Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая миотомия в сравнении с лапароскопической для лечения идиопатической ахалазии (POEMrct)

27 июня 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Эндоскопическая миотомия в сравнении с лапароскопической для лечения идиопатической ахалазии: рандомизированное контролируемое исследование

Ахалазия — редкое нейродегенеративное нарушение моторики пищевода, характеризующееся неполным расслаблением нижнего пищеводного сфинктера (НПС), повышением тонуса НПС и аперистальтикой пищевода, что приводит к дисфагии, регургитации и боли в груди. Терапия ахалазии состоит из эндоскопической баллонной дилатации (EBD) и инъекции ботулинического токсина (EBTI) или хирургического лечения с помощью миотомии по Геллеру; хирургия в настоящее время в основном выполняется с помощью лапароскопического доступа. Хирургическое лечение продемонстрировало более высокую эффективность лечения по сравнению с EBD и EBTI. Недавно были разработаны эндоскопические средства для выполнения миотомии через подслизистый туннель, а именно пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ). Неконтролируемые исследования показали симптоматический успех > 90% для ПОЭМ при краткосрочном наблюдении. ) при лечении ахалазии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ахалазия считается первичным нарушением моторики пищевода, которое определяется как недостаточное расслабление нижнего пищеводного сфинктера. Неполное расслабление нижнего пищеводного сфинктера (НПС), повышенный тонус НПС и аперистальтика пищевода являются характеристиками ахалазии. Пик заболеваемости приходится на возраст от 20 до 40 лет. Наиболее часто сообщаемыми симптомами являются дисфагия (как для твердой пищи, так и для жидкости), регургитация и боль в груди. Диагноз устанавливают с помощью эзофагеальной манометрии и рентгенографии с проглатыванием бария, а также с помощью эндоскопии, проводимой для исключения опухолевых или воспалительных заболеваний. Эндоскопические методы лечения включают баллонную дилатацию (EBD) или инъекцию ботулотоксина (EBTI). Хирургическим лечением ахалазии является миотомия по Геллеру, которая в настоящее время почти исключительно выполняется лапароскопически. В отличие от EBD и EBTI, хирургическая миотомия показала устойчивую терапевтическую эффективность примерно у 90% пациентов, что может быть особенно актуальным для молодых пациентов с ахалазией.

Недавно была разработана эндоскопическая техника создания миотомии через подслизистый туннель, получившая название пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ). Впервые об этой методике сообщили Pasricha et al. в исследовании на свиньях, а Inoue et al. позже сообщили о первых клинических результатах у пациентов с ахалазией, которые показали значительное снижение показателей симптомов дисфагии и снижение давления в нижнем пищеводном сфинктере (НПС) в покое у 17 пациентов со средним периодом наблюдения 5 месяцев. В этом первоначальном одноцентровом исследовании серьезных осложнений, связанных с ПОЭМ, не было. Несколько небольших пилотных исследований из Азии, Европы и США воспроизвели многообещающие результаты в отношении осуществимости, безопасности и краткосрочной эффективности, что дает нам надежду на аналогичный уровень успеха наряду с уменьшением дискомфорта для пациентов. В настоящее время POEM может стать первым гибкое эндохирургическое вмешательство без рубцов, ставшее признанным клиническим лечением. В этом методе используется подслизистый пищеводный туннель, через который выполняется дистальная миотомия пищевода до проксимального отдела желудка. Для интеграции POEM в клиническую практику необходимы сравнительные данные о безопасности и эффективности. Наша исследовательская группа намерена сравнить безопасность и долгосрочную эффективность POEM с лапароскопической миотомией по Геллеру, текущим золотым стандартом, в дизайне не меньшей эффективности.

Пациенты с симптоматической ахалазией и медицинскими показаниями для интервенционной терапии будут рандомизированы либо для терапии POEM, либо для стандартной лапароскопической миотомии по Геллеру (с антирефлюксной процедурой) (LHM). За ними будут внимательно следить в течение определенного периода времени, развивая индивидуальное качество жизни и показатели ахалазии, а также клинические показатели и диагностику в течение 5 лет.

Из-за соображений, касающихся сопоставимости с другими испытаниями ахалии (Boeckxstaens, NEJM 2011), в ноябре 2012 г. первичный результат был изменен на шкалу Эккардта вместо более низкого сфинктерного давления. Поправка была внесена до начала включения пациентов. Поправка не повлияла на размер выборки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Klinikum Augsburg,Klinik für Innere Medizin III
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Würzburg, Германия, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Италия
      • Rozzano, Италия
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • University Hospital Prague (IKEM)
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, S141 86
        • Ersta Hospital and Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматической ахалазией с оценкой по шкале Эккардта > 3 и предоперационным глотанием бария, манометрия и эзофагогастродуоденоскопия, согласующиеся с диагнозом
  • Лица в возрасте > 18 лет с медицинскими показаниями для хирургической миотомии или EBD
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей операцией на желудке или пищеводе
  • Пациенты с известной коагулопатией
  • Предшествующее хирургическое лечение ахалазии
  • Пациенты с циррозом печени и/или варикозным расширением вен пищевода
  • Активный эзофагит
  • Эозинофильный эзофагит
  • пищевод Барретта
  • Беременность
  • Стриктура пищевода
  • Злокачественное или предраковое поражение пищевода
  • Тяжелый кандидозный эзофагит
  • Хиатальная грыжа > 1 см
  • Обширное извилистое расширение (диаметр просвета более 7 см, S-образная форма) пищевода
  • Прогрессирующая злокачественная опухоль с прогнозом < 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральная эндоскопическая миотомия POEM
Пациенты с ахалазией, которым назначена миотомия нижнего пищеводного сфинктера, которые были рандомизированы в группу POEM-терапии.
Процедура: Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ)
После лаважа измерьте желудочно-пищеводный переход (ГЭП) в см от мундштука. Определить точку входа на 12-14 см выше ГЭП по малой кривизне, ввести 10 мл окрашенного физиологического раствора, создать точку входа. Продвигают эндоскоп в подслизистую оболочку, рассекают подслизистый туннель до 2-3 см в кардию. Рассеките подслизистую оболочку близко к мышечной оболочке и проверьте эндолюминально направление малой кривизны, достаточное распространение на кардию и целостность слизистой оболочки. После завершения туннеля промойте гентамицином и физиологическим раствором. Начните миотомию от проксимального к дистальному, начиная на 4-5 см ниже места входа в слизистую оболочку; внутренний круговой мышечный слой должен быть полностью рассечен, особенно в области кардии, для получения хороших симптоматических результатов. Крайне важно, чтобы слизистая трубчатого пищевода оставалась интактной. Расширьте миотомию не менее чем на 2 см на кардию. После завершения проверьте целостность слизистой оболочки и открытие дистального пищеводного сфинктера. Закройте точку входа зажимами от дистального отдела к проксимальному.
Активный компаратор: Лапароскопическая миотомия по Геллеру LHM
Пациенты с ахалазией, которым назначена миотомия нижнего пищеводного сфинктера, которые были рандомизированы в группу терапии LHM.
Процедура: Лапароскопическая миотомия по Геллеру (LHM)
Используйте технику пяти троакаров с пациентом во французском положении, как при лапароскопических антирефлюксных процедурах. Устанавливают пневмоперитонеум 12-15 мм рт.ст. Используйте левый парамедианный троакар для камеры, два боковых троакара для подъема печени и ретракции желудка и два троакара для рассечения и наложения швов. Допускается использование роботизированных хирургических устройств. Рассекают диафрагмально-пищеводную связку, начиная справа, и мобилизуют дистальный отдел пищевода сбоку и спереди. Выявить и сохранить передний блуждающий нерв. Выполните миотомию, разделив оба мышечных слоя, простираясь не менее чем на 6 см выше желудочно-пищеводного перехода и не менее чем на 2-3 см книзу над желудком. Выполните расширение вниз после разделения наддиафрагмальной жировой ткани, лежащей над кардией. Измерьте длину миотомии. Рекомендуется предоперационная эндоскопия. Выполните переднюю фундопликацию по Дору. Только при необходимости мобилизуют дно желудка путем пересечения коротких желудочных сосудов. Пришейте глазное дно к обоим краям разреза миотомии, используя нерассасывающийся материал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов Экхарда
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
Опросник симптомов ахалазии для оценки индивидуального успеха терапии, диапазон от 0 (отсутствие симптомов ахалазии) до 12 (полный спектр симптомов), успех лечения определяется как оценка по шкале Эккардта ≤ 3.
Через 2 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов Экхарда
Временное ограничение: до и через 3 и 6 месяцев, через 1,3 и 5 лет после процедуры
Опросник симптомов ахалазии для оценки успеха индивидуальной терапии, диапазон от 0 (отсутствие симптомов ахалазии) до 12 (полный диапазон симптомов)
до и через 3 и 6 месяцев, через 1,3 и 5 лет после процедуры
Показатели успеха лечения
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев, а также через 1, 3 и 5 лет после процедуры
показатели успеха являются результатом шкалы Эккардта
Через 3 и 6 месяцев, а также через 1, 3 и 5 лет после процедуры
Данные манометрии
Временное ограничение: до и через 3 месяца, а также через 2 и 5 лет после процедуры
Подтипы ахалазии (до лечения) и оценка функции нижнего пищеводного сфинктера
до и через 3 месяца, а также через 2 и 5 лет после процедуры
Оценка рефлюкса (клиническая оценка Де Меестера)
Временное ограничение: до и через 3 и 6 месяцев, а также через 1, 2, 3 и 5 лет после процедуры
клинический опросник DeMeester Reflux для оценки терапевтических побочных эффектов, диапазон от 0 (отсутствие симптомов рефлюкса) до 6 (полный диапазон симптомов).
до и через 3 и 6 месяцев, а также через 1, 2, 3 и 5 лет после процедуры
Симптомы рефлюкса
Временное ограничение: до и через 3 и 6 месяцев, а также через 1, 2, 3 и 5 лет после процедуры
Список побочных эффектов из-за рефлюкса после POEM в виде краткосрочных и долгосрочных результатов
до и через 3 и 6 месяцев, а также через 1, 2, 3 и 5 лет после процедуры
pH-метрия
Временное ограничение: Через 3 мес, 2 и 5 лет после терапии
Данные рН-метрии после терапии
Через 3 мес, 2 и 5 лет после терапии
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до пяти лет после процедуры
частота осложнений (нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ))
Исходный уровень до пяти лет после процедуры
Индекс качества жизни
Временное ограничение: до и через 3 месяца, а также через 2 и 5 лет после процедуры
Оценка качества жизни (индекс LQ желудочно-кишечного тракта по Eypasch, Wood-Dauphinee и Troidl) для оценки индивидуального успеха (GIQLI), лучший результат — 144 балла.
до и через 3 месяца, а также через 2 и 5 лет после процедуры
Результаты ФГДС
Временное ограничение: Через 3 месяца и (по желанию) через 2 и 5 лет после терапии
Результаты ЭГДС для оценки эффектов рефлюкса после терапии
Через 3 месяца и (по желанию) через 2 и 5 лет после терапии
Лабораторные значения СРБ
Временное ограничение: за день до процедуры до дня после процедуры
Значения СРБ, измеренные в мг/л (миллиграммы на литр) до и после процедуры
за день до процедуры до дня после процедуры
Лабораторные показатели гемоглобина
Временное ограничение: за день до процедуры до дня после процедуры
Значения гемоглобина, измеренные в г/дл (грамм на децилитр) до и после процедуры
за день до процедуры до дня после процедуры
Лабораторные показатели лейкоцитов
Временное ограничение: за день до процедуры до дня после процедуры
Значения лейкоцитов, измеренные в миллиардах на литр до и после процедуры, количество дней госпитализации, длина миотомии, продолжительность процедуры
за день до процедуры до дня после процедуры
количество дней госпитализации
Временное ограничение: стационарное пребывание после процедуры, в среднем 2-7 дней
пребывание в доме после процедуры
стационарное пребывание после процедуры, в среднем 2-7 дней
длина миотомии
Временное ограничение: день процедуры
длина миотомии в см
день процедуры
продолжительность процедуры
Временное ограничение: день процедуры
продолжительность процедуры в минутах
день процедуры
Терапевтические неудачи
Временное ограничение: от процедуры до 5 лет после процедуры
количество неудач терапии
от процедуры до 5 лет после процедуры
Ретриты
Временное ограничение: от процедуры до 5 лет после процедуры
количество и виды ретритов
от процедуры до 5 лет после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Соавторы

Karolinska University Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Wuerzburg University Hospital
Istituto Clinico Humanitas
University Hospital Augsburg
University Hospital Prague (IKEM), Prague, Czech Republic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Roesch, Prof., Interdisciplinary Endoscopy Department and Clinic, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
  • Главный следователь: Paul Fockens, Prof., Department of Gastroenterology and Hepatology, Academic Medical Center, Amsterdam; Netherlands
  • Главный следователь: Bengt Håkanson, Prof., Department of Surgery, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
  • Главный следователь: Guy Boeckxstaens, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Главный следователь: C.T. Germer, Prof., Wuerzburg University Hospital
  • Главный следователь: Riccardo Repici, Prof., Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy
  • Главный следователь: Uberto Fumagalli, Prof., Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy
  • Главный следователь: Julius Spicak, Prof., University Hospital Prague, Prague, Czech Republic
  • Главный следователь: Helmut Messmann, Prof., Department for Internal Medicine III, Klinikum Augsburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POEM vs. LHM
  • PV 4133 (Идентификатор реестра: Hamburg Chamber of Physicians)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться