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Valutazione dell'interazione farmacologica tra LCZ696 e sildenafil in soggetti con ipertensione da lieve a moderata

6 ottobre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, a tre periodi, a sequenza singola per valutare l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco tra LCZ696 e sildenafil in soggetti con ipertensione da lieve a moderata

Questo studio è stato condotto per indagare il potenziale di un'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco a supporto della co-somministrazione di LCZ696 e sildenafil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per indagare il potenziale di un'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco in pazienti con ipertensione da lieve a moderata a supporto della co-somministrazione di LCZ696 e sildenafil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata, trattati o non attualmente in trattamento, di età compresa tra 18 e 65 anni e comunque in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening .
  • Allo screening: pressione arteriosa sistolica 120-140 mmHg in terapia o 140-160 mmHg se non trattata
  • Allo screening: pressione arteriosa diastolica, 70-95 mmHg in terapia o 90-100 mmHg se non trattata
  • Basale: PA ≥140/90;

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci da prescrizione non antipertensivi, integratori a base di erbe e/o farmaci da banco (OTC), integratori alimentari (vitamine incluse) entro due (2) settimane prima della somministrazione iniziale

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: Sildenafil; Periodo 2: LCZ696; Periodo 3: LCZ696+Sildenafil
Durante il Periodo di trattamento 1, il Giorno 1 dello studio, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di sildenafil seguita da un lavaggio il Giorno 2. Nel Periodo 2 (Giorni di studio 3-7), i partecipanti hanno ricevuto LCZ696 una volta al giorno. Nel Periodo 3, il giorno 8 dello studio, i partecipanti hanno ricevuto LCZ696, co-somministrato contemporaneamente a una singola dose di sildenafil.
Droga: LCZ696
LCZ696 400mg QD è stato somministrato da solo per 4 giorni e in combinazione con sildenafil per 1 giorno
Droga: Sildenafil
Sildenafil 50 mg in dose singola è stato somministrato da solo per 1 giorno e in combinazione con LCZ696 400 mg QD per 1 giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) degli analiti LCZ696
Lasso di tempo: Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
È stato valutato l'effetto della co-somministrazione di sildenafil sulla farmacocinetica di LCZ696 (analiti di LCZ696: AHU377, LBQ657 e valsartan). I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione dal giorno 1 al giorno 7, 24 ore dopo la somministrazione dal giorno 7 e il giorno 8 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione. L'AUC è un valore derivato matematicamente da tutte le misurazioni. L'AUC è una misura dell'area sotto la curva che si ottiene tracciando la concentrazione plasmatica per punto temporale. Tutti i punti temporali sono stati utilizzati per derivare i singoli parametri PK.
Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
Concentrazione plasmatica massima dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario (Cmax,ss) degli analiti LCZ696 (AHU377, LBQ657 e Valsartan)
Lasso di tempo: Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
È stato valutato l'effetto della co-somministrazione di sildenafil sulla farmacocinetica di LCZ696 (analiti di LCZ696: AHU377, LBQ657 e valsartan). I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione dal giorno 1 al giorno 7, 24 ore dopo la somministrazione dal giorno 7 e il giorno 8 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione. Cmax è un valore derivato matematicamente da tutte le misurazioni. Cmax è una misura dell'area sotto la curva che si ottiene tracciando la concentrazione plasmatica per punto temporale. Tutti i punti temporali sono stati utilizzati per derivare i singoli parametri PK.
Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
Concentrazione plasmatica minima dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario (Cmin,ss) degli analiti LCZ696 (AHU377, LBQ696 e Valsartan)
Lasso di tempo: Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
È stato valutato l'effetto della co-somministrazione di sildenafil sulla farmacocinetica di LCZ696 (analiti di LCZ696: AHU377, LBQ657 e valsartan). I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 7, 24 ore post-dose dal giorno 7, giorno 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose. Cmin è un valore derivato matematicamente da tutte le misurazioni. Cmin è una misura dell'area sotto la curva che si ottiene tracciando la concentrazione plasmatica per punto temporale. Tutti i punti temporali sono stati utilizzati per derivare i singoli parametri PK.
Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax) degli analiti LCZ696 (AHU377, LBQ657 e Valsartan)
Lasso di tempo: Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
È stato valutato l'effetto della co-somministrazione di sildenafil sulla farmacocinetica di LCZ696 (analiti di LCZ696: AHU377, LBQ657 e valsartan). I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 7, 24 ore post-dose dal giorno 7, giorno 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose. Tmax è un valore derivato matematicamente da tutte le misurazioni. Tmax è una misura dell'area sotto la curva che si ottiene tracciando la concentrazione plasmatica per punto temporale. Tutti i punti temporali sono stati utilizzati per derivare i singoli parametri PK.
Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) degli analiti di sildenafil e N-desmetil-sildenafil
Lasso di tempo: Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
È stato valutato l'effetto della co-somministrazione di LCZ696 sulla farmacocinetica di Sildenafil e N-desmetil-sildenafil. I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 7, 24 ore post-dose dal giorno 7, giorno 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose. L'AUC è un valore derivato matematicamente da tutte le misurazioni. L'AUC è una misura dell'area sotto la curva che si ottiene tracciando la concentrazione plasmatica per punto temporale. Tutti i punti temporali sono stati utilizzati per derivare i singoli parametri PK.
Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) degli analiti di sildenafil e N-desmetil-sildenafil
Lasso di tempo: Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
È stato valutato l'effetto della co-somministrazione di LCZ696 sulla farmacocinetica di Sildenafil e N-desmetil-sildenafil. I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 7, 24 ore post-dose dal giorno 7, giorno 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose. L'AUC è un valore derivato matematicamente da tutte le misurazioni. L'AUC è una misura dell'area sotto la curva che si ottiene tracciando la concentrazione plasmatica per punto temporale. Tutti i punti temporali sono stati utilizzati per derivare i singoli parametri PK.
Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) degli analiti di sildenafil e N-desmetil-sildenafil
Lasso di tempo: Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
È stato valutato l'effetto della co-somministrazione di LCZ696 sulla farmacocinetica di Sildenafil e N-desmetil-sildenafil. I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 7, 24 ore post-dose dal giorno 7, giorno 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose. T1/2 è un valore derivato matematicamente da tutte le misurazioni. T1/2 è una misura dell'area sotto la curva che si ottiene tracciando la concentrazione plasmatica per punto temporale. Tutti i punti temporali sono stati utilizzati per derivare i singoli parametri PK.
Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
Concentrazione plasmatica massima dopo la somministrazione del farmaco (Cmax) degli analiti di sildenafil e N-desmetil-sildenafil
Lasso di tempo: Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
È stato valutato l'effetto della co-somministrazione di LCZ696 sulla farmacocinetica di Sildenafil e N-desmetil-sildenafil. I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 7, 24 ore post-dose dal giorno 7, giorno 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose. Tutti i punti temporali sono stati utilizzati per derivare matematicamente il singolo parametro PK.
Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax) degli analiti di sildenafil e N-desmetil-sildenafil
Lasso di tempo: Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
Verrà valutato l'effetto della co-somministrazione di LCZ696 sulla farmacocinetica di Sildenafil e N-desmetil-sildenafil. 8pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 7, 24 ore post-dose dal giorno 7, giorno 8 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione. Tutti i punti temporali sono stati utilizzati per derivare matematicamente il singolo parametro PK.
Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi sono stati monitorati dallo screening alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dalla visita di screening fino a 30 giorni dopo la valutazione finale dello studio
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Dalla visita di screening fino a 30 giorni dopo la valutazione finale dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696B2225
  • 2012-001632-64 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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