Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LCZ696:n ja sildenafiilin välisen lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen arviointi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, kolmijaksoinen, yksijaksoinen tutkimus LCZ696:n ja sildenafiilin farmakokineettisen lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti

Tämä tutkimus suoritettiin farmakokineettisten lääkkeiden yhteisvaikutusten tutkimiseksi LCZ696:n ja sildenafiilin yhteiskäytön tukemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin LCZ696:n ja sildenafiilin yhteiskäytön tukemiseksi tutkimaan farmakokineettisten lääkkeiden yhteisvaikutuksia potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti, joko hoidettu tai ei tällä hetkellä hoidossa, 18–65-vuotiaat ja muutoin hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan yhteydessä tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella .
  • Seulonnassa: systolinen verenpaine 120-140 mmHg hoidon aikana tai 140-160 mmHg hoitamattomana
  • Seulonnassa: diastolinen verenpaine, hoidon aikana 70-95 mmHg tai hoitamattomana 90-100 mmHg
  • Lähtötaso: BP ≥140/90;

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kuin verenpainetta alentavien reseptilääkkeiden, rohdosvalmisteiden ja/tai reseptivapaiden (OTC) lääkkeiden, ravintolisien (mukaan lukien vitamiinit) käyttö kahden (2) viikon sisällä ennen aloitusannostusta

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso 1: Sildenafiili; Jakso 2: LCZ696; Jakso 3: LCZ696 + Sildenafiili
Hoitojakson 1 aikana, tutkimuspäivänä 1, osallistujat saivat yhden annoksen sildenafiilia, jota seurasi huuhtelu päivänä 2. Jaksolla 2 (tutkimuspäivät 3-7) osallistujat saivat LCZ696:ta kerran päivässä. Jaksolla 3, tutkimuspäivänä 8, osallistujat saivat LCZ696:ta, annettiin samanaikaisesti yhden sildenafiiliannoksen kanssa.
Lääke: LCZ696
LCZ696 400 mg QD:tä annettiin yksinään 4 päivän ajan ja yhdessä sildenafiilin kanssa 1 päivän ajan
Lääke: Sildenafiili
Sildenafiilin 50 mg kerta-annos annettiin yksinään 1 päivän ajan ja yhdessä LCZ696:n 400 mg QD kanssa 1 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta LCZ696-analyyttien annosteluvälin (AUCtau) loppuun
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen 8. päivänä
Sildenafiilin samanaikaisen annon vaikutus LCZ696:n (LCZ696:n analyytit: AHU377, LBQ657 ja valsartaani) farmakokinetiikkaan arvioitiin. Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 7, 24 tuntia annoksen jälkeen päivästä 7 ja päivänä 8 klo. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen. AUC on matemaattisesti johdettu arvo kaikista mittauksista. AUC on käyrän alla olevan alueen mitta, joka saadaan piirtämällä plasmakonsentraatio aikapisteiden mukaan. Kaikkia aikapisteitä käytettiin yksittäisten PK-parametrien johtamiseen.
Ennen annosta 1. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen 8. päivänä
Plasman suurin pitoisuus LCZ696-analyyttien (AHU377, LBQ657 ja valsartaani) vakaan tilan (Cmax,ss) jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen 8. päivänä
Sildenafiilin samanaikaisen annon vaikutus LCZ696:n (LCZ696:n analyytit: AHU377, LBQ657 ja valsartaani) farmakokinetiikkaan arvioitiin. Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 7, 24 tuntia annoksen jälkeen päivästä 7 ja päivänä 8 klo. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen. Cmax on matemaattisesti johdettu arvo kaikista mittauksista. Cmax on käyrän alla olevan alueen mitta, joka saadaan piirtämällä plasmakonsentraatio aikapisteiden mukaan. Kaikkia aikapisteitä käytettiin yksittäisten PK-parametrien johtamiseen.
Ennen annosta 1. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen 8. päivänä
Pienin plasmapitoisuus LCZ696-analyyttien (AHU377, LBQ696 ja valsartaani) vakaan tilan (Cmin,ss) jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen 8. päivänä
Sildenafiilin samanaikaisen annon vaikutus LCZ696:n (LCZ696:n analyytit: AHU377, LBQ657 ja valsartaani) farmakokinetiikkaan arvioitiin. Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 7, 24 tuntia annoksen jälkeen päivästä 7, päivä 8 klo 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen. Cmin on matemaattisesti johdettu arvo kaikista mittauksista. Cmin on käyrän alla olevan alueen mitta, joka saadaan piirtämällä plasmakonsentraatio aikapisteiden mukaan. Kaikkia aikapisteitä käytettiin yksittäisten PK-parametrien johtamiseen.
Ennen annosta 1. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen 8. päivänä
Aika saavuttaa LCZ696-analyyttien (AHU377, LBQ657 ja valsartaani) enimmäispitoisuus lääkkeen antamisen jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen 8. päivänä
Sildenafiilin samanaikaisen annon vaikutus LCZ696:n (LCZ696:n analyytit: AHU377, LBQ657 ja valsartaani) farmakokinetiikkaan arvioitiin. Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 7, 24 tuntia annoksen jälkeen päivästä 7, päivä 8 klo 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen. Tmax on matemaattisesti johdettu arvo kaikista mittauksista. Tmax on käyrän alla olevan alueen mitta, joka saadaan piirtämällä plasmakonsentraatio aikapisteiden mukaan. Kaikkia aikapisteitä käytettiin yksittäisten PK-parametrien johtamiseen.
Ennen annosta 1. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen 8. päivänä
Sildenafiilin ja N-desmetyylisildenafiilianalyyttien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen 8. päivänä
LCZ696:n samanaikaisen annon vaikutus sildenafiilin ja N-desmetyylisildenafiilin farmakokinetiikkaan arvioitiin. Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 7, 24 tuntia annoksen jälkeen päivästä 7, päivä 8 klo 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen. AUC on matemaattisesti johdettu arvo kaikista mittauksista. AUC on käyrän alla olevan alueen mitta, joka saadaan piirtämällä plasmakonsentraatio aikapisteiden mukaan. Kaikkia aikapisteitä käytettiin yksittäisten PK-parametrien johtamiseen.
Ennen annosta 1. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen 8. päivänä
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta sildenafiilin ja N-desmetyylisildenafiilianalyyttien viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen 8. päivänä
LCZ696:n samanaikaisen annon vaikutus sildenafiilin ja N-desmetyylisildenafiilin farmakokinetiikkaan arvioitiin. Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 7, 24 tuntia annoksen jälkeen päivästä 7, päivä 8 klo 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen. AUC on matemaattisesti johdettu arvo kaikista mittauksista. AUC on käyrän alla olevan alueen mitta, joka saadaan piirtämällä plasmakonsentraatio aikapisteiden mukaan. Kaikkia aikapisteitä käytettiin yksittäisten PK-parametrien johtamiseen.
Ennen annosta 1. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen 8. päivänä
Sildenafiilin ja N-desmetyylisildenafiilianalyyttien terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen 8. päivänä
LCZ696:n samanaikaisen annon vaikutus sildenafiilin ja N-desmetyylisildenafiilin farmakokinetiikkaan arvioitiin. Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 7, 24 tuntia annoksen jälkeen päivästä 7, päivä 8 klo 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen. T1/2 on matemaattisesti johdettu arvo kaikista mittauksista. T1/2 on käyrän alla olevan alueen mitta, joka saadaan piirtämällä plasmakonsentraatio aikapisteiden mukaan. Kaikkia aikapisteitä käytettiin yksittäisten PK-parametrien johtamiseen.
Ennen annosta 1. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen 8. päivänä
Sildenafiilin ja N-desmetyylisildenafiilianalyyttien suurin plasmapitoisuus lääkkeen antamisen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen 8. päivänä
LCZ696:n samanaikaisen annon vaikutus sildenafiilin ja N-desmetyylisildenafiilin farmakokinetiikkaan arvioitiin. Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 7, 24 tuntia annoksen jälkeen päivästä 7, päivä 8 klo 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen. Kaikkia aikapisteitä käytettiin yhden PK-parametrin matemaattiseen johtamiseen.
Ennen annosta 1. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen 8. päivänä
Aika saavuttaa sildenafiilin ja N-desmetyylisildenafiilianalyyttien enimmäispitoisuus lääkkeen antamisen jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen 8. päivänä
LCZ696:n samanaikaisen annon vaikutus sildenafiilin ja N-desmetyylisildenafiilin farmakokinetiikkaan arvioidaan. 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 7, 24 tuntia annoksen jälkeen päivästä 7, päivä 8 klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen. Kaikkia aikapisteitä käytettiin yhden PK-parametrin matemaattiseen johtamiseen.
Ennen annosta 1. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen 8. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemantapauksia seurattiin seulonnasta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä 30 päivään tutkimuksen lopullisen arvioinnin jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Seulontakäynnistä 30 päivään tutkimuksen lopullisen arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696B2225
  • 2012-001632-64 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa