경증 내지 중등도 고혈압 대상자에서 LCZ696과 실데나필 간의 약물-약물 상호작용 평가
2015년 10월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
경증에서 중등도 고혈압 대상자에서 LCZ696과 실데나필 사이의 약동학적 약물 상호작용을 평가하기 위한 공개, 3주기, 단일 시퀀스 연구
이 연구는 LCZ696과 실데나필의 병용 투여를 뒷받침하는 약동학 약물 간 상호 작용 가능성을 조사하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 LCZ696과 실데나필의 병용투여를 뒷받침하는 경증-중등도 고혈압 환자의 약동학적 약물-약물 상호작용 가능성을 조사하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 경증 내지 중등도 고혈압이 있고 현재 치료 중인지 여부에 관계없이 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 스크리닝 시 실험실 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 남성 피험자 .
- 스크리닝 시: 치료 시 수축기 혈압 120~140mmHg, 치료하지 않을 경우 140~160mmHg
- 스크리닝 시: 이완기 혈압, 치료 시 70-95mmHg, 치료하지 않을 경우 90-100mmHg
- 기준선: BP ≥140/90;
제외 기준:
- 초기 투약 전 2주 이내에 비항고혈압 처방약, 약초 보조제 및/또는 일반의약품(OTC) 약물, 식이 보조제(비타민 포함) 사용
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1: 실데나필; 기간 2: LCZ696; 기간 3: LCZ696 + 실데나필
치료 기간 1 동안, 연구 1일차에 참가자들은 실데나필을 1회 투여받은 후 2일차에 씻어냈습니다. 2차 기간(연구 3-7일차)에서 참가자들은 LCZ696을 1일 1회 투여받았습니다.
기간 3의 연구 8일차에 참가자들은 실데나필 단일 용량과 동시에 병용 투여된 LCZ696을 받았습니다.
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LCZ696 400mg QD를 단독으로 4일간, 실데나필과 병용하여 1일간 투여
실데나필 50mg 단일 용량을 1일 동안 단독 투여하고 1일 동안 LCZ696 400mg QD와 병용 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LCZ696 분석물의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 투약 간격 종료(AUCtau)까지
기간: 1일째 복용 전부터 8일째 복용 후 12시간까지
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LCZ696(LCZ696의 분석물: AHU377, LBQ657 및 발사르탄)의 약동학에 대한 실데나필 병용 투여의 효과를 평가했습니다.
혈액 샘플은 투약 전 및 투약 1일부터 7일까지 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간, 투약 7일부터 24시간, 투약 8일에 수집되었습니다. 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간.
AUC는 모든 측정에서 수학적으로 파생된 값입니다.
AUC는 시점별로 혈장 농도를 플로팅하여 얻은 곡선 아래 면적의 척도입니다.
모든 시점은 단일 PK 매개변수를 유도하는 데 사용되었습니다.
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1일째 복용 전부터 8일째 복용 후 12시간까지
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LCZ696 분석물(AHU377, LBQ657 및 Valsartan)의 정상 상태(Cmax,ss)에서 약물 투여 후 최대 혈장 농도
기간: 1일째 복용 전부터 8일째 복용 후 12시간까지
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LCZ696(LCZ696의 분석물: AHU377, LBQ657 및 발사르탄)의 약동학에 대한 실데나필 병용 투여의 효과를 평가했습니다.
혈액 샘플은 투약 전 및 투약 1일부터 7일까지 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간, 투약 7일부터 24시간, 투약 8일에 수집되었습니다. 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간.
Cmax는 모든 측정에서 수학적으로 도출된 값입니다.
Cmax는 시점별로 혈장 농도를 플로팅하여 얻은 곡선 아래 면적의 척도입니다.
모든 시점은 단일 PK 매개변수를 유도하는 데 사용되었습니다.
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1일째 복용 전부터 8일째 복용 후 12시간까지
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LCZ696 분석물(AHU377, LBQ696 및 Valsartan)의 정상 상태(Cmin,ss)에서 약물 투여 후 최소 혈장 농도
기간: 1일째 복용 전부터 8일째 복용 후 12시간까지
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LCZ696(LCZ696의 분석물: AHU377, LBQ657 및 발사르탄)의 약동학에 대한 실데나필 병용 투여의 효과를 평가했습니다.
혈액 샘플은 투여 전 및 투여 1일부터 7일까지 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간, 투여 7일부터 7일, 8일 0.5에서 24시간에 수집되었습니다. , 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간.
Cmin은 모든 측정값에서 수학적으로 도출된 값입니다.
Cmin은 시점별로 혈장 농도를 플로팅하여 얻은 곡선 아래 면적의 척도입니다.
모든 시점은 단일 PK 매개변수를 유도하는 데 사용되었습니다.
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1일째 복용 전부터 8일째 복용 후 12시간까지
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LCZ696 분석물질(AHU377, LBQ657 및 Valsartan)의 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일째 복용 전부터 8일째 복용 후 12시간까지
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LCZ696(LCZ696의 분석물: AHU377, LBQ657 및 발사르탄)의 약동학에 대한 실데나필 병용 투여의 효과를 평가했습니다.
혈액 샘플은 투여 전 및 투여 1일부터 7일까지 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간, 투여 7일부터 7일, 8일 0.5에서 24시간에 수집되었습니다. , 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간.
Tmax는 모든 측정에서 수학적으로 도출된 값입니다.
Tmax는 시점별로 혈장 농도를 플로팅하여 얻은 곡선 아래 면적의 척도입니다.
모든 시점은 단일 PK 매개변수를 유도하는 데 사용되었습니다.
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1일째 복용 전부터 8일째 복용 후 12시간까지
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실데나필 및 N-데스메틸-실데나필 분석물의 제로 시간에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일째 복용 전부터 8일째 복용 후 12시간까지
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실데나필 및 N-데스메틸-실데나필의 약동학에 대한 LCZ696의 병용 투여 효과를 평가했습니다.
혈액 샘플은 투여 전 및 투여 1일부터 7일까지 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간, 투여 7일부터 7일, 8일 0.5에서 24시간에 수집되었습니다. , 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간.
AUC는 모든 측정에서 수학적으로 파생된 값입니다.
AUC는 시점별로 혈장 농도를 플로팅하여 얻은 곡선 아래 면적의 척도입니다.
모든 시점은 단일 PK 매개변수를 유도하는 데 사용되었습니다.
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1일째 복용 전부터 8일째 복용 후 12시간까지
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0시부터 실데나필 및 N-데스메틸-실데나필 분석물의 최종 정량화 가능 농도(AUClast) 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일째 복용 전부터 8일째 복용 후 12시간까지
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실데나필 및 N-데스메틸-실데나필의 약동학에 대한 LCZ696의 병용 투여 효과를 평가했습니다.
혈액 샘플은 투여 전 및 투여 1일부터 7일까지 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간, 투여 7일부터 7일, 8일 0.5에서 24시간에 수집되었습니다. , 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간.
AUC는 모든 측정에서 수학적으로 파생된 값입니다.
AUC는 시점별로 혈장 농도를 플로팅하여 얻은 곡선 아래 면적의 척도입니다.
모든 시점은 단일 PK 매개변수를 유도하는 데 사용되었습니다.
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1일째 복용 전부터 8일째 복용 후 12시간까지
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실데나필 및 N-데스메틸-실데나필 분석물의 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일째 복용 전부터 8일째 복용 후 12시간까지
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실데나필 및 N-데스메틸-실데나필의 약동학에 대한 LCZ696의 병용 투여 효과를 평가했습니다.
혈액 샘플은 투여 전 및 투여 1일부터 7일까지 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간, 투여 7일부터 7일, 8일 0.5에서 24시간에 수집되었습니다. , 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간.
T1/2는 모든 측정에서 수학적으로 도출된 값입니다.
T1/2는 시점별로 혈장 농도를 플로팅하여 얻은 곡선 아래 면적의 척도입니다.
모든 시점은 단일 PK 매개변수를 유도하는 데 사용되었습니다.
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1일째 복용 전부터 8일째 복용 후 12시간까지
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실데나필 및 N-데스메틸-실데나필 분석물의 약물 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일째 복용 전부터 8일째 복용 후 12시간까지
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실데나필 및 N-데스메틸-실데나필의 약동학에 대한 LCZ696의 병용 투여 효과를 평가했습니다.
혈액 샘플은 투여 전 및 투여 1일부터 7일까지 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간, 투여 7일부터 7일, 8일 0.5에서 24시간에 수집되었습니다. , 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간.
단일 PK 매개변수를 수학적으로 도출하기 위해 모든 시점을 사용했습니다.
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1일째 복용 전부터 8일째 복용 후 12시간까지
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실데나필 및 N-데스메틸-실데나필 분석물의 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일째 복용 전부터 8일째 복용 후 12시간까지
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실데나필 및 N-데스메틸-실데나필의 약동학에 대한 LCZ696의 병용 투여 효과를 평가할 것이다.
8투약 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간 후 1일부터 7일까지, 24시간 후 7일, 8일부터 0.5, 1, 1.5, 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12시간.
단일 PK 매개변수를 수학적으로 도출하기 위해 모든 시점을 사용했습니다.
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1일째 복용 전부터 8일째 복용 후 12시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 심각한 부작용 및 사망을 스크리닝부터 연구 종료까지 모니터링했습니다.
기간: 스크리닝 방문부터 최종 연구 평가 후 30일까지
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부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
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스크리닝 방문부터 최종 연구 평가 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCZ696B2225
- 2012-001632-64 (EudraCT 번호)
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