Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie zwłóknienia wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bachir Taouli

Prospektywne wykrywanie zwłóknienia wątroby za pomocą MRI w porównaniu z Fibroscanem i badaniami krwi

Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju bliznowacenia (zwłóknienia) wątroby, z ostatecznym ryzykiem marskości i raka wątroby, które mogą wymagać przeszczepu wątroby. Badacze chcieliby opracować nieinwazyjne, zaawansowane techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (dyfuzja, perfuzja i elastografia MR) do oceny stopnia uszkodzenia wątroby u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Połączenie tych technik może zapewnić wysoką skuteczność diagnostyczną w wykrywaniu zwłóknienia wątroby; i może zmniejszyć liczbę biopsji wątroby, które wiążą się z ryzykiem i pobiera się tylko niewielką część wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby są narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby, w tym zwłóknienia i marskości wątroby, co może ostatecznie prowadzić do raka wątrobowokomórkowego i schyłkowej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepu wątroby. Choroby te są/będą źródłem ogromnych kosztów opieki zdrowotnej oraz zachorowalności/śmiertelności w USA.

Większość hepatologów nadal opiera się na wynikach biopsji wątroby u pacjentów ze świeżo rozpoznanym przewlekłym zapaleniem wątroby, co umożliwia ocenę uszkodzenia wątroby (zwłóknienie i stan zapalny). Biopsja wątroby ma ograniczenia, w tym koszty, inwazyjność, słabą akceptację pacjentów, ograniczone pobieranie próbek, zmienność między obserwatorami i jest trudna do powtórzenia.

Pilnie potrzebne są nieinwazyjne testy w celu uchwycenia stopnia uszkodzenia wątroby na większą skalę. Zyskają one większą akceptację wśród pacjentów i hepatologów.

W tej propozycji badacze chcieliby przetestować i zweryfikować nieinwazyjne metody MRI oparte na zaawansowanych technikach dyfuzji, perfuzji i elastografii MR do wykrywania zwłóknienia i marskości wątroby u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby. Aby poprawić wydajność diagnostyczną MRI, badacze chcieliby zbudować i zweryfikować model predykcyjny oparty na zaawansowanych metrykach czynnościowych MRI (dyfuzja, perfuzja i elastografia). Jeśli zostanie zwalidowany, ten nowy nieinwazyjny algorytm nie tylko zmniejszy liczbę biopsji wątroby, ale także umożliwi wcześniejsze rozpoznanie zwłóknienia wątroby, gdy leczenie przeciwwirusowe jest bardziej skuteczne, oraz umożliwi kompleksową ocenę wątroby (w celu oceny marskości wątroby, nadciśnienia wrotnego i rak wątrobowokomórkowy).

Może to znacznie obniżyć koszty opieki, stać się użytecznym narzędziem do testowania nowych leków antyfibrogennych i przeciwwirusowych w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby i może być wykorzystywane do śledzenia pacjentów w celu wykrycia progresji do marskości wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych itp.)
  • 18 lat i więcej
  • Biopsja wątroby (przezskórna, przezszyjna lub chirurgiczna) wykonana w ciągu 6 miesięcy w ramach rutynowej opieki klinicznej.
  • Przeszczep lub resekcja wątroby przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy w ramach rutynowej opieki klinicznej.
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na to badanie i zgadza się na pobranie próbki krwi

Grupa kontrolna

  • Pacjenci bez chorób wątroby w wywiadzie i zdrowi ochotnicy
  • 18 lat i więcej
  • Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na to badanie i zgadza się na dostarczenie próbki krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne
  • Implanty ferromagnetyczne takie jak klipsy tętniakowe, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże w okolicy oka czy implanty stalowe
  • Przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe spinacze w ubraniach
  • Osoby w ciąży
  • Istniejące wcześniej schorzenia, w tym prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek lub reakcji klaustrofobicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI perfuzji
przewlekłą chorobą wątroby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano/będzie wykonywana biopsja wątroby lub zostanie wykonany przeszczep wątroby lub resekcja wątroby w ramach standardowej opieki.
Lek: MRI perfuzji
1) Ocena roli nowego, zatwierdzonego przez FDA środka kontrastowego zawierającego gadolin (gadofosveset trisodium, Ablavar, Lantheus) do pomiaru perfuzji MR wątroby w porównaniu z zewnątrzkomórkowymi środkami kontrastowymi.
Inne nazwy:
  • Dynamiczny MRI ze wzmocnionym kontrastem
  • MRI perfuzji (adofosweset trisodowy, Ablavar, Lantheus)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ PV
Ramy czasowe: Skan stanu na czczo (średnio 15 min) i skan stanu poposiłkowego (średnio 15 min)
Badanie podrzędne I Przepływ żylny wrotny — przepływ do przodu podczas skurczu i wczesnego rozkurczu oraz przepływ odwrócony po skurczu przedsionków. Wyodrębniono średni obszar PV i obliczono przepływ PV jako iloczyn pola powierzchni i prędkości.
Skan stanu na czczo (średnio 15 min) i skan stanu poposiłkowego (średnio 15 min)
Prędkość fotowoltaiczna
Ramy czasowe: Skan stanu na czczo (średnio 15 min) i skan stanu poposiłkowego (średnio 15 min)
Badanie podrzędne I Prędkość przepływu żyły wrotnej — Średnią prędkość obszaru zainteresowania (ROI) wyodrębniono dla każdego z 25 obrazów fazowych i obliczono średnią czasową.
Skan stanu na czczo (średnio 15 min) i skan stanu poposiłkowego (średnio 15 min)
LS-MRE dla badania cząstkowego I
Ramy czasowe: Skan stanu na czczo (średnio 15 min) i skan stanu poposiłkowego (średnio 15 min)
Badanie cząstkowe I Sztywność wątroby (LS) mierzona za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) w kilopaskalach (kPa). Sztywność wątroby ocenia się za pomocą matematycznego modelowania propagacji fal uciskowych w wątrobie, mierzonej na podstawie obrazów MRE.
Skan stanu na czczo (średnio 15 min) i skan stanu poposiłkowego (średnio 15 min)
Rzeczywisty parametr dyfuzji (D)
Ramy czasowe: Stan na czczo Wieloparametryczny skan MRI (średnio 60 min) Skan

Podbadanie II Parametr rzeczywistej dyfuzji - D- opisuje dyfuzję wody w tkance niezależnie od skutków perfuzji naczyń włosowatych; jest uzyskiwany z dwuwykładniczego dopasowania sygnału dyfuzji MRI uzyskanego w zakresie wysokich i niskich współczynników ważących dyfuzję (wartości b)

Stan zwłóknienia/wynik:

F0-F2 – brak oznak zwłóknienia do minimalnego zwłóknienia F3-F4 – zwłóknienie rozprzestrzeniło się i połączyło się z innymi obszarami wątroby, które zawierają zwłóknienie lub obecność marskości
Stan na czczo Wieloparametryczny skan MRI (średnio 60 min) Skan
Stan zwłóknienia LS-MRE dla badania podrzędnego II
Ramy czasowe: Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)

Badanie cząstkowe II Sztywność wątroby (LS) mierzona za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) w kilopaskalach (kPa). Sztywność wątroby ocenia się za pomocą matematycznego modelowania propagacji fal uciskowych w wątrobie, mierzonej na podstawie obrazów MRE.

Stan zwłóknienia/wynik:

F0-F2 – brak oznak zwłóknienia do minimalnego zwłóknienia F3-F4 – zwłóknienie rozprzestrzeniło się i połączyło się z innymi obszarami wątroby, które zawierają zwłóknienie lub obecność marskości
Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)
LS TE
Ramy czasowe: Elastografia przejściowa na czczo, średni czas trwania 10 min

Badanie cząstkowe II Sztywność wątroby z elastografią przejściową (TE) (LS-TE) – nieinwazyjna metoda wykrywania zwłóknienia wątroby: fala ścinająca jest wysyłana do wątroby przez mały przetwornik podłączony do sondy ultradźwiękowej, a prędkość fala jest mierzona, gdy przechodzi przez wątrobę; prędkość fali poprzecznej jest następnie przeliczana na sztywność mierzoną w kilopaskalach (kPa)

Stan zwłóknienia/wynik:

F0-F2 – brak oznak zwłóknienia do minimalnego zwłóknienia F3-F4 – zwłóknienie rozprzestrzeniło się i połączyło się z innymi obszarami wątroby, które zawierają zwłóknienie lub obecność marskości
Elastografia przejściowa na czczo, średni czas trwania 10 min
MTT
Ramy czasowe: Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)

Badanie podrzędne II Średni czas przejścia (MTT) — Średni czas przejścia środka kontrastowego przez wątrobę przez badaną tkankę z rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym

Stan zwłóknienia/wynik:

F0-F2 – brak oznak zwłóknienia do minimalnego zwłóknienia F3-F4 – zwłóknienie rozprzestrzeniło się i połączyło się z innymi obszarami wątroby, które zawierają zwłóknienie lub obecność marskości
Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wątroba Upslope z DCE-MRI
Ramy czasowe: Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)

Podbadanie III Wątroba Upslope sygnału MRI definiuje się jako szczytowe stężenie do czasu osiągnięcia szczytowego stężenia gadolinowego środka kontrastowego w tkance wątroby będącej przedmiotem zainteresowania, na podstawie dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI.

Nadciśnienie wrotne (PH), definiowane na podstawie gradientu żylnego ciśnienia wątrobowego (HVPG) ≥5 mmHg Istotne klinicznie Nadciśnienie wrotne (CSPH), definiowane na podstawie gradientu żylnego ciśnienia wątrobowego (HVPG) ≥10 mmHg
Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)
Czas do szczytu w wątrobie (TTP) dla PH
Ramy czasowe: Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)
Badanie cząstkowe III Liver Time to Peak (TTP) definiuje się jako czas w sekundach do osiągnięcia maksymalnego stężenia gadolinowego środka kontrastowego w danej tkance wątroby, wyznaczony na podstawie dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) Nadciśnienie wrotne (PH) , określone przez gradient żylnego ciśnienia wątrobowego (HVPG) ≥5 mmHg Klinicznie istotne nadciśnienie wrotne definiuje się jako HVPG ≥10 mmHg
Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)
Portal LS-MRE Nadciśnienie tętnicze dla badania podrzędnego III
Ramy czasowe: Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)

Badanie cząstkowe III Sztywność wątroby (LS) mierzona za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) w kilopaskalach (kPa). Sztywność wątroby ocenia się za pomocą matematycznego modelowania propagacji fal uciskowych w wątrobie, mierzonej na podstawie obrazów MRE.

Nadciśnienie wrotne definiuje się jako HVPG ≥5 mmHg Istotne klinicznie nadciśnienie wrotne (CSPH), definiowane jako żylny gradient ciśnienia w wątrobie (HVPG) ≥10 mmHg
Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)
Objętość śledziony
Ramy czasowe: Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)
Podbadanie III Nadciśnienie wrotne definiuje się jako HVPG ≥5 mmHg
Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)
Średnica ogonowo-czaszkowa śledziony
Ramy czasowe: Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)
Podbadanie III Nadciśnienie wrotne definiuje się jako HVPG ≥5 mmHg
Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)
Wynik obrazowania PH
Ramy czasowe: Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)

Podbadanie III Złożona punktacja obrazowania nadciśnienia portalowego (na podstawie obecności żylaków, wielkości śledziony, obecności wodobrzusza). Wynik obrazowania opiera się na liczbie żylaków (0: brak żylaków, 1: jeden żylak, 2: dwa żylaki i 3: 3 lub więcej żylaków), objętości wodobrzusza (0: brak wodobrzusza, 1 : minimalny płyn okołowątrobowy i okołośledzionowy, 2: płyn wewnątrzotrzewnowy bez wyraźnego rozdęcia ściany jamy brzusznej, oraz 3: płyn powodujący znaczne rozdęcie ściany jamy brzusznej), oraz maksymalna średnica czaszkowo-ogonowa śledziony (0: rozmiar mniejszy niż 13 cm, 1: rozmiar pomiędzy 13 a 15 cm, 2: rozmiar między 15 a 20 cm i 3: rozmiar większy niż 20 cm). Wynik od 0 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę.

Nadciśnienie wrotne definiuje się jako HVPG ≥5 mmHg Istotne klinicznie nadciśnienie wrotne (CSPH), definiowane jako żylny gradient ciśnienia w wątrobie (HVPG) ≥10 mmHg
Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)
LSLU
Ramy czasowe: Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)
Badanie podrzędne III Stosunek sztywności wątroby do współczynnika upslope wątroby (LSLU) Nadciśnienie wrotne definiuje się jako HVPG ≥5 mmHg Istotne klinicznie nadciśnienie wrotne (CSPH), definiowane jako żylny gradient ciśnienia wątrobowego (HVPG) ≥10 mmHg
Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)
DV wątroby
Ramy czasowe: Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)

Podbadanie III Objętość dystrybucji w wątrobie (DV) to objętość dystrybucji środka kontrastowego w tkance będącej przedmiotem zainteresowania, zdefiniowana jako procentowy stosunek objętości materiału zawierającego gadolin do objętości tkanki będącej przedmiotem zainteresowania, na podstawie DCE-MRI; w przypadku środka kontrastowego o dystrybucji pozakomórkowej, DV mierzy objętość wewnątrznaczyniową i zewnątrznaczyniowo-zewnątrzkomórkową.

Klinicznie istotne nadciśnienie wrotne (CSPH), określone przez żylny gradient ciśnienia w wątrobie (HVPG) ≥10 mmHg
Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)
Śledziona TTP
Ramy czasowe: Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)

Badanie cząstkowe III Czas do osiągnięcia wartości szczytowej w śledzionie (TTP) — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia gadolinu w interesującej tkance śledziony, wyznaczony na podstawie DCE-MRI.

Klinicznie istotne nadciśnienie wrotne (CSPH), określone przez żylny gradient ciśnienia w wątrobie (HVPG) ≥10 mmHg
Wieloparametryczny skan MRI na czczo (średnio 60 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bachir Taouli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 09-1187

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj