Miotomía endoscópica versus laparoscópica para el tratamiento de la acalasia idiopática (POEMrct)

La acalasia se considera un trastorno primario de la motilidad esofágica que se define como una relajación insuficiente del esfínter esofágico inferior. La relajación incompleta del esfínter esofágico inferior (EEI), el aumento del tono del EEI y la aperistalsis del esófago son características de la acalasia. La incidencia alcanza su punto máximo entre los 20 y los 40 años. Los síntomas más frecuentes son disfagia (tanto para sólidos como para líquidos), regurgitación y dolor torácico. El diagnóstico se establece con manometría esofágica y estudios radiográficos con trago de bario y también con endoscopia que se realiza para excluir enfermedades neoplásicas o inflamatorias. Las terapias endoscópicas consisten en dilatación con balón (EBD) o inyección de toxina botulínica (EBTI). El tratamiento quirúrgico para la acalasia es la miotomía de Heller, que en la actualidad se realiza casi exclusivamente por vía laparoscópica. Superior a la EBD y la EBTI, la miotomía quirúrgica ha demostrado una eficacia terapéutica sostenida en aproximadamente el 90 % de los pacientes, lo que puede ser especialmente relevante para pacientes jóvenes con acalasia.

Recientemente se ha desarrollado una técnica endoscópica para crear una miotomía a través de un túnel submucoso, denominada miotomía endoscópica peroral (POEM). La técnica fue reportada por primera vez por Pasricha et al. en un estudio porcino, e Inoue et al. más tarde informó los primeros resultados clínicos en pacientes con acalasia que mostraron puntuaciones significativamente reducidas de los síntomas de disfagia y una disminución de las presiones del esfínter esofágico inferior (EEI) en reposo en 17 pacientes con un seguimiento medio de 5 meses. No se encontraron complicaciones graves relacionadas con POEM en este ensayo inicial de un solo centro. Varios estudios piloto más pequeños de Asia, Europa y EE. UU. han replicado los resultados prometedores con respecto a la viabilidad, la seguridad y la eficacia a corto plazo, lo que nos lleva a esperar una tasa de éxito similar junto con una menor incomodidad del paciente. En la actualidad, POEM tiene el potencial de ser el primero Intervención endoquirúrgica flexible sin cicatriz para convertirse en un tratamiento clínico establecido. La técnica utiliza un túnel esofágico submucoso a través del cual se realiza una miotomía esofágica distal hasta el estómago proximal. Para que POEM se integre en la rutina clínica, se necesitan datos comparativos con respecto a la seguridad y la eficacia. Nuestro grupo de estudio tiene la intención de comparar la seguridad y la eficacia a largo plazo de POEM con la miotomía laparoscópica de Heller, el estándar de oro actual, en un diseño de no inferioridad.

Los pacientes con acalasia sintomática e indicación médica para terapia intervencionista serán aleatorizados a terapia POEM o miotomía de Heller laparoscópica estándar (con procedimiento antirreflujo) (LHM). Se les seguirá de cerca en un patrón de tiempo definido que evolucionará la calidad de vida individual y las puntuaciones de acalasia, así como las puntuaciones clínicas y los diagnósticos durante un período de 5 años.

Debido a consideraciones relacionadas con la comparabilidad con otros ensayos de acalsia (Boeckxstaens,NEJM 2011), en noviembre de 2012 el resultado primario se cambió a Eckardt Score en lugar de una presión de esfínter más baja. La modificación se realizó antes de que comenzara la inclusión de pacientes. El tamaño de la muestra no se vio afectado por la modificación.