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Évaluation de l'interaction médicamenteuse entre le LCZ696 et le sildénafil chez les sujets souffrant d'hypertension légère à modérée

6 octobre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte, à trois périodes et à séquence unique pour évaluer l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre le LCZ696 et le sildénafil chez des sujets souffrant d'hypertension légère à modérée

Cette étude a été menée pour étudier le potentiel d'une interaction médicamenteuse pharmacocinétique à l'appui de la co-administration de LCZ696 et de sildénafil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été menée pour étudier le potentiel d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée à l'appui de la co-administration de LCZ696 et de sildénafil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins souffrant d'hypertension légère à modérée, traités ou non actuellement sous traitement, âgés de 18 à 65 ans, et autrement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage .
  • Au dépistage : tension artérielle systolique de 120 à 140 mmHg sous traitement ou de 140 à 160 mmHg si elle n'est pas traitée
  • Au dépistage : pression artérielle diastolique, 70-95 mmHg sous traitement ou 90-100 mmHg si non traité
  • Ligne de base : TA ≥ 140/90 ;

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments sur ordonnance non antihypertenseurs, de suppléments à base de plantes et/ou de médicaments en vente libre, de compléments alimentaires (vitamines incluses) dans les deux (2) semaines précédant la dose initiale

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période 1 : Sildénafil ; Période 2 : LCZ696 ; Période 3 : LCZ696 + Sildénafil
Au cours de la période de traitement 1, le jour 1 de l'étude, les participants ont reçu une dose unique de sildénafil suivie d'un lavage le jour 2. Au cours de la période 2 (jours d'étude 3 à 7), les participants ont reçu LCZ696 une fois par jour. Au cours de la période 3, au jour 8 de l'étude, les participants ont reçu LCZ696, co-administré en même temps qu'une dose unique de sildénafil.
Médicament: LCZ696
LCZ696 400mg QD a été administré seul pendant 4 jours et en association avec du sildénafil pendant 1 jour
Médicament: Sildénafil
Une dose unique de sildénafil 50 mg a été administrée seule pendant 1 jour et en association avec LCZ696 400 mg QD pendant 1 jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) des analytes LCZ696
Délai: De la pré-dose du jour 1 jusqu'à 12 heures après la dose du jour 8
L'effet de la co-administration de sildénafil sur la pharmacocinétique de LCZ696 (analytes de LCZ696 : AHU377, LBQ657 et valsartan) a été évalué. Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose du jour 1 au jour 7, 24 heures après la dose du jour 7 et le jour 8 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration. AUC est une valeur dérivée mathématiquement de toutes les mesures. L'ASC est une mesure de l'aire sous la courbe obtenue en traçant la concentration plasmatique par point dans le temps. Tous les points temporels ont été utilisés pour dériver les paramètres PK uniques.
De la pré-dose du jour 1 jusqu'à 12 heures après la dose du jour 8
Concentration plasmatique maximale après administration du médicament à l'état d'équilibre (Cmax, ss) des analytes LCZ696 (AHU377, LBQ657 et Valsartan)
Délai: De la pré-dose du jour 1 jusqu'à 12 heures après la dose du jour 8
L'effet de la co-administration de sildénafil sur la pharmacocinétique de LCZ696 (analytes de LCZ696 : AHU377, LBQ657 et valsartan) a été évalué. Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose du jour 1 au jour 7, 24 heures après la dose du jour 7 et le jour 8 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration. Cmax est une valeur dérivée mathématiquement de toutes les mesures. Cmax est une mesure de l'aire sous la courbe qui est obtenue en traçant la concentration plasmatique par point dans le temps. Tous les points temporels ont été utilisés pour dériver les paramètres PK uniques.
De la pré-dose du jour 1 jusqu'à 12 heures après la dose du jour 8
Concentration plasmatique minimale après administration du médicament à l'état d'équilibre (Cmin, ss) des analytes LCZ696 (AHU377, LBQ696 et Valsartan)
Délai: De la pré-dose du jour 1 jusqu'à 12 heures après la dose du jour 8
L'effet de la co-administration de sildénafil sur la pharmacocinétique de LCZ696 (analytes de LCZ696 : AHU377, LBQ657 et valsartan) a été évalué. Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose du jour 1 au jour 7, 24 heures après la dose du jour 7, jour 8 à 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration. Cmin est une valeur dérivée mathématiquement de toutes les mesures. Cmin est une mesure de l'aire sous la courbe qui est obtenue en traçant la concentration plasmatique par point dans le temps. Tous les points temporels ont été utilisés pour dériver les paramètres PK uniques.
De la pré-dose du jour 1 jusqu'à 12 heures après la dose du jour 8
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après administration du médicament (Tmax) des analytes LCZ696 (AHU377, LBQ657 et Valsartan)
Délai: De la pré-dose du jour 1 jusqu'à 12 heures après la dose du jour 8
L'effet de la co-administration de sildénafil sur la pharmacocinétique de LCZ696 (analytes de LCZ696 : AHU377, LBQ657 et valsartan) a été évalué. Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose du jour 1 au jour 7, 24 heures après la dose du jour 7, jour 8 à 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration. Tmax est une valeur dérivée mathématiquement de toutes les mesures. Tmax est une mesure de l'aire sous la courbe qui est obtenue en traçant la concentration plasmatique par point dans le temps. Tous les points temporels ont été utilisés pour dériver les paramètres PK uniques.
De la pré-dose du jour 1 jusqu'à 12 heures après la dose du jour 8
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) des analytes de sildénafil et de N-desméthyl-sildénafil
Délai: De la pré-dose du jour 1 jusqu'à 12 heures après la dose du jour 8
L'effet de la co-administration de LCZ696 sur la pharmacocinétique du sildénafil et du N-desméthyl-sildénafil a été évalué. Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose du jour 1 au jour 7, 24 heures après la dose du jour 7, jour 8 à 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration. AUC est une valeur dérivée mathématiquement de toutes les mesures. L'ASC est une mesure de l'aire sous la courbe obtenue en traçant la concentration plasmatique par point dans le temps. Tous les points temporels ont été utilisés pour dériver les paramètres PK uniques.
De la pré-dose du jour 1 jusqu'à 12 heures après la dose du jour 8
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) des analytes de sildénafil et de N-desméthyl-sildénafil
Délai: De la pré-dose du jour 1 jusqu'à 12 heures après la dose du jour 8
L'effet de la co-administration de LCZ696 sur la pharmacocinétique du sildénafil et du N-desméthyl-sildénafil a été évalué. Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose du jour 1 au jour 7, 24 heures après la dose du jour 7, jour 8 à 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration. AUC est une valeur dérivée mathématiquement de toutes les mesures. L'ASC est une mesure de l'aire sous la courbe obtenue en traçant la concentration plasmatique par point dans le temps. Tous les points temporels ont été utilisés pour dériver les paramètres PK uniques.
De la pré-dose du jour 1 jusqu'à 12 heures après la dose du jour 8
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) du sildénafil et des analytes N-desméthyl-sildénafil
Délai: De la pré-dose du jour 1 jusqu'à 12 heures après la dose du jour 8
L'effet de la co-administration de LCZ696 sur la pharmacocinétique du sildénafil et du N-desméthyl-sildénafil a été évalué. Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose du jour 1 au jour 7, 24 heures après la dose du jour 7, jour 8 à 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration. T1/2 est une valeur dérivée mathématiquement de toutes les mesures. T1/2 est une mesure de l'aire sous la courbe obtenue en traçant la concentration plasmatique par point dans le temps. Tous les points temporels ont été utilisés pour dériver les paramètres PK uniques.
De la pré-dose du jour 1 jusqu'à 12 heures après la dose du jour 8
Concentration plasmatique maximale après administration du médicament (Cmax) des analytes de sildénafil et de N-desméthyl-sildénafil
Délai: De la pré-dose du jour 1 jusqu'à 12 heures après la dose du jour 8
L'effet de la co-administration de LCZ696 sur la pharmacocinétique du sildénafil et du N-desméthyl-sildénafil a été évalué. Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose du jour 1 au jour 7, 24 heures après la dose du jour 7, jour 8 à 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration. Tous les points temporels ont été utilisés pour dériver mathématiquement le paramètre PK unique.
De la pré-dose du jour 1 jusqu'à 12 heures après la dose du jour 8
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament (Tmax) des analytes de sildénafil et de N-desméthyl-sildénafil
Délai: De la pré-dose du jour 1 jusqu'à 12 heures après la dose du jour 8
L'effet de la co-administration de LCZ696 sur la pharmacocinétique du sildénafil et du N-desméthyl-sildénafil sera évalué. 8 avant dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose du jour 1 au jour 7, 24 heures après dose du jour 7, jour 8 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration. Tous les points temporels ont été utilisés pour dériver mathématiquement le paramètre PK unique.
De la pré-dose du jour 1 jusqu'à 12 heures après la dose du jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les événements indésirables, les événements indésirables graves et les décès ont été surveillés du dépistage à la fin de l'étude
Délai: De la visite de dépistage jusqu'à 30 jours après l'évaluation finale de l'étude
Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
De la visite de dépistage jusqu'à 30 jours après l'évaluation finale de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2012

Première publication (Estimation)

18 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696B2225
  • 2012-001632-64 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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