LCZ696 与西地那非在轻度至中度高血压患者中药物相互作用的评价
2015年10月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签、三期、单序列研究，以评估 LCZ696 和西地那非在轻度至中度高血压患者中的药代动力学药物相互作用
进行这项研究是为了调查药代动力学药物相互作用的可能性，以支持 LCZ696 和西地那非的共同给药。
研究概览
详细说明
进行这项研究是为了调查轻度至中度高血压患者的药代动力学药物相互作用的可能性，以支持 LCZ696 和西地那非的共同给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14050
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的患有轻度至中度高血压的男性受试者，无论是否正在接受治疗，并且根据既往病史、身体检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室检查确定身体健康.
- 筛选时：治疗时收缩压为 120-140 mmHg，如果未经治疗则为 140-160 mmHg
- 筛选时：舒张压，治疗时为 70-95 mmHg，如果未经治疗则为 90-100 mmHg
- 基线：血压≥140/90；
排除标准：
- 在初始给药前两 (2) 周内使用非抗高血压处方药、草药补充剂和/或非处方 (OTC) 药物、膳食补充剂（包括维生素）
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1期：西地那非；第2期：LCZ696；第3期：LCZ696+西地那非
在第 1 治疗期，即研究第 1 天，参与者接受单剂西地那非，然后在第 2 天洗掉。在第 2 期（研究第 3-7 天），参与者每天接受一次 LCZ696。
在第 3 期，即研究第 8 天，参与者接受了 LCZ696，同时服用了单剂量的西地那非。
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LCZ696 400mg QD 单独给药 4 天，与西地那非联合给药 1 天
西地那非 50 mg 单剂量单独给药 1 天，并与 LCZ696 400 mg QD 联合给药 1 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LCZ696 分析物从零时间到给药间隔结束 (AUCtau) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：从第 1 天给药前到第 8 天给药后 12 小时
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评估了西地那非的联合给药对 LCZ696（LCZ696 的分析物：AHU377、LBQ657 和缬沙坦）药代动力学的影响。
在给药前和第 1 天至第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时，从第 7 天和第 8 天给药后 24 小时收集血样给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时。
AUC 是从所有测量中得出的数学值。
AUC 是通过按时间点绘制血浆浓度获得的曲线下面积的量度。
所有时间点都用于推导单个 PK 参数。
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从第 1 天给药前到第 8 天给药后 12 小时
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LCZ696 分析物（AHU377、LBQ657 和缬沙坦）在稳态 (Cmax,ss) 下给药后的最大血浆浓度
大体时间：从第 1 天给药前到第 8 天给药后 12 小时
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评估了西地那非的联合给药对 LCZ696（LCZ696 的分析物：AHU377、LBQ657 和缬沙坦）药代动力学的影响。
在给药前和第 1 天至第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时，从第 7 天和第 8 天给药后 24 小时收集血样给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时。
Cmax 是从所有测量中得出的数学值。
Cmax 是通过按时间点绘制血浆浓度获得的曲线下面积的量度。
所有时间点都用于推导单个 PK 参数。
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从第 1 天给药前到第 8 天给药后 12 小时
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LCZ696 分析物（AHU377、LBQ696 和缬沙坦）稳态下给药后的最低血浆浓度 (Cmin,ss)
大体时间：从第 1 天给药前到第 8 天给药后 12 小时
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评估了西地那非的联合给药对 LCZ696（LCZ696 的分析物：AHU377、LBQ657 和缬沙坦）药代动力学的影响。
在给药前和第 1 天至第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时，从第 7 天给药后 24 小时，第 8 天以 0.5 , 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 小时后给药。
Cmin 是从所有测量中得出的数学值。
Cmin 是通过按时间点绘制血浆浓度获得的曲线下面积的量度。
所有时间点都用于推导单个 PK 参数。
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从第 1 天给药前到第 8 天给药后 12 小时
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LCZ696 分析物（AHU377、LBQ657 和缬沙坦）给药后达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：从第 1 天给药前到第 8 天给药后 12 小时
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评估了西地那非的联合给药对 LCZ696（LCZ696 的分析物：AHU377、LBQ657 和缬沙坦）药代动力学的影响。
在给药前和第 1 天至第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时，从第 7 天给药后 24 小时，第 8 天以 0.5 , 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 小时后给药。
Tmax 是从所有测量中得出的数学值。
Tmax 是通过按时间点绘制血浆浓度获得的曲线下面积的量度。
所有时间点都用于推导单个 PK 参数。
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从第 1 天给药前到第 8 天给药后 12 小时
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西地那非和 N-去甲基-西地那非分析物从时间零到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：从第 1 天给药前到第 8 天给药后 12 小时
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评估了 LCZ696 的共同给药对西地那非和 N-去甲基-西地那非的药代动力学的影响。
在给药前和第 1 天至第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时，从第 7 天给药后 24 小时，第 8 天以 0.5 , 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 小时后给药。
AUC 是从所有测量中得出的数学值。
AUC 是通过按时间点绘制血浆浓度获得的曲线下面积的量度。
所有时间点都用于推导单个 PK 参数。
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从第 1 天给药前到第 8 天给药后 12 小时
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从时间零到西地那非和 N-去甲基-西地那非分析物的最后可定量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从第 1 天给药前到第 8 天给药后 12 小时
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评估了 LCZ696 的共同给药对西地那非和 N-去甲基-西地那非的药代动力学的影响。
在给药前和第 1 天至第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时，从第 7 天给药后 24 小时，第 8 天以 0.5 , 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 小时后给药。
AUC 是从所有测量中得出的数学值。
AUC 是通过按时间点绘制血浆浓度获得的曲线下面积的量度。
所有时间点都用于推导单个 PK 参数。
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从第 1 天给药前到第 8 天给药后 12 小时
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西地那非和 N-去甲基西地那非分析物的终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：从第 1 天给药前到第 8 天给药后 12 小时
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评估了 LCZ696 的共同给药对西地那非和 N-去甲基-西地那非的药代动力学的影响。
在给药前和第 1 天至第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时，从第 7 天给药后 24 小时，第 8 天以 0.5 , 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 小时后给药。
T1/2 是从所有测量中得出的数学值。
T1/2 是通过按时间点绘制血浆浓度获得的曲线下面积的量度。
所有时间点都用于推导单个 PK 参数。
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从第 1 天给药前到第 8 天给药后 12 小时
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西地那非和 N-去甲基-西地那非分析物给药后的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天给药前到第 8 天给药后 12 小时
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评估了 LCZ696 的共同给药对西地那非和 N-去甲基-西地那非的药代动力学的影响。
在给药前和第 1 天至第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时，从第 7 天给药后 24 小时，第 8 天以 0.5 , 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 小时后给药。
所有时间点都用于从数学上推导单个 PK 参数。
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从第 1 天给药前到第 8 天给药后 12 小时
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西地那非和 N-去甲基-西地那非分析物给药后达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：从第 1 天给药前到第 8 天给药后 12 小时
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将评估联合施用 LCZ696 对西地那非和 N-去甲基-西地那非的药代动力学的影响。
8 给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时从第 1 天到第 7 天，给药后 24 小时从第 7 天、第 8 天在 0.5、1、1.5、给药后 2、3、4、6、8、12 小时。
所有时间点都用于从数学上推导单个 PK 参数。
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从第 1 天给药前到第 8 天给药后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从筛选到研究结束监测不良事件、严重不良事件和死亡
大体时间：从筛选访问到最终研究评估后 30 天
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发生不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数
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从筛选访问到最终研究评估后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月16日
首次发布 (估计)
2012年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月6日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLCZ696B2225
- 2012-001632-64 (EudraCT编号)
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