内镜与腹腔镜肌切开术治疗特发性贲门失弛缓症的比较 (POEMrct)

贲门失弛缓症被认为是原发性食管动力障碍，定义为下食管括约肌松弛不足。 下食管括约肌 (LES) 不完全松弛、LES 张力增加和食管蠕动停止是贲门失弛缓症的特征。 发病高峰在 20 到 40 岁之间。 最常见的症状是吞咽困难（固体和液体）、反流和胸痛。 诊断是通过食管测压和吞钡 X 光检查确定的，还通过内窥镜检查排除肿瘤或炎症性疾病。 内窥镜治疗包括球囊扩张术 (EBD) 或肉毒杆菌毒素注射 (EBTI)。 贲门失弛缓症的外科治疗是 Heller 肌切开术，如今几乎完全通过腹腔镜进行。优于 EBD 和 EBTI，外科肌切开术在大约 90% 的患者中显示出持续的治疗效果，这可能与患有贲门失弛缓症的年轻患者特别相关。

最近开发了一种通过粘膜下隧道进行肌切开术的内窥镜技术，称为 PerOral Endoscopic Myotomy (POEM)。 该技术首先由 Pasricha 等人报道。在一项猪研究中，Inoue 等人。后来报道了贲门失弛缓症患者的第一个临床结果，在平均随访 5 个月的 17 名患者中，吞咽困难症状评分显着降低，食管下括约肌 (LES) 静息压力降低。 在这个最初的单中心试验中没有遇到与 POEM 相关的严重并发症。 来自亚洲、欧洲和美国的几项较小的试点研究已经复制了关于可行性、安全性和短期疗效的有希望的结果，使我们希望在减少患者不适的同时获得类似的成功率目前，POEM 有可能成为第一个无疤痕灵活的内外科干预成为一种既定的临床治疗。该技术使用粘膜下食管隧道，通过该隧道进行远端食管肌切开术直至近端胃。 为了将 POEM 纳入临床常规，需要有关安全性和有效性的比较数据。我们的研究小组打算在非劣效性设计中比较 POEM 与腹腔镜 Heller 肌切开术（目前的黄金标准）的安全性和长期疗效。

有症状性贲门失弛缓症和介入治疗医学指征的患者将随机接受 POEM 治疗或标准腹腔镜 Heller 肌切开术（采用抗反流手术）(LHM)。 在 5 年的时间里，他们将在一个确定的时间模式中密切跟进，不断发展个人生活质量和贲门失弛缓症评分以及临床评分和诊断。

由于考虑到与其他贲门失弛缓症试验的可比性（Boeckxstaens，NEJM 2011），2012 年 11 月的主要结果已更改为 Eckardt 评分，而不是较低的括约肌压力。 在患者纳入开始之前进行了修正。 样本量不受修正的影响。