Endoscopische versus laparoscopische myotomie voor de behandeling van idiopathische achalasie (POEMrct)

Achalasie wordt beschouwd als een primaire slokdarmmotiliteitsstoornis die wordt gedefinieerd als een onvoldoende relaxatie van de onderste slokdarmsfincter. Onvolledige relaxatie van de onderste slokdarmsfincter (LES), verhoogde LES-tonus en aperistaltiek van de slokdarm zijn kenmerken van achalasie. De incidentie piekt tussen de 20 en 40 jaar. De meest gemelde symptomen zijn dysfagie (zowel voor vaste stoffen als voor vloeistoffen), regurgitatie en pijn op de borst. De diagnose wordt gesteld met slokdarmmanometrie en radiografisch onderzoek met bariumslik en ook met endoscopie om neoplastische of ontstekingsziekten uit te sluiten. Endoscopische therapieën bestaan ​​uit ballondilatatie (EBD) of Botulinetoxine-injectie (EBTI). De chirurgische behandeling van achalasie is Heller-myotomie, die tegenwoordig bijna uitsluitend laparoscopisch wordt uitgevoerd. Chirurgische myotomie is superieur aan EBD en EBTI en heeft bij ongeveer 90% van de patiënten een aanhoudende therapeutische werkzaamheid aangetoond, wat met name relevant kan zijn voor jonge patiënten met achalasie.

Onlangs is een endoscopische techniek ontwikkeld om myotomie te creëren via een submucosale tunnel, genaamd PerOral Endoscopic Myotomy (POEM). De techniek werd voor het eerst gerapporteerd door Pasricha et al. in een varkensstudie, en Inoue et al. rapporteerde later de eerste klinische resultaten bij patiënten met achalasie die significant lagere symptomen van dysfagie vertoonden en lagere druk van de onderste slokdarmsfincter (LES) in rust vertoonden bij 17 patiënten met een gemiddelde follow-up van 5 maanden. Er werden geen ernstige complicaties met betrekking tot POEM aangetroffen in deze eerste trial in één centrum. Verschillende kleinere pilootstudies uit Azië, Europa en de VS hebben de veelbelovende resultaten gerepliceerd met betrekking tot haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid op korte termijn, waardoor we hopen op een vergelijkbaar slagingspercentage samen met minder ongemak voor de patiënt. Op dit moment heeft POEM het potentieel om de eerste te zijn littekenloze flexibele endochirurgische interventie om een ​​gevestigde klinische behandeling te worden. De techniek maakt gebruik van een submucosale slokdarmtunnel waardoor een distale slokdarmmyotomie tot aan de proximale maag wordt uitgevoerd. Om POEM in de klinische routine te integreren, zijn vergelijkende gegevens over veiligheid en werkzaamheid nodig. Onze onderzoeksgroep is van plan de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van POEM te vergelijken met laparoscopische Heller-myotomie, de huidige gouden standaard, in een non-inferioriteitsontwerp.

Patiënten met symptomatische achalasie en medische indicatie voor interventionele therapie zullen worden gerandomiseerd naar POEM-therapie of standaard laparoscopische Heller-myotomie (met antirefluxprocedure) (LHM). Ze zullen nauwlettend worden gevolgd in een bepaald tijdspatroon waarbij de individuele levenskwaliteit en achalasiescores, evenals klinische scores en diagnostiek over een periode van 5 jaar evolueren.

Vanwege overwegingen met betrekking tot de vergelijkbaarheid met andere achalsie-onderzoeken (Boeckxstaens, NEJM 2011), is in november 2012 de primaire uitkomst gewijzigd in Eckardt-score in plaats van lagere sluitdruk. Wijziging vond plaats voordat de opname van de patiënt begon. De steekproefomvang werd niet beïnvloed door de wijziging.