Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av läkemedelsinteraktion mellan LCZ696 och sildenafil hos patienter med lätt till måttlig hypertoni

6 oktober 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen etikett, treperiodsstudie i en sekvens för att utvärdera den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan LCZ696 och sildenafil hos patienter med mild till måttlig hypertoni

Denna studie genomfördes för att undersöka potentialen för en farmakokinetisk läkemedelsinteraktion till stöd för samtidig administrering av LCZ696 och sildenafil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes för att undersöka potentialen för en farmakokinetisk läkemedelsinteraktion hos patienter med mild till måttlig hypertoni som stöd för samtidig administrering av LCZ696 och sildenafil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner med mild till måttlig hypertoni, antingen behandlad eller inte i behandling, mellan 18 och 65 år och i övrigt vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening .
  • Vid screening: systoliskt blodtryck 120-140 mmHg vid behandling, eller 140-160 mmHg om obehandlat
  • Vid screening: diastoliskt blodtryck, 70-95 mmHg vid behandling, eller 90-100 mmHg om obehandlat
  • Baslinje: BP ≥140/90;

Exklusions kriterier:

  • Användning av icke-antihypertensiva receptbelagda läkemedel, naturläkemedel och/eller receptfria (OTC) läkemedel, kosttillskott (inklusive vitaminer) inom två (2) veckor före initial dosering

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Period 1:Sildenafil;Period 2:LCZ696;Period 3:LCZ696+Sildenafil
Under behandlingsperiod 1, på studiedag 1, fick deltagarna en engångsdos sildenafil följt av tvättning på dag 2. Under period 2 (studiedagarna 3-7) fick deltagarna LCZ696 en gång dagligen. Under period 3, på studiedag 8, fick deltagarna LCZ696, administrerat samtidigt med en enda dos sildenafil.
Läkemedel: LCZ696
LCZ696 400mg QD administrerades ensamt i 4 dagar och i kombination med sildenafil under 1 dag
Läkemedel: Sildenafil
Sildenafil 50 mg enkeldos administrerades ensamt under 1 dag och i kombination med LCZ696 400 mg QD under 1 dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau) för LCZ696-analyter
Tidsram: Från fördosering dag 1 till 12 timmar efter dos dag 8
Effekten av samtidig administrering av sildenafil på farmakokinetiken för LCZ696 (analyter av LCZ696: AHU377, LBQ657 och valsartan) utvärderades. Blodprover togs före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos från dag 1 till dag 7, 24 timmar efter dos från dag 7 och dag 8 kl. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering. AUC är ett matematiskt härlett värde från alla mätningar. AUC är ett mått på arean under kurvan som erhålls genom att plotta plasmakoncentrationen efter tidpunkt. Alla tidpunkter användes för att härleda de enskilda PK-parametrarna.
Från fördosering dag 1 till 12 timmar efter dos dag 8
Maximal plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering vid steady state (Cmax,ss) av LCZ696-analyter (AHU377, LBQ657 och Valsartan)
Tidsram: Från fördosering dag 1 till 12 timmar efter dos dag 8
Effekten av samtidig administrering av sildenafil på farmakokinetiken för LCZ696 (analyter av LCZ696: AHU377, LBQ657 och valsartan) utvärderades. Blodprover togs före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos från dag 1 till dag 7, 24 timmar efter dos från dag 7 och dag 8 kl. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering. Cmax är ett matematiskt härlett värde från alla mätningar. Cmax är ett mått på arean under kurvan som erhålls genom att plotta plasmakoncentrationen efter tidpunkt. Alla tidpunkter användes för att härleda de enskilda PK-parametrarna.
Från fördosering dag 1 till 12 timmar efter dos dag 8
Minsta plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering vid stabilt tillstånd (Cmin,ss) av LCZ696-analyter (AHU377, LBQ696 och Valsartan)
Tidsram: Från fördosering dag 1 till 12 timmar efter dos dag 8
Effekten av samtidig administrering av sildenafil på farmakokinetiken för LCZ696 (analyter av LCZ696: AHU377, LBQ657 och valsartan) utvärderades. Blodprover togs vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos från dag 1 till dag 7, 24 timmar efter dos från dag 7, dag 8 vid 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering. Cmin är ett matematiskt härlett värde från alla mätningar. Cmin är ett mått på arean under kurvan som erhålls genom att plotta plasmakoncentrationen efter tidpunkt. Alla tidpunkter användes för att härleda de enskilda PK-parametrarna.
Från fördosering dag 1 till 12 timmar efter dos dag 8
Dags att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax) av LCZ696-analyter (AHU377, LBQ657 och Valsartan)
Tidsram: Från fördosering dag 1 till 12 timmar efter dos dag 8
Effekten av samtidig administrering av sildenafil på farmakokinetiken för LCZ696 (analyter av LCZ696: AHU377, LBQ657 och valsartan) utvärderades. Blodprover togs vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos från dag 1 till dag 7, 24 timmar efter dos från dag 7, dag 8 vid 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering. Tmax är ett matematiskt härlett värde från alla mätningar. Tmax är ett mått på arean under kurvan som erhålls genom att plotta plasmakoncentrationen efter tidpunkt. Alla tidpunkter användes för att härleda de enskilda PK-parametrarna.
Från fördosering dag 1 till 12 timmar efter dos dag 8
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) av sildenafil- och N-desmetyl-sildenafilanalyter
Tidsram: Från fördosering dag 1 till 12 timmar efter dos dag 8
Effekten av samtidig administrering av LCZ696 på farmakokinetiken för Sildenafil och N-desmetyl-sildenafil utvärderades. Blodprover togs vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos från dag 1 till dag 7, 24 timmar efter dos från dag 7, dag 8 vid 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering. AUC är ett matematiskt härlett värde från alla mätningar. AUC är ett mått på arean under kurvan som erhålls genom att plotta plasmakoncentrationen efter tidpunkt. Alla tidpunkter användes för att härleda de enskilda PK-parametrarna.
Från fördosering dag 1 till 12 timmar efter dos dag 8
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av sildenafil och N-desmetyl-sildenafilanalyter
Tidsram: Från fördosering dag 1 till 12 timmar efter dos dag 8
Effekten av samtidig administrering av LCZ696 på farmakokinetiken för Sildenafil och N-desmetyl-sildenafil utvärderades. Blodprover togs vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos från dag 1 till dag 7, 24 timmar efter dos från dag 7, dag 8 vid 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering. AUC är ett matematiskt härlett värde från alla mätningar. AUC är ett mått på arean under kurvan som erhålls genom att plotta plasmakoncentrationen efter tidpunkt. Alla tidpunkter användes för att härleda de enskilda PK-parametrarna.
Från fördosering dag 1 till 12 timmar efter dos dag 8
Terminal eliminering Halveringstid (T1/2) för Sildenafil och N-desmetyl-sildenafilanalyter
Tidsram: Från fördosering dag 1 till 12 timmar efter dos dag 8
Effekten av samtidig administrering av LCZ696 på farmakokinetiken för Sildenafil och N-desmetyl-sildenafil utvärderades. Blodprover togs vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos från dag 1 till dag 7, 24 timmar efter dos från dag 7, dag 8 vid 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering. T1/2 är ett matematiskt härlett värde från alla mätningar. T1/2 är ett mått på arean under kurvan som erhålls genom att plotta plasmakoncentrationen efter tidpunkt. Alla tidpunkter användes för att härleda de enskilda PK-parametrarna.
Från fördosering dag 1 till 12 timmar efter dos dag 8
Maximal plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering (Cmax) av sildenafil och N-desmetyl-sildenafilanalyter
Tidsram: Från fördosering dag 1 till 12 timmar efter dos dag 8
Effekten av samtidig administrering av LCZ696 på farmakokinetiken för Sildenafil och N-desmetyl-sildenafil utvärderades. Blodprover togs vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos från dag 1 till dag 7, 24 timmar efter dos från dag 7, dag 8 vid 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering. Alla tidpunkter användes för att matematiskt härleda den enda PK-parametern.
Från fördosering dag 1 till 12 timmar efter dos dag 8
Dags att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax) av sildenafil och N-desmetyl-sildenafilanalyter
Tidsram: Från fördosering dag 1 till 12 timmar efter dos dag 8
Effekten av samtidig administrering av LCZ696 på farmakokinetiken för Sildenafil och N-desmetyl-sildenafil kommer att bedömas. 8 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos från dag 1 till dag 7, 24 timmar efter dos från dag 7, dag 8 vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering. Alla tidpunkter användes för att matematiskt härleda den enda PK-parametern.
Från fördosering dag 1 till 12 timmar efter dos dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall övervakades från screening till slutet av studien
Tidsram: Från screeningbesöket till 30 dagar efter den slutliga studiebedömningen
Antal patienter med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Från screeningbesöket till 30 dagar efter den slutliga studiebedömningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696B2225
  • 2012-001632-64 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera