Avaliação da interação medicamentosa entre LCZ696 e sildenafila em indivíduos com hipertensão leve a moderada
6 de outubro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto, de três períodos, de sequência única para avaliar a interação medicamentosa farmacocinética entre LCZ696 e sildenafil em indivíduos com hipertensão leve a moderada
Este estudo foi conduzido para investigar o potencial para uma interação farmacocinética droga-droga em apoio à co-administração de LCZ696 e sildenafil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido para investigar o potencial de uma interação farmacocinética medicamentosa em pacientes com hipertensão leve a moderada em apoio à coadministração de LCZ696 e sildenafil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com hipertensão leve a moderada, tratados ou não atualmente em tratamento, entre 18 e 65 anos de idade, e de boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem .
- Na triagem: pressão arterial sistólica 120-140 mmHg na terapia, ou 140-160 mmHg se não tratada
- Na triagem: pressão arterial diastólica, 70-95 mmHg na terapia ou 90-100 mmHg se não tratada
- Linha de base: PA ≥140/90;
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos prescritos não anti-hipertensivos, suplementos de ervas e/ou medicamentos de venda livre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluídas) dentro de duas (2) semanas antes da dosagem inicial
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período 1:Sildenafil;Período 2:LCZ696;Período 3:LCZ696+Sildenafil
Durante o Período de Tratamento 1, no Dia 1 do estudo, os participantes receberam uma dose única de sildenafil seguida de lavagem no Dia 2. No Período 2 (Dias 3-7 do estudo), os participantes receberam LCZ696 uma vez ao dia.
No Período 3, no Dia 8 do estudo, os participantes receberam LCZ696, coadministrado ao mesmo tempo com uma dose única de sildenafil.
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LCZ696 400mg QD foi administrado sozinho por 4 dias e em combinação com sildenafil por 1 dia
Sildenafil 50 mg dose única foi administrado sozinho por 1 dia e em combinação com LCZ696 400mg QD por 1 dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) dos analitos LCZ696
Prazo: Desde a pré-dose no dia 1 até 12 horas após a dose no dia 8
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O efeito da coadministração de sildenafil na farmacocinética de LCZ696 (analitos de LCZ696: AHU377, LBQ657 e valsartan) foi avaliado.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose do dia 1 ao dia 7, 24 horas após a dose do dia 7 e dia 8 em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose.
AUC é um valor derivado matematicamente de todas as medições.
A AUC é uma medida da área sob a curva obtida a partir do gráfico da concentração plasmática por ponto no tempo.
Todos os pontos de tempo foram usados para derivar os parâmetros PK individuais.
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Desde a pré-dose no dia 1 até 12 horas após a dose no dia 8
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Concentração plasmática máxima após a administração do medicamento no estado estacionário (Cmax,ss) de analitos LCZ696 (AHU377, LBQ657 e Valsartan)
Prazo: Desde a pré-dose no dia 1 até 12 horas após a dose no dia 8
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O efeito da coadministração de sildenafil na farmacocinética de LCZ696 (analitos de LCZ696: AHU377, LBQ657 e valsartan) foi avaliado.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose do dia 1 ao dia 7, 24 horas após a dose do dia 7 e dia 8 em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose.
Cmax é um valor derivado matematicamente de todas as medições.
Cmax é uma medida da área sob a curva obtida a partir do gráfico da concentração plasmática por ponto no tempo.
Todos os pontos de tempo foram usados para derivar os parâmetros PK individuais.
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Desde a pré-dose no dia 1 até 12 horas após a dose no dia 8
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Concentração plasmática mínima após a administração do medicamento no estado estacionário (Cmin,ss) de analitos LCZ696 (AHU377, LBQ696 e Valsartan)
Prazo: Desde a pré-dose no dia 1 até 12 horas após a dose no dia 8
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O efeito da coadministração de sildenafil na farmacocinética de LCZ696 (analitos de LCZ696: AHU377, LBQ657 e valsartan) foi avaliado.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose do dia 1 ao dia 7, 24 horas após a dose do dia 7, dia 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose.
Cmin é um valor derivado matematicamente de todas as medições.
Cmin é uma medida da área sob a curva obtida a partir da plotagem da concentração plasmática por ponto no tempo.
Todos os pontos de tempo foram usados para derivar os parâmetros PK individuais.
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Desde a pré-dose no dia 1 até 12 horas após a dose no dia 8
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Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax) dos analitos LCZ696 (AHU377, LBQ657 e Valsartan)
Prazo: Desde a pré-dose no dia 1 até 12 horas após a dose no dia 8
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O efeito da coadministração de sildenafil na farmacocinética de LCZ696 (analitos de LCZ696: AHU377, LBQ657 e valsartan) foi avaliado.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose do dia 1 ao dia 7, 24 horas após a dose do dia 7, dia 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose.
Tmax é um valor derivado matematicamente de todas as medições.
Tmax é uma medida da área sob a curva obtida a partir da plotagem da concentração plasmática por ponto no tempo.
Todos os pontos de tempo foram usados para derivar os parâmetros PK individuais.
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Desde a pré-dose no dia 1 até 12 horas após a dose no dia 8
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) de analitos de sildenafil e N-desmetil-sildenafil
Prazo: Desde a pré-dose no dia 1 até 12 horas após a dose no dia 8
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O efeito da coadministração de LCZ696 na farmacocinética do Sildenafil e N-desmetil-sildenafil foi avaliado.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose do dia 1 ao dia 7, 24 horas após a dose do dia 7, dia 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose.
AUC é um valor derivado matematicamente de todas as medições.
A AUC é uma medida da área sob a curva obtida a partir do gráfico da concentração plasmática por ponto no tempo.
Todos os pontos de tempo foram usados para derivar os parâmetros PK individuais.
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Desde a pré-dose no dia 1 até 12 horas após a dose no dia 8
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de analitos de sildenafil e N-desmetil-sildenafil
Prazo: Desde a pré-dose no dia 1 até 12 horas após a dose no dia 8
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O efeito da coadministração de LCZ696 na farmacocinética do Sildenafil e N-desmetil-sildenafil foi avaliado.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose do dia 1 ao dia 7, 24 horas após a dose do dia 7, dia 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose.
AUC é um valor derivado matematicamente de todas as medições.
A AUC é uma medida da área sob a curva obtida a partir do gráfico da concentração plasmática por ponto no tempo.
Todos os pontos de tempo foram usados para derivar os parâmetros PK individuais.
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Desde a pré-dose no dia 1 até 12 horas após a dose no dia 8
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) de analitos de sildenafil e N-desmetil-sildenafil
Prazo: Desde a pré-dose no dia 1 até 12 horas após a dose no dia 8
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O efeito da coadministração de LCZ696 na farmacocinética do Sildenafil e N-desmetil-sildenafil foi avaliado.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose do dia 1 ao dia 7, 24 horas após a dose do dia 7, dia 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose.
T1/2 é um valor derivado matematicamente de todas as medições.
T1/2 é uma medida da área sob a curva obtida a partir do gráfico da concentração plasmática por ponto no tempo.
Todos os pontos de tempo foram usados para derivar os parâmetros PK individuais.
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Desde a pré-dose no dia 1 até 12 horas após a dose no dia 8
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Concentração plasmática máxima após administração de medicamentos (Cmax) de analitos de sildenafil e N-desmetil-sildenafil
Prazo: Desde a pré-dose no dia 1 até 12 horas após a dose no dia 8
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O efeito da coadministração de LCZ696 na farmacocinética do Sildenafil e N-desmetil-sildenafil foi avaliado.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose do dia 1 ao dia 7, 24 horas após a dose do dia 7, dia 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose.
Todos os pontos de tempo foram usados para derivar matematicamente o único parâmetro PK.
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Desde a pré-dose no dia 1 até 12 horas após a dose no dia 8
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Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax) de analitos de sildenafil e N-desmetil-sildenafil
Prazo: Desde a pré-dose no dia 1 até 12 horas após a dose no dia 8
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O efeito da co-administração de LCZ696 na farmacocinética de Sildenafil e N-desmetil-sildenafil será avaliado.
8pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose do dia 1 ao dia 7, 24 horas pós-dose do dia 7, dia 8 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose.
Todos os pontos de tempo foram usados para derivar matematicamente o único parâmetro PK.
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Desde a pré-dose no dia 1 até 12 horas após a dose no dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos, eventos adversos graves e mortes foram monitorados desde a triagem até o final do estudo
Prazo: Da visita de triagem até 30 dias após a avaliação final do estudo
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Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte
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Da visita de triagem até 30 dias após a avaliação final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696B2225
- 2012-001632-64 (Número EudraCT)
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