Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická versus laparoskopická myotomie pro léčbu idiopatické achalázie (POEMrct)

27. června 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Endoskopická versus laparoskopická myotomie pro léčbu idiopatické achalázie: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Achalázie je vzácná neurodegenerativní porucha motility jícnu charakterizovaná neúplnou relaxací dolního jícnového svěrače (LES), zvýšeným tonusem LES a aperistaltikou jícnu vedoucí k dysfagii, regurgitaci a bolesti na hrudi. terapie achalázie se skládají z endoskopické balónkové dilatace (EBD) a injekce botulotoxinu (EBTI) nebo chirurgické léčby prostřednictvím i Hellerovy myotomie; Operace se dnes většinou provádí laparoskopickým přístupem. Chirurgická terapie prokázala lepší účinnost léčby ve srovnání s EBD a EBTI. Nedávno byl vyvinut endoskopický způsob provádění myotomie přes submukózní tunel, konkrétně PerOral Endoscopic Myotomy (POEM). Nekontrolované studie ukázaly symptomatickou úspěšnost > 90 % pro POEM v krátkodobém sledování. Cílem této studie je porovnat krátkodobou a dlouhodobou proveditelnost, bezpečnost a účinnost endoskopické (POEM) s laparoskopickou myotomií (Hellerova myotomie ) při léčbě achalázie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Achalázie je považována za primární poruchu motility jícnu, která je definována jako nedostatečná relaxace dolního jícnového svěrače. Neúplná relaxace dolního jícnového svěrače (LES), zvýšený tonus LES a aperistaltika jícnu jsou charakteristiky achalázie. Incidence vrcholí ve věku 20 až 40 let. Nejčastěji hlášenými příznaky jsou dysfagie (jak pro pevné látky, tak pro tekutiny), regurgitace a bolest na hrudi. Diagnóza je stanovena manometrií jícnu a rentgenovým vyšetřením polykání barya a také endoskopií, která se provádí k vyloučení neoplastických nebo zánětlivých onemocnění. Endoskopické terapie se skládají buď z balónkové dilatace (EBD) nebo injekce botulotoxinu (EBTI). Chirurgická léčba achalázie je Hellerova myotomie, v dnešní době se téměř výhradně provádí laparoskopicky. Chirurgická myotomie, která je lepší než EBD a EBTI, prokázala trvalou terapeutickou účinnost u přibližně 90 % pacientů, což může být zvláště důležité pro mladé pacienty s achalázií.

Nedávno byla vyvinuta endoskopická technika pro vytvoření myotomie přes submukózní tunel, nazvaná PerOral Endoscopic Myotomy (POEM). Tato technika byla poprvé popsána Pasricha et al. ve studii na prasatech a Inoue et al. později uváděli první klinické výsledky u pacientů s achalázií, které vykazovaly významně snížené skóre symptomů dysfagie a snížené tlaky klidového dolního jícnového svěrače (LES) u 17 pacientů s průměrnou dobou sledování 5 měsíců. V této počáteční studii v jediném centru nebyly zjištěny žádné závažné komplikace související s POEM. Několik menších pilotních studií z Asie, Evropy a USA replikovalo slibné výsledky týkající se proveditelnosti, bezpečnosti a krátkodobé účinnosti, což nás vedlo k naději na podobnou úspěšnost spolu se sníženým nepohodlím pacientů V současnosti má POEM potenciál být první bezjizvová flexibilní endochirurgická intervence se stala zavedenou klinickou léčbou. Technika využívá submukózní jícnový tunel, kterým se provádí distální myotomie jícnu až k proximálnímu žaludku. Aby byl POEM integrován do klinické rutiny, jsou nezbytná srovnávací data týkající se bezpečnosti a účinnosti. Naše studijní skupina má v úmyslu porovnat bezpečnost a dlouhodobou účinnost POEM s laparoskopickou Hellerovou myotomií, současným zlatým standardem, v non-inferiority designu.

Pacienti se symptomatickou achalázií a lékařskou indikací k intervenční terapii budou randomizováni buď k terapii POEM, nebo ke standardní laparoskopické Hellerově myotomii (s antirefluxním postupem) (LHM). Budou pečlivě sledováni v definovaném časovém vzoru vyvíjejícím se individuální skóre kvality života a achalázie, jakož i klinické skóre a diagnostika po dobu 5 let.

Kvůli úvahám o srovnatelnosti s jinými studiemi achalsie (Boeckxstaens, NEJM 2011) byl v listopadu 2012 primární výsledek změněn na Eckardtovo skóre namísto nižšího tlaku sphicter. Úprava byla provedena před zahájením začleňování pacientů. Velikost vzorku nebyla změnou ovlivněna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center
  • Itálie
      • Rozzano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg,Klinik für Innere Medizin III
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Würzburg, Německo, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Česko
      • Prague, Česko
        • University Hospital Prague (IKEM)
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, S141 86
        • Ersta Hospital and Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou achalázií s Eckardtovým skóre > 3 a předoperačním polykáním barya, manometrií a esofagogastroduodenoskopií v souladu s diagnózou
  • Osoby ve věku > 18 let se zdravotní indikací k chirurgické myotomii nebo EBD
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po předchozí operaci žaludku nebo jícnu
  • Pacienti se známou koagulopatií
  • Předchozí chirurgická léčba achalázie
  • Pacienti s jaterní cirhózou a/nebo jícnovými varixy
  • Aktivní ezofagitida
  • Eozinofilní ezofagitida
  • Barrettův jícen
  • Těhotenství
  • Striktury jícnu
  • Maligní nebo premaligní léze jícnu
  • Závažná kandidová ezofagitida
  • Hiátová kýla > 1 cm
  • Rozsáhlá klikatá dilatace (>7 cm luminální průměr, tvar S) jícnu
  • Pokročilý maligní nádor s prognózou < 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální endoskopická myotomie POEM
Pacienti s achalázií, u nichž byla provedena myotomie dolního jícnového svěrače, kteří byli randomizováni do terapeutické skupiny POEM
Postup: Perorální endoskopická myotomie (POEM)
Po výplachu změřte gastroezofageální junkci (GEJ) v cm od náustku. Určete vstupní bod 12-14 cm nad GEJ v místě menšího zakřivení, vstříkněte 10 ml barevného fyziologického roztoku, vytvořte vstupní bod. Posuňte endoskop do submukózy, vypreparujte submukózní tunel až 2-3 cm do kardie. Vypreparujte submukózu blízko muscularis a endoluminálně zkontrolujte směr menšího zakřivení, dostatečné rozšíření na kardii a integritu sliznice. Po dokončení tunelu propláchněte gentamycinem a fyziologickým roztokem. Začněte myotomii od proximální k distální části počínaje 4-5 cm pod místem vstupu sliznice; pro dobré symptomatické výsledky by měla být vnitřní kruhová svalová vrstva zcela vypreparována, zejména v oblasti kardie. Je životně důležité, aby sliznice tubulárního jícnu zůstala neporušená. Prodlužte myotomii alespoň o 2 cm na kardii. Po dokončení zkontrolujte integritu sliznice a otevření distálního jícnového svěrače. Uzavřete vstupní bod pomocí svorek od distální k proximální.
Aktivní komparátor: Laparoskopická Hellerova myotomie LHM
Pacienti s achalázií, u kterých byla provedena myotomie dolního jícnového svěrače, kteří byli randomizováni do skupiny s léčbou LHM.
Postup: Laparoskopická Hellerova myotomie (LHM)
Použijte techniku ​​pěti trokarů s pacientem ve francouzské poloze jako u laparoskopických antirefluxních výkonů. Vytvořte 12-15 mm Hg pneumoperitoneum. Použijte levý paramediální trokar pro kameru, dva laterální trokary pro elevaci jater a retrakci žaludku a dva trokary pro disekci a šití. Použití zařízení pro robotickou chirurgii je povoleno. Rozdělte frenoezofageální vaz počínaje vpravo a mobilizujte distální jícen na laterální a přední straně. Identifikujte a ušetříte přední vagový nerv. Proveďte myotomii rozdělením obou svalových vrstev přesahujících alespoň 6 cm nad gastroezofageální junkci a alespoň 2-3 cm níže nad žaludkem. Proveďte rozsah směrem dolů po rozdělení epifrenního tukového polštáře překrývajícího kardii. Změřte délku myotomie. Doporučuje se peroperační endoskopická kontrola. Proveďte přední fundoplikaci dle Dor. Pouze v případě potřeby mobilizujte fundus žaludku rozdělením krátkých žaludečních cév. Přišijte fundus k oběma řezným okrajům myotomie s použitím nevstřebatelného materiálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eckhard skóre symptomů
Časové okno: 2 roky po léčbě
Dotazník příznaků achalázie pro hodnocení úspěšnosti individuální terapie, rozsah od 0 (žádné příznaky achalázie) do 12 (celý rozsah příznaků), úspěch léčby je definován jako Eckardtovo skóre ≤ 3
2 roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eckhard skóre symptomů
Časové okno: před a 3 a 6 měsíců, 1, 3 a 5 let po proceduře
Dotazník příznaků achalázie pro hodnocení úspěšnosti individuální terapie, rozsah od 0 (žádné příznaky achalázie) do 12 (celý rozsah příznaků)
před a 3 a 6 měsíců, 1, 3 a 5 let po proceduře
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1, 3 a 5 let po zákroku
úspěšnost vyplývá z Eckardtových skóre
3 a 6 měsíců a 1, 3 a 5 let po zákroku
Manometrická data
Časové okno: před a 3 měsíce a 2 a 5 let po zákroku
Podtypy achalázie (před léčbou) a posouzení funkce dolního jícnového svěrače
před a 3 měsíce a 2 a 5 let po zákroku
Reflux skóre (klinické skóre DeMeester)
Časové okno: před a 3 a 6 měsíců a 1, 2, 3 a 5 let po zákroku
klinický dotazník DeMeester Reflux pro hodnocení terapeutických vedlejších účinků, rozsah od 0 (žádné příznaky refluxu) do 6 (celý rozsah příznaků).
před a 3 a 6 měsíců a 1, 2, 3 a 5 let po zákroku
Refluxní příznaky
Časové okno: před a 3 a 6 měsíců a 1, 2, 3 a 5 let po zákroku
Seznam vedlejších účinků způsobených refluxem v minulosti POEM jako krátkodobé a dlouhodobé výsledky
před a 3 a 6 měsíců a 1, 2, 3 a 5 let po zákroku
pH metriky
Časové okno: 3 měsíce a 2 a 5 let po terapii
Údaje z měření pH po terapii
3 měsíce a 2 a 5 let po terapii
Nežádoucí příhody
Časové okno: Základní až pět let minulých procedur
míra komplikací (nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE))
Základní až pět let minulých procedur
Index kvality života
Časové okno: před a 3 měsíce a 2 a 5 let po zákroku
Hodnocení kvality života (gastrointestinální LQ index podle Eypasch, Wood-Dauphinee a Troidl) pro hodnocení individuálního úspěchu (GIQLI), nejlepší výsledné skóre je 144.
před a 3 měsíce a 2 a 5 let po zákroku
EGD nálezy
Časové okno: 3 měsíce a (volitelně) 2 a 5 let po terapii
Nálezy EGD pro hodnocení účinků refluxu po terapii
3 měsíce a (volitelně) 2 a 5 let po terapii
Laboratorní hodnoty CRP
Časové okno: den před zákrokem na den po zákroku
Hodnoty CRP měřené v mg/l (miligramy na litr) před a po zákroku
den před zákrokem na den po zákroku
Laboratorní hodnoty Hb
Časové okno: den před zákrokem na den po zákroku
Hodnoty hemoglobinu měřené vg/dl (gramy na decilitr) před a po zákroku
den před zákrokem na den po zákroku
Laboratorní hodnoty leukocytů
Časové okno: den před zákrokem na den po zákroku
Hodnoty leukocytů měřené v miliardách na litr před a po zákroku, počet dní hospitalizace, délka myotomie, délka zákroku
den před zákrokem na den po zákroku
počet dní hospitalizace
Časové okno: prostřednictvím interního pobytu po proceduře, v průměru 2-7 dní
interní pobyt po proceduře
prostřednictvím interního pobytu po proceduře, v průměru 2-7 dní
délka myotomie
Časové okno: den procedury
délka myotomie v cm
den procedury
trvání procedury
Časové okno: den procedury
trvání procedury v minutách
den procedury
Selhání terapie
Časové okno: od zákroku do 5 let po zákroku
počet selhání terapie
od zákroku do 5 let po zákroku
Opakované léčby
Časové okno: od zákroku do 5 let po zákroku
počet a druhy přeléčení
od zákroku do 5 let po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Wuerzburg University Hospital
Istituto Clinico Humanitas
University Hospital Augsburg
University Hospital Prague (IKEM), Prague, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Roesch, Prof., Interdisciplinary Endoscopy Department and Clinic, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Fockens, Prof., Department of Gastroenterology and Hepatology, Academic Medical Center, Amsterdam; Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Bengt Håkanson, Prof., Department of Surgery, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Boeckxstaens, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: C.T. Germer, Prof., Wuerzburg University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Repici, Prof., Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Uberto Fumagalli, Prof., Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Julius Spicak, Prof., University Hospital Prague, Prague, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Helmut Messmann, Prof., Department for Internal Medicine III, Klinikum Augsburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POEM vs. LHM
  • PV 4133 (Identifikátor registru: Hamburg Chamber of Physicians)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit