Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk kontra laparoskopisk myotomi för behandling av idiopatisk akalasi (POEMrct)

27 juni 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Endoskopisk kontra laparoskopisk myotomi för behandling av idiopatisk akalasi: en randomiserad, kontrollerad studie

Achalasia är en sällsynt neurodegenerativ esofagusmotilitetsstörning som kännetecknas av ofullständig avslappning av den nedre esofagussfinktern (LES), ökad LES-tonus och aperistaltik i matstrupen som leder till dysfagi, uppstötningar och bröstsmärtor. terapier för akalasi består av endoskopisk ballongdilatation (EBD) och botulinumtoxininjektion (EBTI), eller kirurgisk behandling via i Heller Myotomi; kirurgi utförs numera mestadels via det laparoskopiska tillvägagångssättet. Kirurgisk terapi visade överlägsen behandlingseffektivitet jämfört med EBD och EBTI. Nyligen har ett endoskopiskt medel för att utföra myotomi via en submukosal tunnel utvecklats, nämligen PerOral Endoscopic Myotomy (POEM). Okontrollerade studier har indikerat en symptomatisk framgångsfrekvens på >90 % för POEM vid korttidsuppföljningar. Syftet med denna studie är att jämföra kort- och långtids genomförbarhet, säkerhet och effekt av endoskopisk (POEM) med laparoskopisk myotomi (Heller myotomi) ) vid behandling av akalasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Achalasia anses vara en primär esofagusmotilitetsstörning som definieras som en otillräcklig avslappning av den nedre esofagusfinktern. Ofullständig avslappning av den nedre esofagussfinktern (LES), ökad LES-tonus och aperistaltik i matstrupen är kännetecken för akalasi. Incidensen toppar mellan 20 och 40 år. De vanligast rapporterade symtomen är dysfagi (både för fasta ämnen och vätskor), uppstötningar och bröstsmärtor. Diagnosen ställs med esofagusmanometri och bariumsvalsröntgenstudier och även med endoskopi som utförs för att utesluta neoplastiska eller inflammatoriska sjukdomar. Endoskopiska terapier består av antingen ballongdilatation (EBD) eller botulinumtoxininjektion (EBTI). Den kirurgiska behandlingen för akalasi är Heller Myotomi, som numera nästan uteslutande utförs laparoskopiskt. Överlägsen EBD och EBTI har kirurgisk myotomi visat bibehållen terapeutisk effekt hos cirka 90 % av patienterna, vilket kan vara särskilt relevant för unga patienter med akalasi.

Nyligen har en endoskopisk teknik för att skapa myotomi via en submukosal tunnel utvecklats, kallad PerOral Endoscopic Myotomy (POEM). Tekniken rapporterades först av Pasricha et al. i en svinstudie, och Inoue et al. rapporterade senare de första kliniska resultaten hos achalasiapatienter som visade signifikant reducerade dysfagisymptompoäng och minskat tryck i viloläge i lägre esofagusfinkter (LES) hos 17 patienter med en genomsnittlig uppföljning på 5 månader. Inga allvarliga komplikationer relaterade till POEM påträffades i denna initiala studie med ett enda center. Flera mindre pilotstudier från Asien, Europa och USA har replikerat de lovande resultaten beträffande genomförbarhet, säkerhet och kortsiktig effekt, vilket leder till att vi hoppas på en liknande framgångsfrekvens tillsammans med minskat patientbesvär. För närvarande har POEM potentialen att bli den första ärrfri flexibel endokirurgisk intervention för att bli en etablerad klinisk behandling. Tekniken använder en submukosal matstrupstunnel genom vilken en distal matstrupsmyotomi ner till den proximala magsäcken utförs. För att POEM ska integreras i klinisk rutin krävs jämförande data om säkerhet och effekt. Vår studiegrupp har för avsikt att jämföra säkerhet och långsiktig effekt av POEM med laparoskopisk Heller-myotomi, den nuvarande guldstandarden, i en non-inferiority-design.

Patienter med symptomatisk akalasi och medicinsk indikation för interventionsterapi kommer att randomiseras till antingen POEM-terapi eller standard laparoskopisk Heller-myotomi (med anti-refluxprocedur) (LHM). De kommer att följas upp noggrant i ett definierat tidsmönster som utvecklar individuell livskvalitet och akalasipoäng såväl som kliniska poäng och diagnostik under en period av 5 år.

På grund av överväganden om jämförbarhet med andra akalsiaförsök (Boeckxstaens,NEJM 2011) har primärt utfall i november 2012 ändrats till Eckardt Score istället för lägre sphictertryck. Ändringen gjordes innan patientinkluderingen började. Provstorleken påverkades inte av ändringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Italien
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Center
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S141 86
        • Ersta Hospital and Karolinska University Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • University Hospital Prague (IKEM)
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg,Klinik für Innere Medizin III
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatisk akalasi med en Eckardt-poäng på > 3 och bariumsväljning före operation, manometri och esophagogastroduodenoskopi som överensstämmer med diagnosen
  • Personer över 18 år med medicinsk indikation för kirurgisk myotomi eller EBD
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare operation av mage eller matstrupe
  • Patienter med känd koagulopati
  • Tidigare kirurgisk akalasibehandling
  • Patienter med levercirros och/eller esofagusvaricer
  • Aktiv esofagit
  • Eosinofil esofagit
  • Barretts matstrupe
  • Graviditet
  • Förträngning av matstrupen
  • Malign eller premaligna esofagusskada
  • Svår Candida-esofagit
  • Hiatalbråck > 1cm
  • Omfattande slingrande dilatation (>7 cm luminal diameter, S-form) av matstrupen
  • Avancerad malign tumör med prognos < 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peroral Endoskopisk Myotomi DIKT
Patienter med Achalasia, utsedda att få en myotomi av den nedre esofagusfinktern, som har randomiserats till POEM-terapigruppen
Procedur: Peroral endoskopisk myotomi (DIKT)
Efter sköljning, mät gastro-esofageal junction (GEJ) i cm från munstycket. Bestäm ingångspunkten 12-14 cm ovanför GEJ vid det mindre krökningsstället, injicera 10 ml färgad koksaltlösning, skapa ingångspunkt. För fram endoskopet in i submucosa, dissekera submucosal tunnel upp till 2-3 cm in i cardia. Dissekera submucosa nära muscularis och kontrollera endoluminalt för riktningen för den mindre krökningen, tillräcklig utsträckning på cardia och mukosal integritet. Efter avslutad tunnel spola med gentamycin och koksaltlösning. Börja myotomi från proximalt till distalt med start 4-5 cm under slemhinnans ingångsställe; det inre cirkulära muskellagret bör dissekeras helt, speciellt vid cardia för goda symtomatiska resultat. Det är viktigt att slemhinnan i den tubulära matstrupen förblir intakt. Förläng myotomi minst 2 cm på cardia. Kontrollera efter avslutad slemhinneintegritet och öppning av den distala esofagusfinktern. Stäng ingångspunkten med klämmor från distalt till proximalt.
Aktiv komparator: Laparoskopisk Heller Myotomi LHM
Patienter med Achalasia, utsedda att få en myotomi av den nedre esofagusfinktern, som har randomiserats till LHM-terapigruppen.
Procedur: Laparoskopisk Heller Myotomi (LHM)
Använd femtrokarteknik med patienten i fransk position som för laparoskopiska anti-refluxprocedurer. Etablera 12-15 mm Hg pneumoperitoneum. Använd vänster paramedian trokar för kamera, två laterala trokarer för att höja levern och retraktion av magen och två trokarer för dissektion och suturering. Användning av robotkirurgi är tillåten. Dela phrenoesofageal ligament med början till höger och mobilisera distal matstrupe på laterala och främre sidan. Identifiera och spara främre vagusnerven. Utför myotomi genom att dela båda muskellagren som sträcker sig minst 6 cm ovanför den gastroesofageala korsningen och minst 2-3 cm nedåt över magen. Utför utsträckning nedåt efter att ha delat epifrenisk fettkudde över cardia. Mät myotomilängden. Peroperativ endoskopi är att rekommendera. Utför främre fundoplikation enligt Dor. Endast vid behov mobilisera fundus i magen genom att dela korta magkärl. Suturera fundus till båda avskurna kanterna av myotomi, med icke-resorberbart material.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eckhard symptom poäng
Tidsram: 2 år efter behandlingen
Frågeformulär för akalasisymptom för att utvärdera individuell behandlingsframgång, sträcker sig från 0 (inga akalasisymtom) till 12 (hela symtomintervallet), behandlingsframgång definieras som ett Eckardt-poäng ≤ 3
2 år efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eckhard symptom poäng
Tidsram: före, och 3 och 6 månader, 1,3 och 5 år efter proceduren
Frågeformulär för akalasisymptom för att utvärdera individuell behandlingsframgång, sträcker sig från 0 (inga akalasisymtom) till 12 (hela symtomintervallet)
före, och 3 och 6 månader, 1,3 och 5 år efter proceduren
Framgångsfrekvenser för behandling
Tidsram: 3 och 6 månader och 1, 3 och 5 år efter ingreppet
framgångsfrekvensen är resultatet av Eckardt Scores
3 och 6 månader och 1, 3 och 5 år efter ingreppet
Manometridata
Tidsram: före och 3 månader och 2 och 5 år efter proceduren
Akalasi subtyper (före behandling) och bedömning av nedre esofagus sfinkterfunktion
före och 3 månader och 2 och 5 år efter proceduren
Refluxpoäng (klinisk DeMeester-poäng)
Tidsram: före och 3 och 6 månader och 1, 2, 3 och 5 år efter proceduren
kliniskt DeMeester Reflux-frågeformulär för att utvärdera terapeutiska biverkningar, sträcker sig från 0 (inga refluxsymtom) till 6 (hela symtomintervallet).
före och 3 och 6 månader och 1, 2, 3 och 5 år efter proceduren
Refluxsymptom
Tidsram: före och 3 och 6 månader och 1, 2, 3 och 5 år efter proceduren
Lista över biverkningar på grund av reflux efter POEM som kortsiktiga och långsiktiga resultat
före och 3 och 6 månader och 1, 2, 3 och 5 år efter proceduren
pH-metri
Tidsram: 3 månader och 2 och 5 år efter behandlingen
pH-mätningsdata efter behandling
3 månader och 2 och 5 år efter behandlingen
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till fem år tidigare förfarande
komplikationsfrekvens (biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE))
Baslinje till fem år tidigare förfarande
Livskvalitetsindex
Tidsram: före och 3 månader och 2 och 5 år efter proceduren
Livskvalitetsbedömning (gastrointestinalt LQ-index av Eypasch, Wood-Dauphinee och Troidl) för individuell framgångsutvärdering (GIQLI), Bästa resultatpoäng är 144.
före och 3 månader och 2 och 5 år efter proceduren
EGD-resultat
Tidsram: 3 månader och (valfritt) 2 och 5 år efter behandlingen
EGD-fynd för att utvärdera refluxeffekter efter behandling
3 månader och (valfritt) 2 och 5 år efter behandlingen
CRP-labbvärden
Tidsram: dag före proceduren till dagen efter proceduren
CRP-värden mätt i mg/l (milligram per liter) före och efter proceduren
dag före proceduren till dagen efter proceduren
Hb labbvärden
Tidsram: dag före proceduren till dagen efter proceduren
Hemoglobinvärden mätt i g/dl (gram per deciliter) före och efter proceduren
dag före proceduren till dagen efter proceduren
Leukocytlabbvärden
Tidsram: dag före proceduren till dagen efter proceduren
Leukocytvärden mätt i miljarder per liter före och efter ingreppet, antal dagars sjukhusvistelse, myotomilängd, ingreppets längd
dag före proceduren till dagen efter proceduren
antal dagars sjukhusvistelse
Tidsram: genom internvistelse efter ingrepp, i genomsnitt 2-7 dagar
internvistelse efter proceduren
genom internvistelse efter ingrepp, i genomsnitt 2-7 dagar
myotomi längd
Tidsram: förfarandedag
myotomilängd i cm
förfarandedag
förfarandets varaktighet
Tidsram: förfarandedag
procedurens varaktighet i minuter
förfarandedag
Terapi misslyckanden
Tidsram: från ingrepp till 5 år efter ingrepp
antal terapimisslyckanden
från ingrepp till 5 år efter ingrepp
Återbehandlingar
Tidsram: från ingrepp till 5 år efter ingrepp
antal och slag av återbehandlingar
från ingrepp till 5 år efter ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Wuerzburg University Hospital
Istituto Clinico Humanitas
University Hospital Augsburg
University Hospital Prague (IKEM), Prague, Czech Republic

Utredare

  • Studierektor: Thomas Roesch, Prof., Interdisciplinary Endoscopy Department and Clinic, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
  • Huvudutredare: Paul Fockens, Prof., Department of Gastroenterology and Hepatology, Academic Medical Center, Amsterdam; Netherlands
  • Huvudutredare: Bengt Håkanson, Prof., Department of Surgery, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
  • Huvudutredare: Guy Boeckxstaens, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Huvudutredare: C.T. Germer, Prof., Wuerzburg University Hospital
  • Huvudutredare: Riccardo Repici, Prof., Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy
  • Huvudutredare: Uberto Fumagalli, Prof., Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy
  • Huvudutredare: Julius Spicak, Prof., University Hospital Prague, Prague, Czech Republic
  • Huvudutredare: Helmut Messmann, Prof., Department for Internal Medicine III, Klinikum Augsburg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (Beräknad)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POEM vs. LHM
  • PV 4133 (Registeridentifierare: Hamburg Chamber of Physicians)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera