기억상실 경증 인지장애 환자의 엑셀론 경피 패치 연구
2017년 1월 9일 업데이트: The Cleveland Clinic
120명의 APOE e4 양성 기억 상실 MCI 환자에서 Exelon® [Rivastigmine] 경피 패치에 대한 24주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 프로젝트의 목표는 작업 활성화 fMRI가 가벼운 인지 장애와 관련된 중추 콜린성 결핍에 민감한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 연구에 따르면 콜린에스테라제 억제제(ChEI)는 MCI 및 AD 환자에서 만성적으로 사용하면 인지적 이점을 발휘합니다.
일부 연구는 또한 APOE 4 양성인 사람에게 약간의 치료 이점이 있음을 보여줍니다.
우리는 APOE 4 대립형질 중 하나 또는 둘 모두를 가진 120명의 aMCI 환자를 대상으로 Exelon® [리바스티그민] 경피 패치에 대한 24주 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구를 수행할 것을 제안합니다.
우리의 예비 분석에 따르면 aMCI 환자, 심지어 AD로 전환한 환자도 위험하지 않은 건강한 참가자에 비해 의미론적 기억 활성화 작업에서 증가된 fMRI 활성화를 나타내며 시간 경과에 따른 활성화 증가는 신경심리학적 테스트의 감소와 관련이 있음을 나타냅니다.
또한 예비 데이터는 ChEI 치료 aMCI 환자가 정상화(즉,
감소) 처리되지 않은 그룹에 비해 시간이 지남에 따라 작업 관련 신경 활성화의 크기가 감소합니다.
또한, fMRI 크기의 변화는 신경심리학적 검사의 변화보다 콜린성 조절에 대한 민감도가 더 큰 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기억 상실 MCI의 진단
- 연구를 방해할 것으로 예상되는 질병이 없는 양호한 일반적 건강 상태
- MRI를 받을 수 있는 능력
- 유창한 영어
- 검사 1개월 전 안정적인 처방 용량
- APOE e4 대립형질의 보인자(스크리닝 방문 시 채혈로 결정)
제외 기준:
- 신경계 질환/상태
- 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 의학적 질병/상태
- 콜린에스테라아제 억제제 사용 이력
- 불안정하거나 심각한 심혈관 질환 또는 천식 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 엑셀론 경피 패치
엑셀론[리바스티그민] 경피패치
|
6개월 동안 Exelon 패치 1/일
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 경피 패치
|
위약 경피 패치 6개월 동안 하루 1회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기능적 자기공명영상(fMRI)에 대한 BOLD 반응의 변화
기간: 기본 및 6개월
|
기본 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen M Rao, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG022304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
공유할 데이터가 없습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .