Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erkennung von Leberfibrose mittels Magnetresonanztomographie (MRT)

24. Januar 2020 aktualisiert von: Bachir Taouli

Prospektiver Nachweis von Leberfibrose mittels MRT im Vergleich zu Fibroscan und Blutuntersuchungen

Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung besteht ein hohes Risiko, Lebervernarbungen (Fibrose) zu entwickeln, mit dem Risiko einer Leberzirrhose und Leberkrebs, die möglicherweise eine Lebertransplantation erfordern. Die Forscher möchten nicht-invasive fortgeschrittene Techniken der Magnetresonanztomographie (MRT) entwickeln (MR-Diffusion, Perfusion und Elastographie), um den Grad der Leberschädigung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung zu beurteilen. Die Kombination dieser Techniken könnte eine hohe diagnostische Leistung zur Erkennung von Leberfibrose erreichen; und könnte die Anzahl der Leberbiopsien verringern, die Risiken bergen und nur einen kleinen Teil der Leber entnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Hepatitis haben ein erhöhtes Risiko für Leberschäden, einschließlich Fibrose und Zirrhose, die schließlich zu einem hepatozellulären Karzinom und einer Lebererkrankung im Endstadium führen können, die eine Lebertransplantation erfordert. Diese Krankheiten sind/werden die Quelle enormer Gesundheitskosten und Morbidität/Mortalität in den USA sein.

Die meisten Hepatologen verlassen sich bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer Hepatitis immer noch auf die Ergebnisse einer Leberbiopsie, die eine Beurteilung von Leberschäden (Fibrose und Entzündung) ermöglicht. Die Leberbiopsie weist Einschränkungen auf, darunter Kosten, Invasivität, schlechte Patientenakzeptanz, begrenzte Probenentnahme, Variabilität zwischen Beobachtern und ist schwer zu wiederholen.

Nicht-invasive Tests zur Erfassung des Ausmaßes der Leberschädigung in größerem Maßstab sind dringend erforderlich. Diese werden bei Patienten und Hepatologen mehr Akzeptanz finden.

In diesem Vorschlag möchten die Forscher nicht-invasive MRT-Methoden testen und validieren, die auf fortschrittlichen MR-Diffusions-, Perfusions- und Elastographietechniken zur Erkennung von Fibrose und Zirrhose bei Patienten mit chronischer Hepatitis basieren. Um die diagnostische Leistung der MRT zu verbessern, möchten die Forscher ein Vorhersagemodell basierend auf erweiterten funktionellen MRT-Metriken (Diffusion, Perfusion und Elastographie) erstellen und validieren. Wenn dieser neuartige, nicht-invasive Algorithmus validiert wird, wird er nicht nur die Anzahl der Leberbiopsien verringern, sondern auch eine frühere Diagnose von Leberfibrose ermöglichen, wenn eine antivirale Behandlung wirksamer ist, und eine umfassende Beurteilung der Leber ermöglichen (zur Beurteilung von Leberzirrhose, portaler Hypertonie usw.). Leberzellkrebs).

Dies könnte die Pflegekosten erheblich senken, könnte ein nützliches Instrument für die Erprobung neuer antifibrogener und antiviraler Medikamente bei chronischer Virushepatitis werden und könnte zur Überwachung von Patienten zur Erkennung des Fortschreitens einer Zirrhose eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Lebererkrankung (einschließlich Virushepatitis, alkoholische Hepatitis, nichtalkoholische Steatohepatitis, primäre biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis usw.)
  • 18 Jahre und älter
  • Leberbiopsie (perkutan oder transjugulär oder chirurgisch), die innerhalb von 6 Monaten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wird.
  • Lebertransplantation oder Leberresektion innerhalb von 6 Monaten im Rahmen der klinischen Routineversorgung.
  • Der Patient ist in der Lage, seine Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben und erklärt sich mit der Abgabe einer Blutprobe einverstanden

Kontrollgruppe

  • Patienten ohne Lebererkrankung in der Vorgeschichte und gesunde Freiwillige
  • 18 Jahre und älter
  • Der Proband ist in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung für diese Studie zu geben und erklärt sich mit der Bereitstellung einer Blutprobe einverstanden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
  • Ferromagnetische Implantate wie Aneurysma-Clips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen, Klappen mit Stahlteilen, Metallfragmente, Granatsplitter, Tätowierungen in der Nähe des Auges oder Stahlimplantate
  • Ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
  • Schwangere Probanden
  • Vorerkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit von Anfällen oder klaustrophobischen Reaktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perfusions-MRT
chronische Lebererkrankung, die sich in den letzten 6 Monaten einer Leberbiopsie unterzogen hat/werden wird oder sich im Rahmen der Standardversorgung einer Lebertransplantation oder Leberresektion unterziehen wird.
Arzneimittel: Perfusions-MRT
1) Bewerten Sie die Rolle eines neuen, von der FDA zugelassenen Blutpool-Gadolinium-Kontrastmittels (Gadofosveset-Trinatrium, Ablavar, Lantheus) für die Messung der Leber-MR-Perfusion im Vergleich zu extrazellulären Kontrastmitteln.
Andere Namen:
  • Dynamische kontrastmittelverstärkte MRT
  • Perfusions-MRT (Adofosveset Trinatrium, Ablavar, Lantheus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PV-Durchfluss
Zeitfenster: Fasting State Scan (durchschnittlich 15 Min.) und Postprandial State Scan (durchschnittlich 15 Min.)
Teilstudie I Portalvenöser Fluss – Vorwärtsfluss während der Systole und frühen Diastole und Flussumkehr nach Vorhofkontraktion. Die durchschnittliche PV-Fläche wurde extrahiert und der PV-Fluss als Multiplikation von Fläche und Geschwindigkeit berechnet.
Fasting State Scan (durchschnittlich 15 Min.) und Postprandial State Scan (durchschnittlich 15 Min.)
PV-Geschwindigkeit
Zeitfenster: Fasting State Scan (durchschnittlich 15 Min.) und Postprandial State Scan (durchschnittlich 15 Min.)
Teilstudie I Pfortaderströmungsgeschwindigkeit – Die mittlere Geschwindigkeit der Region von Interesse (ROI) wurde für jedes der 25 Phasenbilder extrahiert und der Zeitdurchschnitt berechnet.
Fasting State Scan (durchschnittlich 15 Min.) und Postprandial State Scan (durchschnittlich 15 Min.)
LS-MRE für Teilstudie I
Zeitfenster: Fasting State Scan (durchschnittlich 15 Min.) und Postprandial State Scan (durchschnittlich 15 Min.)
Teilstudie I Lebersteifheit (LS), gemessen mittels Magnetresonanzelastographie (MRE) in Kilopascal (kPa). Die Lebersteifheit wird durch mathematische Modellierung der Ausbreitung von Kompressionswellen in der Leber beurteilt, gemessen anhand von MRE-Bildern.
Fasting State Scan (durchschnittlich 15 Min.) und Postprandial State Scan (durchschnittlich 15 Min.)
Wahrer Diffusionsparameter (D)
Zeitfenster: Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten).

Der wahre Diffusionsparameter der Teilstudie II – D – beschreibt die Wasserdiffusion im Gewebe unabhängig von den Auswirkungen der Kapillarperfusion; Es wird durch biexponentielle Anpassung des MRT-Diffusionssignals ermittelt, das über einen Bereich hoher und niedriger Diffusionsgewichtungsfaktoren (b-Werte) erfasst wurde.

Fibrosestatus/Score:

F0-F2 – keine Anzeichen einer Fibrose bis minimale Fibrose F3-F4 – Fibrose hat sich ausgebreitet und ist mit anderen Bereichen der Leber verbunden, die Fibrose aufweisen oder eine Leberzirrhose aufweisen
Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten).
LS-MRE-Fibrosestatus für Teilstudie II
Zeitfenster: Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)

Teilstudie II Lebersteifheit (LS), gemessen durch Magnetresonanzelastographie (MRE) in Kilopascal (kPa). Die Lebersteifheit wird durch mathematische Modellierung der Ausbreitung von Kompressionswellen in der Leber beurteilt, gemessen anhand von MRE-Bildern.

Fibrosestatus/Score:

F0-F2 – keine Anzeichen einer Fibrose bis minimale Fibrose F3-F4 – Fibrose hat sich ausgebreitet und ist mit anderen Bereichen der Leber verbunden, die Fibrose aufweisen oder eine Leberzirrhose aufweisen
Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)
LS-TE
Zeitfenster: Transiente Elastographie im Fasten, durchschnittliche Dauer 10 Min

Teilstudie II Lebersteifheit mit transienter Elastographie (TE) (LS-TE) – eine nicht-invasive Methode zur Erkennung von Leberfibrose: Eine Scherwelle wird durch einen kleinen Wandler, der an eine Ultraschallsonde angeschlossen ist, in die Leber gesendet und die Geschwindigkeit von die Welle wird beim Durchgang durch die Leber gemessen; Die Scherwellengeschwindigkeit wird dann in Steifigkeit umgewandelt, gemessen in Kilopascal (kPa).

Fibrosestatus/Score:

F0-F2 – keine Anzeichen einer Fibrose bis minimale Fibrose F3-F4 – Fibrose hat sich ausgebreitet und ist mit anderen Bereichen der Leber verbunden, die Fibrose aufweisen oder eine Leberzirrhose aufweisen
Transiente Elastographie im Fasten, durchschnittliche Dauer 10 Min
MTT
Zeitfenster: Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)

Teilstudie II Mittlere Transitzeit (MTT) – Mittlere Transitzeit des Kontrastmittels in der Leber durch das interessierende Gewebe aus der dynamischen kontrastverstärkten MRT

Fibrosestatus/Score:

F0-F2 – keine Anzeichen einer Fibrose bis minimale Fibrose F3-F4 – Fibrose hat sich ausgebreitet und ist mit anderen Bereichen der Leber verbunden, die Fibrose aufweisen oder eine Leberzirrhose aufweisen
Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberanstieg durch DCE-MRT
Zeitfenster: Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)

Teilstudie III Leberanstieg des MRT-Signals ist definiert als die Spitzenkonzentration bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration des Gadolinium-Kontrastmittels im interessierenden Lebergewebe, abgeleitet aus der dynamischen kontrastverstärkten MRT (DCE-MRT).

Portale Hypertonie (PH), definiert durch einen hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) ≥5 mmHg. Klinisch signifikante portale Hypertonie (CSPH), definiert durch einen hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) ≥10 mmHg
Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)
Leberzeit bis zum Spitzenwert (TTP) für PH
Zeitfenster: Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)
Teilstudie III „Leber Time to Peak“ (TTP) ist definiert als die Zeit in Sekunden, bis die maximale Konzentration des Gadolinium-Kontrastmittels im interessierenden Lebergewebe erreicht wird, abgeleitet aus der dynamischen kontrastmittelverstärkten MRT (DCE-MRT). Portale Hypertonie (PH) , definiert durch einen hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) ≥5 mmHg. Eine klinisch signifikante portale Hypertonie ist definiert als ein HVPG ≥10 mmHg
Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)
LS-MRE Portalhypertonie für Teilstudie III
Zeitfenster: Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)

Teilstudie III Lebersteifheit (LS), gemessen mittels Magnetresonanzelastographie (MRE) in Kilopascal (kPa). Die Lebersteifheit wird durch mathematische Modellierung der Ausbreitung von Kompressionswellen in der Leber beurteilt, gemessen anhand von MRE-Bildern.

Portale Hypertonie ist definiert als eine klinisch signifikante portale Hypertonie (CSPH) mit HVPG ≥5 mmHg, definiert durch einen hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) ≥10 mmHg
Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)
Milzvolumen
Zeitfenster: Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)
Teilstudie III Portale Hypertonie ist definiert als ein HVPG ≥5 mmHg
Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)
Kaudokranialer Durchmesser der Milz
Zeitfenster: Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)
Teilstudie III Portale Hypertonie ist definiert als ein HVPG ≥5 mmHg
Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)
PH-Bildgebungsbewertung
Zeitfenster: Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)

Teilstudie III Portal-Hypertonie-Bildgebungs-Zusammensetzungsscore (basierend auf dem Vorhandensein von Varizen, der Milzgröße und dem Vorhandensein von Aszites). Der Bildgebungswert basiert auf der Anzahl der Varizenstellen (0: keine Varizen, 1: eine Varizenstelle, 2: zwei Varizenstellen und 3: 3 oder mehr Varizenstellen), dem Volumen des Aszites (0: kein Aszites, 1 : minimale perihepatische und perisplenische Flüssigkeit, 2: intraperitoneale Flüssigkeit ohne ausgeprägte Bauchdeckendehnung und 3: Flüssigkeit, die deutliche Bauchdeckendehnung verursacht) und maximaler kraniokaudaler Durchmesser der Milz (0: Größe weniger als 13 cm, 1: Größe zwischen 13 und 15 cm, 2: Größe zwischen 15 und 20 cm und 3: Größe über 20 cm). Wert von 0 bis 9, wobei ein höherer Wert auf eine schlimmere Erkrankung hinweist.

Portale Hypertonie ist definiert als eine klinisch signifikante portale Hypertonie (CSPH) mit HVPG ≥5 mmHg, definiert durch einen hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) ≥10 mmHg
Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)
LSLU
Zeitfenster: Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)
Teilstudie III Verhältnis von Lebersteifheit zu Leberanstieg (LSLU) Portale Hypertonie ist definiert als eine klinisch signifikante portale Hypertonie (CSPH) mit HVPG ≥5 mmHg, definiert durch einen hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) ≥10 mmHg
Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)
Leber DV
Zeitfenster: Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)

Das Leberverteilungsvolumen (DV) der Teilstudie III ist das Verteilungsvolumen des Kontrastmittels im interessierenden Gewebe, definiert als prozentuales Verhältnis des Volumens des Gadoliniummaterials zum Volumen des interessierenden Lebergewebes, abgeleitet aus der DCE-MRT; Bei einem Kontrastmittel mit extrazellulärer Verteilung misst die DV das intravaskuläre und extravasal-extrazelluläre Volumen.

Klinisch signifikante portale Hypertonie (CSPH), definiert durch einen hepatischen Venendruckgradienten (HVPG) ≥10 mmHg
Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)
Milz-TTP
Zeitfenster: Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)

Teilstudie III Milzzeit bis zum Höhepunkt (TTP) – Zeit bis zum Erreichen der höchsten Gadoliniumkonzentration im interessierenden Milzgewebe, abgeleitet aus DCE-MRT.

Klinisch signifikante portale Hypertonie (CSPH), definiert durch einen hepatischen Venendruckgradienten (HVPG) ≥10 mmHg
Multiparametrischer MRT-Scan im Nüchternzustand (durchschnittlich 60 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bachir Taouli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 09-1187

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perfusions-MRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren