Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lægemiddelinteraktion mellem LCZ696 og sildenafil hos forsøgspersoner med let til moderat hypertension

6. oktober 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, tre-perioders, enkeltsekvensstudie til evaluering af den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem LCZ696 og sildenafil hos forsøgspersoner med let til moderat hypertension

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge potentialet for en farmakokinetisk lægemiddel-interaktion til støtte for samtidig administration af LCZ696 og sildenafil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge potentialet for en farmakokinetisk lægemiddel-interaktion hos patienter med mild til moderat hypertension til støtte for samtidig administration af LCZ696 og sildenafil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner med mild til moderat hypertension, enten behandlet eller ikke i behandling, mellem 18 og 65 år og i øvrigt ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietests ved screening .
  • Ved screening: systolisk blodtryk 120-140 mmHg ved behandling eller 140-160 mmHg, hvis ubehandlet
  • Ved screening: diastolisk blodtryk, 70-95 mmHg ved behandling eller 90-100 mmHg, hvis ubehandlet
  • Baseline: BP ≥140/90;

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ikke-antihypertensive receptpligtige lægemidler, naturlægemidler og/eller håndkøbsmedicin (OTC), kosttilskud (inklusive vitaminer) inden for to (2) uger før indledende dosering

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1:Sildenafil;Periode 2:LCZ696;Periode 3:LCZ696+Sildenafil
Under behandlingsperiode 1, på undersøgelsesdag 1, modtog deltagerne en enkelt dosis sildenafil efterfulgt af udvaskning på dag 2. I periode 2 (undersøgelsesdage 3-7) fik deltagerne LCZ696 én gang dagligt. I periode 3, på studiedag 8, modtog deltagerne LCZ696, administreret samtidigt med en enkelt dosis sildenafil.
Medicin: LCZ696
LCZ696 400mg QD blev administreret alene i 4 dage og i kombination med sildenafil i 1 dag
Medicin: Sildenafil
Sildenafil 50 mg enkeltdosis blev administreret alene i 1 dag og i kombination med LCZ696 400 mg QD i 1 dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau) for LCZ696-analytter
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 til 12 timer efter dosis på dag 8
Effekten af ​​samtidig administration af sildenafil på farmakokinetikken af ​​LCZ696 (analytter af LCZ696: AHU377, LBQ657 og valsartan) blev vurderet. Blodprøver blev udtaget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis fra dag 1 til dag 7, 24 timer efter dosis fra dag 7 og dag 8 kl. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis. AUC er en matematisk udledt værdi fra alle målinger. AUC er et mål for arealet under kurven, der opnås ved at plotte plasmakoncentrationen efter tidspunkt. Alle tidspunkter blev brugt til at udlede de enkelte PK-parametre.
Fra før dosis på dag 1 til 12 timer efter dosis på dag 8
Maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration ved steady state (Cmax,ss) af LCZ696-analytter (AHU377, LBQ657 og Valsartan)
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 til 12 timer efter dosis på dag 8
Effekten af ​​samtidig administration af sildenafil på farmakokinetikken af ​​LCZ696 (analytter af LCZ696: AHU377, LBQ657 og valsartan) blev vurderet. Blodprøver blev udtaget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis fra dag 1 til dag 7, 24 timer efter dosis fra dag 7 og dag 8 kl. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis. Cmax er en matematisk udledt værdi fra alle målinger. Cmax er et mål for arealet under kurven, der opnås ved at plotte plasmakoncentrationen efter tidspunkt. Alle tidspunkter blev brugt til at udlede de enkelte PK-parametre.
Fra før dosis på dag 1 til 12 timer efter dosis på dag 8
Minimum plasmakoncentration efter lægemiddeladministration ved steady state (Cmin,ss) af LCZ696-analytter (AHU377, LBQ696 og Valsartan)
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 til 12 timer efter dosis på dag 8
Effekten af ​​samtidig administration af sildenafil på farmakokinetikken af ​​LCZ696 (analytter af LCZ696: AHU377, LBQ657 og valsartan) blev vurderet. Blodprøver blev udtaget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis fra dag 1 til dag 7, 24 timer efter dosis fra dag 7, dag 8 ved 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis. Cmin er en matematisk udledt værdi fra alle målinger. Cmin er et mål for arealet under kurven, der opnås ved at plotte plasmakoncentrationen efter tidspunkt. Alle tidspunkter blev brugt til at udlede de enkelte PK-parametre.
Fra før dosis på dag 1 til 12 timer efter dosis på dag 8
Tid til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax) af LCZ696-analytter (AHU377, LBQ657 og Valsartan)
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 til 12 timer efter dosis på dag 8
Effekten af ​​samtidig administration af sildenafil på farmakokinetikken af ​​LCZ696 (analytter af LCZ696: AHU377, LBQ657 og valsartan) blev vurderet. Blodprøver blev udtaget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis fra dag 1 til dag 7, 24 timer efter dosis fra dag 7, dag 8 ved 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis. Tmax er en matematisk udledt værdi fra alle målinger. Tmax er et mål for arealet under kurven, der opnås ved at plotte plasmakoncentrationen efter tidspunkt. Alle tidspunkter blev brugt til at udlede de enkelte PK-parametre.
Fra før dosis på dag 1 til 12 timer efter dosis på dag 8
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af sildenafil og N-desmethyl-sildenafil analytter
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 til 12 timer efter dosis på dag 8
Effekten af ​​samtidig administration af LCZ696 på farmakokinetikken af ​​Sildenafil og N-desmethyl-sildenafil blev vurderet. Blodprøver blev udtaget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis fra dag 1 til dag 7, 24 timer efter dosis fra dag 7, dag 8 ved 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis. AUC er en matematisk udledt værdi fra alle målinger. AUC er et mål for arealet under kurven, der opnås ved at plotte plasmakoncentrationen efter tidspunkt. Alle tidspunkter blev brugt til at udlede de enkelte PK-parametre.
Fra før dosis på dag 1 til 12 timer efter dosis på dag 8
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af sildenafil og N-desmethyl-sildenafilanalytter
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 til 12 timer efter dosis på dag 8
Effekten af ​​samtidig administration af LCZ696 på farmakokinetikken af ​​Sildenafil og N-desmethyl-sildenafil blev vurderet. Blodprøver blev udtaget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis fra dag 1 til dag 7, 24 timer efter dosis fra dag 7, dag 8 ved 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis. AUC er en matematisk udledt værdi fra alle målinger. AUC er et mål for arealet under kurven, der opnås ved at plotte plasmakoncentrationen efter tidspunkt. Alle tidspunkter blev brugt til at udlede de enkelte PK-parametre.
Fra før dosis på dag 1 til 12 timer efter dosis på dag 8
Terminal elimination Halveringstid (T1/2) af sildenafil og N-desmethyl-sildenafil analytter
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 til 12 timer efter dosis på dag 8
Effekten af ​​samtidig administration af LCZ696 på farmakokinetikken af ​​Sildenafil og N-desmethyl-sildenafil blev vurderet. Blodprøver blev udtaget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis fra dag 1 til dag 7, 24 timer efter dosis fra dag 7, dag 8 ved 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis. T1/2 er en matematisk udledt værdi fra alle målinger. T1/2 er et mål for arealet under kurven, der opnås ved at plotte plasmakoncentrationen efter tidspunkt. Alle tidspunkter blev brugt til at udlede de enkelte PK-parametre.
Fra før dosis på dag 1 til 12 timer efter dosis på dag 8
Maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax) af sildenafil og N-desmethyl-sildenafil analytter
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 til 12 timer efter dosis på dag 8
Effekten af ​​samtidig administration af LCZ696 på farmakokinetikken af ​​Sildenafil og N-desmethyl-sildenafil blev vurderet. Blodprøver blev udtaget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis fra dag 1 til dag 7, 24 timer efter dosis fra dag 7, dag 8 ved 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis. Alle tidspunkter blev brugt til matematisk at udlede den enkelte PK-parameter.
Fra før dosis på dag 1 til 12 timer efter dosis på dag 8
Tid til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax) af sildenafil og N-desmethyl-sildenafil analytter
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 til 12 timer efter dosis på dag 8
Effekten af ​​samtidig administration af LCZ696 på farmakokinetikken af ​​Sildenafil og N-desmethyl-sildenafil vil blive vurderet. 8 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis fra dag 1 til dag 7, 24 timer efter dosis fra dag 7, dag 8 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis. Alle tidspunkter blev brugt til matematisk at udlede den enkelte PK-parameter.
Fra før dosis på dag 1 til 12 timer efter dosis på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald blev overvåget fra screening til afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Fra screeningsbesøget til 30 dage efter den endelige undersøgelsesvurdering
Antal patienter med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død
Fra screeningsbesøget til 30 dage efter den endelige undersøgelsesvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696B2225
  • 2012-001632-64 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat hypertension

Kliniske forsøg med LCZ696

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner