특발성 이완불능증 치료를 위한 내시경 대 복강경 근절개술 (POEMrct)
2023년 6월 27일 업데이트: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
특발성 이완불능증 치료를 위한 내시경 대 복강경 근절개술: 무작위 통제 시험
식도이완불능증은 불완전한 하부 식도 괄약근(LES) 이완, LES 긴장도 증가, 삼킴곤란, 역류 및 흉통을 유발하는 식도의 연동운동을 특징으로 하는 드문 신경퇴행성 식도 운동 장애입니다.
이완불능증에 대한 요법은 내시경 풍선 확장술(EBD) 및 보툴리눔 독소 주사(EBTI) 또는 i 헬러 근절개술을 통한 외과적 치료로 구성됩니다. 현재 수술은 대부분 복강경 접근법을 통해 수행됩니다.
외과적 요법은 EBD 및 EBTI에 비해 우수한 치료 효능을 보였다.
최근에는 점막하 터널을 통해 근절개술을 시행하는 내시경적 수단인 POEM(PerOral Endoscopic Myotomy)이 개발되었다.
통제되지 않은 연구에서 단기 추적 관찰에서 POEM의 증상 성공률 >90%를 나타냈습니다. 이 연구의 목적은 복강경 근절개술(Heller 근절개술)과 내시경(POEM)의 장단기 타당성, 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다. ) 이완불능증 치료.
연구 개요
상세 설명
이완불능증은 하부 식도 괄약근의 이완이 불충분한 것으로 정의되는 원발성 식도 운동 장애로 간주됩니다. 불완전한 하부 식도 괄약근(LES) 이완, LES 긴장도 증가, 식도 연동운동은 식도이완불능증의 특징입니다. 발병률은 20~40세 사이에 최고조에 이릅니다. 가장 흔히 보고되는 증상은 삼킴곤란(고체 및 액체 모두), 역류 및 흉통입니다. 진단은 식도 내압측정법과 바륨 삼킴 방사선 촬영 연구와 종양 또는 염증성 질환을 배제하기 위해 수행되는 내시경 검사로 확립됩니다. 내시경 요법은 풍선확장술(EBD) 또는 보툴리눔 독소 주사(EBTI)로 구성됩니다. 이완불능증에 대한 외과적 치료는 헬러 근절개술로, 현재 거의 독점적으로 복강경으로 시행됩니다. EBD 및 EBTI보다 우수한 외과적 근절개술은 환자의 약 90%에서 지속적인 치료 효과를 나타냈으며, 이는 특히 젊은 이완불능증 환자와 관련이 있을 수 있습니다.
최근에는 구강 내시경 근절개술(POEM)이라는 점막하 터널을 통해 근절개술을 만드는 내시경 기술이 개발되었습니다. 이 기술은 Pasricha et al.에 의해 처음 보고되었습니다. 돼지 연구에서 Inoue et al. 나중에 평균 5개월의 추적 관찰을 통해 17명의 환자에서 삼킴곤란 증상 점수가 크게 감소하고 휴식 하부 식도 괄약근(LES) 압력이 감소한 이완불능증 환자의 첫 번째 임상 결과를 보고했습니다. 이 초기 단일 센터 시험에서 POEM과 관련된 심각한 합병증은 발생하지 않았습니다. 아시아, 유럽 및 미국의 여러 소규모 파일럿 연구에서 타당성, 안전성 및 단기 효능에 관한 유망한 결과를 복제하여 환자 불편 감소와 함께 유사한 성공률을 기대할 수 있습니다. 현재 POEM은 첫 번째가 될 가능성이 있습니다. 확립된 임상 치료가 되기 위한 흉터 없는 유연한 내과적 개입. 이 기술은 근위 위까지 원위 식도 근절개술이 수행되는 점막하 식도 터널을 사용합니다. POEM이 일상적인 임상에 통합되기 위해서는 안전성과 유효성에 대한 비교 데이터가 필요합니다. 우리 연구 그룹은 POEM의 안전성과 장기 유효성을 현재의 골드 표준인 복강경 헬러 근절개술과 비열등성 디자인으로 비교하려고 합니다.
증상이 있는 이완불능증이 있고 중재적 치료에 대한 의학적 적응증이 있는 환자는 POEM 요법 또는 표준 복강경 Heller 근절개술(역류 방지 절차 포함)(LHM)에 무작위 배정됩니다. 그들은 5년의 기간 동안 개인의 삶의 질과 이완불능증 점수뿐만 아니라 임상 점수와 진단을 발전시키는 정의된 시간 패턴으로 면밀히 추적될 것입니다.
다른 achalsia 임상시험(Boeckxstaens,NEJM 2011)과의 비교 가능성에 대한 고려 사항으로 인해 2012년 11월 기본 결과가 낮은 괄약근 압력 대신 Eckardt 점수로 변경되었습니다. 환자 포함이 시작되기 전에 수정이 이루어졌습니다. 샘플 크기는 개정의 영향을 받지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center
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Augsburg, 독일, 86156
- Klinikum Augsburg,Klinik für Innere Medizin III
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Würzburg, 독일, 97080
- University Hospital Würzburg
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
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Stockholm, 스웨덴, S141 86
- Ersta Hospital and Karolinska University Hospital
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Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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Prague, 체코
- University Hospital Prague (IKEM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eckardt 점수가 > 3이고 수술 전 바륨 삼킴, 내압 측정 및 진단과 일치하는 식도위십이지장내시경검사를 통해 증상이 있는 이완불능증이 있는 환자
- 외과적 근절개술 또는 EBD에 대한 의학적 적응증이 있는 18세 이상의 사람
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 이전에 위 또는 식도 수술을 받은 환자
- 응고병증이 알려진 환자
- 이전 외과적 이완불능증 치료
- 간경변 및/또는 식도정맥류 환자
- 활동성 식도염
- 호산구성 식도염
- 바렛 식도
- 임신
- 식도 협착
- 악성 또는 전암성 식도 병변
- 심한 칸디다 식도염
- 열공 탈장 > 1cm
- 식도의 광범위한 구불구불한 확장(>7cm 내강 직경, S자형)
- 예후가 2년 미만인 진행성 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구강내시경 근절개술 POEM
하부 식도 괄약근의 근절개술을 받도록 지정되고 POEM 요법 그룹으로 무작위 배정된 이완불능증 환자
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세척 후 마우스피스에서 위식도 접합부(GEJ)를 cm 단위로 측정합니다.
작은 곡률 부위에서 GEJ 위 12-14cm 진입점을 결정하고 10ml 유색 식염수를 주입하고 진입점을 만듭니다.
내시경을 점막하층으로 전진시키고 점막하 터널을 분문으로 2-3cm까지 해부합니다.
근근에 가까운 점막하층을 해부하고 작은 곡률의 방향, 분문으로의 충분한 확장 및 점막 완전성에 대해 내강 내에서 확인합니다.
터널 완료 후 겐타마이신과 식염수로 세척합니다.
점막 입구 부위 아래 4-5cm에서 시작하여 근위부에서 원위부로 근절개술을 시작합니다. 좋은 증상 결과를 위해 내부 순환 근육층은 특히 심장에서 완전히 해부되어야 합니다.
세뇨관 식도의 점막이 그대로 유지되는 것이 중요합니다.
분문에서 근절개술을 최소 2cm 연장합니다.
점막 완전성과 원위 식도 괄약근의 개방을 완료한 후 확인합니다.
말초에서 근위까지 클립으로 진입점을 닫습니다.
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활성 비교기: 복강경 Heller Myotomy LHM
하부 식도 괄약근의 근절개술을 받도록 지정된 이완불능증 환자는 LHM 요법 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
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복강경 역류 방지 절차와 같이 프렌치 포지션에서 환자와 함께 5개의 트로카 기법을 사용합니다.
12-15 mm Hg 기복막을 확립하십시오.
카메라에는 왼쪽 paramedian trocar를 사용하고, 간을 들어 올리고 위를 수축시키기 위한 2개의 측면 trocar와 해부 및 봉합을 위한 2개의 trocar를 사용합니다.
로봇 수술 장치의 사용이 허용됩니다.
오른쪽에서 시작하여 식도인대를 분할하고 외측 및 전방에서 원위 식도를 동원합니다.
전방 미주 신경을 식별하고 예비합니다.
위식도 접합부 위 최소 6cm 이상, 위 아래로 최소 2-3cm 확장된 두 근육층을 나누어 근절개술을 수행합니다.
분문 위에 있는 외분비 지방 패드를 분할한 후 아래로 범위를 수행합니다.
근절개 길이를 측정합니다.
수술 전 내시경 검사를 받는 것이 좋습니다.
Dor에 따라 전방 fundoplication을 수행합니다.
필요한 경우에만 짧은 위혈관을 나누어 위저부를 동원합니다.
비흡수성 재료를 사용하여 근절개술의 양쪽 절단 가장자리에 안저를 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eckhard 증상 점수
기간: 치료 후 2년
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개별 치료 성공을 평가하기 위한 이완불능증 증상 설문지, 범위는 0(이완불능증 증상 없음)에서 12(전체 증상 범위)까지, 치료 성공은 Eckardt 점수 ≤ 3으로 정의됩니다.
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치료 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eckhard 증상 점수
기간: 시술 전, 시술 후 3개월, 6개월, 1,3, 5년
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개별 치료 성공을 평가하기 위한 이완불능증 증상 설문지, 범위는 0(불완불능증 증상 없음)에서 12(전체 증상 범위)
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시술 전, 시술 후 3개월, 6개월, 1,3, 5년
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치료 성공률
기간: 시술 후 3개월, 6개월, 1년, 3년, 5년
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성공률은 Eckardt Scores 결과
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시술 후 3개월, 6개월, 1년, 3년, 5년
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압력 측정 데이터
기간: 시술 전, 3개월, 2년, 5년 후
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아칼라지아 아형(치료 전) 및 하부 식도 괄약근 기능 평가
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시술 전, 3개월, 2년, 5년 후
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역류 점수(임상 DeMeester 점수)
기간: 시술 전, 시술 후 3개월, 6개월, 시술 후 1년, 2년, 3년, 5년
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치료 부작용을 평가하기 위한 임상 DeMeester 역류 설문지, 범위는 0(역류 증상 없음)에서 6(전체 증상 범위)입니다.
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시술 전, 시술 후 3개월, 6개월, 시술 후 1년, 2년, 3년, 5년
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역류 증상
기간: 시술 전, 시술 후 3개월, 6개월, 시술 후 1년, 2년, 3년, 5년
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단기 및 장기 결과로 POEM 과거 역류로 인한 부작용 목록
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시술 전, 시술 후 3개월, 6개월, 시술 후 1년, 2년, 3년, 5년
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pH 측정
기간: 치료 후 3개월, 2년, 5년
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치료 후 pH 측정 데이터
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치료 후 3개월, 2년, 5년
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부작용
기간: 시술 후 5년까지의 기준선
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합병증 비율(이상반응(AE) 및 심각한 이상반응(SAE))
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시술 후 5년까지의 기준선
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삶의 질 지수
기간: 시술 전, 3개월, 2년, 5년 후
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개별 성공 평가(GIQLI)를 위한 삶의 질 평가(Eypasch, Wood-Dauphinee 및 Troidl의 위장관 LQ 지수), 최상의 결과 점수는 144입니다.
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시술 전, 3개월, 2년, 5년 후
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EGD 결과
기간: 치료 후 3개월 및 (선택 사항) 2년 및 5년
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치료 후 역류 영향을 평가하기 위한 EGD 소견
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치료 후 3개월 및 (선택 사항) 2년 및 5년
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CRP 실험실 가치
기간: 시술전날부터 시술후까지
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시술 전후에 mg/l(리터당 밀리그램) 단위로 측정된 CRP 값
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시술전날부터 시술후까지
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Hb 실험실 값
기간: 시술전날부터 시술후까지
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시술 전후 g/dl(데시리터당 그램) 단위로 측정된 헤모글로빈 값
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시술전날부터 시술후까지
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백혈구 실험실 가치
기간: 시술전날부터 시술후까지
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시술 전후 리터당 수십억 단위로 측정된 백혈구 값, 입원 일수, 근절개 길이, 시술 기간
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시술전날부터 시술후까지
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입원 일수
기간: 시술 후 inhouse stay를 통해 평균 2~7일
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절차 후 사내 체류
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시술 후 inhouse stay를 통해 평균 2~7일
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근절개 길이
기간: 시술 당일
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근절개 길이(cm)
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시술 당일
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절차 기간
기간: 시술 당일
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시술 시간(분)
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시술 당일
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치료 실패
기간: 시술 후부터 시술 후 5년까지
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치료 실패 횟수
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시술 후부터 시술 후 5년까지
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후퇴
기간: 시술 후부터 시술 후 5년까지
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재수술의 수와 종류
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시술 후부터 시술 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Thomas Roesch, Prof., Interdisciplinary Endoscopy Department and Clinic, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
- 수석 연구원: Paul Fockens, Prof., Department of Gastroenterology and Hepatology, Academic Medical Center, Amsterdam; Netherlands
- 수석 연구원: Bengt Håkanson, Prof., Department of Surgery, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
- 수석 연구원: Guy Boeckxstaens, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 수석 연구원: C.T. Germer, Prof., Wuerzburg University Hospital
- 수석 연구원: Riccardo Repici, Prof., Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy
- 수석 연구원: Uberto Fumagalli, Prof., Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy
- 수석 연구원: Julius Spicak, Prof., University Hospital Prague, Prague, Czech Republic
- 수석 연구원: Helmut Messmann, Prof., Department for Internal Medicine III, Klinikum Augsburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Boeckxstaens GE, Annese V, des Varannes SB, Chaussade S, Costantini M, Cuttitta A, Elizalde JI, Fumagalli U, Gaudric M, Rohof WO, Smout AJ, Tack J, Zwinderman AH, Zaninotto G, Busch OR; European Achalasia Trial Investigators. Pneumatic dilation versus laparoscopic Heller's myotomy for idiopathic achalasia. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1807-16. doi: 10.1056/NEJMoa1010502.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Campos GM, Vittinghoff E, Rabl C, Takata M, Gadenstatter M, Lin F, Ciovica R. Endoscopic and surgical treatments for achalasia: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):45-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e43ab.
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Swanstrom LL, Rieder E, Dunst CM. A stepwise approach and early clinical experience in peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia and esophageal motility disorders. J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):751-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.09.001. Epub 2011 Oct 13.
- von Rahden BH, Germer CT. [Laparoscopic myotomy for achalasia is clearly superior to the endoscopic treatment]. Chirurg. 2010 Jan;81(1):69-70. doi: 10.1007/s00104-009-1840-7. No abstract available. German.
- Rebecchi F, Giaccone C, Farinella E, Campaci R, Morino M. Randomized controlled trial of laparoscopic Heller myotomy plus Dor fundoplication versus Nissen fundoplication for achalasia: long-term results. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1023-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e318190a776.
- Ortiz A, de Haro LF, Parrilla P, Lage A, Perez D, Munitiz V, Ruiz D, Molina J. Very long-term objective evaluation of heller myotomy plus posterior partial fundoplication in patients with achalasia of the cardia. Ann Surg. 2008 Feb;247(2):258-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e318159d7dd.
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- ZHOU PH, CAI MY, YAO LQ, ZHONG YS, REN Z, XU MD, CHEN WF, QIN XY. [Peroral endoscopic myotomy for esophageal achalasia: report of 42 cases]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2011 Sep;14(9):705-8. Chinese.
- Smith CD, Stival A, Howell DL, Swafford V. Endoscopic therapy for achalasia before Heller myotomy results in worse outcomes than heller myotomy alone. Ann Surg. 2006 May;243(5):579-84; discussion 584-6. doi: 10.1097/01.sla.0000217524.75529.2d.
- Werner YB, Hakanson B, Martinek J, Repici A, von Rahden BHA, Bredenoord AJ, Bisschops R, Messmann H, Vollberg MC, Noder T, Kersten JF, Mann O, Izbicki J, Pazdro A, Fumagalli U, Rosati R, Germer CT, Schijven MP, Emmermann A, von Renteln D, Fockens P, Boeckxstaens G, Rosch T. Endoscopic or Surgical Myotomy in Patients with Idiopathic Achalasia. N Engl J Med. 2019 Dec 5;381(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1905380.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .