Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лекарственного взаимодействия между LCZ696 и силденафилом у субъектов с легкой и умеренной гипертензией

6 октября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое трехэтапное исследование с одной последовательностью для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия между LCZ696 и силденафилом у субъектов с легкой и умеренной гипертензией

Это исследование было проведено для изучения возможности фармакокинетического взаимодействия между лекарственными средствами в поддержку совместного введения LCZ696 и силденафила.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было проведено для изучения возможности фармакокинетического лекарственного взаимодействия у пациентов с гипертензией легкой и умеренной степени тяжести при одновременном применении LCZ696 и силденафила.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола с артериальной гипертензией от легкой до умеренной степени, получающие лечение или не получающие его в настоящее время, в возрасте от 18 до 65 лет и в остальном с хорошим состоянием здоровья, что определяется историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой и лабораторными анализами при скрининге. .
  • При скрининге: систолическое артериальное давление 120–140 мм рт. ст. при терапии или 140–160 мм рт. ст. при отсутствии лечения.
  • При скрининге: диастолическое артериальное давление, 70–95 мм рт. ст. на терапии или 90–100 мм рт. ст. при отсутствии лечения
  • Исходный уровень: АД ≥140/90;

Критерий исключения:

  • Использование неантигипертензивных рецептурных препаратов, растительных добавок и/или безрецептурных (OTC) лекарств, пищевых добавок (включая витамины) в течение двух (2) недель до первоначального приема

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1: силденафил; период 2: LCZ696; период 3: LCZ696+силденафил.
В течение периода лечения 1, в день исследования 1, участники получали однократную дозу силденафила с последующим вымыванием на день 2. В период 2 (дни исследования 3-7) участники получали LCZ696 один раз в день. В период 3, на 8-й день исследования, участники получали LCZ696 одновременно с однократной дозой силденафила.
Лекарство: ЛКЗ696
LCZ696 в дозе 400 мг один раз в день вводили отдельно в течение 4 дней и в комбинации с силденафилом в течение 1 дня.
Лекарство: Силденафил
Силденафил 50 мг однократно вводили отдельно в течение 1 дня и в комбинации с LCZ696 по 400 мг QD в течение 1 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau) аналитов LCZ696
Временное ограничение: С момента приема в 1-й день до 12 часов после приема на 8-й день.
Оценивали влияние одновременного приема силденафила на фармакокинетику LCZ696 (аналиты LCZ696: AHU377, LBQ657 и валсартан). Образцы крови собирали до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы с 1-го по 7-й день, через 24 часа после введения дозы с 7-го дня и на 8-й день после введения дозы. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема. AUC — это математически полученное значение из всех измерений. AUC является мерой площади под кривой, полученной путем построения графика концентрации в плазме в зависимости от момента времени. Все временные точки использовались для получения отдельных ФК-параметров.
С момента приема в 1-й день до 12 часов после приема на 8-й день.
Максимальная концентрация в плазме после введения лекарственного средства в равновесном состоянии (Cmax,ss) аналитов LCZ696 (AHU377, LBQ657 и валсартан)
Временное ограничение: С момента приема в 1-й день до 12 часов после приема на 8-й день.
Оценивали влияние одновременного приема силденафила на фармакокинетику LCZ696 (аналиты LCZ696: AHU377, LBQ657 и валсартан). Образцы крови собирали до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы с 1-го по 7-й день, через 24 часа после введения дозы с 7-го дня и на 8-й день после введения дозы. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема. Cmax представляет собой математически полученное значение из всех измерений. Cmax является мерой площади под кривой, полученной путем построения графика концентрации в плазме в зависимости от момента времени. Все временные точки использовались для получения отдельных ФК-параметров.
С момента приема в 1-й день до 12 часов после приема на 8-й день.
Минимальная концентрация в плазме после приема препарата в равновесном состоянии (Cmin,ss) аналитов LCZ696 (AHU377, LBQ696 и валсартан)
Временное ограничение: С момента приема в 1-й день до 12 часов после приема на 8-й день.
Оценивали влияние одновременного приема силденафила на фармакокинетику LCZ696 (аналиты LCZ696: AHU377, LBQ657 и валсартан). Образцы крови собирали до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы с 1-го по 7-й день, через 24 часа после введения дозы с 7-го дня, 8-й день при 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема. Cmin — это математически полученное значение из всех измерений. Cmin — это мера площади под кривой, полученная путем построения графика концентрации в плазме в зависимости от момента времени. Все временные точки использовались для получения отдельных ФК-параметров.
С момента приема в 1-й день до 12 часов после приема на 8-й день.
Время достижения максимальной концентрации после введения препарата (Tmax) аналитов LCZ696 (AHU377, LBQ657 и валсартан)
Временное ограничение: С момента приема в 1-й день до 12 часов после приема на 8-й день.
Оценивали влияние одновременного приема силденафила на фармакокинетику LCZ696 (аналиты LCZ696: AHU377, LBQ657 и валсартан). Образцы крови собирали до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы с 1-го по 7-й день, через 24 часа после введения дозы с 7-го дня, 8-й день при 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема. Tmax — это математически полученное значение из всех измерений. Tmax является мерой площади под кривой, полученной путем построения графика концентрации в плазме в зависимости от момента времени. Все временные точки использовались для получения отдельных ФК-параметров.
С момента приема в 1-й день до 12 часов после приема на 8-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) аналитов силденафила и N-десметилсилденафила
Временное ограничение: С момента приема в 1-й день до 12 часов после приема на 8-й день.
Оценивали влияние совместного введения LCZ696 на фармакокинетику силденафила и N-десметилсилденафила. Образцы крови собирали до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы с 1-го по 7-й день, через 24 часа после введения дозы с 7-го дня, 8-й день при 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема. AUC — это математически полученное значение из всех измерений. AUC является мерой площади под кривой, полученной путем построения графика концентрации в плазме в зависимости от момента времени. Все временные точки использовались для получения отдельных ФК-параметров.
С момента приема в 1-й день до 12 часов после приема на 8-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени достижения последней определяемой концентрации (AUClast) силденафила и аналитов N-десметил-силденафила
Временное ограничение: С момента приема в 1-й день до 12 часов после приема на 8-й день.
Оценивали влияние совместного введения LCZ696 на фармакокинетику силденафила и N-десметилсилденафила. Образцы крови собирали до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы с 1-го по 7-й день, через 24 часа после введения дозы с 7-го дня, 8-й день при 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема. AUC — это математически полученное значение из всех измерений. AUC является мерой площади под кривой, полученной путем построения графика концентрации в плазме в зависимости от момента времени. Все временные точки использовались для получения отдельных ФК-параметров.
С момента приема в 1-й день до 12 часов после приема на 8-й день.
Конечный период полувыведения (Т1/2) силденафила и аналитов N-десметилсилденафила
Временное ограничение: С момента приема в 1-й день до 12 часов после приема на 8-й день.
Оценивали влияние совместного введения LCZ696 на фармакокинетику силденафила и N-десметилсилденафила. Образцы крови собирали до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы с 1-го по 7-й день, через 24 часа после введения дозы с 7-го дня, 8-й день при 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема. T1/2 — это математически полученное значение из всех измерений. Т1/2 представляет собой меру площади под кривой, полученную путем построения графика концентрации в плазме в зависимости от момента времени. Все временные точки использовались для получения отдельных ФК-параметров.
С момента приема в 1-й день до 12 часов после приема на 8-й день.
Максимальная концентрация в плазме после введения лекарственного средства (Cmax) силденафила и аналитов N-десметилсилденафила
Временное ограничение: С момента приема в 1-й день до 12 часов после приема на 8-й день.
Оценивали влияние совместного введения LCZ696 на фармакокинетику силденафила и N-десметилсилденафила. Образцы крови собирали до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы с 1-го по 7-й день, через 24 часа после введения дозы с 7-го дня, 8-й день при 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема. Все временные точки использовались для математического определения одного ФК-параметра.
С момента приема в 1-й день до 12 часов после приема на 8-й день.
Время достижения максимальной концентрации после введения лекарственного средства (Tmax) силденафила и аналитов N-десметил-силденафила
Временное ограничение: С момента приема в 1-й день до 12 часов после приема на 8-й день.
Будет оцениваться влияние совместного введения LCZ696 на фармакокинетику силденафила и N-десметилсилденафила. 8 до приема и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема с 1 по 7 день, 24 часа после приема с 7 дня, 8 день по 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема. Все временные точки использовались для математического определения одного ФК-параметра.
С момента приема в 1-й день до 12 часов после приема на 8-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и случаи смерти отслеживались с момента скрининга до окончания исследования.
Временное ограничение: От скринингового визита до 30 дней после окончательной оценки исследования
Количество пациентов с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и летальными исходами
От скринингового визита до 30 дней после окончательной оценки исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696B2225
  • 2012-001632-64 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛКЗ696

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться