Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji lek-lek między LCZ696 a syldenafilem u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym

6 października 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, trzyokresowe badanie pojedynczej sekwencji w celu oceny farmakokinetycznej interakcji między lekami LCZ696 i syldenafilu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym

Badanie to przeprowadzono w celu zbadania możliwości farmakokinetycznej interakcji lek-lek na poparcie jednoczesnego podawania LCZ696 i syldenafilu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w celu zbadania możliwości interakcji farmakokinetycznych międzylekowych u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym na poparcie jednoczesnego podawania LCZ696 i syldenafilu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, leczeni lub obecnie nieleczeni, w wieku od 18 do 65 lat, poza tym w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych .
  • Podczas badania przesiewowego: skurczowe ciśnienie krwi 120-140 mmHg podczas terapii lub 140-160 mmHg, jeśli nie jest leczone
  • Podczas badania przesiewowego: rozkurczowe ciśnienie krwi, 70-95 mmHg podczas terapii lub 90-100 mmHg, jeśli nie jest leczone
  • Wartość wyjściowa: BP ≥140/90;

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków na receptę innych niż przeciwnadciśnieniowe, suplementów ziołowych i/lub leków dostępnych bez recepty (OTC), suplementów diety (w tym witamin) w ciągu dwóch (2) tygodni przed pierwszym dawkowaniem

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1: Sildenafil; Okres 2: LCZ696; Okres 3: LCZ696 + Sildenafil
Podczas 1. okresu leczenia, w 1. dniu badania, uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę syldenafilu, a następnie w 2. dniu wypłukiwali. W 2. okresie (dni badania 3-7) uczestnicy otrzymywali LCZ696 raz dziennie. W okresie 3, w dniu 8 badania, uczestnicy otrzymywali LCZ696, podawany jednocześnie z pojedynczą dawką syldenafilu.
Lek: LCZ696
LCZ696 400 mg QD podawano sam przez 4 dni i w połączeniu z syldenafilem przez 1 dzień
Lek: Sildenafil
Sildenafil w pojedynczej dawce 50 mg podawano samodzielnie przez 1 dzień oraz w skojarzeniu z LCZ696 400 mg QD przez 1 dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do końca okresu między dawkami (AUCtau) analitów LCZ696
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Oceniono wpływ jednoczesnego podawania syldenafilu na farmakokinetykę LCZ696 (anality LCZ696: AHU377, LBQ657 i walsartan). Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7, 24 godziny po podaniu dawki od dnia 7 i dnia 8 o godz. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu. AUC to matematycznie wyprowadzona wartość ze wszystkich pomiarów. AUC jest miarą pola pod krzywą uzyskaną z wykreślenia stężenia w osoczu według punktu czasowego. Wszystkie punkty czasowe wykorzystano do uzyskania pojedynczych parametrów PK.
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) analitów LCZ696 (AHU377, LBQ657 i walsartan)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Oceniono wpływ jednoczesnego podawania syldenafilu na farmakokinetykę LCZ696 (anality LCZ696: AHU377, LBQ657 i walsartan). Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7, 24 godziny po podaniu dawki od dnia 7 i dnia 8 o godz. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu. Cmax to matematycznie wyprowadzona wartość ze wszystkich pomiarów. Cmax jest miarą pola pod krzywą uzyskaną z wykreślenia stężenia w osoczu według punktu czasowego. Wszystkie punkty czasowe wykorzystano do uzyskania pojedynczych parametrów PK.
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Minimalne stężenie w osoczu po podaniu leku w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) analitów LCZ696 (AHU377, LBQ696 i walsartan)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Oceniono wpływ jednoczesnego podawania syldenafilu na farmakokinetykę LCZ696 (anality LCZ696: AHU377, LBQ657 i walsartan). Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7, 24 godziny po podaniu dawki od dnia 7, dnia 8 o 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu. Cmin to matematycznie wyprowadzona wartość ze wszystkich pomiarów. Cmin jest miarą pola pod krzywą otrzymaną z wykreślenia stężenia w osoczu według punktu czasowego. Wszystkie punkty czasowe wykorzystano do uzyskania pojedynczych parametrów PK.
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax) analitów LCZ696 (AHU377, LBQ657 i walsartan)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Oceniono wpływ jednoczesnego podawania syldenafilu na farmakokinetykę LCZ696 (anality LCZ696: AHU377, LBQ657 i walsartan). Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7, 24 godziny po podaniu dawki od dnia 7, dnia 8 o 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu. Tmax to matematycznie wyprowadzona wartość ze wszystkich pomiarów. Tmax jest miarą pola pod krzywą otrzymaną z wykreślenia stężenia w osoczu według punktu czasowego. Wszystkie punkty czasowe wykorzystano do uzyskania pojedynczych parametrów PK.
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) syldenafilu i analitów N-desmetylo-syldenafilu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Oceniono wpływ jednoczesnego podawania LCZ696 na farmakokinetykę sildenafilu i N-desmetylo-sildenafilu. Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7, 24 godziny po podaniu dawki od dnia 7, dnia 8 o 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu. AUC to matematycznie wyprowadzona wartość ze wszystkich pomiarów. AUC jest miarą pola pod krzywą uzyskaną z wykreślenia stężenia w osoczu według punktu czasowego. Wszystkie punkty czasowe wykorzystano do uzyskania pojedynczych parametrów PK.
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) analitów syldenafilu i N-desmetylo-syldenafilu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Oceniono wpływ jednoczesnego podawania LCZ696 na farmakokinetykę sildenafilu i N-desmetylo-sildenafilu. Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7, 24 godziny po podaniu dawki od dnia 7, dnia 8 o 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu. AUC to matematycznie wyprowadzona wartość ze wszystkich pomiarów. AUC jest miarą pola pod krzywą uzyskaną z wykreślenia stężenia w osoczu według punktu czasowego. Wszystkie punkty czasowe wykorzystano do uzyskania pojedynczych parametrów PK.
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) analitów sildenafilu i N-desmetylo-sildenafilu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Oceniono wpływ jednoczesnego podawania LCZ696 na farmakokinetykę sildenafilu i N-desmetylo-sildenafilu. Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7, 24 godziny po podaniu dawki od dnia 7, dnia 8 o 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu. T1/2 to matematycznie wyprowadzona wartość ze wszystkich pomiarów. T1/2 jest miarą pola pod krzywą uzyskaną z wykreślenia stężenia w osoczu według punktu czasowego. Wszystkie punkty czasowe wykorzystano do uzyskania pojedynczych parametrów PK.
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku (Cmax) analitów syldenafilu i N-desmetylo-syldenafilu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Oceniono wpływ jednoczesnego podawania LCZ696 na farmakokinetykę sildenafilu i N-desmetylo-sildenafilu. Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7, 24 godziny po podaniu dawki od dnia 7, dnia 8 o 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu. Wszystkie punkty czasowe wykorzystano do matematycznego wyznaczenia pojedynczego parametru PK.
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax) analitów syldenafilu i N-desmetylo-syldenafilu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Oceniony zostanie wpływ jednoczesnego podawania LCZ696 na farmakokinetykę sildenafilu i N-desmetylo-sildenafilu. 8 przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 7, 24 godziny po podaniu od dnia 7, dnia 8 o 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu. Wszystkie punkty czasowe wykorzystano do matematycznego wyznaczenia pojedynczego parametru PK.
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zgony monitorowano od badania przesiewowego do zakończenia badania
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do 30 dni po końcowej ocenie badania
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Od wizyty przesiewowej do 30 dni po końcowej ocenie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696B2225
  • 2012-001632-64 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj