Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление фиброза печени с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)

24 января 2020 г. обновлено: Bachir Taouli

Проспективное выявление фиброза печени с помощью МРТ по сравнению с Fibroscan и анализами крови

Пациенты с хроническим заболеванием печени подвержены высокому риску развития рубцевания печени (фиброза) с конечным риском цирроза и рака печени, которые могут потребовать трансплантации печени. Исследователи хотели бы разработать неинвазивные передовые методы магнитно-резонансной томографии (МРТ) (МР-диффузия, перфузия и эластография) для оценки степени повреждения печени у пациентов с хроническим заболеванием печени. Комбинация этих методов может обеспечить высокую диагностическую эффективность для выявления фиброза печени; и может уменьшить количество биопсий печени, которые сопряжены с риском и берут лишь небольшую часть печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с хроническим гепатитом имеют повышенный риск повреждения печени, включая фиброз и цирроз, что в конечном итоге может привести к гепатоцеллюлярной карциноме и терминальной стадии заболевания печени, требующей трансплантации печени. Эти болезни являются/будут источником огромных затрат на здравоохранение и заболеваемости/смертности в США.

Большинство гепатологов по-прежнему полагаются на результаты биопсии печени у пациентов с недавно диагностированным хроническим гепатитом, что позволяет оценить повреждение печени (фиброз и воспаление). Биопсия печени имеет ограничения, в том числе стоимость, инвазивность, плохую переносимость пациентом, ограниченный объем выборки, изменчивость между наблюдателями и ее трудно повторить.

Срочно необходимы неинвазивные тесты для определения степени повреждения печени в более крупном масштабе. Они получат большее признание среди пациентов и гепатологов.

В этом предложении исследователи хотели бы протестировать и утвердить неинвазивные методы МРТ, основанные на передовых методах МРТ-диффузии, перфузии и эластографии, для выявления фиброза и цирроза у пациентов с хроническим гепатитом. Чтобы улучшить диагностическую эффективность МРТ, исследователи хотели бы построить и проверить прогностическую модель, основанную на расширенных функциональных показателях МРТ (диффузия, перфузия и эластография). В случае валидации этот новый неинвазивный алгоритм не только уменьшит количество биопсий печени, но и позволит более раннюю диагностику фиброза печени, когда противовирусное лечение будет более эффективным, и позволит провести всестороннюю оценку печени (для оценки цирроза, портальной гипертензии и гепатоцеллюлярный рак).

Это могло бы значительно снизить стоимость лечения, могло бы стать полезным инструментом для тестирования новых антифиброгенных и противовирусных препаратов при хроническом вирусном гепатите и могло бы использоваться для наблюдения за пациентами для выявления прогрессирования в цирроз печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронические заболевания печени (включая вирусный гепатит, алкогольный гепатит, неалкогольный стеатогепатит, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит и др.)
  • 18 лет и старше
  • Биопсия печени (чрескожная, трансъюгулярная или хирургическая), выполненная в течение 6 месяцев, как часть обычной клинической помощи.
  • Трансплантация печени или резекция печени, выполненные в течение 6 месяцев, как часть обычной клинической помощи.
  • Пациент может дать информированное согласие на это исследование и соглашается сдать образец крови.

Контрольная группа

  • Пациенты без истории болезни печени и здоровые добровольцы
  • 18 лет и старше
  • Субъект может дать информированное согласие на это исследование и соглашается предоставить образец крови

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Противопоказания к МРТ
  • Электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы.
  • Ферромагнитные имплантаты, такие как зажимы для аневризм, хирургические зажимы, протезы, искусственные сердца, клапаны со стальными частями, металлические фрагменты, шрапнель, татуировки возле глаз или стальные имплантаты.
  • Ферромагнитные предметы, такие как украшения или металлические зажимы в одежде
  • Беременные предметы
  • Ранее существовавшие заболевания, включая вероятность развития судорог или клаустрофобных реакций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перфузионная МРТ
хроническое заболевание печени, которому была проведена/будет проведена биопсия печени или будет проведена трансплантация печени или резекция печени в рамках стандартного лечения в течение предыдущих 6 месяцев.
Лекарство: Перфузионная МРТ
1) Оценить роль нового одобренного FDA контрастного вещества на основе гадолиния из пула крови (гадофосвесет тринатрий, Аблавар, Лантеус) для измерения МР-перфузии печени по сравнению с внеклеточными контрастными веществами.
Другие имена:
  • МРТ с динамическим контрастным усилением
  • МРТ перфузии (адофосвесет тринатрий, Аблавар, Лантеус)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PV поток
Временное ограничение: Сканирование состояния натощак (в среднем 15 минут) и сканирование состояния после приема пищи (в среднем 15 минут)
Дополнительное исследование I Портальный венозный поток - прямой поток во время систолы и ранней диастолы и обратный поток после сокращения предсердий. Была извлечена средняя площадь ЛВ, и поток ЛВ был рассчитан как произведение площади и скорости.
Сканирование состояния натощак (в среднем 15 минут) и сканирование состояния после приема пищи (в среднем 15 минут)
Скорость PV
Временное ограничение: Сканирование состояния натощак (в среднем 15 минут) и сканирование состояния после приема пищи (в среднем 15 минут)
Дополнительное исследование I Скорость портального венозного кровотока. Средняя скорость области интереса (ROI) была извлечена для каждого из 25 фазовых изображений, и было вычислено среднее время.
Сканирование состояния натощак (в среднем 15 минут) и сканирование состояния после приема пищи (в среднем 15 минут)
LS-MRE для дополнительного исследования I
Временное ограничение: Сканирование состояния натощак (в среднем 15 минут) и сканирование состояния после приема пищи (в среднем 15 минут)
Дополнительное исследование I Жесткость печени (LS), измеренная с помощью магнитно-резонансной эластографии (MRE) в килопаскалях (кПа). Жесткость печени оценивается путем математического моделирования распространения волн сжатия в печени, измеренных по изображениям MRE.
Сканирование состояния натощак (в среднем 15 минут) и сканирование состояния после приема пищи (в среднем 15 минут)
Истинный параметр диффузии (D)
Временное ограничение: Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)

Подисследование II Параметр истинной диффузии - D- описывает диффузию воды в ткани независимо от эффектов капиллярной перфузии; он получен путем биэкспоненциальной аппроксимации диффузионного сигнала МРТ, полученного в диапазоне высоких и низких весовых коэффициентов диффузии (значения b)

Состояние/оценка фиброза:

F0-F2 - признаки фиброза отсутствуют до минимального фиброза F3-F4 - фиброз распространился и соединился с другими участками печени, содержащими фиброз или наличие цирроза
Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)
LS-MRE Состояние фиброза для дополнительного исследования II
Временное ограничение: Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)

Дополнительное исследование II. Жесткость печени (LS), измеренная с помощью магнитно-резонансной эластографии (MRE) в килопаскалях (кПа). Жесткость печени оценивается путем математического моделирования распространения волн сжатия в печени, измеренных по изображениям MRE.

Состояние/оценка фиброза:

F0-F2 - признаки фиброза отсутствуют до минимального фиброза F3-F4 - фиброз распространился и соединился с другими участками печени, содержащими фиброз или наличие цирроза
Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)
ЛС-ТЕ
Временное ограничение: Транзиентная эластография натощак, средняя продолжительность 10 мин.

Дополнительное исследование II Жесткость печени с помощью транзиентной эластографии (TE) (LS-TE) — неинвазивный метод обнаружения фиброза печени: поперечная волна направляется в печень через небольшой датчик, прикрепленный к ультразвуковому датчику, и скорость волна измеряется при прохождении через печень; Затем скорость поперечной волны преобразуется в жесткость, измеряемую в килопаскалях (кПа).

Состояние/оценка фиброза:

F0-F2 - признаки фиброза отсутствуют до минимального фиброза F3-F4 - фиброз распространился и соединился с другими участками печени, содержащими фиброз или наличие цирроза
Транзиентная эластография натощак, средняя продолжительность 10 мин.
МТТ
Временное ограничение: Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)

Дополнительное исследование II Среднее время прохождения (MTT) - Среднее время прохождения через печень контрастного вещества через исследуемую ткань по данным динамической МРТ с контрастным усилением

Состояние/оценка фиброза:

F0-F2 - признаки фиброза отсутствуют до минимального фиброза F3-F4 - фиброз распространился и соединился с другими участками печени, содержащими фиброз или наличие цирроза
Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение печени по данным DCE-MRI
Временное ограничение: Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)

Вспомогательное исследование III Печень Нарастание сигнала МРТ определяется как пиковая концентрация по отношению ко времени достижения пиковой концентрации контрастного вещества гадолиния в исследуемой ткани печени, полученное из МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE-MRI.

Портальная гипертензия (ПГ), определяемая по градиенту печеночного венозного давления (ГПВД) ≥5 мм рт.ст. Клинически значимая Портальная гипертензия (КППГ), определяемая по градиенту печеночно-венозного давления (ГПВД) ≥10 мм рт.ст.
Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)
Время печени до пика (TTP) для PH
Временное ограничение: Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)
Дополнительное исследование III. Время достижения пика в печени (TTP) определяется как время в секундах для достижения максимальной концентрации контрастного вещества гадолиния в исследуемой ткани печени, полученное по данным динамической МРТ с контрастным усилением (DCE-MRI) Портальная гипертензия (PH) определяется градиентом печеночного венозного давления (ГПВД) ≥5 мм рт.ст. Клинически значимая портальная гипертензия определяется как ГПВД ≥10 мм рт.ст.
Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)
Портальная гипертензия LS-MRE для дополнительного исследования III
Временное ограничение: Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)

Дополнительное исследование III Жесткость печени (LS), измеренная с помощью магнитно-резонансной эластографии (MRE) в килопаскалях (кПа). Жесткость печени оценивается путем математического моделирования распространения волн сжатия в печени, измеренных по изображениям MRE.

Портальная гипертензия определяется как HVPG ≥5 мм рт.ст. Клинически значимая портальная гипертензия (CSPH), определяемая градиентом печеночно-венозного давления (HVPG) ≥10 мм рт.ст.
Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)
Объем селезенки
Временное ограничение: Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)
Подисследование III Портальная гипертензия определяется как ГПВД ≥5 мм рт.ст.
Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)
Селезенка Каудокраниальный диаметр
Временное ограничение: Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)
Подисследование III Портальная гипертензия определяется как ГПВД ≥5 мм рт.ст.
Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)
Оценка визуализации PH
Временное ограничение: Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)

Сводная оценка портальной гипертензии Sub-Study III (на основе наличия варикозного расширения вен, размера селезенки, наличия асцита). Оценка визуализации основана на количестве варикозных узлов (0: отсутствие варикозного расширения вен, 1: одно варикозное расширение вен, 2: два варикозных узла и 3: 3 или более варикозных узлов), объем асцита (0: отсутствие варикозного расширения вен, 1 : минимальная перипеченочная и периселезеночная жидкость, 2: внутрибрюшинная жидкость без выраженного вздутия брюшной стенки и 3: жидкость, вызывающая выраженное растяжение брюшной стенки) и максимальный краниокаудальный диаметр селезенки (0: размер менее 13 см, 1: размер от 13 до 15 см, 2: размер от 15 до 20 см и 3: размер более 20 см). Оцените от 0 до 9, где более высокий балл указывает на более тяжелое течение заболевания.

Портальная гипертензия определяется как HVPG ≥5 мм рт.ст. Клинически значимая портальная гипертензия (CSPH), определяемая градиентом печеночно-венозного давления (HVPG) ≥10 мм рт.ст.
Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)
LSLU
Временное ограничение: Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)
Дополнительное исследование III Отношение жесткости печени к подъему печени (LSLU) Портальная гипертензия определяется как HVPG ≥5 мм рт.ст. Клинически значимая портальная гипертензия (CSPH), определяемая градиентом печеночного венозного давления (HVPG) ≥10 мм рт.ст
Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)
ДВ печени
Временное ограничение: Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)

Подисследование III Объем распределения в печени (DV) представляет собой объем распределения контрастного вещества в исследуемой ткани, определяемый как процентное отношение объема материала гадолиния к объему исследуемой ткани печени, как получено из DCE-MRI; в случае контрастного вещества с внеклеточным распределением DV измеряет внутрисосудистый и внесосудисто-внеклеточный объем.

Клинически значимая портальная гипертензия (CSPH), определяемая градиентом давления в печеночных венах (HVPG) ≥10 мм рт.ст.
Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)
Селезенка ТТП
Временное ограничение: Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)

Подисследование III Время достижения пика селезенки (TTP) — время достижения пиковой концентрации гадолиния в интересующей ткани селезенки, полученное с помощью DCE-MRI.

Клинически значимая портальная гипертензия (CSPH), определяемая градиентом давления в печеночных венах (HVPG) ≥10 мм рт.ст.
Мультипараметрическая МРТ натощак (в среднем 60 мин)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bachir Taouli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 09-1187

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться