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軽度から中等度の高血圧患者におけるLCZ696とシルデナフィル間の薬物間相互作用の評価

2015年10月6日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

軽度から中等度の高血圧症の被験者におけるLCZ696とシルデナフィルの間の薬物動態学的薬物相互作用を評価するための非盲検、3期間、単一シーケンス研究

この研究は、LCZ696 とシルデナフィルの同時投与を裏付ける薬物動態学的薬物間相互作用の可能性を調査するために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、LCZ696 とシルデナフィルの同時投与をサポートする軽度から中等度の高血圧患者における薬物動態学的薬物相互作用の可能性を調査するために実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、14050
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の高血圧症を患い、治療済みまたは現在治療を受けていない、18歳から65歳までの男性被験者、および過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって判断されるその他の点で健康状態が良好である男性被験者。
  • スクリーニング時: 治療中の収縮期血圧 120 ~ 140 mmHg、または未治療の場合 140 ~ 160 mmHg
  • スクリーニング時: 拡張期血圧、治療時は 70 ~ 95 mmHg、未治療の場合は 90 ~ 100 mmHg
  • ベースライン: 血圧 ≥140/90;

除外基準:

  • -初回投与前の2週間以内の、降圧薬以外の処方薬、ハーブサプリメント、および/または市販薬(OTC)薬、栄養補助食品(ビタミンを含む)の使用

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:期間 1: シルデナフィル;期間 2:LCZ696;期間 3:LCZ696+シルデナフィル
治療期間 1 の研究 1 日目に、参加者はシルデナフィルを単回投与され、その後 2 日目に洗い流されました。期間 2 (研究 3 ~ 7 日目) では、参加者は LCZ696 を 1 日 1 回投与されました。 期間 3 の研究 8 日目に、参加者は LCZ696 を単回用量のシルデナフィルと同時に同時投与されました。
LCZ696 400mg QDを単独で4日間投与し、シルデナフィルと組み合わせて1日間投与した
シルデナフィル 50 mg 単回投与を単独で 1 日間投与し、LCZ696 400 mg QD と組み合わせて 1 日間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCZ696 分析物の時間ゼロから投与間隔の終了 (AUCtau) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠:1日目の投与前から8日目の投与後12時間まで
LCZ696 の薬物動態に対するシルデナフィルの同時投与の効果 (LCZ696 の分析物: AHU377、LBQ657 およびバルサルタン) を評価しました。 血液サンプルは、1日目から7日目までは投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間、7日目からは投与後24時間、および8日目に採取した。投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間。 AUC は、すべての測定値から数学的に導出された値です。 AUC は、時点ごとの血漿濃度をプロットすることで得られる曲線の下の面積の尺度です。 すべての時点を使用して、単一の PK パラメーターを導出しました。
1日目の投与前から8日目の投与後12時間まで
LCZ696 分析物 (AHU377、LBQ657 およびバルサルタン) の定常状態での薬物投与後の最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠:1日目の投与前から8日目の投与後12時間まで
LCZ696 の薬物動態に対するシルデナフィルの同時投与の効果 (LCZ696 の分析物: AHU377、LBQ657 およびバルサルタン) を評価しました。 血液サンプルは、1日目から7日目までは投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間、7日目からは投与後24時間、および8日目に採取した。投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間。 Cmax は、すべての測定値から数学的に導出された値です。 Cmax は、時点ごとの血漿濃度のプロットから得られる曲線の下の面積の測定値です。 すべての時点を使用して、単一の PK パラメーターを導出しました。
1日目の投与前から8日目の投与後12時間まで
LCZ696 分析物 (AHU377、LBQ696 およびバルサルタン) の定常状態での薬剤投与後の最小血漿濃度 (Cmin,ss)
時間枠:1日目の投与前から8日目の投与後12時間まで
LCZ696 の薬物動態に対するシルデナフィルの同時投与の効果 (LCZ696 の分析物: AHU377、LBQ657 およびバルサルタン) を評価しました。 血液サンプルは、1日目から7日目までは投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間、7日目からは投与後24時間、0.5日目からは投与後8日目に採取した。 、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12時間。 Cmin は、すべての測定値から数学的に導出された値です。 Cmin は、時点ごとの血漿濃度のプロットから得られる曲線の下の面積の尺度です。 すべての時点を使用して、単一の PK パラメーターを導出しました。
1日目の投与前から8日目の投与後12時間まで
LCZ696 分析物 (AHU377、LBQ657 およびバルサルタン) の薬物投与後に最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠:1日目の投与前から8日目の投与後12時間まで
LCZ696 の薬物動態に対するシルデナフィルの同時投与の効果 (LCZ696 の分析物: AHU377、LBQ657 およびバルサルタン) を評価しました。 血液サンプルは、1日目から7日目までは投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間、7日目からは投与後24時間、0.5日目からは投与後8日目に採取した。 、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12時間。 Tmax は、すべての測定値から数学的に導出された値です。 Tmax は、時点ごとの血漿濃度のプロットから得られる曲線の下の面積の測定値です。 すべての時点を使用して、単一の PK パラメーターを導出しました。
1日目の投与前から8日目の投与後12時間まで
シルデナフィルおよび N-デスメチル-シルデナフィル分析物の時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠:1日目の投与前から8日目の投与後12時間まで
シルデナフィルと N-デスメチル-シルデナフィルの薬物動態に対する LCZ696 の同時投与の影響を評価しました。 血液サンプルは、1日目から7日目までは投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間、7日目からは投与後24時間、0.5日目からは投与後8日目に採取した。 、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12時間。 AUC は、すべての測定値から数学的に導出された値です。 AUC は、時点ごとの血漿濃度をプロットすることで得られる曲線の下の面積の尺度です。 すべての時点を使用して、単一の PK パラメーターを導出しました。
1日目の投与前から8日目の投与後12時間まで
シルデナフィルおよび N-デスメチル-シルデナフィル分析物の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠:1日目の投与前から8日目の投与後12時間まで
シルデナフィルと N-デスメチル-シルデナフィルの薬物動態に対する LCZ696 の同時投与の影響を評価しました。 血液サンプルは、1日目から7日目までは投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間、7日目からは投与後24時間、0.5日目からは投与後8日目に採取した。 、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12時間。 AUC は、すべての測定値から数学的に導出された値です。 AUC は、時点ごとの血漿濃度をプロットすることで得られる曲線の下の面積の尺度です。 すべての時点を使用して、単一の PK パラメーターを導出しました。
1日目の投与前から8日目の投与後12時間まで
シルデナフィルおよび N-デスメチル-シルデナフィル分析物の末端除去半減期 (T1/2)
時間枠:1日目の投与前から8日目の投与後12時間まで
シルデナフィルと N-デスメチル-シルデナフィルの薬物動態に対する LCZ696 の同時投与の影響を評価しました。 血液サンプルは、1日目から7日目までは投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間、7日目からは投与後24時間、0.5日目からは投与後8日目に採取した。 、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12時間。 T1/2 は、すべての測定値から数学的に導出された値です。 T1/2 は、時点ごとの血漿濃度のプロットから得られる曲線の下の面積の測定値です。 すべての時点を使用して、単一の PK パラメーターを導出しました。
1日目の投与前から8日目の投与後12時間まで
シルデナフィルおよび N-デスメチル-シルデナフィル分析物の薬物投与後の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:1日目の投与前から8日目の投与後12時間まで
シルデナフィルと N-デスメチル-シルデナフィルの薬物動態に対する LCZ696 の同時投与の影響を評価しました。 血液サンプルは、1日目から7日目までは投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間、7日目からは投与後24時間、0.5日目からは投与後8日目に採取した。 、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12時間。 すべての時点を使用して、単一の PK パラメーターを数学的に導出しました。
1日目の投与前から8日目の投与後12時間まで
シルデナフィルおよび N-デスメチル-シルデナフィル分析物の薬物投与後に最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠:1日目の投与前から8日目の投与後12時間まで
シルデナフィルと N-デスメチル-シルデナフィルの薬物動態に対する LCZ696 の同時投与の影響が評価されます。 1 日目から 7 日目までは投与前 8 時間および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 時間、7 日目から投与後 24 時間、8 日目は 0.5、1、1.5、投与後2、3、4、6、8、12時間。 すべての時点を使用して、単一の PK パラメーターを数学的に導出しました。
1日目の投与前から8日目の投与後12時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、重篤な有害事象、死亡はスクリーニングから研究終了まで監視されました
時間枠:スクリーニング訪問から最終研究評価の30日後まで
有害事象、重篤な有害事象、および死亡を起こした患者の数
スクリーニング訪問から最終研究評価の30日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月6日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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