Miotomia endoscópica versus laparoscópica para tratamento de acalásia idiopática (POEMrct)
27 de junho de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Miotomia endoscópica versus laparoscópica para tratamento de acalásia idiopática: um estudo randomizado e controlado
Acalasia é um distúrbio neurodegenerativo raro da motilidade esofágica, caracterizado por relaxamento incompleto do esfíncter esofágico inferior (EEI), aumento do tônus do EEI e aperistalse do esôfago, levando a disfagia, regurgitação e dor torácica.
as terapias para acalasia consistem em dilatação endoscópica por balão (EBD) e injeção de toxina botulínica (EBTI) ou tratamento cirúrgico via i Miotomia de Heller; a cirurgia é hoje em dia realizada principalmente através da abordagem laparoscópica.
A terapia cirúrgica demonstrou eficácia de tratamento superior em comparação com EBD e EBTI.
Recentemente, foi desenvolvido um meio endoscópico para realizar a miotomia através de um túnel submucoso, nomeadamente a Miotomia Endoscópica PerOral (POEM).
Estudos não controlados indicaram uma taxa de sucesso sintomático de >90% para POEM em acompanhamentos de curto prazo. O objetivo deste estudo é comparar a viabilidade, segurança e eficácia de curto e longo prazo da miotomia endoscópica (POEM) com laparoscópica (miotomia de Heller ) no tratamento da acalasia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acalasia é considerada um distúrbio primário da motilidade esofágica, definida como um relaxamento insuficiente do esfíncter esofágico inferior. Relaxamento incompleto do esfíncter esofágico inferior (EEI), aumento do tônus do EEI e aperistalse do esôfago são características da acalasia. A incidência atinge o pico entre as idades de 20 a 40 anos. Os sintomas mais comumente relatados são disfagia (tanto para sólidos quanto para líquidos), regurgitação e dor torácica. O diagnóstico é estabelecido com manometria esofágica e estudos radiográficos de ingestão de bário e também com endoscopia sendo realizada para excluir doenças neoplásicas ou inflamatórias. As terapias endoscópicas consistem em dilatação por balão (EBD) ou injeção de toxina botulínica (EBTI). O tratamento cirúrgico para acalasia é a miotomia de Heller, hoje quase exclusivamente realizada por via laparoscópica. Superior à EBD e EBTI, a miotomia cirúrgica tem demonstrado eficácia terapêutica sustentada em aproximadamente 90% dos pacientes, o que pode ser especialmente relevante para pacientes jovens com acalasia.
Recentemente, foi desenvolvida uma técnica endoscópica para criar miotomia através de um túnel submucoso, denominada Miotomia Endoscópica PerOral (POEM). A técnica foi relatada pela primeira vez por Pasricha et al. em um estudo suíno, e Inoue et al. relataram posteriormente os primeiros resultados clínicos em pacientes com acalásia, que mostraram escores de sintomas de disfagia significativamente reduzidos e pressões de repouso do esfíncter esofágico inferior (EEI) em 17 pacientes com um acompanhamento médio de 5 meses. Nenhuma complicação grave relacionada ao POEM foi encontrada neste estudo inicial de um único centro. Vários estudos-piloto menores da Ásia, Europa e EUA replicaram os resultados promissores em relação à viabilidade, segurança e eficácia a curto prazo, levando-nos a esperar uma taxa de sucesso semelhante, juntamente com a redução do desconforto do paciente. intervenção endocirúrgica flexível sem cicatrizes para se tornar um tratamento clínico estabelecido. A técnica usa um túnel esofágico submucoso através do qual é realizada uma miotomia esofágica distal até o estômago proximal. Para que o POEM seja integrado à rotina clínica, são necessários dados comparativos sobre segurança e eficácia. Nosso grupo de estudo pretende comparar a segurança e a eficácia a longo prazo do POEM com a miotomia de Heller laparoscópica, o padrão-ouro atual, em um desenho de não inferioridade.
Os pacientes com acalásia sintomática e indicação médica para terapia intervencionista serão randomizados para terapia POEM ou miotomia de Heller laparoscópica padrão (com procedimento anti-refluxo) (LHM). Eles serão acompanhados de perto em um padrão de tempo definido, evoluindo os escores individuais de qualidade de vida e acalasia, bem como escores clínicos e diagnósticos durante um período de 5 anos.
Devido a considerações sobre a comparabilidade com outros ensaios de acalsia (Boeckxstaens, NEJM 2011), em novembro de 2012, o resultado primário foi alterado para o escore de Eckardt em vez de menor pressão do esfíncter. A correção foi feita antes do início da inclusão do paciente. O tamanho da amostra não foi afetado pela alteração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg,Klinik für Innere Medizin III
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Würzburg, Alemanha, 97080
- University Hospital Würzburg
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center
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Rozzano, Itália
- Istituto Clinico Humanitas
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Stockholm, Suécia, S141 86
- Ersta Hospital and Karolinska University Hospital
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Prague, Tcheca
- University Hospital Prague (IKEM)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com acalasia sintomática com escore de Eckardt > 3 e deglutição baritada pré-operatória, manometria e esofagogastroduodenoscopia compatíveis com o diagnóstico
- Pessoas com idade > 18 anos com indicação médica para miotomia cirúrgica ou EBD
- Consentimento informado assinado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia prévia do estômago ou esôfago
- Pacientes com coagulopatia conhecida
- Tratamento cirúrgico prévio da acalasia
- Pacientes com cirrose hepática e/ou varizes esofágicas
- Esofagite ativa
- Esofagite eosinofílica
- Esôfago de Barrett
- Gravidez
- Estenose do esôfago
- Lesão esofágica maligna ou pré-maligna
- Esofagite severa por Candida
- Hérnia hiatal > 1cm
- Extensa dilatação tortuosa (>7 cm de diâmetro luminal, forma de S) do esôfago
- Tumor maligno avançado com prognóstico < 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Miotomia Endoscópica Peroral POEM
Pacientes com Acalasia, designados para receber uma miotomia do esfíncter esofágico inferior, que foram randomizados para o grupo de terapia POEM
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Após a lavagem, meça a junção gastroesofágica (GEJ) em cm do bocal.
Determine o ponto de entrada 12-14 cm acima da GEJ no local da curvatura menor, injete 10 ml de solução salina colorida, crie o ponto de entrada.
Avance o endoscópio na submucosa, disseque o túnel submucoso até 2-3 cm na cárdia.
Dissecar a submucosa perto da muscular e verificar endoluminalmente a direção da curvatura menor, extensão suficiente na cárdia e integridade da mucosa.
Após a conclusão do túnel, lave com gentamicina e solução salina.
Inicie a miotomia de proximal para distal começando 4-5 cm abaixo do local de entrada da mucosa; a camada muscular circular interna deve ser totalmente dissecada especialmente na cárdia para bons resultados sintomáticos.
É vital que a mucosa do esôfago tubular permaneça intacta.
Estenda a miotomia pelo menos 2 cm na cárdia.
Após a conclusão, verifique a integridade da mucosa e a abertura do esfíncter esofágico distal.
Feche o ponto de entrada com clipes de distal para proximal.
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Comparador Ativo: Miotomia laparoscópica de Heller LHM
Pacientes com Acalasia, designados para receber uma miotomia do esfíncter esofágico inferior, que foram randomizados para o grupo de terapia LHM.
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Use a técnica dos cinco trocartes com o paciente na posição francesa como nos procedimentos anti-refluxo laparoscópicos.
Estabeleça um pneumoperitônio de 12-15 mm Hg.
Use o trocarte paramediano esquerdo para a câmera, dois trocartes laterais para elevar o fígado e retração do estômago e dois trocartes para dissecção e sutura.
O uso de dispositivos de cirurgia robótica é permitido.
Dividir o ligamento frenoesofágico começando à direita e mobilizar o esôfago distal no lado lateral e anterior.
Identifique e poupe o nervo vago anterior.
Realize a miotomia dividindo ambas as camadas musculares estendendo-se pelo menos 6 cm acima da junção gastroesofágica e pelo menos 2-3 cm inferiormente sobre o estômago.
Execute a extensão para baixo após a divisão da almofada de gordura epifrênica sobre a cárdia.
Meça o comprimento da miotomia.
A verificação endoscópica peroperatória é aconselhável.
Realize fundoplicatura anterior de acordo com Dor.
Somente se necessário, mobilizar o fundo do estômago dividindo os vasos gástricos curtos.
Suture fundo para ambas as bordas cortadas da miotomia, usando material não reabsorvível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de sintomas de Eckhard
Prazo: 2 anos após o tratamento
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Questionário de sintomas de acalásia para avaliar o sucesso da terapia individual, varia de 0 (sem sintomas de acalasia) a 12 (variação completa dos sintomas), o sucesso do tratamento é definido como uma pontuação de Eckardt ≤ 3
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2 anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de sintomas de Eckhard
Prazo: antes, e 3 e 6 meses, 1,3 e 5 anos após o procedimento
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Questionário de sintomas de acalasia para avaliar o sucesso da terapia individual, variando de 0 (sem sintomas de acalásia) a 12 (variação completa dos sintomas)
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antes, e 3 e 6 meses, 1,3 e 5 anos após o procedimento
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Taxas de sucesso do tratamento
Prazo: 3 e 6 meses e 1, 3 e 5 anos após o procedimento
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as taxas de sucesso resultam das pontuações de Eckardt
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3 e 6 meses e 1, 3 e 5 anos após o procedimento
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Dados de manometria
Prazo: antes, e 3 meses, e 2 e 5 anos após o procedimento
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Subtipos de acalásia (antes do tratamento) e avaliação da função do esfíncter inferior do esôfago
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antes, e 3 meses, e 2 e 5 anos após o procedimento
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Pontuação de refluxo (pontuação clínica de DeMeester)
Prazo: antes, e 3 e 6 meses, e 1, 2, 3 e 5 anos após o procedimento
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questionário clínico DeMeester Reflux para avaliar os efeitos colaterais terapêuticos, varia de 0 (sem sintomas de refluxo) a 6 (variação total dos sintomas).
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antes, e 3 e 6 meses, e 1, 2, 3 e 5 anos após o procedimento
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Sintomas de refluxo
Prazo: antes, e 3 e 6 meses, e 1, 2, 3 e 5 anos após o procedimento
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Lista de efeitos colaterais devido ao refluxo pós-POEM como resultados de curto e longo prazo
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antes, e 3 e 6 meses, e 1, 2, 3 e 5 anos após o procedimento
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pHmetria
Prazo: 3 meses e 2 e 5 anos após a terapia
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Dados de medição de pH após a terapia
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3 meses e 2 e 5 anos após a terapia
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base até cinco anos após o procedimento
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taxa de complicações (Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG))
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Linha de base até cinco anos após o procedimento
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Índice de qualidade de vida
Prazo: antes, e 3 meses, e 2 e 5 anos após o procedimento
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Avaliação da qualidade de vida (índice LQ gastrointestinal de Eypasch, Wood-Dauphinee e Troidl) para avaliação individual de sucesso (GIQLI), a melhor pontuação de resultado é 144.
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antes, e 3 meses, e 2 e 5 anos após o procedimento
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Achados de EGD
Prazo: 3 meses e (opcional) 2 e 5 anos após a terapia
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Achados de EGD para avaliar os efeitos do refluxo após a terapia
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3 meses e (opcional) 2 e 5 anos após a terapia
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Valores laboratoriais de PCR
Prazo: dia antes do procedimento até o dia seguinte ao procedimento
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Valores de PCR medidos em mg/l (miligramas por litro) antes e depois do procedimento
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dia antes do procedimento até o dia seguinte ao procedimento
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Valores laboratoriais de Hb
Prazo: dia antes do procedimento até o dia seguinte ao procedimento
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Valores de hemoglobina medidos em g/dl (gramas por decilitro) antes e depois do procedimento
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dia antes do procedimento até o dia seguinte ao procedimento
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Valores laboratoriais de leucócitos
Prazo: dia antes do procedimento até o dia seguinte ao procedimento
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Valores de leucócitos medidos em bilhões por litro antes e depois do procedimento, número de dias de internação, duração da miotomia, duração do procedimento
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dia antes do procedimento até o dia seguinte ao procedimento
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número de dias de internação
Prazo: por meio de internação após o procedimento, uma média de 2-7 dias
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internação após procedimento
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por meio de internação após o procedimento, uma média de 2-7 dias
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comprimento da miotomia
Prazo: dia do procedimento
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comprimento da miotomia em cm
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dia do procedimento
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duração do procedimento
Prazo: dia do procedimento
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duração do procedimento em minutos
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dia do procedimento
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Falhas na terapia
Prazo: do procedimento até 5 anos após o procedimento
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número de falhas terapêuticas
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do procedimento até 5 anos após o procedimento
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Retratamentos
Prazo: do procedimento até 5 anos após o procedimento
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número e tipos de retratamentos
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do procedimento até 5 anos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Roesch, Prof., Interdisciplinary Endoscopy Department and Clinic, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
- Investigador principal: Paul Fockens, Prof., Department of Gastroenterology and Hepatology, Academic Medical Center, Amsterdam; Netherlands
- Investigador principal: Bengt Håkanson, Prof., Department of Surgery, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
- Investigador principal: Guy Boeckxstaens, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigador principal: C.T. Germer, Prof., Wuerzburg University Hospital
- Investigador principal: Riccardo Repici, Prof., Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy
- Investigador principal: Uberto Fumagalli, Prof., Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy
- Investigador principal: Julius Spicak, Prof., University Hospital Prague, Prague, Czech Republic
- Investigador principal: Helmut Messmann, Prof., Department for Internal Medicine III, Klinikum Augsburg, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Boeckxstaens GE, Annese V, des Varannes SB, Chaussade S, Costantini M, Cuttitta A, Elizalde JI, Fumagalli U, Gaudric M, Rohof WO, Smout AJ, Tack J, Zwinderman AH, Zaninotto G, Busch OR; European Achalasia Trial Investigators. Pneumatic dilation versus laparoscopic Heller's myotomy for idiopathic achalasia. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1807-16. doi: 10.1056/NEJMoa1010502.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Campos GM, Vittinghoff E, Rabl C, Takata M, Gadenstatter M, Lin F, Ciovica R. Endoscopic and surgical treatments for achalasia: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):45-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e43ab.
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Swanstrom LL, Rieder E, Dunst CM. A stepwise approach and early clinical experience in peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia and esophageal motility disorders. J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):751-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.09.001. Epub 2011 Oct 13.
- von Rahden BH, Germer CT. [Laparoscopic myotomy for achalasia is clearly superior to the endoscopic treatment]. Chirurg. 2010 Jan;81(1):69-70. doi: 10.1007/s00104-009-1840-7. No abstract available. German.
- Rebecchi F, Giaccone C, Farinella E, Campaci R, Morino M. Randomized controlled trial of laparoscopic Heller myotomy plus Dor fundoplication versus Nissen fundoplication for achalasia: long-term results. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1023-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e318190a776.
- Ortiz A, de Haro LF, Parrilla P, Lage A, Perez D, Munitiz V, Ruiz D, Molina J. Very long-term objective evaluation of heller myotomy plus posterior partial fundoplication in patients with achalasia of the cardia. Ann Surg. 2008 Feb;247(2):258-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e318159d7dd.
- Perretta S, Dallemagne B, Allemann P, Marescaux J. Multimedia manuscript. Heller myotomy and intraluminal fundoplication: a NOTES technique. Surg Endosc. 2010 Nov;24(11):2903. doi: 10.1007/s00464-010-1073-3. Epub 2010 Apr 29. Erratum In: Surg Endosc.2010 Nov;24(11):2904. Alleman, Pierre [corrected to Allemann, Pierre].
- ZHOU PH, CAI MY, YAO LQ, ZHONG YS, REN Z, XU MD, CHEN WF, QIN XY. [Peroral endoscopic myotomy for esophageal achalasia: report of 42 cases]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2011 Sep;14(9):705-8. Chinese.
- Smith CD, Stival A, Howell DL, Swafford V. Endoscopic therapy for achalasia before Heller myotomy results in worse outcomes than heller myotomy alone. Ann Surg. 2006 May;243(5):579-84; discussion 584-6. doi: 10.1097/01.sla.0000217524.75529.2d.
- Werner YB, Hakanson B, Martinek J, Repici A, von Rahden BHA, Bredenoord AJ, Bisschops R, Messmann H, Vollberg MC, Noder T, Kersten JF, Mann O, Izbicki J, Pazdro A, Fumagalli U, Rosati R, Germer CT, Schijven MP, Emmermann A, von Renteln D, Fockens P, Boeckxstaens G, Rosch T. Endoscopic or Surgical Myotomy in Patients with Idiopathic Achalasia. N Engl J Med. 2019 Dec 5;381(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1905380.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimado)
18 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POEM vs. LHM
- PV 4133 (Identificador de registro: Hamburg Chamber of Physicians)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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