- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01602198
Estudo do Exelon Transdermal Patch em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve Amnéstico
9 de janeiro de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic
Estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas, do adesivo transdérmico Exelon® [rivastigmina] em 120 pacientes amnésticos positivos para APOE e4
O objetivo deste projeto é determinar se a fMRI ativada por tarefa é sensível ao déficit colinérgico central associado ao comprometimento cognitivo leve.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos clínicos sugerem que os inibidores da colinesterase (ChEIs) exercem um benefício cognitivo com o uso crônico entre pacientes com DCL e DA.
Alguns estudos também demonstram um leve benefício do tratamento para pessoas APOE 4 positivas.
Propomos a realização de um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas, do adesivo transdérmico Exelon® [rivastigmina] em 120 pacientes aMCI que têm um ou ambos os alelos APOE 4.
Nossas análises preliminares indicam que os pacientes aMCI, mesmo aqueles que se convertem em AD, exibem ativação fMRI aumentada em nossa tarefa de ativação de memória semântica em relação a participantes saudáveis sem risco e que o aumento da ativação ao longo do tempo se correlaciona com declínios nos testes neuropsicológicos.
Além disso, nossos dados preliminares indicam que os pacientes tratados com ChEI aMCI demonstram normalização (ou seja,
redução) na magnitude da ativação neural relacionada à tarefa ao longo do tempo em relação a um grupo não tratado.
Além disso, alterações na magnitude da fMRI demonstraram maior sensibilidade à modulação colinérgica do que alterações nos testes neuropsicológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CCL amnéstico
- Em boa saúde geral, sem doenças que possam interferir no estudo
- Capacidade de passar por ressonância magnética
- Fluente em inglês
- Dosagens de prescrição estáveis 1 mês antes do teste
- Portador do alelo APOE e4 (determinado por coleta de sangue na consulta de triagem)
Critério de exclusão:
- Doenças/condições neurológicas
- Doenças/condições médicas que podem afetar a função cerebral
- História prévia de uso de qualquer inibidor da colinesterase
- Doença cardiovascular instável ou grave ou condição asmática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Exelon adesivo transdérmico
Exelon [rivastigmina] adesivo transdérmico
|
Exelon patch 1/dia por seis meses
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Adesivo Transdérmico Placebo
|
Placebo adesivo transdérmico 1/dia por 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na resposta BOLD na ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: linha de base e 6 meses
|
linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M Rao, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios Cognitivos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da colinesterase
- Rivastigmina
Outros números de identificação do estudo
- AG022304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há dados para compartilhar.
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