cm). Puntuación de 0 a 9, donde mayor puntuación indica peor enfermedad. La hipertensión portal se define como un GPVH ≥5 mmHg Hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH), definida por un gradiente de presión venoso hepático (GPVH) ≥10 mmHg |
Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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LSLU
Periodo de tiempo: Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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Subestudio III Rigidez del hígado a relación de pendiente ascendente del hígado (LSLU) La hipertensión portal se define como un HVPG ≥5 mmHg Hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH), definida por un gradiente de presión venosa hepática (HVPG) ≥10 mmHg
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Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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Hígado DV
Periodo de tiempo: Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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El volumen de distribución hepática (DV) del subestudio III es el volumen de distribución del agente de contraste en el tejido de interés definido como una relación porcentual del volumen de material de gadolinio al volumen del tejido hepático de interés, según se deriva de DCE-MRI; en el caso de un agente de contraste con distribución extracelular, DV mide el volumen intravascular y extravascular-extracelular. Hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH), definida por gradiente de presión venosa hepática (HVPG) ≥10 mmHg |
Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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Bazo TTP
Periodo de tiempo: Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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Subestudio III Tiempo hasta el pico del bazo (TTP): tiempo para alcanzar la concentración máxima de gadolinio en el tejido del bazo de interés, derivado de DCE-MRI. Hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH), definida por gradiente de presión venosa hepática (HVPG) ≥10 mmHg |
Resonancia magnética multiparamétrica en ayunas (un promedio de 60 min)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jajamovich GH, Dyvorne H, Donnerhack C, Taouli B. Quantitative liver MRI combining phase contrast imaging, elastography, and DWI: assessment of reproducibility and postprandial effect at 3.0 T. PLoS One. 2014 May 19;9(5):e97355. doi: 10.1371/journal.pone.0097355. eCollection 2014.
- Dyvorne HA, Jajamovich GH, Bane O, Fiel MI, Chou H, Schiano TD, Dieterich D, Babb JS, Friedman SL, Taouli B. Prospective comparison of magnetic resonance imaging to transient elastography and serum markers for liver fibrosis detection. Liver Int. 2016 May;36(5):659-66. doi: 10.1111/liv.13058. Epub 2016 Feb 7.
- Wagner M, Hectors S, Bane O, Gordic S, Kennedy P, Besa C, Schiano TD, Thung S, Fischman A, Taouli B. Noninvasive prediction of portal pressure with MR elastography and DCE-MRI of the liver and spleen: Preliminary results. J Magn Reson Imaging. 2018 Oct;48(4):1091-1103. doi: 10.1002/jmri.26026. Epub 2018 Apr 11.
- Jajamovich GH, Calcagno C, Dyvorne HA, Rusinek H, Taouli B. DCE-MRI of the liver: reconstruction of the arterial input function using a low dose pre-bolus contrast injection. PLoS One. 2014 Dec 29;9(12):e115667. doi: 10.1371/journal.pone.0115667. eCollection 2014.
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Términos relacionados con este estudio
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- GCO 09-1187
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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