Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen LCZ696 en sildenafil bij proefpersonen met milde tot matige hypertensie

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, drie-periode, enkelvoudige sequentiestudie om de farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen LCZ696 en sildenafil te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige hypertensie

Deze studie werd uitgevoerd om de mogelijkheid van een farmacokinetische geneesmiddelinteractie te onderzoeken ter ondersteuning van de gelijktijdige toediening van LCZ696 en sildenafil.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd om de mogelijkheid van een farmacokinetische geneesmiddelinteractie bij patiënten met milde tot matige hypertensie te onderzoeken ter ondersteuning van de gelijktijdige toediening van LCZ696 en sildenafil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen met lichte tot matige hypertensie, al dan niet behandeld of momenteel niet in behandeling, tussen de 18 en 65 jaar oud, en anderszins in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening .
  • Bij screening: systolische bloeddruk 120-140 mmHg tijdens therapie, of 140-160 mmHg indien onbehandeld
  • Bij screening: diastolische bloeddruk, 70-95 mmHg tijdens therapie, of 90-100 mmHg indien onbehandeld
  • Basislijn: bloeddruk ≥140/90;

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van niet-antihypertensiva op recept, kruidensupplementen en/of zelfzorgmedicatie (OTC), voedingssupplementen (inclusief vitamines) binnen twee (2) weken voorafgaand aan de eerste dosering

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1:Sildenafil;Periode 2:LCZ696;Periode 3:LCZ696+Sildenafil
Tijdens behandelingsperiode 1, op studiedag 1, kregen de deelnemers een enkele dosis sildenafil, gevolgd door wash-out op dag 2. In periode 2 (studiedagen 3-7) kregen de deelnemers eenmaal daags LCZ696. In periode 3, op onderzoeksdag 8, ontvingen de deelnemers LCZ696, gelijktijdig toegediend met een enkele dosis sildenafil.
Geneesmiddel: LCZ696
LCZ696 400 mg eenmaal daags werd alleen gedurende 4 dagen toegediend en in combinatie met sildenafil gedurende 1 dag
Geneesmiddel: Sildenafil
Sildenafil 50 mg enkele dosis werd alleen toegediend gedurende 1 dag en in combinatie met LCZ696 400 mg eenmaal daags gedurende 1 dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau) van LCZ696-analyten
Tijdsspanne: Van vóór de dosis op dag 1 tot 12 uur na de dosis op dag 8
Het effect van gelijktijdige toediening van sildenafil op de farmacokinetiek van LCZ696 (analyten van LCZ696: AHU377, LBQ657 en valsartan) werd beoordeeld. Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis van dag 1 tot dag 7, 24 uur na de dosis vanaf dag 7 en dag 8 om 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis. AUC is een wiskundig afgeleide waarde van alle metingen. AUC is een maat voor de oppervlakte onder de curve die wordt verkregen door de plasmaconcentratie uit te zetten op tijdspunt. Alle tijdstippen werden gebruikt om de enkele PK-parameters af te leiden.
Van vóór de dosis op dag 1 tot 12 uur na de dosis op dag 8
Maximale plasmaconcentratie na geneesmiddeltoediening bij steady-state (Cmax,ss) van LCZ696-analyten (AHU377, LBQ657 en Valsartan)
Tijdsspanne: Van vóór de dosis op dag 1 tot 12 uur na de dosis op dag 8
Het effect van gelijktijdige toediening van sildenafil op de farmacokinetiek van LCZ696 (analyten van LCZ696: AHU377, LBQ657 en valsartan) werd beoordeeld. Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis van dag 1 tot dag 7, 24 uur na de dosis vanaf dag 7 en dag 8 om 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis. Cmax is een wiskundig afgeleide waarde van alle metingen. Cmax is een maat voor de oppervlakte onder de curve die wordt verkregen door de plasmaconcentratie uit te zetten op tijdspunt. Alle tijdstippen werden gebruikt om de enkele PK-parameters af te leiden.
Van vóór de dosis op dag 1 tot 12 uur na de dosis op dag 8
Minimale plasmaconcentratie na geneesmiddeltoediening bij steady-state (Cmin,ss) van LCZ696-analyten (AHU377, LBQ696 en Valsartan)
Tijdsspanne: Van vóór de dosis op dag 1 tot 12 uur na de dosis op dag 8
Het effect van gelijktijdige toediening van sildenafil op de farmacokinetiek van LCZ696 (analyten van LCZ696: AHU377, LBQ657 en valsartan) werd beoordeeld. Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis van dag 1 tot dag 7, 24 uur na de dosis vanaf dag 7, dag 8 bij 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis. Cmin is een wiskundig afgeleide waarde van alle metingen. Cmin is een maat voor de oppervlakte onder de curve die wordt verkregen door de plasmaconcentratie uit te zetten op tijdspunt. Alle tijdstippen werden gebruikt om de enkele PK-parameters af te leiden.
Van vóór de dosis op dag 1 tot 12 uur na de dosis op dag 8
Tijd om de maximale concentratie te bereiken na medicijntoediening (Tmax) van LCZ696-analyten (AHU377, LBQ657 en Valsartan)
Tijdsspanne: Van vóór de dosis op dag 1 tot 12 uur na de dosis op dag 8
Het effect van gelijktijdige toediening van sildenafil op de farmacokinetiek van LCZ696 (analyten van LCZ696: AHU377, LBQ657 en valsartan) werd beoordeeld. Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis van dag 1 tot dag 7, 24 uur na de dosis vanaf dag 7, dag 8 bij 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis. Tmax is een wiskundig afgeleide waarde van alle metingen. Tmax is een maat voor de oppervlakte onder de curve die wordt verkregen door de plasmaconcentratie uit te zetten op tijdspunt. Alle tijdstippen werden gebruikt om de enkele PK-parameters af te leiden.
Van vóór de dosis op dag 1 tot 12 uur na de dosis op dag 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van sildenafil en N-desmethyl-sildenafil-analyten
Tijdsspanne: Van vóór de dosis op dag 1 tot 12 uur na de dosis op dag 8
Het effect van gelijktijdige toediening van LCZ696 op de farmacokinetiek van sildenafil en N-desmethyl-sildenafil werd beoordeeld. Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis van dag 1 tot dag 7, 24 uur na de dosis vanaf dag 7, dag 8 bij 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis. AUC is een wiskundig afgeleide waarde van alle metingen. AUC is een maat voor de oppervlakte onder de curve die wordt verkregen door de plasmaconcentratie uit te zetten op tijdspunt. Alle tijdstippen werden gebruikt om de enkele PK-parameters af te leiden.
Van vóór de dosis op dag 1 tot 12 uur na de dosis op dag 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van sildenafil en N-desmethyl-sildenafil-analyten
Tijdsspanne: Van vóór de dosis op dag 1 tot 12 uur na de dosis op dag 8
Het effect van gelijktijdige toediening van LCZ696 op de farmacokinetiek van sildenafil en N-desmethyl-sildenafil werd beoordeeld. Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis van dag 1 tot dag 7, 24 uur na de dosis vanaf dag 7, dag 8 bij 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis. AUC is een wiskundig afgeleide waarde van alle metingen. AUC is een maat voor de oppervlakte onder de curve die wordt verkregen door de plasmaconcentratie uit te zetten op tijdspunt. Alle tijdstippen werden gebruikt om de enkele PK-parameters af te leiden.
Van vóór de dosis op dag 1 tot 12 uur na de dosis op dag 8
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van sildenafil en N-desmethyl-sildenafil-analyten
Tijdsspanne: Van vóór de dosis op dag 1 tot 12 uur na de dosis op dag 8
Het effect van gelijktijdige toediening van LCZ696 op de farmacokinetiek van sildenafil en N-desmethyl-sildenafil werd beoordeeld. Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis van dag 1 tot dag 7, 24 uur na de dosis vanaf dag 7, dag 8 bij 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis. T1/2 is een wiskundig afgeleide waarde van alle metingen. T1/2 is een maat voor de oppervlakte onder de curve die wordt verkregen door de plasmaconcentratie uit te zetten op tijdspunt. Alle tijdstippen werden gebruikt om de enkele PK-parameters af te leiden.
Van vóór de dosis op dag 1 tot 12 uur na de dosis op dag 8
Maximale plasmaconcentratie na geneesmiddeltoediening (Cmax) van sildenafil en N-desmethyl-sildenafil-analyten
Tijdsspanne: Van vóór de dosis op dag 1 tot 12 uur na de dosis op dag 8
Het effect van gelijktijdige toediening van LCZ696 op de farmacokinetiek van sildenafil en N-desmethyl-sildenafil werd beoordeeld. Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis van dag 1 tot dag 7, 24 uur na de dosis vanaf dag 7, dag 8 bij 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis. Alle tijdstippen werden gebruikt om de enkele PK-parameter wiskundig af te leiden.
Van vóór de dosis op dag 1 tot 12 uur na de dosis op dag 8
Tijd om de maximale concentratie na medicijntoediening (Tmax) van sildenafil en N-desmethyl-sildenafil-analyten te bereiken
Tijdsspanne: Van vóór de dosis op dag 1 tot 12 uur na de dosis op dag 8
Het effect van gelijktijdige toediening van LCZ696 op de farmacokinetiek van sildenafil en N-desmethyl-sildenafil zal worden beoordeeld. 8 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis van dag 1 tot dag 7, 24 uur na de dosis vanaf dag 7, dag 8 bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis. Alle tijdstippen werden gebruikt om de enkele PK-parameter wiskundig af te leiden.
Van vóór de dosis op dag 1 tot 12 uur na de dosis op dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen werden gevolgd vanaf de screening tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Vanaf het screeningsbezoek tot 30 dagen na de definitieve studiebeoordeling
Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Vanaf het screeningsbezoek tot 30 dagen na de definitieve studiebeoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696B2225
  • 2012-001632-64 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren