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Estudo do Exelon Transdermal Patch em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve Amnéstico

9 de janeiro de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic

Estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas, do adesivo transdérmico Exelon® [rivastigmina] em 120 pacientes amnésticos positivos para APOE e4

O objetivo deste projeto é determinar se a fMRI ativada por tarefa é sensível ao déficit colinérgico central associado ao comprometimento cognitivo leve.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos clínicos sugerem que os inibidores da colinesterase (ChEIs) exercem um benefício cognitivo com o uso crônico entre pacientes com DCL e DA. Alguns estudos também demonstram um leve benefício do tratamento para pessoas APOE 4 positivas. Propomos a realização de um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas, do adesivo transdérmico Exelon® [rivastigmina] em 120 pacientes aMCI que têm um ou ambos os alelos APOE 4. Nossas análises preliminares indicam que os pacientes aMCI, mesmo aqueles que se convertem em AD, exibem ativação fMRI aumentada em nossa tarefa de ativação de memória semântica em relação a participantes saudáveis ​​sem risco e que o aumento da ativação ao longo do tempo se correlaciona com declínios nos testes neuropsicológicos. Além disso, nossos dados preliminares indicam que os pacientes tratados com ChEI aMCI demonstram normalização (ou seja, redução) na magnitude da ativação neural relacionada à tarefa ao longo do tempo em relação a um grupo não tratado. Além disso, alterações na magnitude da fMRI demonstraram maior sensibilidade à modulação colinérgica do que alterações nos testes neuropsicológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de CCL amnéstico
  • Em boa saúde geral, sem doenças que possam interferir no estudo
  • Capacidade de passar por ressonância magnética
  • Fluente em inglês
  • Dosagens de prescrição estáveis ​​1 mês antes do teste
  • Portador do alelo APOE e4 (determinado por coleta de sangue na consulta de triagem)

Critério de exclusão:

  • Doenças/condições neurológicas
  • Doenças/condições médicas que podem afetar a função cerebral
  • História prévia de uso de qualquer inibidor da colinesterase
  • Doença cardiovascular instável ou grave ou condição asmática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exelon adesivo transdérmico
Exelon [rivastigmina] adesivo transdérmico
Exelon patch 1/dia por seis meses
Outros nomes:
  • Rivastigmina
Comparador de Placebo: Adesivo Transdérmico Placebo
Placebo adesivo transdérmico 1/dia por 6 meses
Outros nomes:
  • Patch placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na resposta BOLD na ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen M Rao, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há dados para compartilhar.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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