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Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen LCZ696 und Sildenafil bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Drei-Perioden-Einzelsequenzstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen LCZ696 und Sildenafil bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Diese Studie wurde durchgeführt, um das Potenzial für eine pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zur Unterstützung der gleichzeitigen Verabreichung von LCZ696 und Sildenafil zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um das Potenzial einer pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie zur Unterstützung der gleichzeitigen Verabreichung von LCZ696 und Sildenafil zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, entweder behandelt oder derzeit nicht behandelt, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren und ansonsten in gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt wird .
  • Beim Screening: systolischer Blutdruck 120–140 mmHg unter Therapie oder 140–160 mmHg unbehandelt
  • Beim Screening: diastolischer Blutdruck, 70–95 mmHg unter Therapie oder 90–100 mmHg, wenn unbehandelt
  • Ausgangswert: Blutdruck ≥140/90;

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von nicht blutdrucksenkenden verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln und/oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Vitaminen) innerhalb von zwei (2) Wochen vor der ersten Dosierung

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1:Sildenafil;Periode 2:LCZ696;Periode 3:LCZ696+Sildenafil
Während der Behandlungsphase 1, am ersten Studientag, erhielten die Teilnehmer eine Einzeldosis Sildenafil, gefolgt von einer Auswaschung am zweiten Tag. In der zweiten Phase (Studientage 3–7) erhielten die Teilnehmer einmal täglich LCZ696. In Periode 3, am 8. Studientag, erhielten die Teilnehmer LCZ696, gleichzeitig verabreicht mit einer Einzeldosis Sildenafil.
Arzneimittel: LCZ696
LCZ696 400 mg einmal täglich wurde 4 Tage lang allein und 1 Tag lang in Kombination mit Sildenafil verabreicht
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil 50 mg Einzeldosis wurde 1 Tag lang allein und in Kombination mit LCZ696 400 mg einmal täglich 1 Tag lang verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von LCZ696-Analyten
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Sildenafil auf die Pharmakokinetik von LCZ696 (Analyten von LCZ696: AHU377, LBQ657 und Valsartan) wurde bewertet. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis von Tag 1 bis Tag 7, 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 und Tag 8 entnommen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme. AUC ist ein mathematisch abgeleiteter Wert aus allen Messungen. Die AUC ist ein Maß für die Fläche unter der Kurve, die durch Auftragen der Plasmakonzentration nach Zeitpunkt ermittelt wird. Alle Zeitpunkte wurden zur Ableitung der einzelnen PK-Parameter verwendet.
Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung im Steady State (Cmax,ss) der LCZ696-Analyten (AHU377, LBQ657 und Valsartan)
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Sildenafil auf die Pharmakokinetik von LCZ696 (Analyten von LCZ696: AHU377, LBQ657 und Valsartan) wurde bewertet. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis von Tag 1 bis Tag 7, 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 und Tag 8 entnommen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme. Cmax ist ein mathematisch abgeleiteter Wert aus allen Messungen. Cmax ist ein Maß für die Fläche unter der Kurve, die durch Auftragen der Plasmakonzentration nach Zeitpunkt ermittelt wird. Alle Zeitpunkte wurden zur Ableitung der einzelnen PK-Parameter verwendet.
Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Minimale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung im Steady State (Cmin,ss) der LCZ696-Analyten (AHU377, LBQ696 und Valsartan)
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Sildenafil auf die Pharmakokinetik von LCZ696 (Analyten von LCZ696: AHU377, LBQ657 und Valsartan) wurde bewertet. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis von Tag 1 bis Tag 7, 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 und Tag 8 bei 0,5 entnommen , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme. Cmin ist ein mathematisch abgeleiteter Wert aus allen Messungen. Cmin ist ein Maß für die Fläche unter der Kurve, die sich aus der Auftragung der Plasmakonzentration nach Zeitpunkt ergibt. Alle Zeitpunkte wurden zur Ableitung der einzelnen PK-Parameter verwendet.
Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Arzneimittelverabreichung (Tmax) der LCZ696-Analyten (AHU377, LBQ657 und Valsartan)
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Sildenafil auf die Pharmakokinetik von LCZ696 (Analyten von LCZ696: AHU377, LBQ657 und Valsartan) wurde bewertet. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis von Tag 1 bis Tag 7, 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 und Tag 8 bei 0,5 entnommen , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme. Tmax ist ein mathematisch abgeleiteter Wert aus allen Messungen. Tmax ist ein Maß für die Fläche unter der Kurve, die sich aus der Auftragung der Plasmakonzentration nach Zeitpunkt ergibt. Alle Zeitpunkte wurden zur Ableitung der einzelnen PK-Parameter verwendet.
Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) von Sildenafil- und N-Desmethyl-Sildenafil-Analyten
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von LCZ696 auf die Pharmakokinetik von Sildenafil und N-Desmethylsildenafil wurde bewertet. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis von Tag 1 bis Tag 7, 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 und Tag 8 bei 0,5 entnommen , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme. AUC ist ein mathematisch abgeleiteter Wert aus allen Messungen. Die AUC ist ein Maß für die Fläche unter der Kurve, die durch Auftragen der Plasmakonzentration nach Zeitpunkt ermittelt wird. Alle Zeitpunkte wurden zur Ableitung der einzelnen PK-Parameter verwendet.
Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Sildenafil und N-Desmethylsildenafil-Analyten
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von LCZ696 auf die Pharmakokinetik von Sildenafil und N-Desmethylsildenafil wurde bewertet. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis von Tag 1 bis Tag 7, 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 und Tag 8 bei 0,5 entnommen , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme. AUC ist ein mathematisch abgeleiteter Wert aus allen Messungen. Die AUC ist ein Maß für die Fläche unter der Kurve, die durch Auftragen der Plasmakonzentration nach Zeitpunkt ermittelt wird. Alle Zeitpunkte wurden zur Ableitung der einzelnen PK-Parameter verwendet.
Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Sildenafil und N-Desmethylsildenafil-Analyten
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von LCZ696 auf die Pharmakokinetik von Sildenafil und N-Desmethylsildenafil wurde bewertet. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis von Tag 1 bis Tag 7, 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 und Tag 8 bei 0,5 entnommen , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme. T1/2 ist ein mathematisch abgeleiteter Wert aus allen Messungen. T1/2 ist ein Maß für die Fläche unter der Kurve, die sich aus der Auftragung der Plasmakonzentration nach Zeitpunkt ergibt. Alle Zeitpunkte wurden zur Ableitung der einzelnen PK-Parameter verwendet.
Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung (Cmax) von Sildenafil- und N-Desmethyl-Sildenafil-Analyten
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von LCZ696 auf die Pharmakokinetik von Sildenafil und N-Desmethylsildenafil wurde bewertet. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis von Tag 1 bis Tag 7, 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 und Tag 8 bei 0,5 entnommen , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme. Alle Zeitpunkte wurden verwendet, um den einzelnen PK-Parameter mathematisch abzuleiten.
Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Arzneimittelverabreichung (Tmax) von Sildenafil und N-Desmethyl-Sildenafil-Analyten
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von LCZ696 auf die Pharmakokinetik von Sildenafil und N-Desmethylsildenafil wird bewertet. 8 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis von Tag 1 bis Tag 7, 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7, Tag 8 bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme. Alle Zeitpunkte wurden verwendet, um den einzelnen PK-Parameter mathematisch abzuleiten.
Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Todesfälle wurden vom Screening bis zum Ende der Studie überwacht
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis 30 Tage nach der abschließenden Studienbewertung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Vom Screening-Besuch bis 30 Tage nach der abschließenden Studienbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696B2225
  • 2012-001632-64 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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