Myotomie endoscopique versus laparoscopique pour le traitement de l'achalasie idiopathique (POEMrct)

L'achalasie est considérée comme un trouble primaire de la motilité œsophagienne qui se définit comme une relaxation insuffisante du sphincter inférieur de l'œsophage. La relaxation incomplète du sphincter inférieur de l'œsophage (LES), l'augmentation du tonus du LES et l'apéristaltisme de l'œsophage sont des caractéristiques de l'achalasie. L'incidence culmine entre 20 et 40 ans. Les symptômes les plus fréquemment signalés sont la dysphagie (à la fois pour les solides et les liquides), les régurgitations et les douleurs thoraciques. Le diagnostic est établi par une manométrie œsophagienne et des études radiographiques de la déglutition barytée, ainsi que par une endoscopie réalisée pour exclure les maladies néoplasiques ou inflammatoires. Les thérapies endoscopiques consistent soit en une dilatation par ballonnet (EBD), soit en une injection de toxine botulique (EBTI). Le traitement chirurgical de l'achalasie est la myotomie de Heller, aujourd'hui réalisée presque exclusivement par laparoscopie.

Récemment, une technique endoscopique pour créer une myotomie via un tunnel sous-muqueux a été développée, appelée PerOral Endoscopic Myotomy (POEM). La technique a été rapportée pour la première fois par Pasricha et al. dans une étude porcine, et Inoue et al. ont rapporté plus tard les premiers résultats cliniques chez les patients atteints d'achalasie qui ont montré des scores de symptômes de dysphagie significativement réduits et une diminution des pressions du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) au repos chez 17 patients avec un suivi moyen de 5 mois. Aucune complication grave liée au POEM n'a été rencontrée dans ce premier essai monocentrique. Plusieurs petites études pilotes d'Asie, d'Europe et des États-Unis ont reproduit les résultats prometteurs concernant la faisabilité, la sécurité et l'efficacité à court terme, ce qui nous laisse espérer un taux de réussite similaire ainsi qu'une réduction de l'inconfort des patients. À l'heure actuelle, POEM a le potentiel d'être le premier intervention endochirurgicale flexible sans cicatrice pour devenir un traitement clinique établi. La technique utilise un tunnel œsophagien sous-muqueux à travers lequel une myotomie œsophagienne distale jusqu'à l'estomac proximal est réalisée. Pour que POEM soit intégré dans la routine clinique, des données comparatives concernant l'innocuité et l'efficacité sont nécessaires. Notre groupe d'étude a l'intention de comparer l'innocuité et l'efficacité à long terme de POEM à la myotomie Heller laparoscopique, l'étalon-or actuel, dans une conception de non-infériorité.

Les patients présentant une achalasie symptomatique et une indication médicale pour un traitement interventionnel seront randomisés pour recevoir soit un traitement POEM, soit une myotomie Heller laparoscopique standard (avec procédure anti-reflux) (LHM). Ils seront suivis de près dans un schéma temporel défini évoluant des scores individuels de qualité de vie et d'achalasie ainsi que des scores cliniques et des diagnostics sur une période de 5 ans.

En raison de considérations concernant la comparabilité avec d'autres essais sur l'achalsie (Boeckxstaens, NEJM 2011), en novembre 2012, le critère de jugement principal a été remplacé par le score d'Eckardt au lieu d'une pression sphictérienne plus faible. La modification a été effectuée avant le début de l'inclusion des patients. La taille de l'échantillon n'a pas été affectée par la modification.