Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av legemiddelinteraksjon mellom LCZ696 og sildenafil hos personer med mild til moderat hypertensjon

6. oktober 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen etikett, tre-perioders, enkeltsekvensstudie for å evaluere den farmakokinetiske legemiddel-legemiddelinteraksjonen mellom LCZ696 og sildenafil hos personer med mild til moderat hypertensjon

Denne studien ble utført for å undersøke potensialet for en farmakokinetisk legemiddelinteraksjon til støtte for samtidig administrering av LCZ696 og sildenafil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført for å undersøke potensialet for en farmakokinetisk legemiddelinteraksjon hos pasienter med mild til moderat hypertensjon til støtte for samtidig administrering av LCZ696 og sildenafil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner med mild til moderat hypertensjon, enten behandlet eller ikke er i behandling, mellom 18 og 65 år, og ellers ved god helse, bestemt av tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening .
  • Ved screening: systolisk blodtrykk 120-140 mmHg ved behandling, eller 140-160 mmHg hvis ubehandlet
  • Ved screening: diastolisk blodtrykk, 70-95 mmHg ved behandling, eller 90-100 mmHg hvis ubehandlet
  • Grunnlinje: BP ≥140/90;

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ikke-antihypertensive reseptbelagte legemidler, urtetilskudd og/eller reseptfrie (OTC) medisiner, kosttilskudd (inkludert vitaminer) innen to (2) uker før førstegangsdosering

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1:Sildenafil;Periode 2:LCZ696;Periode 3:LCZ696+Sildenafil
I løpet av behandlingsperiode 1, på studiedag 1, fikk deltakerne en enkeltdose sildenafil etterfulgt av utvasking på dag 2. I periode 2 (studiedager 3-7) fikk deltakerne LCZ696 én gang daglig. I periode 3, på studiedag 8, fikk deltakerne LCZ696, administrert samtidig med en enkelt dose sildenafil.
Legemiddel: LCZ696
LCZ696 400mg QD ble administrert alene i 4 dager og i kombinasjon med sildenafil i 1 dag
Legemiddel: Sildenafil
Sildenafil 50 mg enkeltdose ble administrert alene i 1 dager og i kombinasjon med LCZ696 400 mg QD i 1 dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) for LCZ696-analytter
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til 12 timer etter dose på dag 8
Effekten av samtidig administrering av sildenafil på farmakokinetikken til LCZ696 (analytter av LCZ696: AHU377, LBQ657 og valsartan) ble vurdert. Blodprøver ble tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose fra dag 1 til dag 7, 24 timer etter dose fra dag 7 og dag 8 kl. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering. AUC er en matematisk utledet verdi fra alle målinger. AUC er et mål på arealet under kurven som oppnås ved å plotte plasmakonsentrasjonen etter tidspunkt. Alle tidspunkter ble brukt til å utlede de enkelte PK-parametrene.
Fra førdose på dag 1 til 12 timer etter dose på dag 8
Maksimal plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) av LCZ696-analytter (AHU377, LBQ657 og Valsartan)
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til 12 timer etter dose på dag 8
Effekten av samtidig administrering av sildenafil på farmakokinetikken til LCZ696 (analytter av LCZ696: AHU377, LBQ657 og valsartan) ble vurdert. Blodprøver ble tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose fra dag 1 til dag 7, 24 timer etter dose fra dag 7 og dag 8 kl. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering. Cmax er en matematisk utledet verdi fra alle målinger. Cmax er et mål på arealet under kurven som oppnås ved å plotte plasmakonsentrasjonen etter tidspunkt. Alle tidspunkter ble brukt til å utlede de enkelte PK-parametrene.
Fra førdose på dag 1 til 12 timer etter dose på dag 8
Minimum plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrasjon ved stabil tilstand (Cmin,ss) av LCZ696-analytter (AHU377, LBQ696 og Valsartan)
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til 12 timer etter dose på dag 8
Effekten av samtidig administrering av sildenafil på farmakokinetikken til LCZ696 (analytter av LCZ696: AHU377, LBQ657 og valsartan) ble vurdert. Blodprøver ble tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose fra dag 1 til dag 7, 24 timer etter dose fra dag 7, dag 8 ved 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering. Cmin er en matematisk utledet verdi fra alle målinger. Cmin er et mål på arealet under kurven som oppnås ved å plotte plasmakonsentrasjonen etter tidspunkt. Alle tidspunkter ble brukt til å utlede de enkelte PK-parametrene.
Fra førdose på dag 1 til 12 timer etter dose på dag 8
Tid for å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Tmax) av LCZ696-analytter (AHU377, LBQ657 og Valsartan)
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til 12 timer etter dose på dag 8
Effekten av samtidig administrering av sildenafil på farmakokinetikken til LCZ696 (analytter av LCZ696: AHU377, LBQ657 og valsartan) ble vurdert. Blodprøver ble tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose fra dag 1 til dag 7, 24 timer etter dose fra dag 7, dag 8 ved 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering. Tmax er en matematisk utledet verdi fra alle målinger. Tmax er et mål på arealet under kurven som oppnås ved å plotte plasmakonsentrasjonen etter tidspunkt. Alle tidspunkter ble brukt til å utlede de enkelte PK-parametrene.
Fra førdose på dag 1 til 12 timer etter dose på dag 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) av sildenafil og N-desmetyl-sildenafil analytter
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til 12 timer etter dose på dag 8
Effekten av samtidig administrering av LCZ696 på farmakokinetikken til Sildenafil og N-desmetyl-sildenafil ble vurdert. Blodprøver ble tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose fra dag 1 til dag 7, 24 timer etter dose fra dag 7, dag 8 ved 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering. AUC er en matematisk utledet verdi fra alle målinger. AUC er et mål på arealet under kurven som oppnås ved å plotte plasmakonsentrasjonen etter tidspunkt. Alle tidspunkter ble brukt til å utlede de enkelte PK-parametrene.
Fra førdose på dag 1 til 12 timer etter dose på dag 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av sildenafil og N-desmetyl-sildenafilanalytter
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til 12 timer etter dose på dag 8
Effekten av samtidig administrering av LCZ696 på farmakokinetikken til Sildenafil og N-desmetyl-sildenafil ble vurdert. Blodprøver ble tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose fra dag 1 til dag 7, 24 timer etter dose fra dag 7, dag 8 ved 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering. AUC er en matematisk utledet verdi fra alle målinger. AUC er et mål på arealet under kurven som oppnås ved å plotte plasmakonsentrasjonen etter tidspunkt. Alle tidspunkter ble brukt til å utlede de enkelte PK-parametrene.
Fra førdose på dag 1 til 12 timer etter dose på dag 8
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) av sildenafil og N-desmetyl-sildenafil analytter
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til 12 timer etter dose på dag 8
Effekten av samtidig administrering av LCZ696 på farmakokinetikken til Sildenafil og N-desmetyl-sildenafil ble vurdert. Blodprøver ble tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose fra dag 1 til dag 7, 24 timer etter dose fra dag 7, dag 8 ved 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering. T1/2 er en matematisk utledet verdi fra alle målinger. T1/2 er et mål på arealet under kurven som oppnås ved å plotte plasmakonsentrasjonen etter tidspunkt. Alle tidspunkter ble brukt til å utlede de enkelte PK-parametrene.
Fra førdose på dag 1 til 12 timer etter dose på dag 8
Maksimal plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Cmax) av sildenafil og N-desmetyl-sildenafilanalytter
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til 12 timer etter dose på dag 8
Effekten av samtidig administrering av LCZ696 på farmakokinetikken til Sildenafil og N-desmetyl-sildenafil ble vurdert. Blodprøver ble tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose fra dag 1 til dag 7, 24 timer etter dose fra dag 7, dag 8 ved 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering. Alle tidspunkter ble brukt til å matematisk utlede den enkle PK-parameteren.
Fra førdose på dag 1 til 12 timer etter dose på dag 8
Tid for å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Tmax) av sildenafil og N-desmetyl-sildenafil analytter
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til 12 timer etter dose på dag 8
Effekten av samtidig administrering av LCZ696 på farmakokinetikken til Sildenafil og N-desmetyl-sildenafil vil bli vurdert. 8 førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose fra dag 1 til dag 7, 24 timer etter dose fra dag 7, dag 8 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering. Alle tidspunkter ble brukt til å matematisk utlede den enkle PK-parameteren.
Fra førdose på dag 1 til 12 timer etter dose på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og dødsfall ble overvåket fra screening til slutten av studien
Tidsramme: Fra screeningbesøket til 30 dager etter avsluttende studievurdering
Antall pasienter med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Fra screeningbesøket til 30 dager etter avsluttende studievurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696B2225
  • 2012-001632-64 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere