Evaluación de la interacción farmacológica entre LCZ696 y Sildenafil en sujetos con hipertensión leve a moderada
6 de octubre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, de secuencia única y de tres períodos para evaluar la interacción farmacocinética entre LCZ696 y sildenafil en sujetos con hipertensión leve a moderada
Este estudio se realizó para investigar el potencial de una interacción farmacocinética de fármaco a fármaco en apoyo de la administración conjunta de LCZ696 y sildenafilo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó para investigar el potencial de una interacción farmacocinética de fármaco a fármaco en pacientes con hipertensión leve a moderada en apoyo de la administración conjunta de LCZ696 y sildenafilo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos con hipertensión de leve a moderada, ya sea que estén en tratamiento o no, entre los 18 y los 65 años de edad, y por lo demás en buen estado de salud según lo determinen los antecedentes médicos, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio en la selección. .
- En la selección: presión arterial sistólica 120-140 mmHg con terapia, o 140-160 mmHg si no se trata
- En la selección: presión arterial diastólica, 70-95 mmHg con terapia o 90-100 mmHg si no se trata
- Línea de base: PA ≥140/90;
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos recetados no antihipertensivos, suplementos herbales y/o medicamentos de venta libre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluidas) dentro de las dos (2) semanas anteriores a la dosificación inicial
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Periodo 1: Sildenafil; Periodo 2: LCZ696; Periodo 3: LCZ696+Sildenafil
Durante el Período de tratamiento 1, en el Día 1 del estudio, los participantes recibieron una dosis única de sildenafil seguida de un lavado el Día 2. En el Período 2 (Días 3 a 7 del estudio), los participantes recibieron LCZ696 una vez al día.
En el Período 3, el Día 8 del estudio, los participantes recibieron LCZ696, coadministrado al mismo tiempo con una dosis única de sildenafilo.
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LCZ696 400 mg QD se administró solo durante 4 días y en combinación con sildenafilo durante 1 día
Se administró una dosis única de sildenafilo de 50 mg solo durante 1 día y en combinación con LCZ696 400 mg una vez al día durante 1 día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de los analitos LCZ696
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis del día 1 hasta 12 horas después de la dosis del día 8
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Se evaluó el efecto de la administración conjunta de sildenafilo sobre la farmacocinética de LCZ696 (analitos de LCZ696: AHU377, LBQ657 y valsartán).
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis desde el día 1 hasta el día 7, 24 horas después de la dosis desde el día 7 y el día 8 en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis.
AUC es un valor derivado matemáticamente de todas las mediciones.
AUC es una medida del área bajo la curva que se obtiene al graficar la concentración plasmática por punto de tiempo.
Todos los puntos de tiempo se usaron para derivar los parámetros farmacocinéticos únicos.
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Desde antes de la dosis del día 1 hasta 12 horas después de la dosis del día 8
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Concentración plasmática máxima tras la administración del fármaco en estado estacionario (Cmax,ss) de analitos LCZ696 (AHU377, LBQ657 y valsartán)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis del día 1 hasta 12 horas después de la dosis del día 8
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Se evaluó el efecto de la administración conjunta de sildenafilo sobre la farmacocinética de LCZ696 (analitos de LCZ696: AHU377, LBQ657 y valsartán).
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis desde el día 1 hasta el día 7, 24 horas después de la dosis desde el día 7 y el día 8 en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis.
Cmax es un valor derivado matemáticamente de todas las mediciones.
Cmax es una medida del área bajo la curva que se obtiene al graficar la concentración plasmática por punto de tiempo.
Todos los puntos de tiempo se usaron para derivar los parámetros farmacocinéticos únicos.
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Desde antes de la dosis del día 1 hasta 12 horas después de la dosis del día 8
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Concentración plasmática mínima tras la administración del fármaco en estado estacionario (Cmin,ss) de analitos LCZ696 (AHU377, LBQ696 y valsartán)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis del día 1 hasta 12 horas después de la dosis del día 8
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Se evaluó el efecto de la administración conjunta de sildenafilo sobre la farmacocinética de LCZ696 (analitos de LCZ696: AHU377, LBQ657 y valsartán).
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis del día 1 al día 7, 24 horas después de la dosis del día 7, día 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis.
Cmin es un valor derivado matemáticamente de todas las medidas.
Cmin es una medida del área bajo la curva que se obtiene al graficar la concentración plasmática por punto de tiempo.
Todos los puntos de tiempo se usaron para derivar los parámetros farmacocinéticos únicos.
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Desde antes de la dosis del día 1 hasta 12 horas después de la dosis del día 8
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco (Tmax) de los analitos LCZ696 (AHU377, LBQ657 y Valsartan)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis del día 1 hasta 12 horas después de la dosis del día 8
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Se evaluó el efecto de la administración conjunta de sildenafilo sobre la farmacocinética de LCZ696 (analitos de LCZ696: AHU377, LBQ657 y valsartán).
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis del día 1 al día 7, 24 horas después de la dosis del día 7, día 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis.
Tmax es un valor derivado matemáticamente de todas las mediciones.
Tmax es una medida del área bajo la curva que se obtiene al graficar la concentración plasmática por punto de tiempo.
Todos los puntos de tiempo se usaron para derivar los parámetros farmacocinéticos únicos.
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Desde antes de la dosis del día 1 hasta 12 horas después de la dosis del día 8
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de los analitos de sildenafil y N-desmetil-sildenafil
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis del día 1 hasta 12 horas después de la dosis del día 8
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Se evaluó el efecto de la administración conjunta de LCZ696 sobre la farmacocinética de Sildenafil y N-desmetil-sildenafil.
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis del día 1 al día 7, 24 horas después de la dosis del día 7, día 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis.
AUC es un valor derivado matemáticamente de todas las mediciones.
AUC es una medida del área bajo la curva que se obtiene al graficar la concentración plasmática por punto de tiempo.
Todos los puntos de tiempo se usaron para derivar los parámetros farmacocinéticos únicos.
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Desde antes de la dosis del día 1 hasta 12 horas después de la dosis del día 8
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de los analitos de sildenafil y N-desmetil-sildenafil
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis del día 1 hasta 12 horas después de la dosis del día 8
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Se evaluó el efecto de la administración conjunta de LCZ696 sobre la farmacocinética de Sildenafil y N-desmetil-sildenafil.
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis del día 1 al día 7, 24 horas después de la dosis del día 7, día 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis.
AUC es un valor derivado matemáticamente de todas las mediciones.
AUC es una medida del área bajo la curva que se obtiene al graficar la concentración plasmática por punto de tiempo.
Todos los puntos de tiempo se usaron para derivar los parámetros farmacocinéticos únicos.
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Desde antes de la dosis del día 1 hasta 12 horas después de la dosis del día 8
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Vida media de eliminación terminal (T1/2) de los analitos de sildenafil y N-desmetil-sildenafil
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis del día 1 hasta 12 horas después de la dosis del día 8
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Se evaluó el efecto de la administración conjunta de LCZ696 sobre la farmacocinética de Sildenafil y N-desmetil-sildenafil.
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis del día 1 al día 7, 24 horas después de la dosis del día 7, día 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis.
T1/2 es un valor derivado matemáticamente de todas las medidas.
T1/2 es una medida del área bajo la curva que se obtiene al graficar la concentración plasmática por punto de tiempo.
Todos los puntos de tiempo se usaron para derivar los parámetros farmacocinéticos únicos.
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Desde antes de la dosis del día 1 hasta 12 horas después de la dosis del día 8
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Concentración plasmática máxima después de la administración de fármacos (Cmax) de analitos de sildenafil y N-desmetil-sildenafil
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis del día 1 hasta 12 horas después de la dosis del día 8
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Se evaluó el efecto de la administración conjunta de LCZ696 sobre la farmacocinética de Sildenafil y N-desmetil-sildenafil.
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis del día 1 al día 7, 24 horas después de la dosis del día 7, día 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis.
Todos los puntos de tiempo se usaron para derivar matemáticamente el único parámetro PK.
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Desde antes de la dosis del día 1 hasta 12 horas después de la dosis del día 8
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco (Tmax) de los analitos de sildenafil y N-desmetil-sildenafil
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis del día 1 hasta 12 horas después de la dosis del día 8
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Se evaluará el efecto de la administración conjunta de LCZ696 sobre la farmacocinética de Sildenafil y N-desmetil-sildenafil.
8 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis del día 1 al día 7, 24 horas después de la dosis del día 7, día 8 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis.
Todos los puntos de tiempo se usaron para derivar matemáticamente el único parámetro PK.
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Desde antes de la dosis del día 1 hasta 12 horas después de la dosis del día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se controlaron los eventos adversos, los eventos adversos graves y las muertes desde la selección hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta 30 días después de la evaluación final del estudio
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Número de pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
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Desde la visita de selección hasta 30 días después de la evaluación final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696B2225
- 2012-001632-64 (Número EudraCT)
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